Folinezuur Strides 100 mg poeder voor oplossing voor injectie

Folinezuur Strides bevat de werkzame stof folinezuur (als calciumfolinaat). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die 'ontgiftende middelen' worden genoemd en wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.

Dit middel wordt gebruikt om de bijwerkingen te verminderen van andere geneesmiddelen, zoals methotrexaat en andere foliumzuurantagonisten, die worden gebruikt bij de behandeling van kanker.

Het wordt mogelijk ook gebruikt om eventuele overdosering van deze geneesmiddelen te behandelen.

Dit middel wordt mogelijk ook gebruikt om de werkzaamheid van het anti-kankergeneesmiddel fluorouracil te vergroten.

Dit middel mag uitsluitend door middel van intramusculaire (in een spier) of intraveneuze injectie (in een ader) worden toegediend. Het mag niet intrathecaal (binnen de vliezen van de hersenen of het ruggenmerg) worden toegediend.

• U bent allergisch voor calciumfolinaat of een andere stof in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een type bloedarmoede (lager aantal rode bloedcellen in uw bloed) als gevolg van een tekort aan vitamine B12.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Als u dit middel in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt en u diarree of slijmvliesontsteking (mucositis) krijgt (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). In dat geval kan uw arts besluiten de dosering 5-fluorouracil te verminderen of de behandeling stop te zetten. Vooral ouderen en verzwakte patiënten zijn vatbaar voor deze bijwerkingen.
• Wanneer u gelijktijdig met methotrexaat behandeld wordt. Methotrexaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker en bepaalde stoornissen waarbij onderdrukking van het immuunsysteem nodig is. Calciumfolinaat wordt niet gelijktijdig met dit geneesmiddel gegeven omdat methotrexaat daardoor mogelijk niet meer goed werkt. dit middel wordt daarom altijd ná de behandeling met methotrexaat toegepast (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”).
• Als u eerder bent bestraald en dit middel in combinatie met het geneesmiddel 5 fluorouracil krijgt; uw arts zal de dosering 5-fluorouracil verlagen.
• Als u Folinezuur Strides in combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil gebruikt zal uw arts het calciumgehalte van uw bloed in de gaten houden. Als het calciumgehalte van uw bloed daalt, zal uw arts u een calciumsupplement voorschrijven.
• Wanneer u bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie gebruikt, zoals fenobarbital, fenytoïne, primidon en succinimiden dan kunnen epileptische aanvallen vaker voorkomen (zie ook rubriek 2 en 4: “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” en “Mogelijke bijwerkingen”)
• Als u bepaalde geneesmiddelen tegen kanker gebruikt, zoals hydroxyurea, cytarabine, mercaptopurine en thioguanine; het gebruik van deze geneesmiddelen kan een afwijking in uw rode bloedcellen veroorzaken (macrocytose), die niet behandeld mag worden met Folinezuur Strides.
• Wanneer de werking van uw nieren verminderd is en u gebruikt dit middel in combinatie met het geneesmiddel methotrexaat dan kan uw arts besluiten de aanbevolen dosering van dit middel te verhogen of besluiten dat u dit middel langer moet gebruiken.

Vertel het uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dan dan uw arts of apotheker.

Bijzondere zorg is nodig als u andere geneesmiddelen gebruikt omdat sommige daarvan een wisselwerking zouden kunnen hebben met dit middel, bijvoorbeeld:

• methotrexaat en andere foliumzuurantagonisten; de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wordt verminderd door dit middel.
• geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (fenobarbital, fenytoïne, primidon of succinimiden); de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wordt mogelijk verminderd door dit middel. Mogelijk controleert uw arts de bloedspiegel van deze geneesmiddelen en past hij/zij de dosering daarvan aan om een toename van het aantal aanvallen te voorkomen.
• 5-fluorouracil (een geneesmiddel tegen kanker): de werkzaamheid en de bijwerkingen van dit geneesmiddel zullen toenemen door dit middel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

De effecten van dit middel op het ongeboren kind zijn niet bekend.

Gebruik dit middel niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts vindt dat dit strikt noodzakelijk is.

Dit advies geldt tevens wanneer u dit middel in combinatie met het geneesmiddel methotrexaat gebruikt.

Als u dit middel in combinatie met 5-fluorouracil gebruikt, dient het gebruik ervan tijdens de zwangerschap te worden vermeden vanwege de schadelijke effecten van 5-fluorouracil.

Het is niet bekend of dit middel overgaat in de moedermelk. dit middel dient alleen gegeven te worden tijdens de periode van borstvoeding wanneer dit strikt noodzakelijk is. Dit zal door uw arts worden beoordeeld.

Als u dit middel in combinatie met 5-fluorouracil gebruikt, wordt het gebruik ervan tijdens de periode van borstvoeding afgeraden vanwege de schadelijke effecten van 5-fluorouracil.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend dat dit middel invloed zou hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Folinezuur Strides bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 0,16 mmol (of 3,6 mg) natrium per ml na verdunning met steriel water voor injectie (tot een concentratie van 10 mg/ml folinezuur). Hiermee dient rekening te worden gehouden door patiënten die een gecontroleerd natriumarm dieet volgen.

Dit middel zal u gewoonlijk uitsluitend worden gegeven door een verpleegkundige of arts door middel van intraveneuze en intramusculaire toediening.

In geval van intraveneuze toediening dient niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut te worden toegediend vanwege het calciumgehalte van de oplossing.

Bij intraveneuze infusie kan het calciumfolinaat vóór gebruik worden verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing.

De dosering kan van patiënt tot patiënt verschillen, aangezien deze op grond van uw lichaamsoppervlak wordt berekend. Uw arts zal bepalen welke dosering voor u de beste is.

Over het algemeen is het doseringsschema als volgt:

Ná behandeling met een gemiddelde tot hoge dosering methotrexaat

Volwassenen, ouderen en kinderen

In het algemeen wordt als eerste dosis 15 mg (6-12 mg/m2 ) Folinezuur Strides gegeven. Deze dosis wordt 12-24 uur (uiterlijk 24 uur) na de start van de methotrexaatinfusie gegeven. Dezelfde dosis wordt toegediend om de 6 uur gedurende een periode van 72 uur. Na toediening van verschillende parenterale (injectie of infusie) doses, kan overgegaan worden op de orale vorm (via de mond).

In combinatie met het geneesmiddel 5-fluorouracil voor de behandeling van een bepaalde vorm van kanker (gemetastaseerd colorectaal carcinoom: darmkanker)

Volwassenen en ouderen

- Tweewekelijkse behandeling:

Calciumfolinaat 200 mg/m2 door middel van intraveneuze infusie in twee uur, gevolgd door één injectie van 400 mg/m2 5-fluorouracil en een infuus van 5-fluorouracil (600 mg/m2) in 22 uur, op 2 opeenvolgende dagen, elke 2 weken op dag 1 en 2.

- Wekelijkse behandeling:

Calciumfolinaat 20 mg/m2 door middel van één intraveneuze injectie of 200 tot 500 mg/m2 als een intraveneus infuus in 2 uur plus 500 mg/m2 5-fluorouracil als een intraveneuze één injectie halverwege of aan het eind van het infuus met calciumfolinaat.

- Maandelijkse behandeling:

Calciumfolinaat 20 mg/m2 als één intraveneuze injectie of 200 tot 500 mg/m2 als een intraveneus infuus in 2 uur onmiddellijk gevolgd door 425 of 370 mg/m2 5-fluorouracil als één intraveneuze injectie gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Om de schadelijke effecten van trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine tegen te gaan

Schadelijke werking van trimetrexaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde longontstekingen, vooral bij patiënten met AIDS):

• Preventie: Gedurende een behandeling met trimetrexaat moet calciumfolinaat elke dag worden toegediend en tot 72 uur na de laatste toediening van trimetrexaat. Calciumfolinaat kan worden toegediend via de intraveneuze toedieningsweg in een dosering van 20 mg/m2 in 5 tot 10 minuten elke 6 uur met een totale dagdosis van 80 mg/m2, of oraal (via de mond) in 4 toedieningen van 20 mg/m2 met gelijke tussenpozen. Dagelijkse doses van calciumfolinaat dienen te worden aangepast afhankelijk van de hematologische toxiciteit van trimetrexaat.
• Overdosering (mogelijk optredend bij trimetrexaatdoseringen boven 90 mg/m2 zonder gelijktijdige toediening van calciumfolinaat): na beëindigen van trimetrexaat, calciumfolinaat 40 mg/m2 IV elke 6 uur gedurende 3 dagen.

Schadelijke werking van trimethoprim (een antibioticum dat wordt gebruikt bij bepaalde infecties):

Na beëindigen van trimethoprim, 3-10 mg/dag calciumfolinaat tot herstel van een normaal bloedbeeld.

Schadelijke werking van pyrimethamine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van malaria en bij een infectie veroorzaakt door een parasiet, toxoplasmose):

In geval van hoge dosering pyrimethamine of langdurige behandeling met lage dosering, moet calciumfolinaat 5 tot 50 mg/dag gelijktijdig worden toegediend, gebaseerd op de resultaten van het perifeer-bloedbeeld.

Als u meer Folinezuur Strides krijgt dan de aanbevolen dosering, zal uw arts u de geschikte behandeling geven. De bijwerkingen die mogelijk bij toediening van zeer hoge doses optreden, staan beschreven in rubriek 4.

Als er een dosis wordt overgeslagen indien dit middel wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat, dan komen de bijwerkingen van methotrexaat tot uiting (zie bijsluiter van methotrexaat). Raadpleeg in dat geval uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Dit middel neutraliseert de effecten van methotrexaat. Als dit middel samen met methotrexaat wordt gebruikt dan kan het plotseling staken van het gebruik van dit middel leiden tot methotrexaat-gerelateerde bijwerkingen. Uw arts zal bepalen wanneer uw dosering moet worden verlaagd of uw behandeling met dit middel moet worden gestaakt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een of meer van de volgende ernstige reacties optreden:

• diarree
• ontsteking van vochtige lichaamsoppervlakken (mucositis)
• uitdroging

Deze reacties kunnen ernstig zijn. Mogelijk beëindigt uw arts de behandeling.

Tot mogelijke bijwerkingen behoren onder meer:

Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Koorts.

Zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid en depressie (na toediening van hoge doses).
• Een toename van het aantal aanvallen bij patiënten met epilepsie (wanneer tegelijkertijd gebruikt met bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van epilepsie) (zie rubriek 2).
• Maagdarmstelselaandoeningen (na toediening van hoge doses calciumfolinaat).

Zeer zelden optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Allergische reacties, inclusief een plotseling onwel worden, soms een gevoel van angst, koude rillingen, jeuk, bleekheid of juist roodheid, zweten, snelle hartslag en shock (anafylactische reactie) en huiduitslag met hevige jeuk (urticaria).

De volgende bijwerkingen treden mogelijk op wanneer Folinezuur Strides in combinatie met 5- fluorouracil wordt gebruikt:

Zeer vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree, misselijkheid en braken
• ontsteking van vochtige lichaamsoppervlakken (mucositis)
• uitdroging

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na reconstitutie van de inhoud van de flacon met steriel water voor injectie, dient de oplossing te worden bewaard beneden 25ºC en binnen 24 uur te worden gebruikt. De gereconstitueerde oplossing is helder en is lichtgeel gekleurd.

Deze oplossing, indien verder verdund voor toediening als een infuus met behulp van natriumchloride 0,9% of een 5% glucoseoplossing, dient te worden bewaard bij 25ºC en te worden gebruikt binnen 72 uur en bij 2ºC tot 8ºC te worden gebruikt binnen 24 uur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is folinezuur als calciumfolinaat in de vorm van gevriesdroogd poeder. Dit middel is beschikbaar in twee sterktes, 100 mg en 200 mg. Elke 20 ml flacon bevat 100 mg folinezuur in de vorm van calciumfolinaat. Elke 30 ml flacon bevat 200 mg folinezuur in de vorm van calciumfolinaat. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing voor injectie 10 ml folinezuur (als calciumfolinaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide en zoutzuur. Zie rubriek 2 ‘Folinezuur Strides bevat natrium’ voor verdere informatie over het natriumgehalte.

Folinezuur Strides is een lichtgeel gevriesdroogd blokje of poeder. Het is verpakt in een glazen flacon met een lyo-stop en verzegeld met een aluminium 'flip off'-zegel.

Folinezuur Strides is verkrijgbaar in verpakkingen van: 1, 5 of 10 flacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane, Watford

Hertfordshire WD 18 9SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Agila Specialties Polska Sp. z. o. o.

10, Daniszewska Str., 03-230 Warschau Polen

In het Register ingeschreven onder:

Folinezuur Strides 100mg poeder voor oplossing voor injectie: RVG 111449

Folinezuur Strides 200mg poeder voor oplossing voor injectie: RVG 111451

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

NL Folinezuur Strides 100mg/200mg poeder voor oplossing voor injectie

FR Folinate de calcium Strides Arcolab International

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

TECHNISCHE BIJSLUITER

Folinezuur Strides 100mg poeder voor oplossing voor injectie

Folinezuur Strides 200mg poeder voor oplossing voor injectie

Raadpleeg

de

Samenvatting

van

de

productkenmerken

voor

volledige

voorschrijfinformatie.

Gebruiksaanwijzing

Dosering

'Calciumfolinaat rescue' bij behandeling met methotrexaat

Aangezien het doseringsschema voor 'calciumfolinaat rescue' sterk afhankelijk is van de dosering en wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge dosis, bepaalt het methotrexaatprotocol het doseringsschema voor 'calciumfolinaat rescue'. Het beste kan dan ook het toegepaste doseringsprotocol voor methotrexaat in intermediaire of hoge dosis worden geraadpleegd voor de dosering en de wijze van toediening van calciumfolinaat.

De volgende richtlijnen kunnen als voorbeeld dienen voor behandeling bij volwassenen, ouderen en kinderen:

'Calciumfolinaat rescue' dient door middel van parenterale toediening te gebeuren bij patiënten met malabsorptiesyndromen of andere maagdarmstelselaandoeningen waarbij darmabsorptie niet verzekerd is. Doses hoger dan 25-50 mg dienen eveneens parenteraal te worden toegediend vanwege de verzadigbare darmabsorptie van calciumfolinaat.

'Calciumfolinaat rescue' is noodzakelijk wanneer methotrexaat wordt toegediend in doses hoger dan 500 mg/m2 lichaamsoppervlakte en dient te worden overwogen bij doses van 100 mg - 500 mg/m2 lichaamsoppervlakte.

De dosis en de duur van 'calciumfolinaat rescue' zijn hoofdzakelijk afhankelijk van de aard en de dosis van de behandeling met methotrexaat, het optreden van toxiciteitsymptomen en

de individuele excretiecapaciteit voor methotrexaat.

In de regel bedraagt de eerste dosis calciumfolinaat 15 mg (6-12 mg/m2), toe te dienen 12 tot 24 uur (uiterlijk 24 uur) na het begin van het infuus met methotrexaat. Dezelfde dosis wordt toegediend elke 6 uur gedurende een periode van 72 uur. Na toediening van verschillende parenterale doses, kan overgegaan worden op de orale vorm.

Naast de toediening van calciumfolinaat, zijn maatregelen voor het verzekeren van de snelle excretie van methotrexaat (behoud van een hoge urineproductie en alkalinisatie van de urine) een integraal onderdeel van de 'calciumfolinaat rescue'-behandeling. De nierfunctie moet gevolgd worden door middel van dagelijkse bepalingen van het serumcreatinine.

De residu concentratie van methotrexaat in het bloed dient 48 uur na het begin van de infusie met methotrexaat bepaald te worden. Indien de residu concentratie van methotrexaat hoger is dan 0,5 μmol/l, moeten de doseringen calciumfolinaat aangepast worden in overeenstemming met de volgende tabel:

Residu	concentratie	van	Aanvullend	calciumfolinaat
methotrexaat in het bloed 48 uur na	toedienen elke 6 uur gedurende 48
het begin van de toediening van	uur of totdat de concentratie van
methotrexaat:			methotrexaat lager is dan 0,05
			μmol/l:
≥ 0,5µmol/l			15 mg/m²
≥ 1,0 µmol/l			100 mg/m²
≥ 2,0 µmol/l			200 mg/m²

In combinatie met 5-fluorouracil bij cytotoxische therapie

Verschillende behandelingen en doseringen worden gebruikt zonder dat een bepaalde dosering optimaal is gebleken.

De volgende behandelingen zijn gebruikt bij volwassenen en ouderen bij de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker en worden gegeven als voorbeelden. Er zijn geen gegevens over het gebruik van deze combinaties bij kinderen:

Tweewekelijkse behandeling: Calciumfolinaat 200 mg/m2 door middel van intraveneuze infusie in twee uur, gevolgd door een bolus van 400 mg/m2 5-fluorouracil en een infuus van 5-fluorouracil (600 mg/m2) in 22 uur, op 2 opeenvolgende dagen, elke 2 weken op dag 1 en 2.

Wekelijkse behandeling: Calciumfolinaat 20 mg/m2 door middel van intraveneuze bolusinjectie of 200 tot 500 mg/m2 als een intraveneus infuus in 2 uur plus 500 mg/m2 5- fluorouracil als een intraveneuze bolusinjectie halverwege of aan het eind van het infuus met calciumfolinaat.

Maandelijkse behandeling: Calciumfolinaat 20 mg/m2 als een intraveneuze bolusinjectie of 200 tot 500 mg/m2 als een intraveneus infuus in 2 uur onmiddellijk gevolgd door 425 of 370 mg/m2 5-fluorouracil als een intraveneuze bolusinjectie gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Voor de combinatiebehandeling met 5-fluorouracil is mogelijk aanpassing van de dosering van 5-fluorouracil en behandelingsvrije interval noodzakelijk afhankelijk van de toestand van de patiënt, de klinische respons en de dosisbeperkende toxiciteit, zoals beschreven in de productinformatie van 5-fluorouracil. Een vermindering van de dosering calciumfolinaat is niet vereist.

Het aantal herhaalcycli dat wordt toegepast is ter beoordeling van de arts.

Antidotum voor de foliumzuurantagonisten trimetrexaat, trimethoprim en pyrimethamine:

Toxiciteit van trimetrexaat:

• Preventie: Gedurende een behandeling met trimetrexaat moet calciumfolinaat elke dag worden toegediend en gedurende 72 uur na de laatste toediening van trimetrexaat. Calciumfolinaat kan ofwel intraveneus worden toegediend in een dosering van 20 mg/m2 in 5 tot 10 minuten elke 6 uur met een totale dagelijkse dosering van 80 mg/m2, ofwel oraal in 4 doseringen van 20 mg/m2 toegediend op gelijke tijdsintervallen. Dagelijkse doses van calciumfolinaat dienen te worden aangepast afhankelijk van de hematologische toxiciteit van trimetrexaat.
• Overdosering (mogelijk optredend bij trimetrexaatdoseringen boven 90 mg/m2 zonder gelijktijdige toediening van calciumfolinaat):

na beëindigen van trimetrexaat, calciumfolinaat 40 mg/m2 IV elke 6 uur gedurende 3 dagen.

Toxiciteit van trimethoprim:

 Na beëindigen van trimethoprim, 3-10 mg/dag calciumfolinaat tot herstel van een normaal bloedbeeld.

Toxiciteit van pyrimethamine:

 In geval van een hoge dosering pyrimethamine of een langdurige behandeling met lage dosering, moet calciumfolinaat 5 tot 50 mg/dag gelijktijdig worden toegediend afhankelijk van de resultaten van het perifeer-bloedbeeld.

Wijze van toediening

Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel

Uitsluitend voor intraveneuze en intramusculaire toediening.

In geval van intraveneuze toediening dient niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut te worden toegediend vanwege het calciumgehalte van de oplossing.

Bij intraveneuze infusie kan het calciumfolinaat vóór gebruik worden verdund met 0,9% natriumchloride- of 5% glucoseoplossing.

Raadpleeg rubriek 3 van de bijsluiter voor meer informatie.

Houdbaarheid

Ongeopende injectieflacon: 24 maanden

Gereconstitueerde oplossing: Het product wordt gereconstitueerd met steriel water voor injectie en de chemische en fysische 'in use'-stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 25°C.

Bereide oplossing voor infusie: Na verdunning volgens de aanwijzingen met de aanbevolen infusievloeistof, natriumchlorideoplossing 0,9% of 5% glucoseoplossing, is de fysicochemische stabiliteit van de verdunde oplossing aangetoond gedurende 72 uur bij 25°C en gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product onmiddellijk te worden gebruikt.

Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de totale 'in use' bewaarduur en - omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.