Ebastine smelt 20 mg Teva, orodispergeerbare tabletten

Ebastine is een middel tegen allergie (antihistaminicum) dat allergische symptomen verlicht, zoals niezen, loopneus, waterige ogen en jeukende huiduitslag.

Bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder wordt Ebastine smelt Teva gebruikt om de symptomen te verlichten van hooikoorts (seizoensgebonden rhinitis) en allergische rhinitis, inclusief gevallen van allergische conjunctivitis.

Bij volwassenen vanaf 18 jaar wordt Ebastine smelt 10 mg Teva ook gebruikt om jeuk en de ontwikkeling van netelroos (urticaria) te verlichten.

Er is geen specifiek antidotum voor de werkzame stof ebastine.

Als u denkt dat u teveel Ebastine smelt Teva heeft gebruikt, raadpleeg dan uw arts. Afhankelijk van de ernst van de vergiftiging kan uw arts als dit nodig is geschikte maatregelen ondernemen (controleren van de vitale lichaamsfuncties, inclusief ecg-controle gedurende 24 uur, symptomatische behandeling en het leegpompen van de maag).

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor ebastine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie (leverfalen).

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Vertel het uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt:

• als u lage kaliumwaarden in het bloed heeft
• als u een abnormale hartslag heeft (bekend als verlenging van het QT-interval op het ecg), wat kan voorkomen bij bepaalde hartaandoeningen
• als u bepaalde antibiotica of geneesmiddelen inneemt om een schimmelinfectie te behandelen: zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’
• als u een matig verminderde leverfunctie heeft (leverfalen).

Gebruikt u naast Ebastine smelt Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gelijktijdig gebruik van Ebastine smelt Teva en erytromycine (antibioticum) of ketoconazol (werkzame stof voor de behandeling van schimmelinfecties) kan leiden tot gestegen ebastineconcentraties in het bloed. Het gelijktijdig gebruik van Ebastine smelt Teva met erytromycine, claritromycine of josamycine (antibiotica) of met ketoconazol of itraconazol (voor schimmelinfecties) wordt niet aanbevolen.

U kunt Ebastine smelt Teva met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Er zijn tot op heden geen gegevens over de veiligheid voor het ongeboren kind bij de mens. Om deze reden moet Ebastine smelt Teva alleen gebruikt worden als uw arts besluit dat de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Gebruik Ebastine smelt Teva niet als u borstvoeding geeft aan uw kind, omdat het niet bekend is of de werkzame stof wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De meeste patiënten die Ebastine smelt Teva gebruiken kunnen een voertuig blijven besturen of machines gebruiken die een goed reactievermogen vereisen. Zoals bij andere geneesmiddelen moet u echter opletten hoe u reageert op Ebastine smelt Teva voordat u een voertuig bestuurt of moeilijke activiteiten onderneemt. Sommige patiënten voelen zich duizelig of slaperig.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

• Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Dit geneesmiddel bevat aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine en kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Behalve als uw arts anders voorschrijft is de gebruikelijke dosering:

Indicatie	Leeftijd	Dosering
Allergische rhinitis	Kinderen van 12 jaar en ouder	één Ebastine smelt 10 mg Teva
	en volwassenen	tablet (10 mg ebastine) per dag
Bij ernstige symptomen		twee Ebastine smelt 10 mg
		Teva tabletten of één Ebastine
		smelt 20 mg Teva tablet (20 mg
		ebastine) eenmaal per dag.
Netelroos (urticaria)	Volwassenen vanaf 18 jaar	één Ebastine smelt 10 mg Teva
		tablet (10 mg ebastine) per dag

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is er bij een behandeling tot 5 dagen geen dosisaanpassing nodig.

Bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie is er bij een behandeling tot 7 dagen geen dosisaanpassing nodig.

Druk de tablet niet door de folie heen. De tablet kan dan stuk gaan.

Elke geperforeerde strip bevat tabletten die per stuk zijn verpakt. Scheur een vakje met één tablet met behulp van de perforaties van de strip (zie figuur 1).

Trek voorzichtig de folie van de tabletverpakking af. Begin bij een hoekje zoals aangeven is met de pijl (figuur 2 en 3).

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Zorg dat uw handen droog zijn en haal de tablet uit de tabletverpakking.

Plaats de tablet op uw tong waar deze binnen enkele seconden begint op te lossen: er is geen water of andere vloeistof nodig.

U kunt Ebastine smelt Teva met of zonder voedsel innemen.

Uw arts zal de duur van de behandeling bepalen.

Zoals elk geneesmiddel kan Ebastine smelt Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• hoofdpijn, slaperigheid
• droge mond.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• pijn in de keel (faryngitis), loopneus (rhinitis), bloedneuzen
• buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsproblemen
• zwakte (asthenie), duizeligheid, slapeloosheid.

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• nerveusheid
• verstoring in de tastzin
• hartkloppingen, versnelde hartslag
• braken
• abnormale leverfunctietesten
• uitslag, netelroos, eczeem
• verstoring in de menstruatie
• vochtophoping in de weefsels (oedeem).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is ebastine. Ebastine smelt 10 mg Teva: elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg ebastine. Ebastine smelt 20 mg Teva: elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg ebastine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumcroscarmellose, aspartaam (E951), pepermuntsmaak, watervrij colloïdaal silicum en magnesiumstearaat.

Orodispergeerbare tablet.

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

Ebastine smelt 10 mg Teva: witte, biconvexe, ronde tabletten met aan één zijde de inscriptie ‘E10’ en glad aan de andere zijde.

Ebastine smelt 20 mg Teva: witte, biconvexe, ronde tabletten met aan één zijde de inscriptie ‘E10’ en glad aan de andere zijde.

Ebastine smelt 10 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 en 100 orodispergeerbare tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 orodispergeerbare tabletten. Ebastine smelt 20 mg Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 en 100 orodispergeerbare tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305

747 70 0pava, Komárov Tsjechië

TEVA Pharmaceutical Works Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Pharma, S.L.U,

C/ Anabel segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas 28108 Madrid

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 107003, 10 mg

RVG 107004, 20 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Zweden	Ebastine Teva 10 mg munsönderfallande tablett
Ebastine Teva 20 mg munsönderfallande tablett
België	Ebastine Teva 10 mg orodispergeerbare tabletten
Ebastine Teva 20 mg orodispergeerbare tabletten
Duitsland	Ebastin Teva 10 mg Schmelztablette
Ebastin Teva 10 mg Schmelztablette
Spanje	Ebastina Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Ebastina Teva 20 mg comprimidos bucodispersables EFG
Frankrijk	EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible
EBASTINE TEVA 20 mg, comprimé orodispersible
Hongarije	Ebastin (10 & 20 mg)
Italië	Ebastina Teva 10 mg compresse orodispersibili
Ebastina Teva 20 mg compresse orodispersibili
Luxemburg	Ebastine Teva 10 mg comprimés orodispersibles
Ebastine Teva 20 mg comprimés orodispersibles
Nederland	Ebastine smelt 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Ebastine smelt 20 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Slovenië	Ebastin Teva 10 mg orodisperzibilne tablete
Ebastin Teva 20 mg orodisperzibilne tablete

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2011.

EBASTINE SMELT 10 MG TEVA EBASTINE SMELT 20 MG TEVA orodispergeerbare tabletten

0611.2v.JK