Enantyum 12,5 mg, omhulde tabletten

Enantyum is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïdale anti-inflammatoire (ontstekingremmende) geneesmiddelen (NSAID’s).

Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn, zoals spierpijn, pijnlijke maandstonden (dysmenorroe), kiespijn.

Neem Enantyum niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexketoprofen trometamol of voor één van de andere bestanddelen van Enantyum (zie rubriek 6);
• als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingremmende geneesmiddelen;
• als u na de inname van aspirine of van andere niet-steroïdale ontstekingremmende geneesmiddelen astma heeft of aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode dat het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (bolletjes in de neus door allergie), urticaria (huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of ademhalingsproblemen) of een fluitende ademhaling heeft gehad.
• als u een maagzweer, een maag- of darmbloeding of chronische spijsverteringsstoornissen (bv. indigestie, brandend maagzuur) heeft of in het verleden heeft gehad;
• als u in het verleden een maag- of darmbloeding of perforatie heeft gehad te wijten aan het gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) tegen pijn;
• als u een maagaandoening heeft die gepaard gaat met chronische ontsteking (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
• als u ernstig hartfalen, een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of een sterk verminderde leverfunctie heeft;
• als u een bloed- of stollingsziekte heeft;
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
• als u jonger dan 18 jaar bent.

20110726

1 / 6

Wees extra voorzichtig met Enantyum

• als u lijdt aan allergie, of als u allergie problemen heeft gehad in het verleden ;
• als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of als u één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden;
• als u plasmiddelen (diuretica) inneemt of als u last heeft van zeer zwakke hydratatie en vermindering van bloedvolume te wijten aan overmatig vochtverlies (bv. overmatig urineren, diarree of braken) ;
• wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt;
• als u een oudere persoon bent : u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
• als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan de vruchtbaarheid beïnvloeden, daarom mag u dit product niet innemen als u wil zwanger worden of vruchtbaarheidstesten ondergaat);
• als u een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft;
• als u systemische lupus erythematodes of een mengvorm van bindweefselziekten heeft (immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden) ;
• als u in het verleden een chronische onsteking van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad ;
• als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad in het verleden;
• als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine-heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals aspirine of anti- coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u Enantyum inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wenst dat u een bijkomend geneesmiddel inneemt om uw maag te beschermen (bv. misoprostol of middelen die de productie van maagzuur blokkeren).

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of uw apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden .

Informeer uw arts, uw tandarts of uw apotheker altijd als u naast Enantyum de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:

Af te raden combinaties:

• Acetylsalicylzuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
• Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
• Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
• Methotrexaat, gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
• Hydatoïnen en phenytoïne, gebruikt bij epilepsie
• Sulfamethoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

• ACE inhibitoren, diuretica, bèta-blokkers en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
• Pentoxifylline en oxypentifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren

20110726

2 / 6

• Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
• Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
• Chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes

Combinaties die voorzichtig moeten overwogen worden:

• Quinolone antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
• Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
• Streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het afbreken van bloedklonters
• Probenecid, gebruikt bij jicht
• Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
• Mifepriston, gebruikt als abortivum (om een zwangerschap te beëindigen)
• Antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
• Bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van bloedklonters te verminderen

Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfels heeft over andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Enantyum inneemt.

Inname van Enantyum met voedsel en drank

Neem de tabletten met een voldoende hoeveelheid water. Neem uw tabletten met voedsel, gezien dit helpt om het risico op bijwerkingen op de maag en de darm te verminderen. Heeft u echter acute pijn, neem dan de tabletten op een lege maag, dit wil zeggen tenminste 30 minuten vóór de maaltijd, gezien dit het geneesmiddel helpt om iets sneller te werken.

Kinderen en adolescenten

Neem Enantyum niet in als u jonger dan 18 jaar bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Enantyum mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• vertel uw arts als u zwanger bent, of als u van plan bent zwanger te worden. Enantyum kan niet geschikt zijn voor u.
• Enantyum mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enantyum kan in lichte mate uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Als u zulke effecten ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Volg bij het innemen van Enantyum nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De dosis van Enantyum die u nodig heeft, kan variëren afhankelijk van de aard, de ernst en de duur van de pijn. Uw arts zal u aangeven hoeveel tabletten u per dag moet nemen, alsook de duur van de behandeling.

De aanbevolen dosis is doorgaans één tablet (12,5 mg) om de 4 tot 6 uur, zonder meer dan zes tabletten (75 mg) per dag te nemen.

20110726

3 / 6

Indien u bejaard bent of last hebt van een verminderde werking van de lever of van de nieren, dient u de behandeling te starten aan een totale dagelijkse dosis van niet meer dan 4 tabletten (50 mg). Bij bejaarde patiënten kan de aanvangsdosis later verhoogd worden tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg) als Enantyum goed wordt verdragen.

Als de pijn intens is en snel moet worden verlicht, wordt aanbevolen de tabletten op een lege maag (tenminste 30 minuten vóór de maaltijd) te nemen, gezien ze sneller opgenomen worden (zie rubriek 2 “Inname van Enantyum met voedsel en drank”).

Wat u moet doen als u meer Enantyum heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de Eerste Hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Vergeet niet deze doos of deze bijsluiter mee te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enantyum in te nemen

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem de volgende gebruikelijke dosis in op het normaal voorziene tijdstip (volgens rubriek 3 “Hoe wordt Enantyum ingenomen”).

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enantyum bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden. Deze tabel vertelt u hoeveel patiënten deze bijwerkingen zouden kunnen krijgen:

Vaak	meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen
Soms	meer dan 1 op 1.000 personen en minder dan 1 op 100 personen
Zelden	meer dan 1 op 10.000 personen en minder dan 1 op 1.000 personen
Zeer zelden	minder dan 1 op 10.000 personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde
	gevallen

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Misselijkheid en/of braken, maagpijn, diarree, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie).

Soms voorkomende bijwerkingen:

Gevoel van draaien (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, verstoorde slaap, zenuwachtigheid, hoofdpijn, hartkloppingen, opvliegers, maagproblemen, verstopping, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, gevoel van koorts en rillingen, algemeen gevoel van onwel zijn (malaise).

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Maagzweer, maagzweerbloeding of maagzweerperforatie, wat gezien kan worden als bloedbraken of zwarte ontlasting, flauwvallen, hoge bloeddruk, te trage ademhaling, vasthouden van vocht en perifere zwelling (bv. gezwollen enkels), larynx-oedeem, verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel, jeukende huiduitslag, acne, toegenomen transpiratie, rugpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, abnormale leverfunctietesten (bloedtesten), levercelschade (hepatitis), acuut nierfalen.

Zeer zelden:

Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot bewusteloosheid kan leiden), open wonden op de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell),

20110726

4 / 6

opgezwollen gezicht of lippen en keel (angio-oedeem), buiten adem zijn door vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, versnelde hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de pancreas, wazig zicht, oorsuizen (tinnitus), gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).

Vertel uw arts meteen als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm hebt (bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen had als gevolg van een langdurig gebruik van ontstekingsremmers en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Stop het gebruik van Enantyum als u huiduitslag merkt of een letsel in de mond of aan de genitaliën, of enig teken van een allergie.

Tijdens een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen zijn vochtophoping en zwelling (met name van de enkels en de benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.

Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel (systemische lupus erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening) kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen in zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de nek.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Enantyum niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden 30°C.

De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Enantyum

• Het werkzame bestanddeel is dexketoprofen trometamol (18,5 mg) overeenkomend met 12,5 mg dexketoprofen (INN).
• De andere bestanddelen zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, glycerolpalmitostearaat, hypromellose, titaandioxyde, propyleenglycol, macrogol 6000.

Hoe ziet Enantyum er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Enantyum is beschikbaar in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50 en 500 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587

20110726

5 / 6

E-08918 Badalona (Barcelona)

- Fabrikant:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Spanje of

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L'Aquila, Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Spanje (RMS)	Enantyum	Italië	Enantyum
Oostenrijk	Enantyum	Letland	Ketesse
België	Enantyum	Litouwen	Ketesse
Tsjechië	Ketesse	Luxemburg	Enantyum
Denemarken	Enantyum	Noorwegen	Orodek
Estonië	Ketesse	Polen	Ketesse
Finland	Enantyum	Portugal	Enantyum
Frankrijk	Enantyum	Slovakije	Ketesse
Duitsland	Enantyum	Slovenië	Ketesse
Griekenland	Viaxal	Zweden	Enantyum
Hongarije	Enantyum	Nederland	Enantyum
IJsland	Enantyum	Verenigd Koninkrijk	Enantyum
Ierland	Enantyum

In het register ingeschreven onder RVG 22079

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011.

20110726

6 / 6