Zyrtec 10 mg filmomhulde tabletten

Cetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Zyrtec.

Zyrtec is een anti-allergisch geneesmiddel.

Bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is Zyrtec bestemd voor de verlichting van:

• neus- en oogklachten die verband houden met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis
• aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Bij u is sprake van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min)
• U bent allergische voor cetirizine dihydrochloride of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame stoffen van andere geneesmiddelen)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Vraag uw arts om advies wanneer bij u sprake is van een stoornis in de functie van de nieren. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen.

• Vraag uw arts om advies wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen.

Tussen alcohol (bloedspiegel van 0,5 pro mille (g/l), overeenkomend met 1 glas wijn) en het gebruik van cetirizine in de aanbevolen dosis zijn geen klinisch belangrijke wisselwerkingen waargenomen. Er zijn echter geen gegevens over de veiligheid beschikbaar wanneer hogere doses van cetirizine gelijktijdig met alcohol worden ingenomen. Zoals echter geldt voor alle antihistaminica wordt daarom aangeraden het gelijktijdige gebruik van Zyrtec met alcohol te vermijden.

Wanneer u een allergietest moet ondergaan, vraag dan uw arts of u enkele dagen van tevoren moet stoppen met het gebruik van Zyrtec. Dit geneesmiddel kan de testresultaten beïnvloeden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Zyrtec nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van cetirizine.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het gebruik van Zyrtec dient door zwangere vrouwen te worden vermeden. Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind. Desalniettemin dient dit geneesmiddel alleen te worden gebruikt wanneer dit absoluut noodzakelijk is en na medisch advies.

Cetirizine wordt in de moedermelk uitgescheiden. U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, tenzij u contact hebt opgenomen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Zyrtec in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort.

Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen wordt u geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert. U dient de aanbevolen dosis niet te overschrijden.

Zyrtec filmomhulde tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De tabletten dienen met een voldoende hoeveelheid vloeistof te worden doorgeslikt. De tablet kan verdeeld worden in 2 gelijke doses.

Gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: eenmaal daags 10 mg (1 tablet).

Gebruik bij kinderen van 6 tot 12 jaar:

tweemaal daags 5 mg (tweemaal daags 1/2 tablet).

Gebruik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren:

Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren wordt aangeraden om eenmaal daags 5 mg te gebruiken.

Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.

Duur van de behandeling met dit middel

De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u van dit middel teveel hebt ingenomen, waarschuw dan uw arts. Uw arts zal dan beslissen of maatregelen noodzakelijk zijn.

Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen kunnen de hieronder beschreven bijwerkingen in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen komen zelden of zeer zelden voor. U moet het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden:

• allergische reacties, waaronder ernstige reacties en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als

allergische reactie (angio-oedeem).

Deze reacties kunnen kort na de eerste inname van het geneesmiddel of later beginnen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)

• Slaperigheid
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Keelontsteking, neusontsteking (bij kinderen)
• Diarree, misselijkheid, droge mond
• Vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)

• Agitatie
• Abnormale tintelingen van de huid
• Buikpijn
• Jeuk, huiduitslag
• Extreme vermoeidheid, malaise

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 1000 gebruikers voorkomen)

• Allergische reacties, waarvan sommige ernstig (zeer zelden)
• Depressie, hallucinatie, agressie, verwardheid, slapeloosheid
• Stuipen
• Versnelde hartslag
• Verminderde leverfunctie
• Netelroos
• Onderhuidse zwelling
• Gewichtstoename

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes
• Zenuwtrekken (tics)
• Flauwvallen, onwillekeurige bewegingen, abnormale langdurige spiersamentrekkingen, beven, smaakstoornis
• Wazig zien, moeite met zien, krampachtige oogbewegingen
• Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie, aanhoudende roodheid van de huid door geneesmiddelenovergevoeligheid
• Afwijkende urinelozing (bedplassen, pijn en/of moeilijkheden bij het plassen)

Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat)

• Geheugenverlies, geheugenstoornis

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de kartonnen doos en de blister na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarvoorschriften voor dit geneesmiddel.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cetirizine dihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, macrogol 400, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), colloïdaal siliciumdioxide, titaandioxide (E171).

Hoe ziet Zyrtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukstreep en Y-Y logo.

Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 of 100 (10x10) tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

UCB Pharma B.V.

Lage Mosten 33

4822 NK Breda

In het register ingeschreven onder

RVG 13010

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Zyrtec

Bulgarije: Zyrtec

Cyprus: Zyrtec

Denemarken: Zyrtec

Duitsland: Zyrtec

Estland: Zyrtec

Finland: Zyrtec

Frankrijk: Zyrtec

Griekenland: Ziptek

Hongarije: Zyrtec filmtabletta

Ierland: Zirtek tablets

Italië: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Letland: Zyrtec

Litouwen: Zyrtec

Luxemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Nederland: Zyrtec

Noorwegen: Zyrtec

Oostenrijk: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten

Polen: Zyrtec

Portugal: Zyrtec

Slovenië: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

Slowakije: Zyrtec

Spanje: Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula

Tsjechië: Zyrtec

Verenigd Koninkrijk: Zirtek allergy tablets

Zweden: Zyrlex

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2012