Dalacin C 150 mg/ml, oplossing voor injectie

Dalacin C is een antibioticum dat de groei van bepaalde soorten bacteriën remt en in sommige gevallen zelfs doodt.

Dalacin C oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij de behandeling van ziekten die ontstaan door besmetting met bacteriën (infecties). Het gaat om de volgende ernstige infecties:

• Infecties van de onderste luchtwegen waaronder longontsteking, pusophoping (empyeem) en longabces; in het geval van een longontsteking die veroorzaakt wordt door meerdere soorten bacteriën wordt Dalacin C samen met een ander antibioticum gegeven.
• Infecties van huid en weke delen.
• Bot- en gewrichtsinfecties.
• Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen (gynaecologische infecties). Bij deze infecties wordt Dalacin C samen met een ander antibioticum gegeven.
• Buikholteontstekingen waaronder buikvliesontsteking en abcessen in de buik. Bij deze infecties wordt Dalacin C samen met een ander antibioticum gegeven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als behandeling van infecties plaats moet vinden bij te vroeg geboren baby’s, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 3 jaar. (zie ook: “Dalacin C oplossing voor injectie bevat benzylalcohol”).

DALA C 150INJ 051 PIL 19Nov2012

1

• Als u wordt behandeld met erytromycine, een ander antibioticum.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg uw arts indien een van de volgende waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Aandoeningen van belang bij het gebruik van Dalacin C:

• als u een darmontsteking heeft of wanneer u daar vroeger last van heeft gehad;
• als uw lever of uw nieren onvoldoende werken;
• als u regelmatig last heeft van allergieën.

Het kan zijn dat uw arts besluit dat een ander geneesmiddel beter geschikt is voor u.

Mogelijke gevolgen van gebruik van Dalacin C:

Door antibiotica, waaronder clindamycine, kan soms een ontsteking van de darmen ontstaan. Deze wordt veroorzaakt door een bepaalde bacterie (clostridium difficile) die kan groeien doordat de andere bacteriën door de clindamycine verdwijnen (colitis of pseudomembraneuze colitis). U dient direct contact op te nemen met uw arts wanneer u tijdens de behandeling of binnen 3 weken na de behandeling diarree krijgt. Soms kan de diarree zeer ernstig worden en kan er ook slijm en bloed in de ontlasting komen (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Omdat clindamycine de groei van bepaalde bacteriesoorten tegengaat, kan het natuurlijk evenwicht tussen deze en andere niet-gevoelige bacteriën of micro-organismen verstoord raken. Dit kan leiden tot een groei van deze organismen, met name van gisten.

Ernstige allergische reacties kunnen optreden, zelfs direct na de eerste toediening. U dient dan onmiddellijk uw arts te waarschuwen.

Soms kan een behandeling met Dalacin C een alternatief vormen voor als u allergisch (overgevoelig) bent voor penicilline. Maar een enkele keer kan er wel sprake zijn van allergie (overgevoeligheid) voor Dalacin C bij personen met een bestaande allergie voor penicilline. Hiermee moet u rekening houden als u Dalacin C krijgt en u allergisch bent voor penicilline.

Dalacin C oplossing voor injectie bevat minder dan 1mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dalacin C nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

De werking van de volgende middelen kan door Dalacin C worden beïnvloed:

• Spierverslappende middelen die bij operaties worden gebruikt, clindamycine kan namelijk het effect van deze middelen versterken.
• Erythromycine, een ander antibioticum, omdat deze middelen elkaars werking verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

DALA C 150INJ 051 PIL 19Nov2012

2

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u zwanger bent of probeert zwanger te worden, wordt Dalacin C alleen gebruikt indien uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Dalacin C wordt in de moedermelk uitgescheiden. Tijdens borstvoeding wordt Dalacin C alleen gebruikt indien uw arts dat strikt noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen invloed op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines waargenomen.

Dalacin C oplossing voor injectie bevat benzylalcohol

De vloeistof voor injectie bevat benzylalcohol, dat schadelijk kan zijn voor te vroeg geboren baby’s.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De vloeistof voor injectie zal door de arts toegediend worden. Deze vloeistof kan worden ingespoten in een ader of in een spier. De oplossing kan ook na verdunnen als een infuus worden toegediend. De toediening hiervan zal dan zal minimaal 10 en maximaal 60 minuten duren.

Uw arts zal afhankelijk van de ernst van de infectie en uw gewicht de juiste dosering en duur van de behandeling voor u bepalen.

Volwassenen

Minimaal 1200 mg per dag, maximaal 4800 mg. De totale dosering wordt verdeeld over 2, 3 of 4 gelijke doses.

Gebruik bij kinderen

Kinderen vanaf 3 jaar

Minimaal 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, maximaal 40 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld over 3 of 4 gelijke doses.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker wanneer u te veel van Dalacin C heeft gebruikt. Als u te veel van Dalacin C heeft gebruikt kunnen verschijnselen in het maag-darmkanaal (gastro-intestinale verschijnselen) zoals buikpijn, ontsteking van de slokdarm, misselijkheid, braken en diarree optreden.

Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Dalacin C te sterk of juist te weinig werkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

DALA C 150INJ 051 PIL 19Nov2012

3

Zoals elk geneesmiddel kan Dalacin C bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen komen in de volgende frequenties voor:

Zeer vaak	: komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers.
Vaak	: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers.
Soms	: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers.
Zelden	: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers.
Zeer zelden	: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers.
Niet bekend	: kan op basis van de bekende gegevens niet worden bepaald.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Bloed

Soms: Voorbijgaande bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie); voorbijgaande toename van de hoeveelheid van een bepaald soort bloedcellen (eosinofielen); tekort aan witte bloedlichaampjes met daardoor verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Immuunsysteem

Zelden: Zwellingen zoals plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (Quincke-oedeem), en zwelling van de gewrichten;

Zeer zelden: Ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische shock).

Zenuwstelsel

Soms: Blokkade van zenuwen en spieren (Neuromusculair blokkerend effect).

Niet bekend: Verandering van smaak en reuk, hoofdpijn, slaperigheid, duizeligheid.

Hart

Zelden: Circulatiestilstand van hart en longen en bloeddrukdaling, wanneer het te snel in de ader wordt toegediend. (Daarom mag clindamycine niet met injecties in de ader worden toegediend, maar uitsluitend met een infuus).

Maagdarmstelsel

Vaak tot zeer vaak: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de slokdarm en het mondslijmvlies.

Soms: Zeer ernstige diarree. Er kan dan sprake zijn van een darmontsteking veroorzaakt door een bepaalde bacterie (clostridium difficile) die kan groeien doordat de andere bacteriën door de clindamycine verdwijnen (colitis of pseudomembraneuze colitis). Waarschuw daarom uw arts als u diarree krijgt (zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Lever

DALA C 150INJ 051 PIL 19Nov2012

4

Zeer zelden: Tijdelijke geelzucht en slechter functioneren van de lever.

Huid

Soms: Overgevoeligheid (allergie) in de vorm van mazelenachtige huiduitslag, jeuk en huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten).

Zelden: Jeuk, ontsteking van de vagina (slijmvlies), afschilferende huidontsteking met blaren; huiduitslag met vochtige, onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), syndroom van Stevens-Johnson (ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) en syndroom van Lyell (ernstige, acute allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid).

Skeletspierstelsel- en bindweefsel

Zeer zelden: Ontsteking van meerdere gewrichten (polyartritis).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: Lokale irritatie, verhardingen, abcesvorming en pijn na toediening in een spier

Soms: Pijn en aderontsteking met de vorming van een bloedstolsel, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis) na toediening in een ader; na een snelle injectie in de ader kunnen overgevoeligheidsreacties optreden in de vorm van blozen of een gevoel van misselijkheid.

Zelden: Geneesmiddelenkoorts.

Bewaren beneden 25 C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “EXP:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is clindamycinediwaterstoffosfaat, overeenkomend met 150 mg clindamycine per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol (18 mg in de 2 ml ampullen en 36 mg in de 4 ml ampullen), natriumedetaat en water.

Hoe ziet Dalacin C eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

DALA C 150INJ 051 PIL 19Nov2012

5

Dalacin C vloeistof voor injectie bestaat uit een heldere kleurloze oplossing, die verpakt is in een glazen ampul.

Dalacin C vloeistof voor injectie wordt geleverd in verpakkingen van 1 x 2 ml en 1 x 4 ml ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Fabrikant

Pfizer Manufacturing België NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs

België.

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

Dalacin C vloeistof voor injectie is in het register ingeschreven onder RVG 06903.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

DALA C 150INJ 051 PIL 19Nov2012

6