Diltiazem HCl CF 60 mg, tabletten

Geneesmiddelengroep

Diltiazem behoort tot de volgende groepen van geneesmiddelen: calciumantagonisten (middelen die de werking van calcium tegengaan), antianginosa (middelen die hartkramp (angina) tegengaan) en antihypertensiva (middelen die hoge bloeddruk tegengaan). Calciumantagonisten zijn stoffen die een aantal specifiek aan calcium (kalk) toegeschreven effecten tegengaan. Zo remt diltiazem de samentrekking van hartspiercellen en spiertjes in hartslagaders en andere slagaders. Hierdoor trekken de spiertjes in de slagaders zich minder samen waardoor de slagaders meer open gaan staan. Dit heeft tot gevolg dat de bloeddruk daalt. Omdat de hartslagaders meer open gaan staan neemt de bloeddoorstroming door de hartslagaders ook toe, waardoor hartkramp (angina pectoris ofwel pijn op de borst) wordt tegengegaan.

Toepassing van het geneesmiddel

Diltiazem wordt gebruikt bij:

• Hartkramp (angina pectoris) als gevolg van onwillekeurige samentrekkingen (spasmen) in de hartslagaders
• Inspanning-gebonden hartkramp (stabiele angina pectoris)
• Lichte tot matige verhoogde bloeddruk (hypertensie)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Indien u last heeft van een bepaalde stoornis in het hartritme (sick sinus syndroom) en u geen pacemaker heeft

• Indien u last heeft van een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (tweede- of derdegraads atrioventriculair blok) en geen functionerende pacemaker heeft
• Indien u last heeft van een ernstige vertraagde hartslag (minder dan 40 slagen per minuut; bradycardie)
• Indien de linkerkamer van uw hart onvoldoende pompt (linkerventrikelfalen) met als gevolg stuwing in de longcirculatie
• Indien u overgevoelig bent voor diltiazem of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
• Indien u dantroleen (infusie) toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Nauwkeurige observatie is noodzakelijk bij een verminderde activiteit van de linkerkamer van uw hart, bij een vertraagde hartslag (risico van verergering), en bij een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (eerstegraads atrioventriculair blok) zoals vastgesteld op een elektrocardiogram (risico van verergering)
• Indien u bejaard bent of een verminderde werking van de nieren of lever heeft kan de hoeveelheid diltiazem in het bloed verhoogd zijn. Daarom dient de hartslag nauwkeurig gecontroleerd te worden bij het begin van de behandeling.
• Bij algehele narcose dient de anesthesist geïnformeerd te worden dat u Diltiazem HCl CF 60 mg gebruikt. De negatieve effecten van narcosemiddelen op de activiteit van het hart kunnen door diltiazem versterkt worden.
• Indien u last krijgt van stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Dit kan door Diltiazem HCl CF 60 mg veroorzaakt worden.
• Als u gevoelig bent voor of bekend bent met een blokkade in de darm. Diltiazem HCl CF 60 mg remt de beweeglijkheid van de darm.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diltiazem HCl CF 60 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van diltiazem kunnen de volgende geneesmiddelen een wisselwerking met diltiazem aangaan:

Welke geneesmiddelen u niet gelijktijdig met Diltiazem HCl CF 60 mg mag gebruiken:

• Dantroleen (een spierverslapper); de combinatie met diltiazem is mogelijk gevaarlijk en zou kunnen leiden tot bepaalde hartritmestoornissen (ventrikelfibrilleren).

Welke geneesmiddelen mag u alleen gelijktijdig met Diltiazem HCl CF 60 mg gebruiken als er voorzorgsmaatregelen zijn genomen:

• Middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica zoals bètablokkers en amiodarone) en digoxine (middel dat de pompkracht van het hart bevordert); deze middelen kunnen de werking van diltiazem versterken waardoor een vertraagde hartslag (bradycardie) en bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart (atrioventriculaire geleidingsstoornissen) op kunnen treden. Voorzichtigheid is vooral geboden als u bejaard bent of een hoge dosering gebruikt. Wanneer u middelen tegen hartritmestoornissen en Diltiazem HCl CF 60 mg tegelijk gebruikt, dient u regelmatig middels een ECG gecontroleerd te worden, vooral aan het begin van de behandeling.

• α-Antagonisten (bepaalde bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva)); diltiazem kan de werking van deze middelen versterken en zo een lage bloeddruk veroorzaken of verergeren. Bij gelijktijdig gebruik dient uw bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden.
• Nitraatderivaten (bepaalde bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) of middelen gebruikt bij een beklemmend pijnlijk gevoeld op de borst (angina pectoris); Het bloeddrukverlagende effect kan toenemen en zo voor flauwtes zorgen. Bij gelijktijdig gebruik dient de dosis nitraatderivaten in een steeds iets meer toenemende dosis gebruikt te worden.
• Ciclosporine; omdat de hoeveelheid ciclosporine in het bloed verhoogd kan zijn wordt aangeraden bij gelijktijdig gebruik de dosering van ciclosporine te verlagen en de hoeveelheid ciclosporine in het bloed te bepalen. Verder dient de werking van de nieren gecontroleerd te worden. De dosering ciclosporine dient aangepast te worden zowel tijdens combinatietherapie met ciclosporine en diltiazem als na het staken van de diltiazem behandeling.
• Theofylline (een middel bij longklachten); bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid theofylline in het bloed verhoogd zijn.
• Carbamazepine (een middel tegen diverse klachten zoals onder andere epilepsie); bij gelijktijdig gebruik kan de hoeveelheid carbamazepine in het bloed verhoogd zijn. De hoeveelheid carbamazepine in het bloed moet gecontroleerd worden en wanneer dat nodig is moet uw arts de dosis aanpassen.
• H2-antagonisten (middelen die de maagzuurafgifte remmen, zoals cimetidine en ranitidine); bij combinatie met diltiazem kan de hoeveelheid diltiazem in het bloed verhoogd zijn. Uw arts dient u nauwgezet te controleren wanneer u begint of stopt met de behandeling met een H2-antagonist en wanneer nodig dient de dosis Diltiazem HCl CF 60 mg aangepast te worden.
• Rifampicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties); bij combinatie met diltiazem kan de hoeveelheid diltiazem in het bloed verlaagd zijn (de hoeveelheid diltiazem in het bloed kan verhoogd zijn na staken van de behandeling met rifampicine). Uw arts dient u nauwgezet te controleren wanneer u begint of stopt met de behandeling met rifampicine.
• Lithium (bepaald middel bij depressie); bij combinatie met diltiazem kunnen de werking en bijwerkingen van lithium versterkt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerchap

Het gebruik van diltiazem wordt ontraden bij zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij doeltreffende maatregelen zijn genomen om zwangerschap te voorkomen.

Borstvoeding

Diltiazem gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding wordt ontraden tijdens gebruik van diltiazem.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Indien u last heeft van klachten zoals duizeligheid een algeheel gevoel van ongemak of hoofdpijn, houd dan rekening met een negatieve beïnvloeding van de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering bij:

Hartkramp als gevolg van spasmen in de hartslagaders

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet (180 tot 240 mg per dag)

Inspanning-gebonden hartkramp

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet (180 tot 240 mg per dag). Deze dosering dient, indien noodzakelijk, stapsgewijs te worden verhoogd tot maximaal 3 maal daags 2 tabletten (360 mg per dag).

Lichte tot matige verhoogde bloeddruk

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 maal daags 1 tablet (180 mg per dag). Deze dosering kan worden verhoogd tot 3 maal daags 2 tabletten (360 mg per dag).

Kinderen

Het gebruik van diltiazem wordt niet aangeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld.

Toediening

De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. De tabletten niet kauwen of uiteen laten vallen maar in zijn geheel met wat vloeistof (bijv. een glas water) doorslikken.

Als uw nieren niet meer goed werken

Als uw nieren niet meer goed werken kan de hoeveelheid diltiazem in het bloed verhoogd zijn. Daarom dient de hartslag nauwkeurig gecontroleerd te worden bij het begin van de behandeling.

Als uw lever niet meer goed werkt

Als uw lever niet meer goed werkt kan de hoeveelheid diltiazem in het bloed verhoogd zijn. Daarom dient de hartslag nauwkeurig gecontroleerd te worden bij het begin van de behandeling.

Als u merkt of denkt dat diltiazem te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel diltiazem heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apothe- ker. Laat uw arts of apotheker altijd de verpakking of patiëntenbijsluiter zien, die zal u dan op de juiste manier behandelen. Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden: ernstige bloeddrukverlaging met als gevolg flauwvallen, vertraagde hartslag (met of zonder een bepaalde hartritmestoornis (isoritmische dissociatie)) en stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (atrio-ventriculaire geleidingsstoornissen). Behandeling dient in de kliniek plaats te vinden en bestaat onder andere uit maagspoelen en het bevorderen van urinevorming. Stoornissen in de geleiding van het hart kunnen verholpen worden door tijdelijke hartstimulatie.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een dosis vergeten bent in te nemen en het tijdstip van inname is niet al te lang voorbij dan moet u die dosis alsnog innemen. In alle andere gevallen kunt u beter wachten tot het volgende tijdstip voor de volgende dosis. Neem nooit een dubbele dosis van diltiazem tabletten om zo de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Uw arts heeft aangegeven hoe lang u diltiazem moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig zonder met uw arts te overleggen.

Heeft u nog ander vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Diltiazem HCl CF 60 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen.

Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten Soms: bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiënten

Zelden: bij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten

Onbekend: kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Onbekend: bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Psychische stoornissen

Soms: nervositeit, slapeloosheid.

Onbekend: stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.

Soms: zwakte (asthenie).

Onbekend: Bepaalde stoornis van de zenuwbanen (extrapiramidaal syndroom).

Hartaandoeningen

Vaak: bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (zoals atrioventriculair blok), hartkloppingen (palpitaties).

Soms: verlaagde hartslag (symptomatische bradycardie).

Onbekend: bepaalde stoornissen in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (zoals sino- atriaal blok).

Bloedvataandoeningen

Vaak: overmatig blozen.

Soms: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (ortostatische hypotensie).

Onbekend: ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: maagpijn, misselijkheid, zuurbranden (dyspepsie), verstopping (obstipatie). Soms: braken, diarree.

Zelden: droge mond.

Onbekend: overmatige groei van het tandvlees (hyperplasie van de gingiva).

Lever- en galaandoeningen

Vaak: verhogingen van leverenzymen. Deze zijn gewoonlijk van voorbijgaande aard. Onbekend: leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: roodheid van de huid (erytheem).

Soms: huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria).

Onbekend: overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit, inclusief ontstekingsachtige bultjes door de zon (lichenoide keratose)). Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem ), uitslag, huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme, inclusief ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/ vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse); zweten, huidontsteking met schilferende huid (exfoliatieve dermatitis), huidontsteking (dermatitis) met huiduitslag en de vorming van met vocht gevulde blaasjes in de huid (exanthemateuze pustuleuze dermatitis), schilferige rode verkleuring van de huid met of zonder koorts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Onbekend: overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak: vochtophoping in de armen en/of benen (perifeer oedeem).

Vaak: gevoel van onwelzijn (malaise).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Diltiazem HCl CF 60 mg in de oorspronkelijke verpakking, beneden 25ºC. Op deze manier bewaard kunt u het geneesmiddel gebruiken tot en met de uiterste gebruiksdatum.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter de woorden Niet te gebruiken na of Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diltiazem. Dit is aanwezig in de vorm van diltiazemhydrochloride. Eén toedieningsvorm bevat 60 mg diltiazemhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn: castor olie, ethylcellulose, magnesium stearaat, mannitol, natriumlaurylsulfaat, polyvidon.

Hoe ziet Diltiazem HCl CF 60 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diltiazem HCl CF 60 mg is een geneesmiddel in de vorm van tabletten. Diltiazem HCl CF 60 mg wordt geleverd in polypropyleen tablettenflacons, doosjes met doordrukstrips (Al/PVC-PE-PVDC) en eenheidsafleververpakkingen. Tablettenflacons bevatten 30, 50, 100, 150, 200, 250, 500, 1000, 2000 of 5000 tabletten. Doosjes bevatten doordrukstrips met tabletten in veelvouden van 10.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

Deze bijsluiter is goedgekeurd in november 2010