Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is dexmedetomidine. Een ml concentraat bevat dexmedetomidinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram dexmedetomidine.
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumchloride en water voor injecties.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 200 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 4 ml bevat 400 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride). Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1000 microgram dexmedetomidine (in de vorm van hydrochloride).
De concentratie van de uiteindelijke oplossing na verdunning moet hetzij 4 microgram/ml hetzij 8 microgram/ml zijn.
Hoe ziet Dexmedetomidine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, geleverd in een glazen injectieflacon afgesloten met een rubberen stop en een dop.
Verpakkingsgrootten 1 x 2 ml injectieflacon 5 x 2 ml injectieflacons
25 x 2 ml injectieflacons
4 x 4 ml injectieflacons
4 x 10 ml injectieflacons
rvg 118259 PIL 0722.9v.F
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 28 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 6
|
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Nederland B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nederland
Fabrikant
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatië
In het register ingeschreven onder
RVG 118259
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Denemarken
|
Dexmedetomidine Teva
|
Duitsland
|
Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Frankrijk
|
Dexmedetomidine Teva 100 microgrammes/ml, solution à diluer pour perfusion
|
Hongarije
|
Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
|
Italië
|
Dexmedetomidina Teva
|
Kroatië
|
Deksmedetomidin Pliva 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
|
Nederland
|
Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
|
Noorwegen
|
Dexmedetomidine Teva
|
Oostenrijk
|
Dexmedetomidin ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
|
|
Infusionslösung
|
Portugal
|
Dexmedetomidina Teva
|
Slovenië
|
Deksmedetomidin Teva 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
|
|
infundiranje
|
Tsjechië
|
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok
|
Zweden
|
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Estland
|
Dexmedetomidine Teva
|
Litouwen
|
Dexmedetomidine Teva 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
|
|
rvg 118259 PIL 0722.9v.F
|
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 28 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 7
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand september 2022.
0722.9v.F
rvg 118259 PIL 0722.9v.F
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 28 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 8
|
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|
|
|
>
|
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Dexmedetomidine Teva 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Wijze van toediening
Dexmedetomidine Teva mag alleen worden toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geoefend zijn in de behandeling van patiënten die intensieve zorg nodig hebben of in de anesthesie van patiënten in de operatiekamer. Het mag alleen als verdunde intraveneuze infusie worden toegediend met behulp van een regelbaar infuussysteem.
Bereiding van de oplossing
Dexmedetomidine Teva kan worden verdund met glucose 50 mg/ml (5%), Ringers, mannitol of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie voor het bereiken van de vereiste concentratie van hetzij 4 microgram/ml hetzij 8 microgram/ml voorafgaand aan toediening. Zie in onderstaande tabel de benodigde volumes voor het bereiden van de infusie.
Indien de vereiste concentratie 4 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
|
|
|
Teva 100 microgram/ml
|
Volume oplosmiddel
|
Totaal volume infusie
|
concentraat voor oplossing
|
|
|
voor infusie
|
|
|
2 ml
|
48 ml
|
50 ml
|
4 ml
|
96 ml
|
100 ml
|
10 ml
|
240 ml
|
250 ml
|
20 ml
|
480 ml
|
500 ml
|
Indien de vereiste concentratie 8 microgram/ml is:
Volume Dexmedetomidine
|
|
|
Teva 100 microgram/ml
|
Volume oplosmiddel
|
Totaal volume infusie
|
concentraat voor oplossing
|
|
|
voor infusie
|
|
|
4 ml
|
46 ml
|
50 ml
|
8 ml
|
92 ml
|
100 ml
|
20 ml
|
230 ml
|
250 ml
|
40 ml
|
460 ml
|
500 ml
|
rvg 118259 PIL 0722.9v.F
DEXMEDETOMIDINE TEVA 100 MICROGRAM/ML concentraat voor oplossing voor infusie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
|
Datum
|
: 28 juli 2022
|
1.3.1
|
: Bijsluiter
|
Bladzijde
|
: 9
|
De oplossing moet voorzichtig worden gezwenkt om goed te worden vermengd.
Dexmedetomidine Teva moet voorafgaand aan toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden geïnspecteerd.
Dexmedetomidine Teva is aangetoond verenigbaar indien het wordt toegediend met de volgende intraveneuze vloeistoffen en geneesmiddelen:
Ringer-lactaatoplossing, 5% glucoseoplossing, natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%), mannitol 200 mg/ml (20%), natriumthiopental, etomidaat, vecuroniumbromide, pancuroniumbromide, succinylcholine, atracuriumbesilaat, mivacuriumchloride, rocuroniumbromide, glycopyrrolaatbromide, fenylefrine HCl, atropinesulfaat, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morfinesulfaat, fentanylcitraat en een plasmasubstituut.
Compatibiliteitsonderzoek heeft de potentie voor adsorptie van dexmedetomidine aan sommige typen natuurlijk rubber aangetoond. Hoewel dexmedetomidine wordt toegediend tot er voldoende effect is bereikt, is het raadzaam om componenten te gebruiken die voorzien zijn van synthetische- of gecoate, natuurlijk rubberen, pakkingen.
Houdbaarheid
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is bij 25 ºC gedurende 24 uur aangetoond.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt, tenzij de methode van openen/verdunning het risico van microbiologisch bederf uitsluit. Indien het verdunde geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en de bewaarcondities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
rvg 118259 PIL 0722.9v.F