Diltiazem HCL Sandoz 60 mg, tabletten

Diltiazem HCl Sandoz 60 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de calciumantagonisten. Deze middelen beschermen het hart tegen een te grote activiteit. Diltiazem HCI Sandoz vermindert de zuurstofbehoefte van het hart en verbetert de zuurstoftoevoer. Diltiazem HCI Sandoz wordt meestal langdurig gebruikt.

Diltiazem HCl Sandoz 60 mg wordt gebruikt bij:

• een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) als gevolg van krampen in de kransslagaderen
• een onderhoudsbehandeling bij bepaalde vormen van een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (stabiele angina pectoris)
• lichte tot matige verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
• als u een bepaald soort hartblok (tweede of derdegraads atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker in één van uw hartkamers heeft)
• als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) met stuwing in de longen
• als u een trage hartslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft
• als u gelijktijdig dantroleen direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u een verdoving moet ondergaan (bijvoorbeeld bij een operatie); u dient de behandelend arts te vertellen dat u Diltiazem HCl Sandoz gebruikt
• als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk
• bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn
• bij het begin van de behandeling moet u (met name uw hartslag) extra gecontroleerd worden
• als u tijdens het gebruik van Diltiazem HCl Sandoz last heeft van stemmingswisselingen, inclusief depressie; zodra dit optreedt dient u uw arts hierover te informeren
• als u last heeft van een trage stoelgang of darmproblemen heeft; u dient uw arts hiervan op de hoogte te brengen; Diltiazem HCl Sandoz kan uw stoelgang vertragen.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diltiazem HCl Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Diltiazem HCl Sandoz niet en informeer uw arts of apotheker:

• als u dantroleen (een spierverslappend middel) direct in uw aderen toegediend krijgt (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Diltiazem HCl Sandoz kan ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen te sterk werken:

• lithium (middel tegen depressies of sterke stemmingswisselingen (manisch- depressieve stoornis))
• nitraatderivaten, alfa-antagonisten, amiodaron, digoxine, bètablokkers, anti-aritmica (middelen tegen hartritmestoornissen, hartklachten, hoge bloeddruk en/of pijn op de borst)
• theofylline (middel tegen astma, chronische bronchitis en longemfyseem)

• carbamazepine (middel tegen epilepsie, stemmingswisselingen, aangezichtspijn, overmatige urineproductie en afkicksymptomen bij alcoholverslaving)
• ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt na een transplantatie)
• benzodiazepinen (middelen tegen slaapstoornissen), zoals midazolam en triazolam
• corticosteroïden (middel tegen ontstekingen en allergische reacties), zoals methylprednisolon
• statinen (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl Sandoz minder goed werkt:

• rifampicine (middel tegen tuberculose)
• CYP3A4-activatoren (bepaalde middelen die de werking van de lever verhogen).

Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Ze kunnen ervoor zorgen dat Diltiazem HCl Sandoz te sterk werkt:

• H2-antagonisten (middelen tegen maagzweren), zoals cimetidine en ranitidine
• sterke CYP3A4-remmers (bepaalde middelen die de werking van de lever remmen).

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het gebruik van Diltiazem HCl Sandoz wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, als geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen.

Het werkzaam bestanddeel van Diltiazem HCl Sandoz komt in lage hoeveelheden in de moedermelk terecht.

Als u wordt behandeld met Diltiazem HCl Sandoz, mag u geen borstvoeding geven. Als uw arts toch Diltiazem HCl Sandoz voorschrijft, dient u een andere methode te kiezen om uw kind te voeden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Op basis van de gerapporteerde bijwerkingen, zoals duizeligheid (vaak) en malaise (vaak), kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed. Er zijn echter geen studies uitgevoerd.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Diltiazem HCl Sandoz bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Daarnaast bevat Diltiazem HCl Sandoz gehydrogeneerde ricinusolie. Dit kan maagklachten en diarree veroorzaken. Indien deze klachten bij u optreden, dient u

contact op te nemen met uw arts.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet (180-240 mg per dag).

Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 tot 4 maal daags 1 tablet van 60 mg (180-240 mg per dag). Deze dosering kan, zo nodig, door de arts worden verhoogd tot maximaal 3 maal daags 2 tabletten van 60 mg (360 mg per dag).

Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 3 maal daags 1 tablet van 60 mg (180 mg per dag). Deze dosering kan, zo nodig, door de arts worden verhoogd naar 3 maal daags 2 tabletten van 60 mg (360 mg per dag).

Deze doseringen kunnen individueel worden aangepast.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Diltiazem HCl Sandoz in kinderen wordt niet aangeraden.

Hoe moet u dit middel innemen?

De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden.

De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken.

Hoe lang duurt de behandeling met dit middel?

Meestal wordt Diltiazem HCl Sandoz gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de

aanwijzingen van uw arts op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Een veel te grote hoeveelheid Diltiazem HCl Sandoz veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met een mogelijke flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen.

Als u te veel van Diltiazem HCl Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het kan voorkomen dat u een keer vergeet de tabletten in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tabletten alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Neem altijd contact op met uw arts als u voortijdig wilt stoppen met het gebruik van dit middel; de klachten van vóór de behandeling kunnen namelijk weer terugkeren of verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Diltiazem HCl Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Niet bekend:

• bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie).

Psychische stoornissen

Soms:

• zenuwachtigheid (nervositeit)
• slapeloosheid (insomnia). Niet bekend:
• stemmingswisselingen, inclusief (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak:

• duizeligheid
• hoofdpijn.

Niet bekend:

• trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen).

Hartaandoeningen

Vaak:

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (1ste, 2de of 3de graads hartblok of bundeltakblok)
• hartkloppingen (palpitaties).

Soms:

• vertraagde hartslag (bradycardie).

Niet bekend:

• bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (sino- atriaal hartblok)
• onvoldoende pompkracht van het hart, waarbij de druk in het hart en de bloedvaten toeneemt (congestief hartfalen).

Bloedvataandoeningen

Vaak:

• blozen (plotselinge roodheid van gezicht en hals, flush).

Soms:

• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding die zich soms uit in duizeligheid (orthostatische hypotensie).

Niet bekend:

• ontsteking van een bloedvat (vasculitis).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak:

• gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• maagpijn
• misselijkheid
• verstopping.

Soms:

• braken
• diarree. Zelden:
• droge mond. Niet bekend:
• toename van het tandvleesweefsel (hyperplasie van de gingiva).

Lever- en galaandoeningen

Soms:

• verhoging van leverenzymen. Niet bekend:
• leverontsteking (hepatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak:

• roodheid van de huid (erytheem). Zelden:
• huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten). Niet bekend:
• overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit)
• huiduitslag (rash)
• zweten

• huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme) (inclusief ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en inclusief ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse))
• huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis)
• ernstige, plotselinge allergische reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
• plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
• ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• plotselinge huiduitslag met puisten over (vrijwel) het gehele lichaam (acute gegeneraliseerde
• exanthemateuze pustuleuze dermatitis)
• schilferige huiduitslag met of zonder koorts.

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen

Niet bekend:

• groei van de borsten bij mannen (gynaecomastie).

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer vaak:

• vochtophoping in bijvoorbeeld de enkels, benen of armen (perifeer oedeem). Vaak:
• gevoel van onwelzijn (malaise).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is diltiazemhydrochloride. Elke tablet bevat 60 mg diltiazemhydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn gehydrogeneerde ricinusolie, lactose, povidon 25, polyethyleenglycol 6000, microkristallijne cellulose (E460), verstijfseld zetmeel, colloïdaal siliciumoxide, magnesiumstearaat (E470b), methylhydroxypropylcellulose (E464), stearinezuur (E570) en titaandioxide (E171).

Hoe ziet Diltiazem HCl Sandoz 60 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diltiazem HCl Sandoz 60 mg zijn witte, ronde, aan twee zijden bolle tabletten met een breukstreep op een zijde.

De tabletten zijn per 30 of 90 verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doosje.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Diltiazem HCl Sandoz 60 mg, tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 18695.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.