Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor injectie of infusie | Nederland

Clindamycine Fannin 150 mg/ml  oplossing voor injectie of infusie

Producent: Fannin

Stof(fen)
Clindamycine
Verdovend
Nee
Toelating Nederland
Farmacologische groep Macroliden, lincosamiden en streptograminen

Alles om te weten

Vergunninghouder

Fannin

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Dit geneesmiddel bevat clindamycinefosfaat, dat een antibioticum is. Clindamycine wordt gewoonlijk gereserveerd voor de behandeling van ernstige infecties, speciaal wanneer andere antibiotica niet in staat zijn geweest de infectie op te ruimen en wanneer de infectie wordt veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor clindamycine.

Therapeutische indicaties

Clindamycine wordt geïndiceerd voor de behandeling van:

  • intra-abdominale infecties
  • infecties van de huid en van zacht weefsel
  • infecties aan de luchtwegen
  • ontsteking in het kleine bekken

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

  • wanneer u verminderde hepatische (lever) en renale (nier) functie heeft
  • wanneer u verstoringen heeft bij de neuromusculaire transmissie (myasthenia gravis (spierzwakte), de ziekte van Parkinson, etc.)
  • wanneer u een voorgeschiedenis heeft van maag-darmstoornissen (bv. eerdere ontstekingen van de colon)
  • wanneer u een atopische (allergische) ziekte heeft
  • wanneer u diarree krijgt; dat kan een symptoom van colitis zijn

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clindamycine Fannin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u gebruikt:

  • erytromycine een antibioticum dat wordt gebruikt om infectie te behandelen: Clindamycine Fannin en erytromycine werken misschien niet zo goed wanneer ze samen worden gebruikt.
  • anticonceptiepil: de pil werkt misschien niet en kan dan een zwangerschap niet voorkomen. Gebruik additionele anticonceptiva, zoals een condoom, wanneer u Clindamycine Fannin krijgt tot nog 7 dagen na uw laatste dosis Clindamycine Fannin.

Als u in het ziekenhuis bent voor een operatie of een ziekenhuisprocedure, zeg uw arts dan dat u Clindamycine Fannin neemt. Clindamycine Fannin kan het effect van bepaalde geneesmiddelen vergroten (zoals middelen om uw spieren te helpen ontspannen).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts of verpleegster om advies voordat ze u Clindamycine Fannin geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bijwerkingen als duizeligheid, slaperigheid en hoofdpijn kunnen uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken beperken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, wat wil zeggen dat het in hoofdzaak “natriumvrij” is.

Hoe gebruikt u dit middel?

U zult zich gewoonlijk in het ziekenhuis bevinden als u Clindamycine Fannin krijgt. Clindamycine Fannin zal u door een arts of verpleegster als een injectie in uw spier worden

toegediend, of als een infusie in een ader (druppelinfuus). De injectie of infusie zal 10-60 minuten in beslag nemen.

Gebruik bij volwassenen

  • De gebruikelijke dosis is 600-1200 mg clindamycine per dag. Deze zal worden gegeven in 2, 3 of 4 gelijke doses over een periode van 24 uur.
  • Als u een zeer ernstige infectie heeft, kan uw arts uw dosis verhogen tot een maximum van 2700

mg per dag. Deze zal worden gegeven in 2, 3 of 4 gelijke doses over een periode van 24 uur. Bij levensbedreigende gevallen zijn doses tot 4800 mg per dag gegeven.

Gebruik bij kinderen

Kinderen (ouder dan 1 maand, tot 12 jaar oud):

  • De dosis voor kinderen is gebaseerd op het lichaamsgewicht van uw kind.
  • De arts zal beslissen hoeveel uw kind krijgt toegediend.
  • De gebruikelijke dosis is 15 tot 25 mg per kg lichaamsgewicht. Deze zal worden gegeven in 3 of 4 gelijke doses over een periode van 24 uur.
  • Als uw kind een zeer ernstige infectie heeft, kan uw arts de dosis verhogen tot ten minste 300 mg. De dosis is niet gerelateerd aan het gewicht van uw kind. Deze zal worden gegeven in 3 of 4 gelijke doses over een periode van 24 uur.

Uw arts zal controleren of uw lever en nieren goed functioneren als:

  • u Clindamycine Fannin gedurende een lange periode krijgt toegediend;
  • uw baby Clindamycine Fannin krijgt toegediend.

Als u problemen heeft met uw lever en nieren, kan uw dosis worden verlaagd.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Clindamycine Fannin zal door een arts of verpleegster aan u worden toegediend. Als u denkt dat u een dosis gemist heeft, zeg dat dan tegen uw arts of verpleegster.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel Clindamycine Fannin toegediend heeft gekregen, zeg dat dan tegen een arts of verpleegster.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit product, stel die dan aan uw arts of verpleegster.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Clindamycine Fannin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

  • maag-darmstoornissen treden op in de vorm van misselijkheid, braken, maagpijn of diarree.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)

  • milde, voorbijgaande toename van de serumtransaminasen (in leverenzymen).
  • na intramusculaire injectie kunnen lokale irritaties, pijn, verhardingen en steriele abcessen op de injectieplaats het gevolg zijn.

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers)- Symptomen van colitis zoals ernstige diarree, ernstige maag- en abdominale krampen, bloed in de feces.

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)

  • er zijn gevallen van cardiopulmonale stilstand en lage bloeddruk (hypotensie) gemeld na te snelle intraveneuze toediening.
  • ontstekingen aan de huid.
  • zwellingen, geneesmiddelkoorts, alsook roodheid van de huid (erythema exsudativum multiforme) en ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

  • voorbijgaande hepatitis met cholestatische geelzucht
  • polyartritis
  • ernstige acute allergische reacties zoals anafylactische shock.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Afwijkingen in smaak en reuk, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

Bewaren beneden 25 C

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren

Gebruik Clindamycine Fannin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de kartonnen doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik Clindamycine Fannin niet als u merkt dat de oplossing niet helder is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof van Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor injectie of infusie is clindamycinefosfaat.

Elke ml oplossing bevat clindamycinefosfaat equivalent met 150 mg clindamycine.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-bijstelling) en gesteriliseerd water voor injecties.

Hoe ziet Clindamycine Fannin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze oplossing in een doorzichtige ampul.

Type I, doorzichtige glazen ampullen

Verpakkingsgrootten

2 ml: kartonnen doos met 5 ampullen

4 ml: kartonnen doos met 5 ampullen

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fannin UK Ltd.

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Northamptonshire NN8 6GT

Verenigd Koninkrijk

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Tel: +351 21 960 84 10

Fax: +351 21 961 51 02 e-mail: geral@hikma.pt

In het register ingeschreven onder:

Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor infusie: RVG:105606

Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor infusie: RVG:105608

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ierland: Clindamycine 150mg/ml Solution for injection or Infusion Verenigd Koninkrijk: Clindamycine 150mg/ml Solution for injection or Infusion Portugal: Clindamicina Fannin 150mg/ ml Solução Injectável ou para perfusão Nederland: Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2012.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Clindamycine Fannin 150 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Clindamycinefosfaat

Onder bepaalde omstandigheden kan clindamycinetherapie een alternatieve behandelingsvorm zijn bij patiënten met penicillineallergie (overgevoeligheid voor penicilline). Er is geen melding gemaakt van kruisallergie tussen clindamycine en penicilline en, gebaseerd op de structurele verschillen tussen de twee stoffen, wordt die ook niet verwacht. Er bestaat echter geen informatie in individuele gevallen over anafylaxie (overgevoeligheid) voor clindamycine bij personen met een reeds bestaande penicillineallergie. Dit dient in overweging te worden genomen bij een clindamycinebehandelingskuur bij patiënten met een penicillineallergie.

Clindamycine mag niet worden gebruikt in het geval van acute infecties aan de luchtwegen indien deze door virussen worden veroorzaakt.

Clindamycine is niet geschikt voor de behandeling van meningitis, want de antibioticumconcentratie die in de liquor cerebrospinalis wordt bereikt, is te laag.

Instructies voor gebruik en hantering

Verdunning en infusie:

Clindamycine moet voorafgaand aan i.v. toediening worden verdund (mag niet 12 mg clindamycine per ml overschrijden) en dient over een periode van ten minste 10-40 minuten te worden geïnfundeerd (mag niet 30 mg/min overschrijden). Het mag absoluut nooit als een i.v. bolus worden geïnjecteerd.

Dosis Verdunningsmiddel Minimal infusietijd
300 mg 50 ml 10 minuten
600 mg 50 ml 20 minuten
900 mg 100 ml 30 minuten
1200 mg 100 ml 40 minuten

Clindamycine kan worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5% glucoseoplossing of ringerlactaat. Intramusculaire toediening wordt geïndiceerd wanneer intraveneuze infusie om welke reden ook niet mogelijk is.

Dosering bij leverziekten

Bij patiënten die een matige tot ernstige leverziekte hebben, is de halfwaardetijd van clindamycine verlengd. Als clindamycine elke 8 uur wordt toegediend, is een verlaging van de dosering over het algemeen niet nodig. De plasmaconcentratie van clindamycine dient echter wel gemonitord te worden

bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie. Afhankelijk van de resultaten kan de meting een verlaging van de dosering of een vergroting van de dosisintervallen noodzakelijk maken.

Dosering bij nierziekten

Bij nierziekten is de halfwaardetijd verlengd; in het geval van milde tot matige beperking van de nierfunctie is een verlaging van de dosering echter niet noodzakelijk. Niettemin dient de plasmaconcentratie gemonitord te worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of anurie. Afhankelijk van de resultaten kan de meting een verlaging van de dosering of een vergroting van het dosisinterval van 8 of zelfs 12 uur noodzakelijk maken.

Verenigbaarheid en stabiliteit:

Clindamycine mag niet gecombineerd worden met erytromycine, aangezien er met betrekking tot de antibacteriële werking in vitro een antagonistisch effect is waargenomen.

Er is kruisresistentie tussen clindamycine en lincomycine.

Door de neuromusculaireovergangblokkerende eigenschappen ervan kan clindamycine het effect van spierverslappers potentiëren.

De betrouwbaarheid van het anticonceptionele effect van orale anticonceptiva die tegelijkertijd met clindamycine worden toegepast, wordt betwijfeld. Daarom dienen tijdens clindamycinetherapie daarbij andere, niet-hormonale, anticonceptionele maatregelen te worden genomen.

De volgende geneesmiddelen zijn fysisch onverenigbaar met clindamycine: ampicilline, fenytoïne- natrium, barbituraten, aminofylline, calciumgluconaat, ciprofloxacine, magnesiumsulfaat, ceftriaxon- natrium, difenylhydantoïne, idarubicine-hydrochloride. Oplossingen van clindamycinezouten hebben een lage pH en met alkalische preparaten of met geneesmiddelen die instabiel zijn bij lage pH, kan redelijkerwijs onverenigbaarheid worden verwacht.

Na verdunning:

Chemische en fysische gebruiksstabiliteit met 0,9% natriumchlorideoplossing, 5% glucoseoplossing of ringerlactaatoplossingen is aangetoond gedurende 48 uur bij 25 ºC.