Calcium/Vitamine D3 Sandoz 500 mg/440 IE, kauwtabletten

Dit medicijn bevat de werkzame bestanddelen calcium en vitamine D3. Het product is een calcium– vitamine D3-supplement.

Dit medicijn wordt gebruikt:

• om een tekort aan calcium en vitamine D bij ouderen te voorkomen of te behandelen
• als vitamine D- en calciumsuppletie (aanvulling) voor de ondersteunende behandeling van osteoporose (broze botten).

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie).
• U vertoont hoge concentraties calcium in uw urine (hypercalciurie).
• U heeft een overactieve bijschildklier (hyperparathyreoïdie).
• U heeft beenmergkanker (myeloom).
• U heeft kanker die uw botten aantast (botmetastasen).
• U kunt uw ledematen niet (goed) gebruiken (langdurige immobilisatie) en heeft ook hypercalciëmie en/of hypercalciurie.
• U heeft nierstenen (nefrolithiase).
• U heeft calciumafzettingen in uw nieren (nefrocalcinose).
• U heeft een overschot aan vitamine D (hypervitaminose D).
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U bent jonger dan 18 jaar.

Sandoz B.V.	Page 2/7
Calcium/Vitamine D3 Sandoz® 500 mg/440 IE,	1313-V7
kauwtabletten
RVG 113223
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2021

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als één van de volgende omstandigheden op u van toepassing is:

• langdurige behandeling
  Bij langdurige behandeling moeten de calciumconcentraties in uw bloed en urine en de werking van uw nieren regelmatig gecontroleerd worden. Dit is vooral belangrijk als u een neiging tot vorming van nierstenen vertoont. Op basis van de concentraties in uw bloed kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling stopzetten. Zonder medisch voorschrift mag u deze kauwtabletten niet langer dan een maand gebruiken.
• gelijktijdige behandeling met hartglycosiden of thiazide diuretica (plasmiddelen) wegens hartproblemen
  In dat geval moeten de calciumconcentraties in uw bloed en urine en de werking van uw nieren regelmatig gecontroleerd worden, vooral als u ouder bent. Op basis van de concentraties in uw bloed kan de arts de dosis verlagen of de behandeling stopzetten.
• nierproblemen
  Als u nierproblemen heeft, dan moet u dit medicijn met bijzondere voorzichtigheid gebruiken, vooral als u ook aluminium bevattende producten gebruikt; het citroenzuur in dit medicijn kan namelijk de opname van aluminium verhogen. De calciumgehaltes in uw bloed en urine moeten gecontroleerd worden. Als u ernstige nierproblemen heeft, gebruik dan andere vormen van vitamine D dan cholecalciferol.
• extra calcium en vitamine D
  Neem extra calcium en vitamine D alleen onder medisch toezicht in. Uw arts moet regelmatig het calciumgehalte in uw bloed en urine controleren.
• sarcoïdose (een aandoening van het immuunsysteem die de lever, de longen, de huid of de lymfeknopen kan aantasten)
  Wees extra voorzichtig met de inname van dit medicijn als u lijdt aan sarcoïdose. Er bestaat dan een risico dat dit medicijn te sterk gaat werken, met als gevolg een overdosis calcium in het lichaam. De calciumconcentraties in uw bloed en urine moeten regelmatig gecontroleerd worden.
• geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose
  In dat geval moet dit medicijn met bijzondere voorzichtigheid gebruikt worden, omdat het calciumgehalte in uw bloed zou kunnen stijgen. Als u dit medicijn gebruikt bij osteoporose, is het aan te bevelen dat het calciumgehalte in uw bloed gecontroleerd wordt voordat u met het gebruik van dit medicijn begint.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zie ook “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Calcium/Vitamine D3 Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Bij gelijktijdige behandeling met digitalisglycosiden (hartglycosiden afgeleid van vingerhoedskruid) kunnen hartritmestoornissen optreden. Strikt medisch toezicht, met inbegrip van een elektrocardiogram en het meten van het calciumgehalte in het bloed, is dan noodzakelijk.

Bij gelijktijdige toediening van diuretica uit de thiazide medicijnen groep (ook plasmiddelen genoemd) moet het calciumgehalte in uw bloed regelmatig gecontroleerd worden; thiaziden verminderen namelijk de uitscheiding van calcium in de urine.

Sandoz B.V.	Page 3/7
Calcium/Vitamine D3 Sandoz® 500 mg/440 IE,	1313-V7
kauwtabletten
RVG 113223
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2021

De opname en daardoor de werkzaamheid van bepaalde antibiotica (tetracyclinen genaamd) wordt verminderd door gelijktijdige toediening van Calcium/Vitamine D3 Sandoz. Deze medicijnen moeten ten minste 2 uur vóór of 4-6 uur na Calcium/Vitamine D3 Sandoz ingenomen worden.

Een wisselwerking kan ook optreden met andere medicijnen, zoals natriumfluoride (gebruikt om tandglazuur te harden of osteoporose te behandelen) en bisfosfonaten (gebruikt om osteoporose te behandelen). Deze medicijnen moeten dan ook ten minste 3 uur voor Calcium/Vitamine D3 Sandoz ingenomen worden.

Er moet zo veel mogelijk tijd zitten tussen de inname van colestyramine (een medicijn voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte) of laxeermiddelen zoals vloeibare paraffine en de inname van Calcium/Vitamine D3 Sandoz; anders wordt vitamine D namelijk niet voldoende opgenomen.

Orlistat (gebruikt voor de behandeling van overgewicht (obesitas)) kan de opname van vitamine D verminderen. Neem Calcium/Vitamine D3 Sandoz tenminste twee uur vóór of na de toediening van orlistat in.

Gelijktijdige toediening van Calcium/Vitamine D3 Sandoz en rifampicine (een antibiotica), fenytoïne (een medicijn voor de behandeling van epilepsie) of barbituraten (hypnotica) kan het effect van vitamine D verminderen.

Gelijktijdige toediening van Calcium/Vitamine D3 Sandoz en glucocorticoïden (bijv. cortison) kan leiden tot een verminderd effect van vitamine D en een verminderde hoeveelheid calcium in het bloed.

Extra calcium en vitamine D mag alleen gegeven worden onder medisch toezicht en een frequente controle van het calciumgehalte in het bloed en de urine is dan noodzakelijk.

Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontium verminderen. Daarom moeten preparaten die ijzer, zink of strontium bevatten, ten minste 2 uur na calciumtabletten worden ingenomen.

Calcium kan de werking van levothyroxine verminderen (gebruikt bij de behandeling van een onvoldoende werking van de schildklier). Daarom moet levothyroxine ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Calcium/Vitamine D3 Sandoz ingenomen worden.

De werking van chinolon-antibiotica kan afnemen bij gelijktijdige inname met calcium. Neem chinolon-antibiotica 2 uur vóór of 6 uur na gebruik van Calcium/Vitamine D3 Sandoz.

Calcium kan een de opname van estramustine (gebruikt bij chemotherapie) verminderen. Neem dit medicijn tenminste twee uur vóór of na de toediening van Calcium/Vitamine D3 Sandoz.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Oxaalzuur (o.a. aanwezig in spinazie en rabarber) en fytinezuur (o.a. aanwezig in volle granen) kunnen de hoeveelheid calcium die in de darm geabsorbeerd wordt, verminderen. U mag geen medicijnen met calcium gebruiken 2 uur vóór of na het eten van voedsel dat grote hoeveelheden oxaalzuur of fytinezuur bevat.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Sandoz B.V.	Page 4/7
Calcium/Vitamine D3 Sandoz® 500 mg/440 IE,	1313-V7
kauwtabletten
RVG 113223
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2021

Zwangerschap

Als u zwanger bent, mag u bij een tekort aan calcium en vitamine D dit medicijn gebruiken.

De dagelijkse dosis van één kauwtablet mag niet overschreden worden. Tijdens de zwangerschap mag de totale dagelijks ingenomen hoeveelheid calcium niet hoger zijn dan 1500 mg en die van vitamine D3 niet hoger dan 600 IE (Internationale Eenheden).

Tijdens de zwangerschap moet langdurige overdosering met calcium en vitamine D vermeden worden, omdat dit tot hoge calciumgehaltes in het bloed kan leiden en negatieve effecten op het ongeboren kind kan hebben.

Borstvoeding

Dit medicijn mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Calcium en vitamine D gaan over in de moedermelk; als uw kind al andere producten met vitamine D krijgt, moet u eerst advies vragen aan uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.

Calcium/Vitamine D3 Sandoz bevat aspartaam, sorbitol, isomalt, sucrose en natrium

Dit medicijn bevat 0,5 mg aspartaam in elke kauwtablet.

Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt omdat het lichaam het niet goed kan verwijderen.

Dit medicijn bevat tot 51,66 mg sorbitol in elke kauwtablet.

Dit medicijn bevat ook isomalt en sucrose.

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Het kan schadelijk zijn voor de tanden.

Calcium/Vitamine D3 Sandoz bevat benzylalcohol

Dit medicijn bevat 0,01 mg benzylalcohol in elke kauwtablet. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosis is:

Volwassenen en ouderen: tweemaal per dag 1 kauwtablet (overeenkomend met 1000 mg calcium en 880 IE (Internationale Eenheden) vitamine D3).

Zwangere vrouwen: 1 kauwtablet per dag (overeenkomend met 500 mg calcium en 440 IE (Internationale Eenheden) vitamine D3). De dagelijkse dosering van één kauwtablet mag niet overschreden worden.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zie ook “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?”.

Sandoz B.V.	Page 5/7
Calcium/Vitamine D3 Sandoz® 500 mg/440 IE,	1313-V7
kauwtabletten
RVG 113223
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2021

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

De tabletten moeten gekauwd worden voor ze door te slikken. U kunt dit medicijn op ieder ogenblik innemen, met of zonder voedsel.

Duur van de behandeling

Dit medicijn moet langdurig ingenomen worden. Overleg met uw arts hoe lang u dit medicijn moet innemen (zie ook, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als een overdosis wordt vermoed. Zorg ervoor dat u de verpakking en overgebleven kauwtabletten beschikbaar heeft.

Een overdosis van dit medicijn kan symptomen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, dorst of overmatige dorst, meer plassen, dehydratie of verstopping (obstipatie), vaak moeten plassen, aanhoudende hoofdpijn, aanhoudend verlies van eetlust, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, in combinatie met een verhoogd calciumgehalte in uw bloed en nierproblemen (melk-alkalisyndroom, zie ook “Mogelijke bijwerkingen”).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent dit medicijn te gebruiken, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis. Neem dan gewoon de volgende dosis in op de gebruikelijke tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Raadpleeg uw arts als u de behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Vaak moeten plassen, aanhoudende hoofdpijn, aanhoudend verlies van eetlust, misselijkheid of braken, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakte, samen met te veel calcium in uw bloed en nierproblemen wat meestal voorkomt na een overdosering met calcium (melk-alkalisyndroom). Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Ernstige allergische reacties: zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel met plotselinge ademhalingsmoeilijkheden en ernstige uitslag.

Andere bijwerkingen die gemeld werden, zijn:

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• hoge calciumconcentraties in het bloed (hypercalciëmie)
• hoge calciumconcentraties in de urine (hypercalciurie).

Sandoz B.V.	Page 6/7
Calcium/Vitamine D3 Sandoz® 500 mg/440 IE,	1313-V7
kauwtabletten
RVG 113223
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2021

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• misselijkheid
• braken
• diarree
• buikpijn
• verstopping (obstipatie)
• winderigheid
• opgezette buik
• uitslag
• jeuk
• netelroos

Als u een verminderde nierfunctie heeft, dan heeft u een verhoogd risico op een verhoogd fosfaat niveau in uw bloed, verhoogde hoeveelheid calcium in uw nieren en nierstenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op de gelamineerde aluminiumfolie na de afkorting “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: calcium en cholecalciferol (vitamine D3).
  Elke kauwtablet bevat 500 mg calcium (als carbonaat) en 440 IE cholecalciferol (vitamine D3) (overeenkomend met 11 microgram cholecalciferol (vitamine D3)).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: isomalt (E953), xylitol, sorbitol (E420), watervrij citroenzuur, natriumdiwaterstofcitraat, magnesiumstearaat, carmellosenatrium, smaakstof orange “CPB” en smaakstof orange “CVT” (beide bevatten sorbitol (E420)), aspartaam (E951), acesulfamkalium, natriumascorbaat, all-rac-alfa-tocoferol, gemodificeerd (maïs)zetmeel, sucrose, triglyceriden met middellange ketens en colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Smaakstof Orange “CPG” bevat ook benzylalcohol als onderdeel van de natuurlijke/natuuridentieke mandarijnolie.

Hoe ziet Calcium/Vitamine D3 eruit en wat zit er in een verpakking?

Calcium/Vitamine D3 zijn ronde, witte tabletten met een glad oppervlak.

Sandoz B.V.	Page 7/7
Calcium/Vitamine D3 Sandoz® 500 mg/440 IE,	1313-V7
kauwtabletten
RVG 113223
1.3.1.3 Bijsluiter	Juni 2021

De kauwtabletten zijn verpakt in strips van gelamineerd aluminiumpapierfolie in een kartonnen doos.

Verpakkingsgrootten:

10, 20, 30, 48, 50, 90, 100 en 120 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Fabrikant

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder

Calcium/Vitamine D3 Sandoz 500 mg/440 IE is in het register ingeschreven onder RVG: 113223

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen

Duitsland: Calcium-Sandoz D Osteo 500 mg/440 I.E. Kautabletten

Tsjechië: Calcium/Vitamin D3 Sandoz 500 mg/440 IU

Hongarije: Calcium-D-Sandoz 500 mg/440 NE rágótabletta

Ierland: Calciup D3 500 mg/440 IU Chewable Tablet

Nederland: Calcium/Vitamine D3 Sandoz 500 mg/440 IE, kauwtabletten

Polen: Calcium Sandoz + Vitamin D3

Slowakije: CALCIUM-SANDOZ® Vit D Osteo

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2021.