Cetirizine diHCl 10 PCH, filmomhulde tabletten 10 mg

• Cetirizine is een antihistaminicum. Antihistaminica helpen de verschijnselen van bepaalde allergieën te verlichten.
• Cetirizine wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan 6 jaar:
  • ter verlichting van de verschijnselen van hooikoorts en niet-seizoensgebonden rhinitis (loopneus, jeukende en verstopte neus, jeukende, rode en tranende ogen)
  • ter verlichting van de verschijnselen van huidallergieën zoals gezwollen en rode jeukende huid (urticaria ofwel netelroos).

Neem Cetirizine diHCl 10 PCH niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor cetirizine, voor één van de hulpstoffen (andere bestanddelen), voor hydroxyzine of voor piperazine-derivaten (gerelateerde werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen).

Gerenvooieerde versie

CETIRIZINE diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten

• als u ernstige nierproblemen hebt (ernstig nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 10 ml/min. Dit wordt meestal bepaald met behulp van bloed- en urinetesten).

Wees extra voorzichtig met Cetirizine diHCl 10 PCH

Als u nieraandoeningen heeft, raadpleeg dan uw arts voor advies. Als het nodig is krijgt u een lagere dosis. Deze nieuwe dosis zal bepaald worden door uw arts.

Als u last heeft van epilepsie of een hoger risico heeft op aanvallen (convulsies) moet u uw arts raadplegen voor advies.

Er zijn geen duidelijke interacties voorgekomen tussen alcohol (de hoeveelheid van een glas wijn) en een normale dosis cetirizine. Het wordt echter bij alle antihistaminen niet aanbevolen om tegelijkertijd alcohol te gebruiken.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vanwege het profiel van cetirizine worden er geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.

Zwangerschap en borstvoeding

Raadpleeg uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zoals bij andere geneesmiddelen moet het gebruik van cetirizine vermeden worden tijdens de zwangerschap. Per ongeluk gebruik tijdens de zwangerschap heeft geen schadelijk effect op de foetus. Het gebruik van dit geneesmiddel moet echter worden gestopt.

U moet cetirizine niet gebruiken tijdens het geven van borstvoeding, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uit klinische studies is gebleken dat er geen bewijs is voor een verminderde aandacht, alertheid en rijvaardigheid na het innemen van de aanbevolen dosis cetirizine.

Als u een voertuig wilt besturen, deel wilt nemen aan gevaarlijke activiteiten of machines wilt gebruiken moet u de aanbevolen dosis niet overschrijden. U moet uw reactie op het geneesmiddel in de gaten houden. Als u gevoelig bent voor dit geneesmiddel kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen om angst, slapeloosheid, stress of paniekaanvallen (onderdrukken van nervositeit) te behandelen een effect hebben op uw aandacht en reactievermogen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cetirizine diHCl 10 PCH

Cetirizine tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gerenvooieerde versie

CETIRIZINE diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten

De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met wat water, en mogen niet gekauwd of fijngemalen worden.

Als uw arts dit geneesmiddel heeft voorgeschreven, volg bij het innemen van cetirizine nauwgezet het advies van uw arts. Zo niet, volg dan onderstaande instructies.

De gebruikelijke doseringinstructies staan hieronder:

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar

Eén tablet (10 mg) per dag.

Kinderen van 6-12 jaar

Halve tablet (5 mg) tweemaal per dag ('s morgens en 's avonds).

Patiënten met nieraandoeningen

Als u lichte tot matig ernstige nierproblemen hebt is het aanbevolen om 5 mg per dag in te nemen.

Als u merkt dat Cetirizine di HCl 10 PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, duur en verloop van uw klachten en wordt bepaald door uw arts.

Wat u moet doen als u meer van Cetirizine diHCl 10 PCH heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of met uw arts. Neem deze bijsluiter, overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten welke tabletten er zijn ingenomen.

Na een overdosis kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen met oplopende intensiteit. Bijwerkingen zoals verwardheid, losse ontlasting, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ijlen, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, bewusteloosheid, slaperigheid, stuipen, abnormaal hoge hartslag, trillen (rillen ) en het vasthouden van urine zijn voorgekomen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Cetirizine diHCl 10 PCH in te nemen

Wanneer u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gerenvooieerde versie

CETIRIZINE diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten

Zoals alle geneesmiddelen kan cetirizine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak : bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Zeer zelden: trombocytopenie (lage hoeveelheid bloedplaatjes).

Gehele lichaam:

Vaak: vermoeidheid.

Hartaandoeningen:

Zelden: tachycardie (snelle hartslag).

Oogaandoeningen:

Zeer zelden: accomodatiestoornissen, wazig zicht, oculogyratie (ongecontroleerde, circulaire bewegingen van het oog).

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: droge mond, misselijkheid, diarree

Soms: buikpijn.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Soms: asthenie (zwak voelen), malaise (algemeen gevoel van onwel zijn) Zelden: oedeem (zwelling).

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden: allergische reacties

Zeer zelden: ernstige allergische reacties.

Lever- en galaandoeningen:

Zelden: abnormale leverfunctie (veranderingen in leverfunctietesten).

Onderzoeken:

Zelden: gewichtstoename.

Gerenvooieerde versie

CETIRIZINE diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid, hoofdpijn

Soms: paresthesie (abnormaal gevoel van de huid) Zelden: convulsies (toevallen)

Zeer zelden: bewegingsstoornissen, syncope (flauwvallen), tremor (trillen), dysgeusie (gewijzigde smaak)

Niet bekend: amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornissen.

Psychische stoornissen:

Nier- en urinewegaandoeningen:

Zeer zelden: abnormale uitscheiding van urine.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Vaak: faryngitis (pijnlijke keel), rhinitis (loopneus).

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: pruritus (jeuk), uitslag Zelden: urticaria (netelroos)

Zeer zelden: angioneurotisch oedeem (zwelling), huidontstekingen (dermatitis medicamentosa).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Cetirizine diHCl 10 PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Gerenvooieerde versie

CETIRIZINE diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten

Wat bevat Cetirizine diHCl 10 PCH

• Het werkzame bestanddeel is cetirizinedihydrochloride 10 mg (ook bekend als cetirizinehydrochloride).
• De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silicium, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylmethylcellulose (E464), macrogol, titaandioxide (E171) en polydextrose.

Hoe ziet Cetirizine diHCl 10 PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking

• Cetirizine diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten zijn wit tot nagenoeg wit, capsulevormig, met de inscriptie “C10” aan één zijde en een diepe breukstreep aan de andere zijde.
• Elke tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride.
• Het product is verkrijgbaar in verpakgroottes à 7, 15, 20, 28, 30, 50 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Farmagon AS

Grini Naeringspark 12

Osteras 1361

Noorwegen

In het register ingeschreven onder

RVG 27759

Gerenvooieerde versie

CETIRIZINE diHCl 10 PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013.

0812.10v.ES