Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Doxorubicine HCl behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastica of antikanker medicijnen. Het behoort tot de subgroep van antikanker medicijnen die anthracyclinen genoemd worden. Doxorubicine wordt gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan tumoren en ook voor enkele leukemieën (een vorm van kanker van de bloedcellen). Uw arts kan u uitleggen hoe doxorubicine kan helpen in uw toestand.

Het wordt gebruikt ter behandeling van:

• Kanker van de weke delen, zoals spieren, bindweefsel, botten (sarcomen)
• Kanker van de lymfesysteem (Ziekte van Hodgkin’s en non-Hodgkin’s lymphomen)
• Bloedkanker(acute lymfoblastische leukemie en acute myeloblastische leukemie)
• Kanker van de schildklier
• Borstkanker
• Eierstokkanker
• Blaaskanker
• Longkanker (kleincellige longcarcinoom)
• Neuroblastoma (een compacte tumor buiten de hersenen)

Sandoz B.V.	Page 2
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

Gebruik Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml niet

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxorubicine of voor één van de andere bestanddelen van Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml (zie de lijst van bestanddelen in rubriek 6). Een allergische reactie kan bestaan uit het rood worden van de huid, jeuk, moeilijk adem kunnen halen of het opzwellen van het gezicht, lippen, keel of tong.
• Indien u zwanger bentof borstvoeding geeft.
• wanneer u minder bloedcellen aanmaakt, bv. Omdat u eerder behandeld bent.
• Indien u hartproblemen heeft
• in geval u vroeger reeds de maximale dosis doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml of daunorubicine (een gelijk-soortig geneesmiddel) werd toegediend
• in geval van aften (zweertjes) in de mond.
• in geval u blaasproblemen heeft (de arts zal u vertellen welke dit zijn)

Wees extra voorzichtig met Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml

Alvorens de behandeling gestart wordt, zullen uw hart, lever en bloed onderzocht worden. Zowel mannen als vrouwen dienen effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling en tot tenminste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling met Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml. De eerste behandeling kan roodkleuring van de urine veroorzaken, dit is normaal.

Vertel uw arts als een van de volgende omstandigheden voor u van toepassing is:

• als u een hartprobleem heeft of gehad
• als u behandeld bent met een geneesmiddel dat mogelijke schade aan het hart heeft veroorzaakt, bv. cyclophosphamide.

Vertel uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van

• pijn of een branderig gevoel op de injectieplaats

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, bv.

• andere behandelingen tegen kanker, bv. cyclophosphamide
• geneesmiddelen die schade aan het hart kunnen toebrengen (uw arts weet welke dit zijn)
• verapamil (een behandeling van hoge bloeddruk en angina)
• geneesmiddelen die schade aan de lever kunnen toebrengen, bv. methotrexaat (uw arts weet welke dit zijn)
• cyclosprorine ( een geneesmiddel dat afstoting voorkomt na transplantatie)
• geneesmiddelen zoals cimetidine, tanitidine, rifarmpicine of barbituraten die effect hebben op belaalde leveranzymen (uw arts weet welke dit zijn)

Sandoz B.V.	Page 3
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

• radiotherapie (bestralingen)

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap en borstvoeding

Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml mag niet toegediend worden indien u zwanger bent of indien u borstvoeding geeft, omdat het schade kan toebrengen aan de baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Doxorubicine HCl Sandoz kan slaperigheid, misselijkheid of braken bij u veroorzaken. Als u hiervan last heeft, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Dosering en wijze van toediening

Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml wordt alleen aan u toegediend door een arts of verpleegkundige onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie. . Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml kan worden toegediend als injectie in een ader gedurende 2-5 minuten of via een infuus.

Volwassenen en ouderen

De dosis is afhankelijk van de soort kanker, de conditie van uw hart en nieren en andere behandelingen die u ondergaat.

De gebruikelijke dosis als doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml alleen wordt toegediend is 60- 75 mg per vierkante meter (lichaamsoppervlakte), éénmaal per 3 weken. In totaal mag maximaal 550 mg doxorubicine per vierkante meter worden toegediend.

Voor patiënten met een leveraandoening kan de dosering verlaagd worden.

Kinderen

Voor kinderen moet de dosis verlaagd worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals voor alle geneesmiddelen kan doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sandoz B.V.	Page 4
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, ofschoon ernstige allergische reacties zelden optreden. Informeer direct uw arts als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen, rood worden van de huid of jeuk (vooral als dit over het hele lichaam is).

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Veranderingen in het aantal bloedcellen en bloedplaatjes
• Misselijk voelen
• Braken
• Ontstekingen van mond, anus, vagina of slokdarm
• Diarree
• Zweren, bloedingen en gaten in het maagdarmkanaal
• Tijdelijk haarverlies
• Veranderingen aan de nagels
• Afvallen van nagels
• Rimpels in de huid
• Op de injectieplaats kan doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml pijn, irritatie, ontstekingen en bloedstolling in de ader leiden. Dit kan leiden tot ernstige zweren en schade van de huid.
• Hyperuricemie (verhoogde concentratie van urinezuur) dat kan leiden tot jicht.
• Ontstekingen aan het hart (pericarditis en myocarditis) kunnen optreden

Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Schade aan het hart
• Tijdelijke verhoging van leverenzymen (dit kan ontdekt worden door een onderzoek dat door de arts wordt uitgevoerd).
• Behandeling met doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml en bestraling kan ernstige schade aan de lever veroorzaken.
• Bloed in de urine
• Irritatie van de blaas en urineleiders
• Pijn bij het plassen
• Veel plassen
• Bloedende blaasontsteking die de capaciteit van de blaas beperken en zorgen voor rode urine

Soms (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);

• Kinderen hebben een grotere kans op het ontstaan van bepaalde vormen van leukemie op latere leeftijd, vooral een specifieke kankersoort die acute myeloide leukemie (AML) wordt genoemd.

Zelden (bij meer dan 1 op de 10000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);

• Kanker (goedaardig en kwaadaardig)

Sandoz B.V.	Page 5
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

• Rode ogen en tranende ogen (conjunctivitis)
• Rood worden van het gezicht kan optreden als de injectie te snel wordt toegediend.

Zeer zelden ( bij minder dan 1 op de 10000 patiënten).

• Ontsteking van de bloedvaten (thrombophlebitis)
• In enkele gevallen zijn problemen met de longen (pulmonale toxiciteit) beschreven . Ademhalingsproblemen (tachypnoe, dyspnoe), vocht in de longen (pleurale effusie, bepaalde vormen van longontstekingen (broncholitis obliterans organizing pneumonia), verschillende ademhalingsproblemen die zelfs levensbedreigend kunnen worden (bronchcentrische granulomatose/levensbedreigende ademhalingsdepressie, postpneumonectomy-achtig syndroom, interstitiële pneumonie, radiation pneumonie, longembolie). Vooral in geval van een gecombineerde therapie met ander cytostatica (vooral met gemcitabine, bleomycine, taxanen of rituximab) met of zonder bestralingen, als ook bij patiënten met een slechte longfunctie, zal het optreden van longproblemen waarschijnlijker zijn.

Meldingen van geïsoleerde gevallen:

• Allergische reacties zoals rood worden van de huid, jeuken, zwellingen en koorts
• Het klonteren van bloed in de bloedvaten en rode ogen

Onbekend:

• Als algemene regel kan worden gesteld dat een intensieve behandeling van kanker kan resulteren in groeistoornissen en een verstoorde functie van de hormoonproducerende klieren. Doxorubicine kan bijdragen aan groeiachterstand. Later optredende effecten van doxorubicine op hormoonproducerende klieren zijn niet aangetoond.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker .

Uw arts of apotheker weet hoe doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml bewaard moet worden. Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml dient buiten het bereik en zicht van kinderen gehouden.te worden.

Gebruik doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Sandoz B.V.	Page 6
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

Wat bevat doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml

Het werkzame bestanddeel is doxorubicine hydrochloride 1 mg/ml

Elke 5 ml injectieflacon bevat 10 mg doxorubicine hydrochloride

Elke 25 ml injectieflacon bevat 50 mg doxorubicine hydrochloride

Elke 50 ml injectieflacon bevat 100 mg doxorubicine hydrochloride

Elke 100 ml injectieflacon bevat 200 mg doxorubicine hydrochloride

De andere bestanddelen zijn: zoutzuur, natriumchloride en water voor injectie

Hoe ziet doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml is een heldere, rood gekleurde oplossing verpakt in injectieflacons van helder glas met grijze rubberen stop bedekt en een geplooide aluminium dop.

Verpakkingsgrootten:

5 ml Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml: 1,5 of 10 injectieflacons verpakt in een kartonnen doos

25 ml Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml: Iedere injectieflacon verpakt in een kartonnen doos

50 ml Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml: Iedere injectieflacon verpakt in een kartonnen doos

100 ml Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml: Iedere injectieflacon verpakt in een kartonnen doos

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikant

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach.

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder RVG 25763

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Ierland	Doxorubicine “Ebewe” 2 mg/ml, concentrate for solution for infusion
België	Doxorubicine Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Sandoz B.V.	Page 7
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

Spanje	Doxorubicina Ebewe 2 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Italië	Doxorubicina Sandoz 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Luxemburg	Doxorubicin Sandoz
Nederland	Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
	infusie
Portugal	Doxorubicina APS 2 mg/ml

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: september 2010

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik/behandeling

Enkel voor éénmalig gebruik.

Volg de richtlijnen voor de bereiding van cytotoxische geneesmiddelen.

De volgende beschermende richtlijnen worden gegeven omwille van de toxische aard van deze stof:

• Het personeel moet opgeleid zijn in goede technieken voor bereiding.
• Zwangere medewerkers mogen niet werken met dit geneesmiddel.
• Medewerkers die doxorubicine bereiden moeten beschermende kleding dragen: beschermende bril, schort, wegwerphandschoenen en maskers.
• Alle items die gebruikt worden voor de toediening of reiniging, inclusief de handschoenen, moeten weggeworpen worden in zakken voor gevaarlijk afvalmateriaal, bestemd voor verbranding bij hoge temperatuur (700°C).

Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient direct behandeld worden door overvloedig spoelen met water, of zeep en water, of een oplossing natriumbicarbonaat-oplossing: men moet medisch advies inwinnen.

Morsen of bij lekkage dient behandeld te worden met verdunde natriumhypochloriet- oplossing (1% beschikbaar chloriet), bij voorkeur overnacht laten weken en daarna spoelen met water.

Alle schoonmaakmaterialen dienen weggegooid te worden of behandeld te worden als eerder beschreven.

Aanbevolen infusie-oplossingen zijn natriumchloride intraveneuze oplossing 0,9% w/v, Glucose intraveneuze oplossing 5% w/v of natriumchloride en glucose intraveneuze oplossing.

Aangezien er verschillende doserings-schema’s bestaan wordt aangeraden de toediening onder leiding van een arts uit te voeren, die ervaring heeft in de behandeling met cytostatica.

Sandoz B.V.	Page 8
Doxorubicine HCl Sandoz 2 mg/ml	1313-v2
RVG 25763
1.3.1.3 Bijsluiter	juli 2010

Gevallen van onverenigbaarheid

Contact met een oplossing met alkalische pH moet vermeden worden aangezien dit kan leiden tot hydrolyse van het geneesmiddel. Doxorubicine mag niet gemengd worden met heparine en 5-fluorouracil aangezien er zich een neerslag kan vormen en aangezien het niet aanbevolen is dat doxorubicine gemengd wordt met andere geneesmiddelen.

Toediening

Doxorubicine kan als volgt toegediend worden:

Als een intraveneuze (bolus) injectie gedurende 2-5 minuten of als continu infuus in een lopend infuus van natriumchloride 0,9 % voor intraveneuze injectie, dextrose voor intraveneuze injectie 5 % of natriumchloride en dextrose voor intraveneuze injectie.

Opslag en houdbaarheid

Geneesmiddel in verkoopverpakking: 2 jaar

De oplossing kort voor gebruik uit de flacon nemen.

Houdbaarheid na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit zijn aangetoond tot 24 uur bij 2-8°C.

Tijdens gebruik: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en de voorwaarden voor gebruik, de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning plaatshad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (bij 2-8°C). De flacon in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.