Auteur: Sanofi


Lange informatie

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tildiem 60 mg behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Tildiem 60 mg is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Tevens wordt de doorbloeding in de bloedvaten verbeterd en neemt de verhoogde bloeddruk af.

Tildiem 60 mg wordt gebruikt tegen pijn op de borst (angina pectoris) en tegen lichte tot matige vormen van verhoogde bloeddruk.

Pijn op de borst (stabiele angina pectoris)

Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer.

Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
  • als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)

Tildiem 60 mg PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt Pagina 2 van 7
  • als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
  • als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de longen
  • als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft
  • als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
  • als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend arts te vertellen dat u Tildiem 60 mg gebruikt
  • als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
  • bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn
  • bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden
  • als u tijdens het gebruik van Tildiem 60 mg last heeft van stemmingswisselingen, inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren
  • als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de hoogte te brengen; Tildiem 60 mg kan uw stoelgang vertragen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Tildiem 60 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Tildiem 60 mg niet en informeer uw arts of apotheker:

 als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Tildiem 60 mg kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:

  • lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch-depressieve stoornis))
  • nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica (middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)
  • theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem)
  • carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving)
  • ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie)
  • benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam
  • corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals methylprednisolon
  • statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Tildiem 60 mg minder goed werkt:

  • rifampicine (middel tegen tuberculose)
  • CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen).

Tildiem 60 mg PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt Pagina 3 van 7

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Tildiem 60 mg te sterk werkt:

  • H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine
  • sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Tildiem 60 mg wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen.

Het werkzaam bestanddeel van Tildiem 60 mg komt in lage hoeveelheden in de moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met Tildiem 60 mg, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts toch Tildiem 60 mg voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies uitgevoerd.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Tildiem 60 mg bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Daarnaast bevat Tildiem 60 mg gehydrogeneerde ricinusolie. Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken. Indien deze klachten bij u optreden, dient u contact op te nemen met uw arts.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Pijn op de borst (angina pectoris)

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet met 60 mg (180-240 mg per dag). Uw arts kan deze dosering zo nodig verhogen tot 3 maal daags 2 tabletten met 60 mg (360 mg per dag).

Verhoogde bloeddruk

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 maal daags 1 tablet met 60 mg (180 mg per dag). Uw arts kan deze dosering zonodig verhogen tot 3 maal daags 2 tabletten met 60 mg (360 mg per dag).

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Tildiem 60 mg in kinderen wordt niet aangeraden.

De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.

De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

Meestal wordt Tildiem 60 mg gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.

Tildiem 60 mg PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt Pagina 4 van 7

Een veel te grote hoeveelheid Tildiem 60 mg veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen.

Als u te veel van Tildiem 60 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Het kan voorkomen dat u een keer vergeet de tabletten in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tabletten alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan Tildiem 60 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

  • bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Niet bekend:

  • verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie).

Psychische stoornissen

Soms:

  • zenuwachtigheid (nervositeit)
  • slapeloosheid (insomnia). Niet bekend:
  • stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

  • duizeligheid
  • hoofdpijn. Niet bekend:

Tildiem 60 mg PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt Pagina 5 van 7
  • trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen).

Hartaandoeningen

Vaak:

  • bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads hartblok of bundeltakblok)
  • hartkloppingen (palpitaties).

Soms:

  • vertraagde hartslag (bradycardie).

Niet bekend:

  • bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino-atriaal hartblok)
  • onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt (congestief hartfalen).

Bloedvataandoeningen

Vaak:

  • blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Soms:

  • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Niet bekend:

  • ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

  • gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
  • maagpijn
  • misselijkheid
  • verstopping.

Soms:

  • braken
  • diarree. Zelden:
  • droge mond. Niet bekend:
  • toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva).

Lever- en galaandoeningen

Soms:

  • verhoging van leverenzymen. Niet bekend:
  • leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

  • roodheid van de huid (erytheem). Zelden:
  • huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Niet bekend:
  • overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
  • huiduitslag (rash)

Tildiem 60 mg PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt Pagina 6 van 7
  • zweten
  • huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse))
  • huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis)
  • ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
  • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
  • plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuleuze dermatitis)
  • schilferige huiduitslag met of zonder koorts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Niet bekend:

  • groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak:

  • vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem). Vaak:
  • gevoel van onwelzijn (malaise).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na de afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.

Anvullende Informatie

  • De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg diltiazemhydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactose, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat (E470b) en polyethyleenglycol 6000.

Tildiem 60 mg PIL 300513

Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt Pagina 7 van 7

Tildiem 60 mg tabletten zijn rond en wit van kleur en hebben de inscriptie “TILDIEM 60” aan één zijde van de tablet.

Tildiem 60 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 100 tabletten in doordrukstrips.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda

Tel: 0182 55 77 55

Fabrikant

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Frankrijk

Ingeschreven in het register onder:  
Tldiem 60 mg, tabletten RVG 10192.

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013

Tildiem 60 mg PIL 300513

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK