Stof(fen) Azilsartan medoxomil
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda Pharma A/S
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 07.12.2011
ATC-Code C09CA09
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Vergunninghouder

Takeda Pharma A/S

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Edarbi bevat het werkzaam bestanddeel azilsartan medoxomil en behoort tot een geneesmiddelenklasse die bekend is als angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's). Angiotensine II is een stof die in het lichaam op natuurlijke wijze wordt gemaakt en waardoor de bloedvaten zich vernauwen. Dit heeft een stijging van de bloeddruk tot gevolg. Edarbi verhindert dit effect waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.

Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) bij volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar).

Binnen 2 weken behandeling zal een bloeddrukdaling meetbaar zijn; het volledige effect van de ingestelde dosis zal na 4 weken worden bereikt.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
  • U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
  • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt, in het bijzonder indien u:

  • lijdt aan nierproblemen
  • aan de dialyse bent of kort geleden een niertransplantatie heeft gehad
  • lijdt aan een ernstige leverziekte
  • lijdt aan hartproblemen (met inbegrip van hartfalen, recent hartaanval)
  • ooit een beroerte heeft gehad
  • een lage bloeddruk heeft of zich duizelig of licht in het hoofd voelt
  • braakt, recent ernstig gebraakt heeft of indien u diarree heeft
  • indien u verhoogde kaliumspiegels in uw bloed heeft (aangetoond door bloedtesten)
  • lijdt aan een bijnierafwijking, genaamd primair hyperaldosteronisme
  • verteld werd dat u een vernauwing van uw hartkleppen heeft (genaamd "aortaklepstenose of mitraalklepstenose") of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is toegenomen (genaamd "obstructieve hypertropische cardiomyopathie")
  • een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

O een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft

O aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”. Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of als u zwanger wilt worden).

Het gebruik van Edarbi wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Edarbi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn weinig gegevens over de toediening van Edarbi bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar. Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Edarbi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.

Vertel uw arts indien u één van de volgende geneesmiddelen neemt, in het bijzonder:

  • Lithium (geneesmiddel voor mentale gezondheidsproblemen)
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, diclofenac of celecoxib (geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te verminderen)
  • Acetylsalicycliczuur indien u meer dan 3 g per dag neemt (geneesmiddel om pijn en ontstekingen te verminderen)
  • Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen, zoals kaliumsupplementen, kaliumsparende geneesmiddelen (bepaalde 'plaspillen') of kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen
  • Heparine (bloedverdunner)
  • Diuretica (plaspillen)
  • Aliskiren of andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen (angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-II-receptorblokkers, zoals enalapril, lisinopril, ramipril of valsartan, telmisartan, irbesartan).

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn , wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Edarbi voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Edarbi.

Edarbi wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens het begin van de zwangerschap en dient NIET te worden gebruikt bij een zwangerschapsduur van langer dan 3 maanden, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand.

Borstvoeding

Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Edarbi wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Edarbi zal waarschijnlijk geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij dit geneesmiddel gebruiken. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuig en bedien geen werktuigen of machines.

Edarbi bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Edarbi en zoek onmiddellijk medische hulp indien één van de volgende allergische reacties zich bij u voordoen (deze kunnen bij 1 op 1000 patiënten optreden):

  • Ademhalings- of slikmoeilijkheden, of opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel (angio-oedeem)
  • Jeuk op de huid met bulten.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 patiënten optreden):

  • Duizeligheid
  • Diarree
  • Verhoogde bloedwaarden van creatininefosfokinase (een indicator van spierbeschadiging).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 patiënten optreden):

  • Lage bloeddruk waardoor u zich zwak of duizelig kunt voelen
  • Vermoeid gevoel
  • Zwelling van de handen, de enkels of de voeten (perifeer oedeem)
  • Huiduitslag en jeuk
  • Misselijkheid
  • Spierspasmen
  • Verhoogde bloedwaarden van serumcreatinine (een indicator van de nierfunctie)
  • Verhoogde bloedwaarden van urinezuur.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 1000 patiënten optreden):

Veranderingen in bloedtestresultaten waaronder verlaagde eiwitspiegels in rode bloedcellen (hemoglobine).

Bij het innemen van Edarbi met chloortalidon (een plaspil) werden hogere waarden van bepaalde chemische stoffen in het bloed (zoals creatinine), die indicatoren zijn voor de nierfunctie, vaak waargenomen (bij minder dan 1 op de 10 patiënten), en een lage bloeddruk trad eveneens vaak op.

Het opzwellen van de handen, enkels of voeten komt vaker voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten) wanneer Edarbi ingenomen wordt met amlodipine (een calciumkanaalblokker ter behandeling van hypertensie) dan wanneer Edarbi alleen wordt ingenomen (minder dan 1 op de 100 patiënten). De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaar Edarbi in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is azilsartan medoxomil (als kalium). Edarbi 20 mg: elke tablet bevat 20 mg azilsartan medoxomil (als kalium) Edarbi 40 mg: elke tablet bevat 40 mg azilsartan medoxomil (als kalium) Edarbi 80 mg: elke tablet bevat 80 mg azilsartan medoxomil (als kalium)
  • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, natriumhydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, microkristallijne cellulose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Edarbi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit en rond en zijn aan één zijde bedrukt met de letters “ASL” en aan de andere zijde met “20”, “40” of “80”.

Edarbi wordt geleverd in blisters met telkens 14 tabletten of 15 tabletten en zit in een doos met 14, 28, 56 of 98 tabletten, en in blisters met geïntegreerd droogmiddel met telkens 14 tabletten of 15 tabletten in een doos met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Denemarken

Fabrikant:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium Takeda UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
takeda-belgium@takeda.com  
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България Takeda Belgium
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
  takeda-belgium@takeda.com
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +361 2707030
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda Italia S.p.A.
Tlf: +45 46 77 11 11 Tel: +39 06 5026 01
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland bv
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: + 47 6676 3030
  infonorge@takeda.com
Ελλάδα Österreich
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
España Polska
Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48 22 608 13 00
spain@takeda.com  
France Portugal
Takeda France SAS Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 041 41 00
medinfoEMEA@takeda.com dmed.fv@tecnimede.pt
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Limited Takeda GmbH, Podružnica Slovenija
Tel: +44 (0) 1628 537 900 Tel: +386 (0) 59 082 480
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
vistor@vistor.is  
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 5026 01 Puh/Tel: +358 20 746 5000
Κύπρος Sverige
Takeda Pharma A/S Takeda Pharma AB
Τηλ: +45 46 77 11 11 Tel: + 46 8 731 28 00
  infosweden@takeda.com
Latvija United Kingdom
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 1628 537 900

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 18.07.2023

Bron: Edarbi 80 mg tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Azilsartan medoxomil
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Takeda Pharma A/S
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 07.12.2011
ATC-Code C09CA09
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor herhaalde verstrekking op voorschrift van een arts
Farmacologische groep Angiotensine ii receptorblokkers (arbs), gewoon

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.