Stadium 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie

ATC-Code
M01AE17
Stadium 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie

Menarini

Stof(fen)
Dexketoprofen
Verdovend
Nee
Farmacologische groep Anti-inflammatoire en anti-reumatische producten, niet-steroïden

Advertentie

Alles om te weten

Vergunninghouder

Menarini

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Stadium is een pijnstiller die tot de geneesmiddelengroep van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) behoort.

Stadium wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn, wanneer inname van tabletten niet aangewezen is, zoals pijn na een operatie, niersteenkolieken (ernstige pijn in de nierstreek) en pijn in de onderrug.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Gebruik Stadium niet en vertel uw arts als u :

  • allergisch (overgevoelig) bent voor dexketoprofen trometamol of voor één van de andere bestanddelen van Stadium (zie rubriek 6) ;
  • allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen ;
  • astma-aanvallen heeft gehad, acute allergische rhinitis (een korte periode dat het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (bolletjes in de neus door allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (gezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of ademhalingsproblemen ) of gevoel van kortademigheid in de borststreek na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen ;
  • een maagzweer heeft of heeft gehad ;
  • in het verleden een maag- of darmbloeding heeft gehad te wijten aan het gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) ;
  • chronische spijsverteringsstoornissen (bv. indigestie, brandend maagzuur) of een darmaandoening met chronische ontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) ;
  • ernstig hartfalen heeft, of matig tot ernstige nier- of leverproblemen ;
  • een bloeding of een slechte bloedstolling heeft ;
  • lijdt of heeft geleden aan astma ;
  • in het derde trimester bent van een zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
20120719 STADIUM inj PIL nl 1

Wees extra voorzichtig met Stadium en vertel uw arts als u :

  • in het verleden een chronische darmaandoening (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad ;
  • in het verleden aan andere maag- en darmaandoeningen heeft geleden ;
  • andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of maagbloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine- heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals acetylsalicylzuur of anti- coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u Stadium inneemt : hij/zij zal u aanraden een bijkomend geneesmiddel in te nemen dat uw maag zal beschermen (bv. misoprostol of middelen die de productie van maagzuur blokkeren) ;
  • hartproblemen heeft, eerder al een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op dergelijke voorvallen (bv. als u een hoge bloeddruk heeft, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of omdat u rookt). Dan zou u uw behandeling moeten bespreken met uw arts of apotheker ; Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen een licht verhoogd risico inhouden op een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte. Alle risico’s zullen eerder optreden bij hoge doses en bij een langdurige behandeling. De aanbevolen dosis of behandelingsduur mag niet overschreden worden ;
  • een oudere persoon bent : u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts ;
  • lijdt aan allergie, of als u allergie problemen heeft gehad in het verleden ;
  • nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of als u één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden ;
  • diuretica inneemt of als u last heeft van zeer zwakke hydratatie en vermindering van bloedvolume te wijten aan overmatig vochtverlies (bv. overmatig urineren, diarree of braken) ;
  • een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Stadium kan de vruchtbaarheid beïnvloeden, daarom mag u dit product niet innemen als u wil zwanger worden of vruchtbaarheidstesten ondergaat) ;
  • in het eerste of tweede trimester bent van de zwangerschap ;
  • een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft ;
  • systemische lupus erythematodes of het syndroom van Sharp heeft (immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden) ;
  • minder dan 18 jaar bent ;

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden .

Vertel altijd aan uw arts, tandarts of apotheker als u naast Stadium één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:

Af te raden combinaties :

  • acetylsalicylzuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
  • warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
  • lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
  • methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis en kanker
  • hydatoïnen en phenytoïnen, gebruikt voor epilepsie
  • sulfamethoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen :

  • ACE inhibitoren, diuretica, bèta-blokkers en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
  • pentoxifylline en oxypentifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren
  • zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
  • aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
  • chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes
20120719 STADIUM inj PIL nl 2

Combinaties die voorzichtig moeten overwogen worden :

  • quinolonen antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
  • ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
  • streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het afbreken van bloedklonters
  • probenecid, gebruikt bij jicht
  • digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
  • mifepriston, gebruikt in geval van een abortus (om een zwangerschap te beëindigen)
  • antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
  • bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en bloedklonters te verminderen

Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfels heeft over andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Stadium inneemt.

Kinderen en adolescenten

Stadium mag niet gebruikt worden onder de leeftijd van 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Stadium mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding. Dexketoprofen trometamol kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen problemen heeft bij het zwanger worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt :

  • vertel uw arts als u zwanger bent, of als u van plan bent zwanger te worden. Stadium is dan voor u niet aangeraden.
  • Stadium mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Stadium kan in lichte mate uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Als u zulke effecten ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Stadium

Elke ampul Stadium bevat 200 mg ethanol, wat overeenstemt met 5 ml bier of 2,08 ml wijn per dosis. Schadelijk voor wie aan alcoholisme lijdt.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft, of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is m.a.w. in principe “natriumvrij”.

20120719 STADIUM inj PIL nl 3

Hoe gebruikt u dit middel?

Volg bij het innemen van Stadium altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Uw arts zal u vertellen welke dosis Stadium u nodig hebt, volgens het type, de ernst en de duur van uw symptomen. De aanbevolen dosering is doorgaans 1 ampul (50 mg) Stadium om de 8 – 12 uur. Indien nodig kan de injectie na slechts 6 uur worden herhaald. In geen geval mag een totale dagelijkse dosis van 150 mg Stadium (3 ampullen) overschreden worden.

Gebruik de behandeling met injecties alleen tijdens de acute periode (d.w.z. niet langer dan twee dagen). Schakel indien mogelijk op een orale pijnstiller over.

Ouderen met een nierfunctiestoornis en patiënten met nier- of leverproblemen mogen een totale dagelijkse dosis van 50 mg Stadium (1 ampul) niet overschrijden.

Gebruiksaanwijzing

Stadium kan ofwel intramusculair ofwel intraveneus worden toegediend (technische gegevens voor de intraveneuze injectie worden in rubriek 7 vermeld):

Wanneer Stadium intramusculair wordt toegediend, moet de oplossing meteen na het opzuigen ervan uit de gekleurde ampul worden ingespoten met een langzame injectie diep in de spier.

Alleen een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Stadium heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Stadium heeft gebruikt , neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtst bijzijnde ziekenhuis.

Denk eraan om deze doos of deze bijsluiter mee te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Stadium te gebruiken

Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Neem de volgende regelmatige dosis in wanneer die voorgeschreven is (volgens rubriek 3 “HOE WORDT STADIUM GEBRUIKT”).

Als u nog enkele vragen heeft over het gebruik van dit product, gelieve uw arts of apotheker te raadplegen.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals alle geneesmiddelen kan Stadium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden. Deze tabel vertelt u hoeveel patiënten deze bijwerkingen zouden kunnen krijgen:

Vaak meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen
Soms meer dan 1 op 1.000 personen en minder dan 1 op 100 personen
Zelden meer dan 1 op 10.000 personen en minder dan 1 op 1.000 personen
Zeer zelden minder dan 1 op 10.000 personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde
  gevallen

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Misselijkheid en/of braken, pijn op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats zoals ontsteking, blauwe plek of bloeding.

Soms voorkomende bijwerkingen:

20120719 STADIUM inj PIL nl 4

Bloed braken, lage bloeddruk, koorts, wazig zicht, duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, hoofdpijn, anemie, buikpijn, constipatie, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, blozen, huiduitslag, dermatitis, jeuk, toegenomen zweten, vermoeidheid, pijn, koudegevoel.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Maagzweer, maagzweerbloeding of maagzweerperforatie, hoge bloeddruk, flauwvallen, te trage ademhaling, ontsteking van een oppervlakkige ader als gevolg van een bloedklonter (oppervlakkige tromboflebitis), geïsoleerd sprongetje van het hart (extrasystole), snelle hartslag, perifeer oedeem, larynx- oedeem, abnormaal gevoel, gevoel van koorts en rillingen, oorsuizingen (tinnitus), huiduitslag met jeuk, geelzucht, acne, rugpijn, nierpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, stijve spieren, stijve gewrichten, spierkramp, abnormale levertestwaarden (bloedtests), verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie), verlaagd bloedsuikergehalte (hypoglykemie), verhoogde concentratie van triglyceridevetten in het bloed (hypertriglyceridemie), ketonlichamen in de urine (ketonurie), proteïnen in de urine (proteïnurie), levercelschade (hepatitis), acuut nierfalen.

Zeer zelden:

Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot bewusteloosheid kan leiden), zweervorming van de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell), opgezwollen gezicht of lippen en keel (angio-oedeem), buiten adem zijn als gevolg van spiercontracties rondom de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, pancreatitis, overgevoeligheidsreacties van de huid en overgevoeligheid van de huid voor licht, nierschade, verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).

Vertel uw arts meteen als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm hebt (bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen had als gevolg van een langdurig gebruik van ontstekingsremmers en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Stop het gebruik van Stadium als u huiduitslag merkt of een letsel op de slijmvliesoppervlakken (bv. het oppervlak langs de binnenkant van de mond) of een teken van een allergie.

Tijdens een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers zijn vochtophoping en zwelling (met name van de enkels en de benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.

Bij patiënten met systemische lupus erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening (immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel) kunnen ontstekingsremmers in zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de achterkant van de nek.

Geneesmiddelen zoals Stadium kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Vertel uw arts meteen als er tekenen van een infectie optreden of als die erger worden terwijl u Stadium gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Stadium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de ampul na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

20120719 STADIUM inj PIL nl 5

Gebruik Stadium niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is, maar tekenen van bederf vertoont (bv. deeltjes). Stadium oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet meteen na opening worden gebruikt. Gooi niet gebruikt product weg (zie subrubriek “Weggooien” hieronder).

Weggooien

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Anvullende Informatie

Wat bevat elke 2ml ampul van Stadium

Het werkzame bestanddeel is dexketoprofen trometamol (73,80 mg) wat overeenkomt met dexketoprofen (INN) 50 mg.

Andere bestanddelen zijn alcohol (ethanol), natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Stadium er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Stadium is een oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 6, 10, 20, 50 of 100 gekleurde ampullen type I glas die elk 2 ml van een heldere en kleurloze oplossing bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Fabrikant

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl

Via Sette Santi, 3

I-50131 Firenze

of

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

I-65020 Alanno (Pescara)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :

Spanje (RMS) Ketesse    
België Ketesse Litouwen Dolmen
Cyprus Nosatel Luxemburg Ketesse
Denemarken Ketesse Malta Keral
Duitsland Sympal Nederland Stadium
Estland Dolmen Noorwegen Ketesse
20120719 STADIUM inj PIL nl 6
Finland Ketesse Oostenrijk Ketesse
Frankrijk Ketesse Polen Dexak
Griekenland Nosatel Portugal Ketesse
Hongarije Ketodex forte Slovakije Dexadol
Ierland Keral Slovenië Menadex
IJsland Ketesse Tsjechië Dexoket
Italië Ketesse Zweden Ketesse
Letland Dolmen    

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2012.

20120719 STADIUM inj PIL nl 7

Uw persoonlijke medicijn-assistent

Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.

This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.