Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dexmedetomidine Altan bevat een werkzame stof met de naam dexmedetomidine, die tot een groep geneesmiddelen behoort die sedativa worden genoemd. Het wordt gebruikt voor sedatie (in een toestand van kalmte, slaperigheid of slaap brengen) van volwassen patiënten op een afdeling Intensieve Zorg in een ziekenhuis of voor bewuste sedatie tijdens diverse diagnostische of operatieve ingrepen.

Wanneer mag dit middel niet aan u worden toegediend ?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een hertritmestoornis (hartblok graad 2 of 3).
• U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
• U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend, moet u het aan uw arts of verpleegkundige vertellen als een van de volgende punten op u van toepassing is omdat bij het gebruik van Dexmedetomidine Altan de benodigde voorzichtigheid moet worden betracht:

• als u een abnormaal langzame hartslag heeft (als gevolg van een ziekte of als gevolg van een bijzonder goede lichamelijke conditie) aangezien dit het risico op hartstilstand kan verhogen.
• als u een lage bloeddruk heeft
• als u een laag bloedvolume heeft, bijvoorbeeld na een bloeding
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft

• als u ouder bent dan 65 jaar
• als u een neurologische aandoening heeft (bijvoorbeeld hoofd- of ruggenmergletsel of een beroerte)
• als u ernstige leverproblemen heeft
• als u ooit ernstige koorts heeft gekregen na het gebruik van sommige geneesmiddelen, met name anesthetica (verdovingsmiddelen)

Dit geneesmiddel kan ervoor zorgen dat u veel meer moet plassen en meer dorst krijgt. Neem contact op met een arts wanneer deze bijwerkingen optreden. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dexmedetomidine Altan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Dexmedetomidine Altan versterken:

• geneesmiddelen die u helpen te slapen of die zorgen voor een verminderd bewustzijn (bv. midazolam, propofol)
• sterke pijnstillers (bv. opioïden zoals morfine, codeïne)
• anesthetica (bv. sevofluraan, isofluraan)

Als u geneesmiddelen gebruikt die uw bloeddruk en hartslag verlagen, dan kan gelijktijdige toediening van Dexmedetomidine Altan dit effect versterken. Dexmedetomidine Altan mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die tijdelijke verlamming veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dexmedetomidine Altan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens dit geneesmiddel toegediend te krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dexmedetomidine Altan heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Nadat u Dexmedetomidine Altan heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken. Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.

Dexmedetomidine Altan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit geneesmiddel bevat 37 mg natrium (hoofdbestanddeel van koken / keukenzout) in elke injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Afdeling intensieve zorg

Dexmedetomidine Altan wordt door een arts of verpleegkundige op de afdeling intensieve zorg van een ziekenhuis aan u toegediend.

Procedurele sedatie/bewuste sedatie

Dexmedetomidine Altan wordt door een arts of verpleegkundige aan u toegediend vóór en/of tijdens diagnostische of operatieve ingrepen die sedatie vereisen, dat wil zeggen. procedurele/bewuste sedatie.

Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is. De hoeveelheid Dexmedetomidine Altan is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert. Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.

Dexmedetomidine Altan wordt verdund en het wordt via een infuus in een ader aan u toegediend.

Na de sedatie/wakker worden

• De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
• U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
• Slaappillen, kalmerende middelen of sterke pijnstillers kunnen worden afgeraden gedurende enige tijd nadat u Dexmedetomidine Altan heeft gekregen. Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als aan u te veel Dexmedetomidine Altan is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kan het zijn dat u trager gaat ademen en kunt u zich slaperiger voelen. Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers)

• trage hartslag
• lage of hoge bloeddruk.

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)

• pijn op de borst of hartaanval
• snelle hartslag
• lage of hoge bloedsuikerspiegel
• verandering in ademhalingspatroon of stoppen met ademhalen

• misselijkheid, braken of een droge mond
• rusteloosheid
• verschijnselen na het stoppen met het geneesmiddel
• koorts

Soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers)

• een aandoening waarbij er te veel zuur in het lichaam is
• lage albuminewaarde in bloed
• kortademigheid
• hallucinaties
• verminderde hartfunctie, hartstilstand
• het geneesmiddel is niet effectief genoeg
• maagzwelling
• dorst.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

- veel meer moeten plassen en meer dorst hebben – klachten die kunnen komen door een hormonale stoornis die diabetes insipidus wordt genoemd. Neem contact op met een arts als deze klachten optreden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,

Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Elke ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride, overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), zoutzuur (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.

Elke ampul van 2 ml bevat 200 microgram Dexmedetomidine Altan (als hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).

De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning moet hetzij 4 microgram/ml hetzij 8 microgram/ml zijn.

Hoe ziet Dexmedetomidine Altan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.

Verpakkingen:

Glazen ampullen van 2 ml

Glazen injectieflacons van 6 of 10 ml

Verpakkingsgrootten 5 ampullen van 2 ml 25 ampullen van 2 ml

4 injectieflacons van 4 ml

4 injectieflacons van 10 ml

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 South Richmond Street Dublin 2

D02 FK02Ierland

Fabrikant:

Altan Pharmaceuticals, S.A F.I. Bernedo S/N.

01118 Bernedo, Álava Spanje

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Poligono Industrial Monte Boyal

Avenida De La Constitucion 198-199

45950 Casarrubios Del Monte, Toledo

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 122682

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2022

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de lidstaat/het nationaal bureau.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dexmedetomidine Altan 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Wijze van toediening

Dexmedetomidine Altan mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer of tijdens diagnostische procedures. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een regelbaar infusieapparaat.

Bereiding van de oplossing

Dexmedetomidine Altan kan worden opgelost in glucose, 50 mg/ml (5%) Ringers, mannitol of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste

concentratie van hetzij 4 microgram/ml of 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening. Zie hieronder in tabelvorm de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.

Indien de gewenste concentratie 4 microgram/ml is:

Indien de gewenste concentratie 8 microgram/ml is:

De oplossing dient voorzichtig geschud te worden om goed te vermengen. Dexmedetomidine Altan moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.

Van Dexmedetomidine Atlan is aangetoond dat het compatibel is bij toediening met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:

Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, mannitol 200 mg/ml (20%), dexamethason 4 mg, magnesiumsulfaat 10 mg/kg en 40 mg/kg, sufentanil 10 mcg/ml.

Houdbaarheid

Na verdunning:

De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde infusie (stabiliteit van de infusieoplossing) is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C en bij gekoelde condities (2 °C-8 °C).

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarperiodes en -condities bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen die normaal niet langer dan 24 uur bij

2 °C tot 8 °C zijn, tenzij er verdunning heeft plaatsgevonden bij gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.