Cisplatine Pfizer 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt worden maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere cytostatica.

Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker kunnen veroorzaken (tumoren van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, epithele tumoren aan het hoofd en de hals, longkanker en voor baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).

Uw arts kan u meer informatie geven.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere platinabevattende geneesmiddelen
• Als u nierproblemen heeft (nierfalen)
• In het geval van uitdroging
• Als uw beenmergfunctie ernstig onderdrukt is, symptomen daarvan zijn: extreme vermoeidheid, gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen, optreden van infecties
• In het geval van gehoorproblemen
• In geval van aandoeningen van de zenuwen door cisplatine
• Als u borstvoeding geeft
• In combinatie met het gele koorts vaccin of met fenytoïne (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" hieronder)

• Uw arts zal de nodige onderzoeken uitvoeren om de hoeveelheid calcium, natrium, kalium en magnesium in uw bloed te bepalen en om uw bloedbeeld, uw lever- en uw nierfunctie en de werking van het zenuwstelsel op te volgen
• Cisplatine Pfizer mag alleen toegediend worden onder streng toezicht van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de toediening van chemotherapie.
• Vóór iedere behandeling met Cisplatine Pfizer wordt uw gehoor getest.
• Als u een zenuwaandoening heeft die niet door Cisplatine Pfizer wordt veroorzaakt.
• Als u een infectieziekte heeft. Bespreek dit met uw arts.
• Als u van plan bent kinderen te krijgen. (Zie zwangerschap, borstvoeding, mannelijke patiënten)
• Bij morsen van cisplatine dient de besmette huid onmiddellijk gewassen te worden met water en zeep. Indien cisplatine buiten de bloedvaten wordt geïnjecteerd moet de toediening onmiddellijk worden gestopt. Infiltratie van cisplatine in de huid kan weefselbeschadiging veroorzaken (cellulitis, fibrose en necrose).

Neem contact op met uw arts ook als deze toestanden nu of in het verleden op u van toepassing zijn (geweest).

Denk eraan dat deze informatie ook van toepassing kan zijn op producten die u enige tijd geleden hebt gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.

Gebruikt u naast Cisplatine Pfizer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die beenmerg functie remmen of bestraling kan de bijwerkingen van cisplatine op het beenmerg versterken.
• De schadelijke werking van cisplatine kan verhoogd worden door gelijktijdige toediening van andere cytostatica (middelen gebruikt tegen kanker), zoals bleomycine en methotrexaat.
• De schadelijke werking van Cisplatine Pfizer op de nieren kan verergeren door gelijktijdig gebruik van middelen tegen een verhoogde bloeddruk (antihypertensiva zoals furosemide, hydralazine, diazoxide en propranolol).
• Het schadelijke effect van cisplatine op de nieren kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op de nieren veroorzaken, zoals bepaalde middelen ter voorkoming / bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica): cefalosporinen, aminoglycosiden of amfotericine B) en contrastmiddelen.
• De schadelijke werking van cisplatine op het gehoor kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op het gehoor veroorzaken, zoals aminoglycosiden.
• Als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen jicht gebruikt, moet de dosis van deze middelen aangepast worden (bijvoorbeeld allopurinol, colchicine, probenecide en/of sulfinpyrazone).
• Toediening van middelen die de lichamelijke urinesecretie opheffen(lisdiuretica), in combinatie met cisplatine (cisplatinedosis: meer dan 60 mg/m², urineafscheiding: minder dan 1000 ml per 24 uur) kunnen giftige gevolgen voor de nieren en het gehoor resulteren.
• De eerste verschijnselen van gehoorbeschadiging (duizeligheid en/of oorsuizen) kunnen verborgen blijven als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen overgevoeligheidsreacties gebruikt (antihistaminica, zoals buclizine, cyclizine, loxapine, meclozine, fenothiazinen, thioxanthenen en/of trimethobenzamiden).
• Een combinatie van cisplatine met ifosfamide kan gehoorbeschadiging geven.
• De effecten van de behandeling met cisplatine worden verminderd door gelijktijdige toediening van pyridoxine en hexamethylmelamine.
• De combinatie van cisplatine met bleomycine en vinblastine kan tot bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen leiden (Raynaud-fenomeen).
• Wanneer cisplatine wordt toegediend voor een behandeling met paclitaxel of samen met docetaxel kan dit tot ernstige beschadiging van de zenuwen leiden.
• Bij gecombineerd gebruik van cisplatine met bleomycine en etoposide kan de hoeveelheid lithium in het bloed doen afnemen. Daarom moet de lithiumwaarde regelmatig gecontroleerd worden.
• Cisplatine vermindert de werking van fenytoïne tegen vallende ziekte (epilepsie).

• Penicillamine kan de effectiviteit van Cisplatine Pfizer verminderen.
• Cisplatine kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), beïnvloeden. Daardoor moet de bloedstolling vaker gecontroleerd worden bij gecombineerd gebruik.
• Cisplatine en ciclosporine kunnen het immuunsysteem verzwakken met het risico van een verlaagde productie van witte bloedcellen (lymfocyten).
• U mag binnen drie maanden na het einde van een behandeling met cisplatine geen vaccinaties krijgen met vaccin dat levende virussen bevat.
• Tijdens een behandeling met cisplatine mag u niet ingeënt worden met het gele koorts vaccin (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?”)

Zwangerschap, borstvoeding en mannelijke patiënten

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u start met het gebruik van Cisplatine Pfizer of toegediend krijgt.

Cisplatine Pfizer mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u duidelijk anders heeft gezegd.

U moet een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens, en ten minste 6 maanden na behandeling met Cisplatine Pfizer.

U mag tijdens de behandeling met Cisplatine Pfizer geen borstvoeding geven.

Mannelijke patiënten die behandeld worden met Cisplatine Pfizer, wordt geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Bovendien wordt mannen geadviseerd om advies in te winnen over de mogelijkheid om sperma in te vriezen alvorens met de behandeling te beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cisplatine kan slaperigheid en/of braken veroorzaken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen of bedien dan geen machines die uw volledige aandacht vereisen.

Cisplatine Pfizer bevat natrium

Cisplatine Pfizer bevat 9 mg natrium per ml. Dit is belangrijk indien u een natriumarm dieet moet houden.

Dosering en wijze van toediening

Cisplatine Pfizer mag alleen worden toegediend door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kanker. Het concentraat wordt verdund met een natriumchloride oplossing die glucose bevat.

Cisplatine Pfizer wordt uitsluitend via een injectie in een ader toegediend (intraveneuze infusie).

Cisplatine Pfizer mag niet in contact komen met aluminiumbevattende materialen.

De aanbevolen dosis Cisplatine Pfizer is afhankelijk van van uw gezondheidstoestand, de verwachte reactie op de behandeling, en of cisplatine alléén (monotherapie) of in combinatie met andere middelen (combinatie chemotherapie) wordt gebruikt.

Cisplatine Pfizer (monotherapie):

De volgende doseringen worden aanbevolen:

• Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlak om de 3 tot 4 weken.
• 15 tot 20 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, om de 3 tot 4 weken.

Cisplatine Pfizer in combinatie met andere chemotherapeutisch middelen (combinatie chemotherapie):

• 20 mg/m² of meer, eenmaal per 3 tot 4 weken.

Voor de behandeling van cervixcarcinoom wordt cisplatine gebruikt in combinatie met radiotherapie:

• Een typische dosis is 40 mg/m² per week gedurende 6 weken.

Om nierproblemen te voorkomen of te verminderen wordt u geadviseerd om na de behandeling met Cisplatine Pfizer gedurende 24 uur grote hoeveelheden te drinken.

Uw arts zal zich ervan overtuigen dat u de juiste dosis voor uw aandoening krijgt. In geval er een overdosis wordt gegeven zult u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts kan u daarvoor passende behandeling geven. Als u denkt dat u teveel Cisplatine Pfizer hebt gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bijwerkingen ervaart is het van belang uw arts hierover te informeren voor aanvang van de volgende behandeling.

Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:

• aanhoudende of ernstige diarree of braken
• stomatitis/ mucositis (pijnlijke lippen of mondzweren)
• zwellen van het gezicht, de lippen, mond of keel
• onverklaarbare ademhalingsproblemen zoals een niet-productieve hoest, moeite met ademen of knappend geluid bij het ademen
• moeite met slikken
• doof gevoel of tintelingen in uw vingers of tenen
• extreme vermoeidheid
• abnormale blauwe plekken of bloedingen
• tekenen van infectie, zoals een zere keel en hoge lichaamstemperatuur
• onaangenaam gevoel vlakbij of op de plaats van injectie tijdens het infuus.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor infecties vaker kunnen optreden (leukopenie)
• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor er verhoogd risico is op blauwe plekken en bloedingen (trombocytopenie)
• daling van het aantal rode bloedcellen dat bleke huid en gevoel van zwakte of kortademigheid kan veroorzaken (anemie)
• verlaagd elektrolytenniveau (natrium)
• nierfunctiestoornissen, zoals het onvermogen om urine te produceren (anurie)
• urinevergiftiging van het bloed (uremie).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• moeite met ademhalen (dyspneu), longontsteking (pneumonie) en zeer sterk verminderde ademhaling
• ritmestoornissen (aritmie) zoals verlaagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie)
• beschadiging van het zenuwstelsel (neurotoxiciteit)
• bloedvergiftiging (sepsis)
• ontsteking van een ader (flebitis)
• roodheid en ontsteking van de huid (erytheem, huidzweer) in het gebied van de injectie, zwelling (oedeem), pijn ter plaatse van de injectie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties) zoals uitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), roodheid en ontsteking van de huid (erytheem) of jeuk (pruritis), ernstige overgevoeligheidsreacties met symptomen zoals zwelling in het gezicht en koorts, verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), ademnood (dyspneu), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen)
• verlaagd elektrolytenniveau (magnesium)
• gehoorverlies (ototoxiciteit)
• stoornis bij de zaadvorming, stoornis van de eisprong en pijnlijke borstgroei bij mannen (gynaecomastie)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• verhoogd risico op leukemie (acute leukemie)
• onderdrukking van het immuunsysteem (immunosuppressie)
• aandoening van de zenuwen (perifere neuropathie van de sensorische zenuwen (bilateraal, sensorische neuropathie)), gekenmerkt door tintelen, jeuken of prikken zonder oorzaak en soms gekenmerkt door een verlies van smaak, tastzin, gezichtsvermogen, alsmede hersenfunctievermindering (verwardheid, spreken met dubbele tong, soms blindheid, geheugenverlies en paralyse); plotselinge pijnscheuten uit de nek door de rug naar de benen bij het vooroverbuigen, ziekte van de wervelkolom, toevallen,verlies van bepaalde hersenfuncties waaronder aandoening van de hersenen gekenmerkt door spasmen en verlaagde bewustzijnniveaus (encefalopathie) alsmede afsluiting van de halsslagader
• ontsteking van de oogzenuw met pijn en verminderde zenuwfunctie (optische neuritis), gestoorde oogbeweging
• hartinfarct, ziekte van de kransslagader
• te hoge cholesterolspiegels in het bloed (hypercholesterolemie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• verlaagd albuminewaarden (eiwit) in het bloed

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)
• toevallen (epileptische aanvallen)
• verhoogde ijzerwaarden in het bloed (acute leukemie)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• beroerte (cerebrovasculair accident)
• hartaandoening
• longembolie
• verstoorde bloeddoorstroming, bijvoorbeeld in de hersenen, maar ook in de vingers en tenen (syndroom van Raynaud)
• infectie
• koorts, zwakte (asthenie), malaise
• verlaagd aantal elektrolyten (magnesium, calcium, natrium, fosfaat, kalium) in het bloed met spierkrampen en/of veranderingen in het ECG, uitdroging, onvrijwillige spiersamentrekkingen (tetanie)
• verlies van het gezichtsvermogen (blindheid), moeite met kleurenperceptie, wazig zien, zwelling (papiloedeem)
• doofheid, oorsuizen (tinnitus)
• verhoogde amylasewaarden (enzym) in het bloed
• verminderde eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, hikken
• haaruitval (alopecia), uitslag

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en verpakking na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25ºC.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Na verdunnen:

Chemische en fysieke in-use stabiliteit is aangetoond voor gedurende 14 dagen bij 15-25°C bij bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslagtijden en -omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbaar neerslag wordt waargenomen dient de injectieflacon te worden verwijderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is cisplatine.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties..

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine.

Een injectieflacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg cisplatine. Een injectieflacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg cisplatine.

Cisplatine Pfizer is een helder en kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie zonder zichtbare deeltjes in glazen injectieflacons.

50 ml injectieflacon: 100 ml oranjekleurige Type I flacon met grijze broombutyl rubberen stopper en witte flip-off aluminium verzegeling.

100 ml injectieflacon: 100 ml oranjekleurige Type I flacon met grijze broombutyl rubberen stopper en blauwe flip-off aluminium verzegeling.

Verpakkingsgrootten: 1 x 50 ml injectieflacon

1 x 100 ml injectieflacon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland

Fabrikant

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

In het register ingeschreven onder

RVG 111795

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Quebrium
Duitsland	Cisplatin Pfizer 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finland	Quebrium
Frankrijk	Cisplatine Pfizer 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Griekenland	Cisplatin/Pfizer
Nederland	Cisplatine Pfizer 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Noorwegen	Quebrium
Portugal	Cisplatina Pfizer
Verenigd Koninkrijk	Cisplatin 1mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Raadpleeg de plaatselijke richtlijnen voor cytotoxica.

Zoals met alle anti-neoplastische producten is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van cisplatine.

Verdunning dient plaats te vinden onder aseptische condities in een beschermde ruimte door daarvoor getraind personeel in een speciaal hiervoor bestemde ruimte, en het gebruik van beschermende kleding en handschoenen. Indien er geen beschermde ruimte aanwezig is, dient de uitrusting uitgebreid te worden met een masker en veiligheidsbril. Voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden. Indien toch huidcontact optreedt, moet de huid onmiddellijk met water en zeep worden gewassen. Bij huidcontact zijn tintelingen, brandwonden en roodheid waargenomen. In het geval van contact met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water gespoeld te worden. Na inhalatie werden dyspneu, pijn in de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.

In het geval van morsen, dienen de gebruikers handschoenen aan te trekken en het gemorste materiaal op te nemen met een spons die voor dat doel in die ruimte aanwezig is. spoel het gebied tweemaal met water. Plaats alle oplossingen en sponzen in een plastic en verzegel deze.

Zwangere vrouwen dienen niet in aanraking te komen met cytostatica.

Lichaamsafvalstoffen en braaksel dienen omzichtig te worden afgevoerd.

Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbaar neerslag wordt waargenomen, dan dient de flacon te worden verwijderd.

Een beschadigde flacon moet met dezelfde voorzorgen worden bekeken en behandeld als gecontamineerd afval. Gecontamineerd afval moet worden bewaard in speciaal hiervoor geschikte afvalcontainers. Zie rubriek "Verwijdering".

Neem de hoeveelheid oplossing uit de flacon die nodig is en verdun met ten minste 1 liter van de volgende oplossingen:

• natriumchloride 9 mg/ml (0,9% )
• mengsel van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) / glucose 50 mg/ml (5%) (1:1), (resulterend in de eindconcentraties: natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%), glucose 25 mg/ml (2,5%))
• natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en 18,75 mg/ml (1,875%) mannitol, voor injectie
• natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%), glucose 25 mg/ml (2,5%) en 18,75 mg/ml (1,875%) mannitol, voor injectie

Verenigbaarheid van de bovenstaande oplossingen is aangetoond bij een concentratie van 0,1 mg/ml.

Kijk altijd naar de injectieoplossing voor gebruik. Alleen een heldere oplossing, vrij van deeltjes mag worden toegediend.

Breng NIET in contact met injectiemateriaal dat aluminium bevat.

NIET onverdund toedienen.

Met betrekking tot de microbiologische, chemische en fysische stabiliteit van het onverdunde product, zie rubriek 6.3.

Alleen voor eenmalig gebruik. Voer ongebruikte inhoud af in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen voor cytotoxica.

Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op enige wijze met cisplatine in

aanraking zijn geweest, moeten afgevoerd worden in overeenstemming met lokale voorschriften voor de verwijdering van cytotoxica. Restanten van het geneesmiddelproduct en de materialen die gebruikt zijn voor verdunning en toediening moeten worden vernietigd volgens ziekenhuisprotocollen die van toepassing zijn op cytotoxische middelen volgens plaatselijke vereisten in verband met verwijdering van gevaarlijk afval.

Niet in contact laten komen met aluminium. Cisplatine reageert met metaalhoudend aluminium en vormt hiermee een zwarte neerslag van platinum. Alle aluminiumbevattende IV sets, naalden, katheters en spuiten moeten worden vermeden. Cisplatine valt uiteen in oplossingen met een lage chloridenconcentratie; de chloridenconcentratie moet ten minste gelijk zijn aan 0,45% natriumchloride.

Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (natriumbicarbonaat), sulfaten, fluorouracil en paclitaxel, kunnen cisplatine in infuussystemen inactiveren.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6, "Bereiding van de intraveneuze toediening".

Ongeopende injectieflacon: Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Onverdunde oplossing: Wanneer de oplossing niet helder is of wanneer er een onoplosbaar neerslag is gevormd, mag de oplossing niet gebruikt worden.

Verdunde oplossing: Bewaar verdunde oplossingen niet in de koelkast of vriezer.

Na verdunning in hierboven genoemde infuusvloeistoffen: Chemische en fysieke in-use stabiliteit is aangetoond voor gedurende 14 dagen bij 15-25°C bij bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product immer onmiddellijk gebruikt te worden.