Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
Poeder:
-
De werkzame stof in dit medicijn is dantroleennatrium.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol en natriumhydroxide.
Hoe ziet Dantrium IV eruit en wat zit er in een verpakking?
Dantrium IV wordt geleverd in doorschijnend glazen injectieflacons met geeloranje poeder. Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium. Een verpakking bevat 12 of 36 injectieflacons. Elke injectieflacon wordt geleverd met een filter voor éénmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder/ompakker
BModesto B.V.
Minervaweg 2
8239 DL Lelystad
Fabrikant
Norgine B.V
Antonio Vivaldistraat 150,
1083 HP Amsterdam
Nederland
In het register ingeschreven onder:
RVG 130375//08616 - Dantrium IV, poeder voor injectievloeistof 20 mg. Land van herkomst: Duitsland.
Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Dantrolen i.v. 20 mg.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2023.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
INFORMATIE OVER DE RECONSTITUTIE EN FILTRATIE VAN DANTRIUM IV
1) Zet een steriele naald op een spuit en vul met 60 ml water voor injectie.
2) Neem één injectieflacon Dantrium IV en los het poeder op met het water uit de spuit. Schud voorzichtig tot het poeder opgelost is. Werp de naald weg.
3) Verwijder de veiligheidsdop en prik de punt van het filter voor éénmalig gebruik in de injectieflacon.
4) Sluit de spuit aan op het filter, zuig de oplossing van 60 ml uit de flacon volledig op in de spuit en werp het filter weg.
-
Sluit de spuit die de gefiltreerde oplossing bevat rechtstreeks aan op een intraveneuze canule of toedieningsset. Het product kan onmiddellijk worden toegediend of door middel van een infuus met of zonder infuuspomp, afhankelijk van de klinische behoefte.
-
Gebruik het filter niet bij overdracht van de gefiltreerde oplossing naar de toedieningsset of de canule.
PROTOCOL
DANTRIUM IV poeder voor injectievloeistof
BEHANDELING VAN MALIGNE HYPERTHERMIE
HERKENNING VAN HET SYNDROOM
(niet alle afwijkingen behoeven aanwezig te zijn)
-
Hypertonie van skeletspieren
-
onmiddellijk na toediening van neuromusculair werkende spierverslappers (suxamethonium e.a.)
-
in de loop van de anaesthesie
Masseterspasme is een vroegtijdig teken.
-
Niet te verklaren tachycardie, instabiele bloeddruk, aritmieën, tachypnoe, overvloedig zweten, cyanose en vlekkerige huid.
-
Snelle temperatuurstijging, groter dan 0.5°C/15 min.
-
Centraal veneuze desaturatie, hypercapnie, respiratoire en metabole acidose, hyperkaliëmie, myoglobinurie (laat) en verhoogde CPK (laat).
BEHANDELING
-
Stop de verdachte anaesthetica en beëindig de ingreep.
-
Neem bloed af voor bepaling van serumnatrium en -kalium en bloedgassen.
-
Hyperventileer met 100 % zuurstof, ademvolume 15-20 gas ml/kg, frequentie 15-20 maal per min.
-
Bereid de Dantrium IV oplossing zoals hiervoor aangegeven.
-
Filtreer het gereconstitueerde product altijd met het bijgeleverde filter voor éénmalig gebruik. Gebruik uitsluitend het meegeleverde filter.
-
Ieder filter mag slechts voor één flacon worden gebruikt.
-
De gereconstitueerde oplossing dient binnen 6 uur te worden gebruikt, maar dient vlak vóór het gebruik te worden gefiltreerd. Dien Dantrium IV dus onmiddellijk na de filtratie toe.
-
Verwijder het filter vóórdat u de spuit aan een intraveneuze canule of toedieningsset bevestigt.
-
Werp het filter en de injectieflacon weg in een daarvoor goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
-
Een aanvangsdosis Dantrium IV van 1 mg/kg wordt intraveneus toegediend (1 à 2 minuten per flacon). Indien de respiratoire, circulatoire en metabole afwijkingen niet verdwijnen of weer terugkeren, kan deze dosering worden herhaald tot een cumulatieve hoeveelheid van 10 mg/kg.
-
Gezien de hoge pH van de intraveneuze oplossing (ca 9,5) dient morsen op de huid te worden vermeden.
Als dit wel gebeurt, moet de huid met veel water worden gereinigd. Ook dient ten alle tijden het bijgeleverde filter te worden gebruikt bij het opzuigen van de oplossing, omdat er na reconstitutie van het product onopgeloste kristallen/deeltjes kunnen verschijnen waardoor er een potentieel risico ontstaat op exacerbatie van reacties op de plaats van injectie/weefselnecrose ten gevolge van kristallen aanwezig in aangetaste injectieflacons. Zie de instructies hierboven.
-
Bij ernstige aritmieën procaïnamide of een β-blokker toedienen.
-
Koel de patiënt af door:
-
verpakken (inclusief het hoofd) in ijs of hypothermiedekens onder en over de patiënt.
Voor een beter effect bij afwezigheid van cardiale problemen eventueel te combineren met een vasodilatator intraveneus.
-
infusie van ijskoude fysiologische zoutoplossing, in het begin 1 à 2 liter (geen Ringer's lactaat toedienen).
-
spoeling met ijskoude fysiologische zoutoplossing van maag, rectum, blaas, intraperitoneale- en thoracale
holten.
– indien nodig, extracorporele circulatie.
* Corrigeer de acidose door infunderen van ijskoude hypertone oplossing van natriumwaterstofcarbonaat op geleide van pH en pCO2.
-
Handhaaf het urinedebiet op minimaal 2 ml/kg/uur door infunderen van 40-80 mg furosemide intraveneus en/of mannitol intraveneus 2 g/kg lichaamsgewicht (3 g mannitol is reeds per flacon aanwezig !).
-
Corrigeer de hyperkaliëmie door infunderen van 10 IE insuline in 10 ml 50 % glucose-oplossing.
-
Blijf de patiënt volgen [ECG, temperatuur, urinedebiet (Foleycatheter), arteriële en centraalveneuze bloeddruk, pO2 , pCO2 , pH, Na en K] totdat het gevaar van de diverse complicaties is geweken.
N.B. Bijzondere voorzorg
Dantrium IV en verapamil of andere calciumantagonisten mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
BEWAARCONDITIES
Injectieflacon met poeder:
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Gereconstitueerde oplossing:
Bewaren beneden 25°C en beschermd tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
De gereconstitueerde oplossing dient binnen 6 uur te worden gebruikt, maar dient vlak vóór het gebruik te worden gefiltreerd.