Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is dexmedetomidine. Een ml bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 4 microgram dexmedetomidine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn glucosemonohydraat en water voor injecties.
Hoe ziet Dexmedetomidine Altan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dexmedetomidine Altan wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze zak. Een zak bevat 100 ml oplossing.
Dexmedetomidine Altan wordt geleverd als
- 100 ml oplossing in een 100 ml flexibele polypropyleen zak met een aluminium omzak
Elke polypropyleen zak bevat een niet-PVC-punt voor het vullen en sluiten van de zakpoort en een niet-PVC-toedieningspoort.
Verpakkingsgrootten:
Polypropyleen zak: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ALTAN Pharma Ltd.
The Lennox Building
50 South Richmond Street Dublin 2
D02 F-Ierland
Fabrikant
Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, s/n 01118 Bernedo (Álava)
Spanje
In het register ingeschreven onder:
RVG 123195
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung Verenigd Koninkrijk: Dexmedetomidine 4 micrograms/ml solution for infusion Italië: Dexmedetomidina Altan Pharma
Duitsland Dexmedetomidin Altan 4 Mikrogramm/ml Infusionslösung België Dexmedetomidine Altan 4 microgram/ml oplossing voor infusie Polen Dexmedetomidine Altan
Noorwegen Dexmedetomidine Altan
Zweden Dexmedetomidine Altan 4 mikrogram/ml lösning för infusion Finland Dexmedetomidine Altan 4 mikrogrammaa/ml infuusioneste Spanje Dexmedetomidina Altan 4 microgramos/ml solución para infusión
Frankrijk Dexmedetomidine Altan 4 microgrammes/mLsolution pour perfusion
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dexmedetomidine Altan 4 microgram/ml oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine Altan mag alleen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend die geschoold zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer.
-
Dexmedetomidine Altan moet niet worden verdund voor gebruik: het wordt klaar voor gebruik afgeleverd.
-
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing dient te worden vernietigd. Enkel een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.
-
Dexmedetomidine Altan mag alleen als intraveneuze infusie en met behulp van een reguleerbaar infuussysteem worden toegediend.
-
Dexmedetomidine Altan mag niet als bolusdosis worden toegediend.
Dosering
-
Indicatie 1. Voor sedatie van volwassen IZ-patiënten (Intensieve Zorgpatiënten) bij wie het noodzakelijk is dat de diepte van het sedatieniveau het nog mogelijk maakt de patiënt met een verbale prikkel te wekken (overeenkomend met Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 tot -3).
-
Patiënten die al geïntubeerd en gesedeerd zijn, kunnen op dexmedetomidine overschakelen met een initiële infusiesnelheid van 0,7 microgram/kg/uur, wat daarna stapsgewijs kan worden aangepast binnen het dosisbereik van 0,2 tot 1,4 microgram/kg/uur om het gewenste sedatieniveau te bereiken, afhankelijk van de respons van de patiënt. Voor tengere patiënten moet een lagere
startdosis worden overwogen. Dexmedetomidine is zeer krachtig en de infusiesnelheid is per uur
gegeven. Na een aanpassing van de dosis, kan het tot één uur duren vooraleer een nieuw stabiel sedatieniveau wordt bereikt.
-
Maximale dosis: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden. Patiënten die niet het gewenste sedatieniveau bereiken met de maximale dosis dexmedetomidine moeten worden overgeschakeld op een alternatief sedativum.
-
Indicatie 2. Voor sedatie van niet-geïntubeerde volwassen patiënten voor en/of tijdens diagnostische of chirurgische procedures die sedatie vereisen, d.w.z. procedurele/bewuste sedatie.
-
Initiatie van de procedurele sedatie: Een laadinfuus van 1,0 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten. Voor minder invasieve procedures zoals oftalmologische chirurgie, kan een laadinfuus van 0,5 microgram/kg toegediend gedurende 10 minuten geschikt zijn.
-
Behoud van de procedurele sedatie: Het onderhoudsinfuus wordt gewoonlijk ingesteld op 0,6-0,7 microgram/kg/uur en stapsgewijs aangepast om het gewenste klinische effect te verkrijgen binnen een dosisbereik van 0,2 tot 1 microgram/kg/uur. De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
Houdbaarheid
De oplossing moet onmiddellijk na de eerste opening worden gebruikt.