Doxorubicine HCl CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Doxorubicine HCl CF (ook wel ‘doxorubicine’ genoemd) is een geneesmiddel tegen kanker. Doxorubicine HCl CF wordt vaak gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker.

Doxorubicine HCl CF wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:

• borstkanker
• kanker van bindweefsel, bindweefselbanden, bot, spier (sarcoom)
• longkanker
• kanker van de lymfeklieren (ziekte van Hodgkin of non-Hodgkinlymfoom)
• bloedkanker (acute leukemie)
• schildklierkanker
• eierstokkanker
• blaaskanker
• tumoren bij kinderen, zoals bijvoorbeeld neuroblastoom

Gebruik Doxorubicine HCl CF NIET

• als u allergisch (overgevoelig) bent
  • voor doxorubicine
  • voor andere geneesmiddelen van de antracycline- of antraceendiongroep (bijv. daunorubicine, mitoxantron en epirubicine)
  • voor één van de andere bestanddelen van Doxorubicine HCl CF
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zie "Zwangerschap en borstvoeding”

U mag Doxorubicine HCl CF niet in een ader (intraveneus) toegediend krijgen als bij u sprake is van:

• een nog steeds aanwezige verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg na een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker
• een pijnlijke mond (ernstige stomatitis) die na een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker nog steeds niet is genezen
• gegeneraliseerde infectie (infecties die meer dan alleen een klein gebied van het lichaam aantasten)
• ernstig verstoorde werking van de lever
• een eerder hartinfarct
• een verstoorde werking van het hart
• ernstige hartritmestoornissen (aritmieën)
• eerdere toediening van de maximale tijdens het leven toegestane dosis doxorubicine of soortgelijke geneesmiddelen (antracyclinen)

Het geneesmiddel mag niet via een katheter (een dunne flexibele buis) in uw blaas worden toegediend als bij u sprake is van:

• een tumor die in de blaaswand is ingegroeid
• een urineweginfectie
• blaasontsteking
• problemen met het inbrengen van een katheter

Wees extra voorzichtig met Doxorubicine HCl CF

Vertel het uw arts als er bij u sprake is of ooit is geweest van een van de volgende aandoeningen of ziekten:

• slechte aanmaak van bloedcellen in het beenmerg
• hartproblemen
• leveraandoeningen
• nieraandoeningen

Vertel uw arts ook:

• als u eerder behandeld bent geweest met doxorubicine of een soortgelijk middel tegen kanker (antracycline)
• als uw bovenlichaam ooit bestraald is geweest

Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met Doxorubicine HCl CF laat uw arts de volgende onderzoeken uitvoeren:

• bloedceltellingen
• onderzoeken om de werking van uw hart, lever en nier vast te stellen

Doxorubicine verlaagt de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg sterk. Hierdoor kunt u gevoeliger worden voor infecties of bloedingen (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen").

Vertel uw arts onmiddellijk:

• als u last heeft van een stekend of branderig gevoel op de injectieplaats. Deze pijn kan optreden als het geneesmiddel uit de ader lekt.

Uw arts zal tijdens de behandeling uw hartfunctie zorgvuldig controleren omdat:

• doxorubicine de hartspier kan aantasten
• behandeling met doxorubicine na een bepaalde cumulatieve dosis (optelling van enkelvoudige doses; zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen") tot hartfalen kan leiden

• het risico van aantasting van de hartspier hoger is als u eerder geneesmiddelen toegediend heeft gekregen die het hart kunnen beschadigen of als uw bovenlichaam eerder bestraald is geweest.

De urinezuurconcentraties (die aangeven dat er kankercellen worden vernietigd) in uw bloed kunnen tijdens de behandeling hoog zijn. Uw arts zegt tegen u of u een geneesmiddel moet innemen om dit onder controle te brengen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

U moet in het bijzonder uw arts informeren als u de volgende middelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:

• geneesmiddelen die lijken op doxorubicine (antracyclinen als daunorubicine, mitoxantron en epirubicine)
• geneesmiddelen die het hart kunnen aantasten (zoals bepaalde middelen tegen kanker als 5- fluorouracil, cyclofosfamide, paclitaxel)
• geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte (zoals calciumantagonisten of digoxine)
• geneesmiddelen die de lever kunnen aantasten (zoals 6-mercaptopurine)
• een geneesmiddel dat de werking van uw afweersysteem beïnvloedt (ciclosporine)
• een geneesmiddel voor de behandeling van maagzweren (cimetidine)
• geneesmiddelen die de urinezuurconcentratie in uw bloed verlagen
• een kalmerend middel (fenobarbital)

Tijdens de behandeling met Doxorubicine HCl CF mag u geen vaccinaties toegediend krijgen. Ook moet u contact vermijden met iedereen die onlangs tegen polio is gevaccineerd.

Gebruik van Doxorubicine HCl CF met voedsel en drank

Drink niet gedurende 12 uur vóór doxorubicine via een katheter in uw blaas wordt toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Als u zwanger bent, zal uw arts doxorubicine alleen aan u toedienen als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke schadelijke effecten voor het ongeboren kind. Vertel uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.

Tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling moet u effectieve anticonceptie toepassen.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding terwijl u met Doxorubicine HCl CF wordt behandeld. Het geneesmiddel kan via de borstvoeding aan de baby worden doorgegeven.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Doxorubicine HCl CF uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kan aantasten. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines tot u zeker weet hoe u op Doxorubicine HCl CF reageert.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Doxorubicine HCl CF

Dit geneesmiddel bevat maximaal 115 mmol (265 mg) natrium per dosis. U moet hiermee rekening houden als u een natriumbeperkt dieet volgt.

Doxorubicine HCl CF kan alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring met de behandeling van kanker.

Dosering: uw arts bepaalt welke dosis aan u wordt toegediend.

Doxorubicine HCl CF wordt gedurende 2-15 minuten langzaam in uw ader toegediend (door de slang van een lopend infuus). Als u blaaskanker heeft, kan Doxorubicine HCl CF bij u rechtstreeks via een katheter in de blaas worden toegediend.

Wat u moet doen als er meer Doxorubicine HCl CF is gebruikt dan zou mogen

Uw arts zorgt ervoor dat de juiste dosis voor uw aandoening wordt toegediend. In geval van overdosering kunnen zich bij u sterkere bijwerkingen voordoen.

Binnen 24 uur kunnen er ontsteking van de bekledende laag van de mond en darmen (mucositis) en hartproblemen optreden. Uw arts kan u voor deze bijwerkingen behandelen of u zo nodig naar een gespecialiseerde medische afdeling doorverwijzen.

Als u meer dan de maximale tijdens het leven toegestane dosis toegediend krijgt, neemt de kans op hartproblemen toe en kan er hartfalen optreden. Hartfalen kan vertraagd optreden, d.w.z. tot zes maanden na de behandeling.

Heeft u nog vragen over dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Doxorubicine HCl CF bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Zorgvuldige controle door uw arts is noodzakelijk, omdat doxorubicine vaak bijwerkingen veroorzaakt.

Vertel het uw arts onmiddellijk

• als bij u sprake is van een ernstige allergische reactie met bijvoorbeeld ademhalingmoeilijkheden of duizeligheid. Deze bijwerking doet zich zelden voor.
• als u last heeft van een stekend of branderig gevoel op de injectieplaats. Deze pijn kan optreden als het geneesmiddel uit de ader lekt. Hierna kunnen ernstige huidontsteking, blaarvorming en lokaal weefselafbraak optreden, waarvoor een operatie (inclusief huidtransplantatie) noodzakelijk kan zijn.

Vertel het uw arts ook als zich bij u tekenen voordoen van de volgende, veelvoorkomende bijwerkingen

• verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, zoals
  • koorts of infecties
  • bloedvergiftiging (sepsis), septische shock
  • bloeduitstortingen of bloedingen (hemorragieën)
  • vermoeidheid of sloomheid
  • zuurstoftekort in het weefsel (hypoxie) of afsterven van weefsel
• ernstige hartcomplicaties, zoals aantasting van de hartspier of snelle, langzame of onregelmatige hartslag
• blaasontsteking, wanneer doxorubicine rechtstreeks in de blaas wordt toegediend

Vaak (bij ten minste 1 op de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• misselijkheid
• braken
• diarree
• ontsteking van de bekledende laag van mond en darmen (mucositis)
• geen eetlust
• haaruitval

Soms (bij ten minste 1 op de 1000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• combinatiebehandeling met cytarabine (een geneesmiddel tegen kanker) kan leiden tot zweervorming in of afsterven van weefsel (necrose) van de darm

Zelden (bij ten minste 1 op de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• koude rillingen
• koorts
• duizeligheid
• galbulten
• huiduitslag
• roodheid langs de ader waarin de injectie werd toegediend
• abnormaal toegenomen pigmentatie van huid en nagels
• loslating van de nagels
• oogontsteking met rode, jeukende en waterige ogen; dit heet conjunctivitis

Andere bijwerkingen:

• bij patiënten die met doxorubicine in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker werden behandeld, is bloedkanker (acute myeloïde leukemie) gemeld
• abnormaal verhoogde urinezuurconcentraties in het bloed (hyperurikemie)
• moeite met ademhaling en kortademigheid (bronchospasme)
• tijdelijke stijging van de concentraties van leverenzymen in het bloed
• toegenomen verkleuring (hyperpigmentatie, zoals bruin worden van de huid) van de bekledende laag van de mond
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht (fotosensibilisatie) en opnieuw optreden van door bestraling veroorzaakte huidproblemen (overgevoeligheid van de bestraalde huid, ‘radiation recall reaction’). Dit kan leiden tot verschijnselen die lijken op die van zonnebrand.
• uitblijven van de menstruatie (amenorroe)

Na toediening van Doxorubicine HCl CF kan uw urine een rode kleur hebben. Hierover hoeft u zich geen zorgen te maken. Uw urine krijgt snel weer zijn normale kleur terug.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Uw geneesmiddel wordt bewaard in een apotheek en wordt op basis van het voorschrift van uw arts speciaal voor u door ervaren medewerkers bereid.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Doxorubicine HCl CF niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de injectieflacon en buitenverpakking.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Wat bevat Doxorubicine HCl CF

Het werkzame bestanddeel is doxorubicinehydrochloride.

1 ml oplossing voor injectie bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride.

1 injectieflacon van 5 ml bevat 10 mg doxorubicinehydrochloride.

1 injectieflacon van 25 ml bevat 50 mg doxorubicinehydrochloride.

1 injectieflacon van 75 ml bevat 150 mg doxorubicinehydrochloride.

De andere bestanddelen zijn zoutzuur, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Doxorubicine HCl CF er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Dit geneesmiddel is een oplossing voor injectie. De oplossing is helder en rood en zit in een injectieflacon van helder glas afgedicht met een rubber stopper en een aluminium dopje.

De verpakkingen bevatten 1 injectieflacon van respectievelijk 5 ml, 25 ml of 75 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 D-30625 Hannover Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Doxorubicine HCl CF CF 2 mg/ml, oplossing voor injectie: RVG 28249.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid:

Doxorubicine HCl CF mag niet worden gemengd met heparine, aangezien dit leidt tot precipitaatvorming. Tot gedetailleerde informatie beschikbaar is over de mengbaarheid, mag Doxorubicine HCl CF niet met andere geneesmiddelen worden gemengd dan die genoemd in de rubriek "Hantering".

Gevallen van onverenigbaarheid met de volgende middelen zijn gemeld:

Aminofylline, cefalotine, dexamethason, fluoro-uracil, hydrocortison.

Hantering:

Doxorubicine HCl CF is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Eventuele resten na gebruik vernietigen.

Doxorubicine kan ook worden toegediend als een intraveneuze infusie in een fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing voor infusie 50 mg/ml.

Medewerkers moeten geoefend zijn in de juiste techniek voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen. Zwanger personeel mag niet met dit geneesmiddel werken. Medewerkers die met dit middel en met alle andere cytotoxische geneesmiddelen werken, moeten beschermende kleding dragen: veiligheidsbrillen, beschermjassen en wegwerphandschoenen en -maskers.

Als Doxorubicine HCl CF in aanraking komt met huid of slijmvliezen, moet het blootgestelde gebied grondig met water en zeep worden gewassen. Als de stof in de ogen komt, spoelen met water of steriele fysiologische zoutoplossing, waarna een oogarts moet worden geraadpleegd.

Na gebruik moeten flessen en injectiematerialen, inclusief handschoenen, worden vernietigd overeenkomstig de regels voor cytostatica.

Inactivatie van gemorst of gelekt geneesmiddel kan worden bereikt met 1% natriumhypochlorietoplossing of zeer eenvoudig met fosfaatbuffer (pH > 8) tot de oplossing is ontkleurd. Alle reinigingsmaterialen moet worden vernietigd zoals eerder aangegeven.

Houdbaarheid na verdunning:

De chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit na verdunning in fysiologische zoutoplossing of glucoseoplossing voor infusie 50 mg/ml is aangetoond voor 7 dagen bij bewaren wanneer beschermd tegen licht in een koelkast en voor 1 dag wanneer niet beschermd tegen licht bij kamertemperatuur.

Microbiologisch gezien moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de ‘in-use’-bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen zij normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 oC, tenzij verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.