Cisplatine Strides 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Cisplatinee behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Cisplatinee kan alleen gebruikt worden maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere cytostatica.

Waarvoor wordt het gebruikt?

Cisplatinee kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker kunnen veroorzaken (tumoren van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, epithele tumoren aan het hoofd en de hals, longkanker en voor baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie).

Uw arts kan u meer informatie geven.

Gebruik Cisplatine Strides niet:

• U bent allergisch (overgevoelig) voor cisplatine of één van de andere bestanddelen van Cisplatine Strides. Deze kunt u vinden onder punt 6;
• U bent allergisch (overgevoelig) voor andere platinabevattende geneesmiddelen;
• Als u nierproblemen hebt (nierfalen);
• In het geval van uitdroging;
• Wanneer de beenmergfunctie ernstig onderdrukt is, symptomen daarvan zijn: extreme vermoeidheid, gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen, optreden van infecties;
• In het geval van gehoorproblemen;
• Ingeval van aandoeningen van de zenuwen door cisplatine;
• Als u borstvoeding geeft;

• In combinatie met het gele koorts vaccin of met fenytoïne (zie ook "Gebruik van Cisplatine Strides met andere geneesmiddelen" hieronder)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Uw arts zal de nodige onderzoeken uitvoeren om de hoeveelheid calcium, natrium, kalium en magnesium in uw bloed te bepalen en om uw bloedbeeld, uw lever- en uw nierfunctie en de werking van het zenuwstelsel op te volgen.
• Behandeling met Cisplatinee Strides mag enkel uitgevoerd worden onder streng toezicht van een gespecialiseerde arts die ervaring heeft met de toediening van chemotherapie.
• Vóór iedere behandeling met Cisplatine Strides wordt uw gehoor getest.
• Als u een zenuwaandoening heeft die niet door Cisplatine Strides wordt veroorzaakt.
• Als u een infectieziekte heeft. Bespreek dit met uw arts.
• Als u van plan bent kinderen te krijgen. (Zie zwangerschap, borstvoeding, mannelijke patiënten)
• Bij morsen van cisplatine dient de besmette huid onmiddellijk gewassen te worden met water en zeep. Indien cisplatine buiten de bloedvaten wordt geïnjecteerd moet de toediening onmiddellijk worden gestopt. Infiltratie van cisplatine in de huid kan weefselbeschadiging veroorzaken (cellulitis, fibrose en necrose).

Raadpleeg uw arts ook als deze toestanden nu of in het verleden op u van toepassing zijn (geweest).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Denk eraan dat deze informatie ook van toepassing kan zijn op producten die u enige tijd geleden hebt gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.

Neemt u naast Cisplatine Strides nog andere receptvrije geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die beenmerg functie remmen of bestraling kan de bijwerkingen van cisplatine van het beenmerg versterken.
• De schadelijke werking van cisplatine kan verhoogd worden door gelijktijdige toediening van andere cytostatica (middelen gebruikt tegen kanker), zoals bleomycine en methotrexaat.
• De schadelijke werking van Cisplatine Strides op de nieren kan verergeren door gelijktijdig gebruik van middelen tegen een verhoogde bloeddruk (antihypertensiva zoals furosemide, hydralazine, diazoxide en propranolol).
• Het schadelijke effect van cisplatine op de nieren kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op de nieren veroorzaken, zoals bepaalde middelen ter voorkoming / bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica): cefalosporinen, aminoglycosiden of amfotericine B) en contrastmiddelen.
• De schadelijke werking van cisplatine op het gehoor kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op het gehoor veroorzaken, zoals aminoglycosiden.
• Als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen jicht gebruikt, moet de dosis van deze middelen aangepast worden (bijvoorbeeld allopurinol, colchicine, probenecide of sulfinpyrazone).
• Toediening van middelen die de lichamelijke urinesecretie opheffen(lisdiuretica), in combinatie met cisplatine (cisplatinedosis: meer dan 60 mg/m ², urineafscheiding: minder dan 1000 ml per 24 uren) kunnen giftige gevolgen voor de nieren en het gehoor resulteren.
• De eerste verschijnselen van gehoorbeschadiging (duizeligheid en oorsuizen) kunnen verborgen blijven als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen overgevoeligheidsreacties gebruikt (antihistaminica, zoals buclizine, cyclizine, loxapine, meclozine, fenothiazinen, thioxanthenen of trimethobenzamiden).
• Een combinatie van cisplatine met ifosfamide kan gehoorbeschadiging geven.
• De effecten van de behandeling met cisplatine worden verminderd door gelijktijdige toediening van pyridoxine en hexamethylmelamine.

• De combinatie van cisplatine met bleomycine en vinblastine kan tot bleekheid of blauwverkleuring van de vingers of tenen leiden (Raynaud-fenomeen).
• Wanneer cisplatine wordt toegediend voor een behandeling met paclitaxel of samen met docetaxel kan dit tot ernstige beschadiging van de zenuwen leiden.
• Bij gecombineerd gebruik van cisplatine met bleomycine en etoposide kan de hoeveelheid lithium in het bloed doen afnemen. Daarom moet de lithiumwaarde regelmatig gecontroleerd worden.
• Cisplatine vermindert de werking van fenytoïne tegen vallende ziekte (epilepsie).
• Penicillamine kan de effectiviteit van Cisplatine Strides verminderen.
• Cisplatine kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), beïnvloeden. Daardoor moet de bloedstolling vaker gecontroleerd worden bij gecombineerd gebruik.
• Cisplatine en ciclosporine kunnen het immuunsysteem verzwakken met het risico van een verlaagde productie van witte bloedcellen (lymfocyten).
• U mag binnen drie maanden na het einde van een behandeling met cisplatine geen vaccinaties krijgen met vaccin dat levende virussen bevat.
• Tijdens een behandeling met cisplatine mag u niet ingeënt worden met het gele koorts vaccin (zie ook “Gebruik Cisplatine Strides niet”)

Zwangerschap, borstvoeding en mannelijke patiënten

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of toegediend krijgt.

Cisplatine mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u duidelijk anders heeft gezegd.

U moet een effectieve anticonceptie gebruiken tijdens, en ten minste 6 maanden na behandeling met Cisplatine Strides.

U mag tijdens de behandeling met Cisplatine Strides geen borstvoeding geven.

Mannelijke patiënten die behandeld worden met cisplatine, wordt geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Mannen die behandeld worden met cisplatine, wordt geadviseerd advies in te winnen over de mogelijkheid om sperma in te vriezen alvorens met de behandeling te beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cisplatine kan slaperigheid en/of braken veroorzaken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die uw volledige aandacht vereisen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cisplatine Strides

Cisplatine Strides bevat 9 mg natrium per ml. Dit is belangrijk indien u een natriumarm dieet moet houden.

Dosering en wijze van toediening

Cisplatine Strides mag alleen worden toegediend door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kanker. Het concentraat wordt verdund met een oplossing van natriumchloride die glucose bevat.

Cisplatine Strides wordt uitsluitend via een injectie in een ader toegediend (intraveneuze infusie).

Cisplatine Strides mag niet in contact komen met aluminiumbevattende materialen.

De aanbevolen dosis Cisplatine Strides is afhankelijk van van uw gezondheidstoestand, de verwachte reactie op de behandeling, en of cisplatine alléén (monotherapie) of in combinatie met andere middelen (combinatie chemotherapie) wordt gebruikt.

Cisplatine Strides (monotherapie):

De volgende doseringen worden aanbevolen:

• Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlak om de 3 tot 4 weken.
• 15 tot 20 mg/m²/dag gedurende 5 dagen, om de 3 tot 4 weken.

Cisplatine Strides in combinatie met andere chemotherapeutisch middelen (combinatie chemotherapie):

- 20 mg/m² of meer, eenmaal per 3 tot 4 weken.

Voor de behandeling van cervixcarcinoom wordt cisplatine gebruikt in combinatie met radiotherapie.

Een typische dosis is 40 mg/m² per week gedurende 6 weken.

Om nierproblemen te voorkomen of te verminderen wordt u geadviseerd om na de behandeling met Cisplatine Strides gedurende 24 uur grote hoeveelheden te drinken.

Heeft u teveel van dit middel gekregen?

Uw arts zal zich ervan overtuigen dat u de juiste dosis voor uw aandoening krijgt. In geval er een overdosis wordt gegeven zult u meer bijwerkingen krijgen. Uw arts kan u daarvoor passende behandeling geven. Als u denkt dat u teveel Cisplatine Strides hebt gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bijwerkingen ervaart is het van belang uw arts hierover te informeren voor aanvang van de volgende behandeling.

Informeer uw arts onmiddellijk als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt:

• aanhoudende of ernstige diarree of braken;
• stomatitis/ mucositis (pijnlijke lippen of mondzweren);
• zwellen van het gezicht, de lippen, mond of keel;
• onverklaarbare ademhalingsproblemen zoals een niet-productieve hoest, moeite met ademen of knappend geluid bij het ademen;
• moeite met slikken;
• doof gevoel of tintelingen in uw vingers of tenen;

• extreme vermoeidheid;
• abnormale blauwe plekken of bloedingen;
• tekenen van infectie, zoals een zere keel en hoge lichaamstemperatuur;
• onaangenaam gevoel vlakbij of op de plaats van injectie tijdens het infuus.

Bijwerkingen kunnen

zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) ,

soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000) , zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000),

zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) voorkomen;

onbekend: frequentie kan op grond van de beschikbare gegevens niet geschat worden

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak

Bloed-en lymfestelselaandoeningen: daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor infecties vaker kunnen optreden (leukopenie), daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie; verhoogd risico op blauwe plekken en bloedingen) en daling van het aantal rode bloedcellen (bleke huid, gevoel van zwakte en kortademigheid (anemie)).

Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornissen, zoals het onvermogen om urine te produceren (anurie) en urinevergiftiging van het bloed (uremie).

Vaak

Infecties en parasitaire aandoeningen: bloedvergiftiging (sepsis).

Zenuwstelselaandoeningen: beschadiging van het zenuwstelsel (neurotoxiciteit). Hartaandoeningen: aritmie, verlaagd hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie). Bloedvataandoeningen: ontsteking van een ader (flebitis).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: moeite met ademhalen (dyspnoe), ontsteking van de longen (pneumonie) en respiratoir falen.

Huid- en onderhuidaandoeningen: roodheid en ontsteking van de huid (erytheem, huidzweer) in het gebied van de injectie, zwelling (oedeem), pijn ter plaatse van de injectie.

Soms

Immuunsysteemaandoeningen: ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: gehoorsverlies (ototoxiciteit)

Voortplantingsstelsel-en borstaandoeningen: disfunctionele spermatogenese en ovulatie en pijnlijke borstgroei bij mannen (gynaecomastie)

Zelden:

Neoplasmata: verhoogd risico op leukemie (acute leukemie). Immuunsysteemaandoeningen: onderdrukking van het immuunsysteem (immunosuppressie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te hoge cholesterolspiegels in het bloed

Zenuwstelselaandoeningen:perifere neuropathie van de sensorische zenuwen (bilateraal, sensorische neuropathie), gekenmerkt door tintelen, jeuken of prikken zonder oorzaak en soms gekenmerkt door een verlies van smaak, tastzin, gezichtsvermogen, alsmede hersenfunctievermindering (verwardheid, spreken met dubbele tong, soms blindheid, geheugenverlies en paralyse); plotselinge pijnscheuten uit de nek door de rug naar de benen bij het vooroverbuigen, ziekte van de wervelkolom, toevallen,verlies van bepaalde hersenfuncties, inclusief hersendisfunctie met spasmen en verlaagde bewustzijnniveaus (encefalopathie) alsmede afsluiting van de halsslagader.

Oogaandoeningen: ontsteking van de oogzenuw met pijn en verminderde zenuwfunctie (optische neuritis), oogbewegingen gestoord.

Hartaandoeningen: ziekte van de kransslagader Bloedvataandoeningen: verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Maagdarmstelselaandoeningen: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).

Zeer zelden

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verhoogde ijzerwaarden in het bloed

Zenuwstelselaandoeningen: toevallen (epileptische aanvallen)

Hartaandoeningen: Hartfalen

Onbekend

Infecties: Infecties

Endocriene aandoeningen: verhoogde bloedamylase (enzym)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen: verlaagd aantal elektrolyten (magnesium, calcium, natrium, fosfaat, kalium) in het bloed met spierkrampen en/of veranderingen in het ECG, uitdroging, onvrijwillige spiersamentrekkingen (Tetanie).

Zenuwstelselaandoeningen: beroerte (cerebrovasculair accident)

Oogaandoeningen: verlies van het gezichtsvermogen (blindheid), moeite met kleurenperceptie, wazig zien, zwelling (papiloedeem)

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: doofheid, tinnitus Hartaandoeningen: hartaandoeningen

Bloedvataandoeningen: verminderde bloeddoorstroming, bijv. in de hersenen, maar ook in de vingers en tenen (syndroom van Raynaud).

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:Longembolie,

Maagdarmstelselaandoeningen: verminderde eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, hikken.

Huid- en onderhuidaandoeningen:Haaruitval (alopecia), uitslag

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: koorts, zwakte (asthenie), malaise.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en de doos na 'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Bewaren beneden 25°C.

Niet koelen of invriezen.

Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbaar neerslag wordt waargenomen, dan dient de flacon te worden verwijderd.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Na verdunning:

Chemische en fysieke in-use stabiliteit is aangetoond voor gedurende 14 dagen bij 15-25°C bij bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de in-use opslag tijden en omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn meestal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cisplatine.

1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg cisplatine.

Een flacon van 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg cisplatine. Een flacon van 100 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg cisplatine.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor pH aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Cisplatine Strides eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cisplatine Strides is een helder en kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie zonder zichtbare deeltjes in glazen injectieflacons.

Verpakkingen met 1 flacon van 50 ml concentraat, de flacon bevat 50 mg cisplatine. Verpakkingen met 1 flacon van 100 ml concentraat, de flacon bevat 100 mg cisplatine.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Strides Arcolab International Ltd.

Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,

Watford, Hertfordshire WD 189SS

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.

10, Daniszewska Str

03-230 Warsaw

Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 108358

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland	Cisplatine Strides 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Oostenrijk	Cisplatin Strides	1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
België	Cisplatin Strides	1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarije	Cisplatin Strides 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus	Cisplatin Strides	1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
	προς έγχυση
Tsjechië	Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Duitsland	Cisplatin Strides 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Denemarken	Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estland	Cisplatin Strides 1 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Griekenland	Cisplatin Strides 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος
	προς έγχυση
Spanje	Cisplatin Strides 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finland	Cisplatin Strides	1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Frankrijk	Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml solution à diluer pour
	perfusion

Hongarije	Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ierland	Cisplatin Strides 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Ijsland	Cisplatin Strides 1°mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Italië	Cisplatin Strides
Lapland	Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
	pagatavošanai.
Litouwen	Cisplatin Strides 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburg	Cisplatin Strides 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta	Cisplatin Strides 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Noorwegen	Cisplatin Strides 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Cisplatin Strides, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
	infuzji
Portugal	Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Roemenië	Cisplatin Strides Arcolab International 1 mg/ml concentrat pentru
	solu ie perfuzabilă
Zweden	Cisplatinț	Strides 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakije	Cisplatina Strides 1 mg/ml, infúzny koncentrát
Slovenië	Cisplatin Strides Arcolab 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
	infundiranje
VK	Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli 2012.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Bereiding en verwerking van het product

Alleen voor eenmalig gebruik.

Raadpleeg de plaatselijke richtlijnen voor cytotoxica.

Zoals met alle anti-neoplastische producten is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van cisplatinee Verdunning dient plaats te vinden onder aseptische condities door daarvoor getraind personeel. Indien er geen beschermde ruimte aanwezig is, dient de uitrusting uitgebreid te worden met een masker en veiligheidsbril. Voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te vermijden. Indien toch huidcontact optreedt, moet de huid onmiddellijk met water en zeep worden gewassen. Bij huidcontact zijn tintelingen, brandwonden en roodheid waargenomen. In het geval van contact met de slijmvliezen, dienen deze grondig met water gespoeld te worden. Na inhalatie werden dyspnoe, pijn in de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld.

In het geval van morsen, dienen de gebruikers handschoenen aan te trekken en het gemorste materiaal op te nemen met een spons die voor dat doel in die ruimte aanwezig is. spoel het gebied tweemaal met water. Plaats alle oplossingen en sponzen in een plastic en verzegel deze.

Zwangere vrouwen dienen niet in aanraking te komen met cytostatica.

Lichaamsafvalstoffen en braaksel dienen omzichtig te worden afgevoerd.

Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbaar neerslag wordt waargenomen, dan dient de flacon te worden verwijderd.

Een beschadigde flacon moet met dezelfde voorzorgen worden bekeken en behandeld als gecontamineerd afval. Gecontamineerd afval moet worden bewaard in speciaal hiervoor geschikte afvalcontainers. Zie rubriek "Verwijdering".

Bereiding van de intraveneuze toediening

Neem de hoeveelheid oplossing uit de flacon die nodig is en verdun met ten minste 1 liter van de volgende oplossingen:

• natriumchloride 9mg/ml (0,9% )
• mengsel van 0,9 % natriumchloride/5 % glucose (1:1), (resulterend in de eindconcentraties: natriumchloride 4,5mg/ml (0,45%), glucose 25mg/ml (2,5%))
• natriumchloride 9mg/ml (0,9%) en 18,75mg/ml (1,875%) mannitol, voor injectie
• natriumchloride 4,5mg/ml (0,45%) en glucose 25 mg/ml (2,5%) en 18,75mg/ml (1,875%) mannitol, voor injectie

Kijk altijd naar de injectieoplossing voor gebruik. Alleen een heldere oplossing, vrij van deeltjes mag worden toegediend.

Breng NIET in contact met injectiemateriaal dat aluminium bevat.

NIET onverdund toedienen.

Met betrekking tot de microbiologische, chemische en fysische stabiliteit van het onverdunde product, zie rubriek 6.3.

Verwijdering

Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op enige wijze met cisplatinee in aanraking zijn geweest, moeten afgevoerd worden in overeenstemming met lokale voorschriften voor de verwijdering van cytotoxica. Restanten van het geneesmiddelproduct en de materialen die gebruikt

zijn voor verdunning en toediening moeten worden vernietigd volgens ziekenhuisprotocollen die van toepassing zijn op cytotoxische middelen volgens plaatselijke vereisten in verband met verwijdering van gevaarlijk afval.

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet in contact laten komen met aluminium. Cisplatinee reageert met metaalhoudend aluminium en vormt hiermee een zwarte neerslag van platinum. Alle aluminiumbevattende IV sets, naalden, katheters en spuiten moeten worden vermeden. Cisplatinee valt uiteen in oplossingen met een lage chloridenconcentratie; de chloridenconcentratie moet ten minste gelijk zijn aan 0,45% natriumchloride.

Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (natriumbicarbonaat), sulfaten, fluorouracil en paclitaxel, kunnen cisplatinee in infuussystemen inactiveren.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6, "Bereiding van de intraveneuze toediening".

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geneesmiddel verpakt voor verkoop:

Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml.

Onverdunde oplossing: Bewaren beneden 25°C. Niet koelen of invriezen. Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Wanneer de oplossing niet helder is of wanneer er een onoplosbaar neerslag is gevormd, mag de oplossing niet gebruikt worden.

Verdunde oplossing:

Bewaar verdunde oplossingen niet in de koelkast of vriezer.

Na verdunning in hierboven genoemde infuusvloeistoffen:

Chemische en fysieke in-use stabiliteit is aangetoond voor gedurende 14 dagen bij 15-25°C bij bescherming tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product immer onmiddellijk gebruikt te worden.