Stadium 12,5 mg granulaat voor drank

Stadium is een pijnstiller die behoort tot de groep van geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s) worden genoemd.

Het wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van lichte tot matige acute pijn, zoals acute spier- of gewrichtspijn, pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), kiespijn.

Wanneer mag u Stadium niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
• Als u allergisch bent voor acetylsalicylzuur (aspirine) of voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen;
• Als u aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode van ontstoken slijmvlies van de neus), neuspoliepen (knobbels in de neus door allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (zwelling van gelaat, ogen, lippen of tong, of ademnood) of piepen in de borst hebt gehad na de inname van aspirine of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen;
• Als u foto-allergische of fototoxische reacties (een bijzondere vorm van roodheid en/of blaarvorming van de huid die blootgesteld is aan zonlicht) hebt gehad tijdens de inname van ketoprofen (een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel) of fibraten (geneesmiddelen gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen);
• Als u een peptische ulcus, een maag- of darmbloeding hebt of vroeger hebt gehad of als u chronische spijsverteringsproblemen hebt (bijvoorbeeld indigestie, brandend maagzuur);
• Als u vroeger een bloeding of perforatie in maag of darmen hebt gehad, als gevolg van het eerder gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID’s) die gebruikt werden voor pijn;
• Als u een darmziekte met een chronische ontsteking hebt (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa);

Bijsluiter

• Als u ernstig hartfalen, matige of ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen hebt;
• Als u een bloedingsstoornis of een bloedstollingsstoornis hebt;
• Als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen hebt verloren) als gevolg van braken, diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen;
• Als u in het derde trimester van de zwangerschap bent of als u borstvoeding geeft;
• Als u jonger dan 18 jaar bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Stadium?

• Als u last hebt van allergie, of als u vroeger allergieproblemen hebt gehad;
• Als u nier-, lever- of hartproblemen (hypertensie en/of hartfalen) evenals vochtretentie (vasthouden van vocht) hebt, of als u vroeger één van deze problemen hebt gehad;
• Als u diuretica gebruikt of als u lijdt aan een zeer slechte hydratatietoestand en een verminderd bloedvolume als gevolg van een overdreven verlies van vocht (bijvoorbeeld als gevolg van overmatig plassen, diarree of braken);
• Als u hartproblemen hebt , als u vroeger een beroerte hebt gehad of als u denkt dat u een risico kan hebben op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u een hoge bloeddruk, diabetes of een hoge cholesterol hebt of als u rookt), moet u uw behandeling bespreken met uw arts of apotheker. Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of cerebrovasculair accident (beroerte). Het risico is groter bij gebruik van hoge doseringen en bij een langdurige behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosis of de behandelingsduur niet.
• Als u een ouder persoon bent: u hebt meer risico op bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van deze verschijnselen optreedt, raadpleeg onmiddellijk uw arts;
• Als u een vrouw met vruchtbaarheidsproblemen bent (Stadium kan uw vruchtbaarheid verminderen; daarom mag u dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger wil worden of als u testen voor de vruchtbaarheid laat uitvoeren);
• Als u lijdt aan een stoornis in de vorming van het bloed en de bloedcellen;
• Als u systemische lupus erythematosus of een gemengde bindweefselziekte (immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten) hebt;
• Als u vroeger last hebt gehad van een chronische inflammatoire aandoening van de darmen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn);
• Als u maag- of darmproblemen hebt of vroeger hebt gehad;
• Als u varicella (waterpokken) hebt, aangezien NSAID’s in uitzonderlijke gevallen de infectie kunnen verergeren;
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het risico op peptische ulcus of bloeding verhogen, bijvoorbeeld orale steroïden, sommige antidepressiva (van het SSRI type, d.w.z. selectieve serotonine-heropnameremmers), middelen die de vorming van bloedklonters voorkomen zoals aspirine of anticoagulantia zoals warfarine. In dergelijke gevallen, raadpleeg uw arts voordat u Stadium gebruikt: hij/zij kan het nodig achten om u een additioneel geneesmiddel te geven om uw maag te beschermen (bijvoorbeeld misoprostol of geneesmiddelen die de productie van maagzuur blokkeren).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Stadium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en bij andere geneesmiddelen kan het nodig zijn om de dosis aan te passen als ze samen worden gebruikt.

Informeer steeds uw arts, tandarts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt samen met Stadium:

Af te raden combinaties:

- Acetylsalicylzuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen

Bijsluiter

• Warfarine of heparine of andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedproppen te voorkomen
• Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde stemmingsstoornissen
• Methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis en kanker
• Hydantoïnes en fenytoïne, gebruikt voor epilepsie
• Sulfametoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen:

• ACE-remmers, diuretica, bètablokkers en angiotensine-II-receptorantagonisten, gebruikt voor hoge bloeddruk en hartproblemen
• Pentoxifylline en oxpentifylline, gebruikt voor de behandeling van chronische veneuze ulcera
• Zidovudine, gebruikt voor de behandeling van virale infecties
• Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
• Chloorpropamide en glibenclamide, gebruikt voor diabetes

Associaties die zorgvuldig moeten overwogen worden:

• Chinolone antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, levofloxacine) gebruikt voor bacteriële infecties
• Cyclosporine of tacrolimus, gebruikt voor de behandeling van ziekten van het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
• Streptokinase en andere trombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, d.w.z. geneesmiddelen gebruikt voor de afbraak van bloedklonters
• Probenecid, gebruikt bij jicht
• Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
• Mifepriston, gebruikt als abortief middel (om de zwangerschap af te breken)
• Antidepressiva of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
• Plaatjesaggregatieremmers gebruikt om de plaatjesaggregatie en de vorming van bloedproppen te verminderen.

Twijfelt u over het gebruik van andere geneesmiddelen samen met Stadium, raadpleeg uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Als u acute pijn hebt, neem de sachets op een lege maag, d.w.z. minstens 15 minuten voor de maaltijd, aangezien het geneesmiddel hierdoor een beetje sneller zal beginnen werken.

Kinderen en adolescenten

Gebruik Stadium niet als u jonger dan 18 jaar bent.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Stadium niet tijdens het derde trimester van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt:

• Vertel uw arts dat u zwanger bent of dat u zwanger wil worden, aangezien Stadium niet geschikt kan zijn voor u.
• U mag Stadium niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stadium kan uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen licht beïnvloeden, omdat als bijwerkingen van de behandeling mogelijkheid duizeligheid,

Bijsluiter

slaperigheid en gezichtsstoornissen kunnen optreden. Als u deze effecten opmerkt, bestuur geen voertuig of bedien geen machines totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Stoffen in Stadium waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Stadium altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis Stadium die u nodig hebt, hangt af van het type, de ernst en de duur van uw pijn. Uw arts zal u vertellen hoeveel sachets u dagelijks moet innemen en hoelang.

De aanbevolen dosering is gewoonlijk 1 sachet (12,5 mg dexketoprofen) om de 4-6 uur, met een maximum van 6 sachets per dag (75 mg).

Als u een ouder persoon bent, of als u lijdt aan nier- of leverproblemen, moet u de behandeling starten met een totale dagdosis van maximaal 4 sachets (50 mg). Bij oudere patiënten kan deze begindosis later verhoogd worden tot de algemeen aanbevolen dosis (75 mg dexketoprofen) als Stadium goed verdragen werd.

Als uw pijn hevig is en u wilt sneller verlichting krijgen, neem de sachets dan op een lege maag (minstens 15 minuten voor de maaltijd) omdat ze dan gemakkelijker zullen geabsorbeerd worden (zie rubriek 2 “Waarop moet u letten met eten en drinken”).

Instructies voor een correct gebruik

Los de volledige inhoud van elke sachet op in een glas water; schud goed om het op te lossen.

De verkregen oplossing moet onmiddellijk na oplossen ingenomen worden.

Heeft u te veel van Stadium gebruikt?

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Denk eraan om de verpakking van dit geneesmiddel of deze bijsluiter mee te nemen.

Bent u vergeten Stadium te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende gewone dosis op het vereiste tijdstip (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u Stadium?”).

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Stadium bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de kans dat ze zullen optreden. Aangezien de lijst ten dele gebaseerd is op bijwerkingen van de tabletformulering van Stadium, en aangezien Stadium granulaat sneller wordt geabsorbeerd dan de tabletten, is het mogelijk dat de eigenlijke frequentie van (gastro-intestinale) bijwerkingen hoger

Bijsluiter

kunnen zijn met Stadium granulaat. Deze tabel vertelt u hoeveel patiënten deze bijwerkingen kunnen krijgen:

Bijwerkingen die vaak voorkomen	Treden op bij 1 tot 10 op 100 gebruikers
Bijwerkingen die soms voorkomen	Treden op bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers
Bijwerkingen die zelden voorkomen	Treden op bij 1 op 10 op 10.000 gebruikers
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen	Treden op bij minder dan 1 op 10.000
	gebruikers

Bijwerkingen die vaak voorkomen:

Misselijkheid en/of braken, maagpijn, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie).

Bijwerkingen die soms voorkomen:

Draaierig gevoel (vertigo), duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, zenuwachtigheid, hoofdpijn, hartkloppingen, blozen, maagproblemen, constipatie, droge mond, winderigheid, huiduitslag, vermoeidheid, pijn, zich koortsig voelen en rillen, zich algemeen onwel voelen (malaise).

Bijwerkingen die zelden voorkomen:

Peptische ulcus, perforatie of bloeding van peptische ulcus (wat zich kan manifesteren als bloedbraken of zwarte stoelgang), flauwvallen, hoge bloeddruk, te trage ademhaling, vasthouden van vocht en perifere zwelling (bijvoorbeeld gezwollen enkels), verlies van eetlust (anorexie), abnormaal gevoel, jeukende huiduitslag, acne, toegenomen zweten, rugpijn, vaak moeten plassen, menstruatiestoornissen, problemen met de prostaat, abnormale leverfunctietesten (bloedtesten), stilvallen van de nierfunctie (acuut nierfalen).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen:

Anafylactische reactie (overgevoelige reactie die ook kan leiden tot collaps), open zweren op huid, mond, ogen en geslachtszones (Stevens-Johnsonsyndroom en syndroom van Lyell), zwelling van het gelaat of zwelling van lippen en keel (angio-oedeem), ademnood als gevolg van een vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, snelle hartslag, lage bloeddruk, ontsteking van de alvleesklier, letsel aan de levercellen (hepatitis), wazig zicht, oorsuizingen (tinnitus), gevoelige huid, gevoeligheid voor licht, jeuk, nierproblemen. Gedaald aantal witte bloedcellen (neutropenie), minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bijwerkingen waarneemt bij uw maag/darmen bij aanvang van de behandeling (bijvoorbeeld maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen hebt gehad als gevolg van het langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen, en in het bijzonder als u een ouder persoon bent.

Stop het gebruik van Stadium bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, of wondjes in de mond of op de geslachtsorganen, of tekenen van allergie.

Tijdens de behandeling met niet-steroïdale ontstekingremmende middelen werd melding gemaakt van vochtretentie (vasthouden van vocht) en zwelling (vooral van enkels en benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen.

Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen geassocieerd zijn met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of cerebrovasculair accident (beroerte).

Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die het bindweefsel aantasten (systemische lupus erythematosus of gemengde bindweefselziekte), kunnen ontstekingsremmende geneesmiddelen in zeldzame gevallen koorts, hoofdpijn en nekstijfheid veroorzaken.

Bijsluiter

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Stadium niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de sachets. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Stadium?

Elke sachet bevat 12,5 mg dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol).

De andere bestanddelen zijn ammonium glycyrrhizinaat, neohesperidine-dihydrochalcone, chinoline geel (E104), citroenaroma, sucrose en gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide. Elke sachet bevat 1,25 g sucrose.

Hoe ziet Stadium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Stadium 12,5 mg is verpakt in sachets die een citroengeel gekleurd granulaat bevatten. Stadium 12,5 mg is verpakt in verpakkingen die 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 en 500 sachets bevatten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Fabrikant:

Laboratorios Menarini S.A.

Alfons XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona), Spanje

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Ketesse	Letland	Dolmen
België	Ketesse	Litouwen	Dolmen
Cyprus	Nosatel	Luxemburg	Ketesse
Tsjechië	Dexoket	Malta	Keral
Denemarken	Ketesse	Nederland	Stadium
Estland	Dolmen	Noorwegen	Ketesse
Finland	Ketesse	Polen	Dexak
Frankrijk	Ketesse	Portugal	Ketesse

Bijsluiter

Duitsland	Sympal	Slovakije	Dexadol
Griekenland	Nosatel	Slovenië	Menadex
Hongarije	Ketodex	Spanje	Ketesse
IJsland	Ketesse	Zweden	Ketesse
Ierland	Keral	Verenigd Koninkrijk	Keral
Italië	Ketesse

Deze bijsluiter is goedgekeurd in augustus 2011