Myocet 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.

Illustratie van Myocet 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
Stof(fen) Doxorubicine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Teva
Verdovend Nee
ATC-Code L01DB01
Farmacologische groep Cytotoxische antibiotica en aanverwante stoffen

Vergunninghouder

Teva

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Myocet bevat een geneesmiddel”doxorubicine”, dat sc hade toebrengt aan tumorcellen . Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde “chemother apie”. Dit geneesmiddel is ingekapseld in microscopisch kleine vetbolletjes die bekendstaan als liposomen.

Myocet wordt gebruikt bij volwassen vrouwen voor de eerstelijnsbehandeling van borstkanker dat is uitgezaaid (“gemetastaseerd borstkanker”). Het word t gebruikt met een ander geneesmiddel “cyclofosfamide”. Lees ook nauwkeurig de bijsluiter voor dat geneesmiddel.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u allergisch bent voor doxorubicine of voor één vande bestanddelen die in rubriek 6 genoemd staan die in Myocet zitten.

Gebruik Myocet niet als dit voor u van toepassing is. Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet gaat gebruiken.

Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als:

  • u een ooit een hartaandoeningen heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
  • u leverproblemen hebt.

Als één van bovenstaande van toepassing is op u(ofals u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet gebruikt.

Onderzoeken

Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt. Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.

Bestralingstherapie

Indien u eerder met bestraling behandeld bent, kan dit met Myocet een reactie geven. U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen. Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Licht uw arts of apotheker in, als u andere geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift nodig was en kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Myocet de werking kan beïnvloeden van sommige geneesmiddelen. Tevens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van Myocet beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

  • fenobarbital of fenytoïne – tegen epilepsie
  • Warfarine – om uw bloed te verdunnen.
  • Streptozocine – voor behandeling van alvleesklierka nker.
  • Cyclosporine – voor veranderen van uw immuunsysteem

Als één van bovenstaande van toepassing is op u(ofals u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Overleg met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet gebruikt als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden.

  • Myocet mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
  • Vrouwen die Myocet krijgen mogen geen borstvoeding geven.
  • Vruchtbare vrouwen moeten effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Myocet en gedurende zes maanden na behandeling..

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig voelen na toediening van Myocet. Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.

Myocet bevat natrium

Myocet is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met drie flacons bevatten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht). Als de 3 flacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium. Dit moet in overweging genomen worden bij patiënten op een gecontroleerd natrium dieet.

Advertentie

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt toegediend als als intraveneuze druppel infusie in uw ader.

Hoeveel zal toegediend worden:

Uw arts zal rekent precies uit hoeveel u nodig heeft. De gebruikelijk dosis is gebaseerd op de lichaamsoppervlak(gemeten in “vierkante meters” of “m 2”.

De aanbevolen dosis ligt tussen de 60 en 75 mg geneesmiddel voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.

  • dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
  • Het geneesmiddel cyclosporine wordt op dezelfde dag gegeven. Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.

Het aantal infusies is afhankelijk van:

  • de aard van uw ziekte

· hoe u op het geneesmiddel reageert. Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.

Indien u Myocet op uw huid krijgt

Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als er druppels lekken van de infusie op uw huid. Dit moet omdat Myocet uw huid kan beschadigen. De infusie moet onmiddellijk gestaakt worden. IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten. Daarna kan de infusie worden voortgezet in een andere ader.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.

Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus moet gestaakt worden:

  • Kortademigheid of een beklemd gevoel op de borst of keel.
  • Hoofdpijn of rugpijn.
  • Koorts of koude rillingen.
  • Zwelling of roodheid in het gezicht.
  • Vermoeidheid, duizeligheid of lichtheid in het hoofd

Als u een van deze bijwerkingen hierboven bemerkt, licht dan uw arts of verpleeg(st)er in.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten)

  • Haarverlies
  • Koorts, koude rillingen, pijn
  • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken.
  • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is. Zeer gebruikelijke symptomen zouden kunnen zijn:
    • Meer blauwe plekken of bloedingen.
    • Pijnlijke mond, keel en mondvliezen.
    • Verminderde weerstand tegen infectie of koorts.
    • Vermoeidheid of duizeligheid, lusteloosheid.

Vaak (1 tot 10 op de 100 patiënten):

  • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
  • kortademigheid, pijn op de borst
  • dorst hebben, pijn en zwelling van uw slokdarm
  • kortademigheid, gezwollen enkels, krampen. Dit kunnen symptomen zijn van hartfalen of hartritmestoornissen, of een laag kaliumgehalte van uw bloed.
  • afwijkende leverfunctie uitslagen
  • slaapstoornissen
  • neusbloedingen, opvliegers
  • constipatie, gewichtsverlies
  • huisuitslag of nagelaandoeningen

Soms (1 tot 10 op de 1000 patiënten)

  • bloed ophoesten
  • opwinding voelen, slaperigheid
  • lage bloeddruk, onwel voelen
  • een abnormale gang, spraakstoornissen
  • maagpijn dat een symptoom kan zijn voor een beginnende maagzweer.
  • Spier zwakte
  • Jeukerige, droge huid of gezwollen plekken rond de haarwortels.
  • zwelling, roodheid en blaarvorming van de huid rond de injectieplaats.
  • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
  • Gele huid of ogen. Dit kan een voorbode zijn een leverfunctiestoornis ook wel geelzucht genoemd.
  • minder vaak of vaker plassen, pijnlijk plassen en bloed in de urine.

Niet bekend:

Roodheid en pijn van de handen en voeten

Myocet kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt. Hieronder wordt vallen roodheid, koorts, koude rillingen, hoofdpijn en rugpijn. Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • In een koelkast bewaren (2 - 8°C) Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8oC, tenzij samenvoeging en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het verkleuring vertoont, of een neerslag of andere vreemde deeltjes bevat.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine. Dit komt overeen met 50 mg doxorubicine hydrochloride.
  • De andere stoffen in dit middel zijn lactose (in de injectieflacon doxorubicine HCl), fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide en water voor injectie (in de injectieflacon met liposomen) en natriumcarbonaat en water voor injectie (in de injectieflacon met buffer oplossing).

Hoe ziet Myocet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Myocet bestaat uit een poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie en wordt geleverd in de vorm van drie injectieflacons: Myocet doxorubicine HCl, Myocet liposomen en Myocet buffer.

Na het mengen van de inhoud van de injectieflacons ontstaat een oranjerode, ondoorzichtige liposomale dispersie.

Myocet is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

TEVA Pharma B.V. Computerweg 10 3542DR Utrecht Nederland

Fabrikant

GP-Pharm

Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van van het Europese Geneesmiddelen bureau: http://www.ema.europa.eu.

De navolgende informatie is alleen bedoeld voor werkers in de gezondheidszorg:

BEREIDINGSHANDLEIDING

Myocet 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie. Liposomale doxorubicine hydrochloride.

Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.

Advertentie

Stof(fen) Doxorubicine
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Teva
Verdovend Nee
ATC-Code L01DB01
Farmacologische groep Cytotoxische antibiotica en aanverwante stoffen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.