Kestine Smelt 10 mg, lyophilisaat voor oraal gebruik

Geneesmiddelengroep

Kestine Smelt behoort tot de groep van geneesmiddelen die de verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie opheft (antihistaminica); het neemt echter niet de oorzaak van overgevoeligheid weg.

Toepassing van het geneesmiddel

Kestine Smelt wordt door de arts voorgeschreven bij de behandeling van symptomen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis al dan niet gepaard gaand met allergische conjunctivitis. Allergische rhinitis is een ontsteking van het neusslijmvlies ten gevolge van een overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (zogenaamde allergenen) zoals dit onder andere voorkomt bij hooikoorts. Een soortgelijke overgevoeligheid kan ook oogklachten geven, waarvoor de term allergische conjunctivitis wordt gebruikt.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

3okt.2012

Patiëntenbijsluiter

Kestine Smelt 10, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg / RVG 29927 Kestine Smelt 20, lyophilisaat voor oraal gebruik 20 mg / RVG 29928

• Als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (zeer slecht werkende lever). U dient dan de dagelijkse dosering van 10 mg niet te overschrijden.
• Door de interactie met een bepaalde groep antischimmel geneesmiddelen (imidazol groep) zoals bijvoorbeeld ketoconazol of itraconazol of met een bepaalde groep antibiotica (macrolide antibiotica) zoals bijvoorbeeld erythromycine, of middelen bij tuberculose zoals rifampicine, is voorzichtigheid geboden indien ebastine samen hiermee wordt voorgeschreven (zie ook rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen)
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Kestine Smelt is niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Neem contact op met uw arts,apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u naast Kestine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaanof bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden.

Bij gelijktijdige toediening van Kestine met de geneesmiddelen ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij (schimmel)infecties) en erytromycine (gebruikt bij (bacteriële)infecties) of bij middelen tegen tuberculose, zoals rifampicine, kan een wisselwerking optreden. Daarom wordt aanbevolen om Kestine niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen te gebruiken.

Kestine Smelt kan met voedsel en drank worden ingenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Over het gebruik van Kestine Smelt in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Bij zwangerschap slechts gebruiken naoverleg met uw arts.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of ebastine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van Kestine Smelt wordt afgeraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Kestine Smelt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. Incidenteel kunt u echter slaperigheid en duizeligheid ervaren (zie ook rubriek: 4. Mogelijke Bijwerkingen). Indien deze klachten zich voordoen, kan dit van nadelige invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen tot het bedienen van machines.

Kestine Smelt bevat aspartaam

Kestine Smelt 10 bevat 1,0 mg per dosis en Kestine Smelt 20 bevat 2,0 mg per dosis. Aspartaam is een bron voor fenylalanine, dit kan schadelijk zijn voor patiënten met phenylketonurie (stofwisselingsstoornis door het ontbreken van een leverenzym).

3okt.2012

Patiëntenbijsluiter

Kestine Smelt 10, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg / RVG 29927 Kestine Smelt 20, lyophilisaat voor oraal gebruik 20 mg / RVG 29928

Dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder

De arts heeft u verteld hoeveel u per dag moet innemen en op welketijdstippen. Houdt u altijd aan dit voorschrift.

Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker indien u het niet meer zeker weet.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is éénmaal daags 1 dosis (lyophilisaat). In ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot éénmaal daags 2 stuks. In dit laatste geval kunt u ook Kestine Smelt 20 gebruiken waarbij de dosering éénmaal daags 1 dosis (lyophilisaat) wordt.

Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (slecht werkende lever) moeten de dosis van 10 mg niet overschrijden.

Kestine Smelt kan zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.

In geval u bemerkt dat Kestine Smelt te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan u arts of apotheker.

1. Neem Kestine Smelt pas uit de blister als u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen.
2. Trek voorzichtig met droge handen de folie van de blister open. Probeer niet om het geneesmiddel door de folie heen te drukken want dan wordt het geneesmiddel beschadigd.
3. Druk voorzichtig het geneesmiddel uit de blister.
4. Plaats het geneesmiddel op de tong waar het snel zal oplossen. Water of een andere vloeistof is niet nodig om het geneesmiddel door te slikken.
5. Slik het geneesmiddel door.

Duur van de behandeling

De arts zal u vertellen hoe lang u Kestine Smelt moet gaan gebruiken..

Wanneer u teveel van Kestine Smelt heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Het is niet waarschijnlijk dat er bij volwassenen bij overdosering problemen zullen optreden. Zij kunnen in dat geval last krijgen van sufheid. De behandeling zal doorgaans bestaan uit het toedienen van aktieve kool en laxantia. Bij grote hoeveelheden kan ook maagspoelenworden toegepast.

Mocht u per ongeluk een dosis vergeten zijn, neem deze dan in zodra u dit merkt tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis volgens het schema. Ga daarna volgens het normale doseringsschema verder.

Neem nooit een dubbele dosis van Kestine Smelt om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het plotseling staken van de toediening van Kestine Smelt zal normaliter niet tot problemen leiden.

3okt.2012

Patiëntenbijsluiter

Kestine Smelt 10, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg / RVG 29927 Kestine Smelt 20, lyophilisaat voor oraal gebruik 20 mg / RVG 29928

Heeft u nog anderevragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

3okt.2012

Patiëntenbijsluiter

Kestine Smelt 10, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg / RVG 29927 Kestine Smelt 20, lyophilisaat voor oraal gebruik 20 mg / RVG 29928

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring:

Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar in minder dan 1 op de 1000 patiënten):

• Slaperigheid
• Droge mond

Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de10.000 patiënten):

• Slapeloosheid, nervositeit
• Hoofdpijn, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid (hypoaesthesie)
• Hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie)
• Overgeven, buikpijn (abdominale pijn), misselijkheid, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen volgevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• Afwijkende waarden in een leverfunctie test
• Huiduitslag, huiduitslag meestal met hevige jeuk en vorming van bultjes(urticaria), huidontsteking (dermatitis)
• Menstruatiestoornissen
• Zwakte (asthenie), vochtophoping (oedeem)

Krijgt u veel last van eenvan de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geen speciale bewaartemperatuur. Bewaren in de originele verpakking.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Uiterste gebruiksdatum

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na Exp.. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in devuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen dieu niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieuterecht.

De werkzame stof is ebastine(gemicroniseerd) waarvan bij Kestine Smelt 10 in één dosis 10 mg en bij Kestine Smelt 20 in één dosis 20 mg aanwezig is.Gemicroniseerd betekent dat de deeltjes van het werkzame bestanddeel kleiner zijn gemaakt.Hierdoor lost de werkzame stof gemakkelijker op.

3okt.2012

Patiëntenbijsluiter

Kestine Smelt 10, lyophilisaat voor oraal gebruik 10 mg / RVG 29927 Kestine Smelt 20, lyophilisaat voor oraal gebruik 20 mg / RVG 29928

De andere stoffen in dit middelzijn gelatine(E485), mannitol(E421), aspartaam (E951), mint smaakstof.

Kestine Smelt is een lyophilisaat voor oraal gebruik; een lyophilisaat is een geneesmiddel dat makkelijk uiteenvalt en oplost als het op de tong gelegd wordt. Het geneesmiddel is voor oraal gebruik, dit betekent dat het via de mond moet worden ingenomen. Kestine Smelt 10 bevat

10 mg en Kestine Smelt 20 bevat 20 mg van het werkzame bestanddeel ebastine(gemicroniseerd). De geneesmiddelen zijn per strip verpakt.Een verpakking bevat 1,2,3,5 of 10 strips met ieder 10 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Almirall B.V. Papendorpseweg 53-59 3528 BJ Utrecht Nederland

Telefoon: 030 7991155

Fabrikant

Industrias Farmacéuticas Almirall S.L. Ctra. Nacional II Km 593

08740 Sant Andreu de la Barca (Barcelona) Spanje

Of

Catalent U.K. Swindon Zydis Limited

Frankland Road, Blagrove, Swindon-Wiltshire SN5 8RU

UK

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

3okt.2012