Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Rescuvolin behoort o.a. tot de groep van de antidota. Dit zijn middelen die de schadelijke werking van andere stoffen tegengaan. Rescuvolin wordt door uw arts als injectie of infusie toegediend. Rescuvolin wordt gebruikt om de bijwerkingen van een behandeling of overdosering met het geneesmiddel methotrexaat in hoge doseringen tegen te gaan. Rescuvolin wordt enkel uren na methotrexaat toegediend, nadat methotrexaat zijn werking voldoende heeft kunnen uitvoeren.

Tevens wordt Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt bij een bepaalde vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom). Deze therapie mag echter alleen gebruikt worden onder de directe supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Tenslotte wordt Rescuvolin ook gebruikt om een folaattekort te voorkomen of te behandelen, alleen wanneer de toediening van foliumzuur tabletten niet mogelijk is.

Gebruiken

• voor het verminderen van de schadelijkheid en werking van bepaalde geneesmiddelen (zoals methotrexaat) bij kinderen en volwassenen
• in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker.

Gebruik Rescuvolin niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor calciumfolinaat of voor één van de andere bestanddelen van Rescuvolin
• wanneer u bloedarmoede heeft als gevolg van een tekort aan vitamine B12 (bijv. pernicieuze anemie).

Wees extra voorzichtig met Rescuvolin

• wanneer u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt en u krijgt last van diarree of slijmvliesontsteking (mucositis) (zie de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Uw arts kan in dit geval besluiten de dosering 5-fluorouracil te verminderen of de behandeling stop te zetten. Vooral ouderen en verzwakte patiënten zijn vatbaar voor deze bijwerkingen
• wanneer u gelijktijdig met methotrexaat behandeld wordt; Rescuvolin mag niet gelijktijdig met methotrexaat worden gebruikt, omdat Rescuvolin de werking van methotrexaat volledig kan tegengaan. Rescuvolin wordt daarom altijd ná de behandeling met methotrexaat toegepast (zie ook rubriek 3 “Hoe wordt Rescuvolin toegediend”)
• wanneer u eerder bent bestraald en Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil krijgt; uw arts zal de dosering 5-fluorouracil verlagen
• wanneer u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt en uw arts merkt dat de hoeveelheid calcium in uw bloed is afgenomen; uw arts zal u extra calcium (kalk) voorschrijven
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie gebruikt; epileptische aanvallen kunnen vaker voorkomen (zie ook “Gebruik met andere geneesmiddelen” en de rubriek “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen kanker gebruik, zoals hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine en thioguanine; deze geneesmiddelen kunnen een afwijking in uw bloedbeeld veroorzaken (macrocytose), welke niet behandeld mag worden met Rescuvolin

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

• wanneer de werking van uw nieren verminderd is en u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel methotrexaat gebruikt; uw arts kan besluiten de dosering Rescuvolin te verhogen of een langduriger gebruik adviseren.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik met andere geneesmiddelen

De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op geneesmiddelen die u enige tijd geleden hebt gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.

De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt of onlangs hebt gebruikt.

Soms beïnvloeden geneesmiddelen die tegelijk worden gebruikt elkaars werking en/of bijwerking. Dit wordt wisselwerking genoemd. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze oplossing voor injectie met:

• 5-fluorouracil (een middel tegen bepaalde vormen van kanker). De werking en de bijwerkingen van 5-fluorouracil worden versterkt. Rescuvolin en 5-fluorouracil worden vaak opzettelijk samen gebruikt. De bijwerkingen zijn dan echter ook sterker.
• een foliumzuurantagonist zoals cotrimoxazol, pyrimethamine of methotrexaat. De werking van de foliumzuurantagonist kan afnemen of volledig worden tegengegaan. Rescuvolin en methotrexaat worden vaak opzettelijk samen gebruikt;
• fenobarbital, primidon, fenytoïne en succinimides (bepaalde middelen tegen epilepsie). De werking van deze middelen kan verzwakt zijn waardoor eerder epileptische aanvallen op kunnen treden.

Vertel uw arts als u deze of andere (genees)middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

De effecten van Rescuvolin op het ongeboren kind zijn niet bekend. Rescuvolin mag daarom alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden beoordeeld. Dit advies geldt tevens wanneer u Rescuvolin in combinatie met het geneesmiddel methotrexaat gebruikt. Wanneer u Rescuvolin gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil is gebruik tijdens de zwangerschap niet toegestaan vanwege de schadelijke effecten van 5-fluorouracil.

Het is niet bekend of Rescuvolin overgaat in de moedermelk. Rescuvolin dient alleen gegeven te worden tijdens de periode van borstvoeding wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden beoordeeld. Wanneer u Rescuvolin gebruikt in combinatie met 5-fluorouracil wordt gebruik tijdens de periode van borstvoeding afgeraden vanwege de schadelijke effecten van 5-fluorouracil. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Er zijn geen gegevens bekend dat Rescuvolin invloed zou hebben op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

De dosering kan van patiënt tot patiënt verschillen, aangezien deze op grond van uw lichaamsoppervlak wordt berekend. Uw arts zal bepalen welke dosering voor u de beste is.

In het algemeen is het doseringsschema als volgt:

Ná een behandeling met een gemiddelde tot hoge dosering methotrexaat

Volwassenen, ouderen en kinderen:

In het algemeen wordt als eerste dosis 15 mg (6-12 mg/m2 lichaamsgewicht) Rescuvolin gegeven. Deze dosis wordt 12-24 uur (uiterlijk 24 uur) na de start van de methotrexaatinfusie gegeven. Dezelfde dosis wordt om de 6 uur gegeven gedurende een periode van 72 uur. Na toediening van enkele injecties of infusies kan worden overgestapt op tabletten.

In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil voor de behandeling van een bepaalde vorm van darmkanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom)

Volwassenen en ouderen

• tweewekelijks schema op twee achtereenvolgende dagen elke twee weken: 200 mg/m2 Rescuvolin als twee uur durend infuus, gevolgd door een injectie van 400 mg/m2 5-fluorouracil en 600 mg/m2 5- fluorouracil als infusie gedurende 22 uur.
• wekelijks schema: 20 mg/m2 Rescuvolin als enkelvoudige injectie, of 200-500 mg/m2 Rescuvolin als een twee uur durend infuus plus 500 mg/m2 5-fluorouracil als intraveneuze injectie tijdens of na de infusie van Rescuvolin.
• maandelijks schema: één keer in de maand gedurende 5 opeenvolgende dagen: 20 mg/m2 Rescuvolin als éénmalige injectie of 200 tot 500 mg/m2 in een twee uur durend infuus, onmiddellijk gevolgd door 425 of 370 mg/m2 5-fluorouracil als éénmalige injectie.

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Om de schadelijke werking van trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine tegen te gaan:

Schadelijke werking van trimetrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde longontstekingen, vooral bij patiënten met AIDS):

Om de schadelijkheid van trimetrexaat te voorkómen, krijgt u tijdens de behandeling met trimetrexaat elke dag en tot 72 uur na de laatste dosis van trimetrexaat, Rescuvolin toegediend. Uw arts zal u Rescuvolin als 5 tot 10 minuten durend infuus toedienen in een dosis van 20 mg/m2. Om de 6 uur zal uw arts Rescuvolin opnieuw toedienen, zodat u in totaal 80 mg/m2 per dag krijgt toegediend. Het is ook mogelijk dat u in plaats van een infuus tabletten krijgt. Per keer krijgt u een dosis van 20 mg/m2 en u krijgt deze tabletten viermaal per dag, gelijk verdeeld over de dag. Uw arts kan besluiten om u een andere dosering te geven.

Wanneer u een te hoge dosis trimetrexaat heeft gekregen, zal uw arts u na het stopzetten van trimetrexaat Rescuvolin toedienen. Rescuvolin wordt gedurende 3 dagen om de 6 uur via een ader toegediend in een dosis van 40 mg/m2.

Schadelijke werking van trimethoprim (een antibioticum gebruikt bij bepaalde infecties):

Na het stopzetten van de behandeling met trimethoprim, zult u 3-10 mg Rescuvolin per dag krijgen. Uw arts zal bepalen hoe lang deze behandeling nodig is.

Schadelijke werking van pyrimethamine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van malaria en bij een infectie veroorzaakt door een parasiet, toxoplasmose):

Wanneer u een hoge dosis pyrimethamine krijgt of wanneer u pyrimethamine gedurende een lange periode krijgt, zal gelijktijdig 5 tot 50 mg Rescuvolin per dag worden toegediend.

Wat u moet doen wanneer te veel Rescuvolin is toegediend

Als er meer Rescuvolin is toegediend dan is aanbevolen, zal uw arts een geëigende behandeling geven. Indien u een ernstige overdosering vermoedt, dient u direct een arts of apotheker te waarschuwen. Bij een te hoge dosering kunnen effecten ontstaan zoals beschreven in de rubriek "mogelijke bijwerkingen". Indien Rescuvolin gebruikt wordt in combinatie met methotrexaat kan een overdosering van Rescuvolin de effecten van methotrexaat verminderen.

Wat u moet doen wanneer vergeten is Rescuvolin toe te dienen

Wanneer een dosis is overgeslagen kan, indien gebruikt in combinatie met methotrexaat, het schadelijke effect van methotrexaat tot uiting komen (zie de bijsluiter van methotrexaat). Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Als u stopt met het gebruik van Rescuvolin

Wanneer plotseling wordt gestopt met het gebruik van Rescuvolin kunnen, indien gebruikt in combinatie met methotrexaat, de bijwerkingen van methotrexaat optreden, die door Rescuvolin juist worden tegengegaan. Het is daarom beter niet ineens te stoppen met het gebruik van Rescuvolin

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.

Zoals alle geneesmiddelen kan Rescuvolin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Laat het uw arts onmiddellijk weten als u een van de volgend symptomen krijgt:

• Diarree
• Mucositis

Dit kunnen ernstige bijwerkingen zijn. Het is mogelijk dat uw arts besluit te behandeling te staken.

De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Zeer vaak: meer dan 10%

Vaak: 10% of minder, maar meer dan 1%

Soms: 1% of minder, maar meer dan 0,1%

Zelden: 0,1% of minder, maar meer dan 0,01%

Zeer zelden 0,01% en minder

Afweersysteem

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen

Allergische reacties, inclusief een plotseling onwel zijn, gevoel van angst, rillingen, jeuk, bleekheid of juist roodheid, zweten, soms benauwdheid, snelle hartslag en shock (anafylactische reactie) en huiduitslag met hevige jeuk (urticaria) .

Zenuwstelsel

Zelden:

Slapeloosheid, geprikkeldheid en neerslachtigheid (depressie) konden zelden waargenomen worden na toediening van hoge doses. Bij het gelijktijdig gebruik met bepaalde middelen bij epilepsie neemt de frequentie van aanvallen zelden toe (zie ook “Wees extra voorzichtig met Rescuvolin" en "Gebruik met andere geneesmiddelen” in rubriek 2. "Wat u moet weten voordat Rescuvolin wordt toegediend").

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Maagdarmstelsel

Zelden:

Maagdarmaandoeningen treden zelden op na toediening van hoge doses Rescuvolin.

Overige

Soms

Koorts.

In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil kunnen ook de volgende bijwerkingen optreden:

Maagdarmstelsel

Zeer vaak

Diarree, braken en misselijkheid.

Overige

Zeer vaak

Slijmvliesontsteking (mucositis).

Bewaren in de koelkast (2-8°C), in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of "exp.". De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Farmaceutische vorm en inhoud

Rescuvolin is een oplossing voor injectie en bevat calciumfolinaat, overeenkomend met 10 mg folinezuur per ml, gelijk aan 50 mg folinezuur voor de 5 ml injectieflaconl, 100 mg voor de 10 ml injectieflacon, 200 mg voor de 20 ml injectieflacon, 300 mg voor de 30 ml injectieflacon, en 500 mg voor de 50 ml injectieflacon.

Wat bevat Rescuvolin

• Het werkzame bestanddeel is calciumfolinaat overeenkomend met resp. 50 mg (5 ml), 100 mg (10 ml), 200 mg (20 ml), 300 mg (30 ml) en 500 mg (50 ml)folinezuur.
• De andere bestanddelen zijn natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Hoe ziet Rescuvolin er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Oplossing voor injectie

Rescuvolin 10 mg/ml, oplossing voor injectie is een heldere, gele oplossing vrij van deeltjes.

Rescuvolin is verpakt in kleurloze Type I glazen flacons met chloorbutylrubberen stop, met aluminium zegel. De flacons bevatten 5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml en 50 ml oplossing voor injectie.

Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon per omdoos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5

Postbus 552 2003 RN Haarlem

Fabrikanten:

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

TEVA Pharmaceutical Works

H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály ut 82

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 17416

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2008

0408.10v.AK

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsoefenaren in de gezondheidszorg.

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc

RESCUVOLIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Rescuvolin rvg 17416 PL.doc