Enantyum 50 mg/2 ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie

Enantyum is een pijnstiller die tot de geneesmiddelengroep van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) behoort.

Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn, wanneer inname van tabletten niet aangewezen is, zoals pijn na een operatie, niersteenkolieken (ernstige pijn in de nierstreek) en pijn in de onderrug.

Gebruik Enantyum niet en vertel uw arts als u :

• allergisch (overgevoelig) bent voor dexketoprofen trometamol of voor één van de andere bestanddelen van Enantyum (zie rubriek 6) ;
• allergisch bent voor acetylsalicylzuur of voor andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen ;
• astma-aanvallen heeft gehad, acute allergische rhinitis (een korte periode dat het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (bolletjes in de neus door allergie), netelroos (huiduitslag), angio-oedeem (gezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of ademhalingsproblemen) of gevoel van kortademigheid in de borststreek na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen;
• een maagzweer heeft of heeft gehad ;
• in het verleden een maag- of darmbloeding heeft gehad te wijten aan het gebruik van niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs) ;
• chronische spijsverteringsstoornissen (bv. indigestie, brandend maagzuur) of een darmaandoening met chronische ontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) ;
• ernstig hartfalen heeft, of matig tot ernstige nier- of leverproblemen ;
• een bloeding of een slechte bloedstolling heeft ;
• lijdt of heeft geleden aan astma ;
• in het derde trimester bent van een zwangerschap of als u borstvoeding geeft.

20110714-ENANTYUM inj PIL nl

Wees extra voorzichtig met Enantyum en vertel uw arts als u :

• in het verleden een chronische darmaandoening (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft gehad ;
• in het verleden aan andere maag- en darmaandoeningen heeft geleden ;
• andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of maagbloeding kunnen verhogen, zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine- heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals acetylsalicylzuur of anti- coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u Enantyum inneemt : hij/zij zal u aanraden een bijkomend geneesmiddel in te nemen dat uw maag zal beschermen (bv. misoprostol of middelen die de productie van maagzuur blokkeren) ;
• hartproblemen heeft, eerder al een beroerte heeft gehad of als u denkt dat u risico loopt op dergelijke voorvallen (bv. als u een hoge bloeddruk heeft, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of omdat u rookt). Dan zou u uw behandeling moeten bespreken met uw arts of apotheker ; Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen een licht verhoogd risico inhouden op een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte. Alle risico’s zullen eerder optreden bij hoge doses en bij een langdurige behandeling. De aanbevolen dosis of behandelingsduur mag niet overschreden worden ;
• een oudere persoon bent : u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts ;
• lijdt aan allergie, of als u allergie problemen heeft gehad in het verleden ;
• nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of als u één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden ;
• diuretica inneemt of als u last heeft van zeer zwakke hydratatie en vermindering van bloedvolume te wijten aan overmatig vochtverlies (bv. overmatig urineren, diarree of braken) ;
• een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen (Enantyum kan de vruchtbaarheid beïnvloeden, daarom mag u dit product niet innemen als u wil zwanger worden of vruchtbaarheidstesten ondergaat) ;
• in het eerste of tweede trimester bent van de zwangerschap ;
• een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft ;
• systemische lupus erythematodes of het syndroom van Sharp heeft (immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden) ;
• minder dan 18 jaar bent ;

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden .

Vertel altijd aan uw arts, tandarts of apotheker als u naast Enantyum één van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:

Af te raden combinaties :

• acetylsalicylzuur (aspirine), corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
• warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
• lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
• methotrexaat, gebruikt voor reumatoïde artritis en kanker
• hydatoïnen en phenytoïnen, gebruikt voor epilepsie
• sulfamethoxazol, gebruikt voor bacteriële infecties

Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen :

• ACE inhibitoren, diuretica, bèta-blokkers en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
• pentoxifylline en oxypentifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren
• zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
• aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
• chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes

20110714-ENANTYUM inj PIL nl

Combinaties die voorzichtig moeten overwogen worden :

• quinolonen antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
• ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en bij orgaantransplantaties
• streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het afbreken van bloedklonters
• probenecid, gebruikt bij jicht
• digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
• mifepriston, gebruikt in geval van een abortus (om een zwangerschap te beëindigen)
• antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
• bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en bloedklonters te verminderen

Raadpleeg uw arts of apotheker als u twijfels heeft over andere geneesmiddelen die u gelijktijdig met Enantyum inneemt.

Kinderen en adolescenten

Enantyum mag niet gebruikt worden onder de leeftijd van 18 jaar.

Zwangerschap en borstvoeding

Enantyum mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding. Dexketoprofen trometamol kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts wanneer u zwanger wilt worden of als u bij gebruik van dit geneesmiddel problemen problemen heeft bij het zwanger worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt :

• vertel uw arts als u zwanger bent, of als u van plan bent zwanger te worden. Enantyum is dan voor u niet aangeraden.
• Enantyum mag niet gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enantyum kan in lichte mate uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Als u zulke effecten ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de symptomen verdwenen zijn. Vraag uw arts om advies.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Enantyum

Elke ampul Enantyum bevat 200 mg ethanol, wat overeenstemt met 5 ml bier of 2,08 ml wijn per dosis.

Schadelijk voor wie aan alcoholisme lijdt.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en risicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft, of wanneer u rookt), dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

20110714-ENANTYUM inj PIL nl

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is m.a.w. in principe “natriumvrij”.

Volg bij het innemen van Enantyum altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Uw arts zal u vertellen welke dosis Enantyum u nodig hebt, volgens het type, de ernst en de duur van uw symptomen. De aanbevolen dosering is doorgaans 1 ampul (50 mg) Enantyum om de 8 – 12 uur. Indien nodig kan de injectie na slechts 6 uur worden herhaald. In geen geval mag een totale dagelijkse dosis van 150 mg Enantyum (3 ampullen) overschreden worden.

Gebruik de behandeling met injecties alleen tijdens de acute periode (d.w.z. niet langer dan twee dagen). Schakel indien mogelijk op een orale pijnstiller over.

Ouderen met een nierfunctiestoornis en patiënten met nier- of leverproblemen mogen een totale dagelijkse dosis van 50 mg Enantyum (1 ampul) niet overschrijden.

Gebruiksaanwijzing

Enantyum kan ofwel intramusculair ofwel intraveneus worden toegediend (technische gegevens voor de intraveneuze injectie worden in rubriek 7 vermeld):

Wanneer Enantyum intramusculair wordt toegediend, moet de oplossing meteen na het opzuigen ervan uit de gekleurde ampul worden ingespoten met een langzame injectie diep in de spier.

Alleen een heldere en kleurloze oplossing mag worden gebruikt.

Wat u moet doen als u meer van Enantyum heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van Enantyum heeft gebruikt , neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtst bijzijnde ziekenhuis.

Denk eraan om deze doos of deze bijsluiter mee te nemen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enantyum te gebruiken

Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

Neem de volgende regelmatige dosis in wanneer die voorgeschreven is (volgens rubriek 3 “HOE WORDT ENANTYUM GEBRUIKT”).

Als u nog enkele vragen heeft over het gebruik van dit product, gelieve uw arts of apotheker te raadplegen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Enantyum bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen optreden. Deze tabel vertelt u hoeveel patiënten deze bijwerkingen zouden kunnen krijgen:

Vaak	meer dan 1 op 100 personen en minder dan 1 op 10 personen
Soms	meer dan 1 op 1.000 personen en minder dan 1 op 100 personen
Zelden	meer dan 1 op 10.000 personen en minder dan 1 op 1.000 personen
Zeer zelden	minder dan 1 op 10.000 personen, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde
	gevallen

Vaak voorkomende bijwerkingen:

Misselijkheid en/of braken, pijn op de injectieplaats, reacties op de injectieplaats zoals ontsteking, blauwe plek of bloeding.

20110714-ENANTYUM inj PIL nl

Soms voorkomende bijwerkingen:

Bloed braken, lage bloeddruk, koorts, wazig zicht, duizeligheid, slaperigheid, slaapstoornissen, hoofdpijn, anemie, buikpijn, constipatie, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, blozen, huiduitslag, dermatitis, jeuk, toegenomen zweten, vermoeidheid, pijn, koudegevoel.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

Maagzweer, maagzweerbloeding of maagzweerperforatie, hoge bloeddruk, flauwvallen, te trage ademhaling, ontsteking van een oppervlakkige ader als gevolg van een bloedklonter (oppervlakkige tromboflebitis), geïsoleerd sprongetje van het hart (extrasystole), snelle hartslag, perifeer oedeem, larynx- oedeem, abnormaal gevoel, gevoel van koorts en rillingen, oorsuizingen (tinnitus), huiduitslag met jeuk, geelzucht, acne, rugpijn, nierpijn, vaak plassen, menstruatiestoornissen, prostaatproblemen, stijve spieren, stijve gewrichten, spierkramp, abnormale levertestwaarden (bloedtests), verhoogd bloedsuikergehalte (hyperglykemie), verlaagd bloedsuikergehalte (hypoglykemie), verhoogde concentratie van triglyceridevetten in het bloed (hypertriglyceridemie), ketonlichamen in de urine (ketonurie), proteïnen in de urine (proteïnurie), levercelschade (hepatitis), acuut nierfalen.

.

Zeer zelden:

Anafylactische reactie (overgevoeligheidsreactie die ook tot bewusteloosheid kan leiden), zweervorming van de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell), opgezwollen gezicht of lippen en keel (angio-oedeem), buiten adem zijn als gevolg van spiercontracties rondom de luchtwegen (bronchospasme), kortademigheid, pancreatitis, overgevoeligheidsreacties van de huid en overgevoeligheid van de huid voor licht, nierschade, verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie), verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).

Vertel uw arts meteen als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm hebt (bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen had als gevolg van een langdurig gebruik van ontstekingsremmers en in het bijzonder als u een oudere persoon bent.

Stop het gebruik van Enantyum als u huiduitslag merkt of een letsel op de slijmvliesoppervlakken (bv. het oppervlak langs de binnenkant van de mond) of een teken van een allergie.

Tijdens een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers zijn vochtophoping en zwelling (met name van de enkels en de benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.

Bij patiënten met systemische lupus erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening (immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel) kunnen ontstekingsremmers in zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de achterkant van de nek.

Geneesmiddelen zoals Enantyum kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.

Vertel uw arts meteen als er tekenen van een infectie optreden of als die erger worden terwijl u Enantyum gebruikt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Enantyum niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de ampul na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

20110714-ENANTYUM inj PIL nl

De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik Enantyum niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is, maar tekenen van bederf vertoont (bv. deeltjes). Enantyum oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend voor eenmalig gebruik en moet meteen na opening worden gebruikt. Gooi nietgebruikt product weg (zie subrubriek “Weggooien” hieronder).

Weggooien

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat elke 2ml ampul van Enantyum

Het werkzame bestanddeel is dexketoprofen trometamol (73,80 mg) wat overeenkomt met dexketoprofen (INN) 50 mg.

Andere bestanddelen zijn alcohol (ethanol), natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Enantyum er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Enantyum is een oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 6, 10, 20, 50 of 100 gekleurde ampullen type I glas die elk 2 ml van een heldere en kleurloze oplossing bevatten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratorios Menarini S.A.

Alfonso XII, 587

E-08918 Badalona (Barcelona) Spanje

Fabrikant

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl Via Sette Santi, 3

I-50131 Firenze of

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

I-65020 Alanno (Pescara)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen :

Spanje (RMS)	Enantyum
België	Enantyum	Luxemburg	Enantyum
Denemarken	Enantyum	Nederland	Enantyum
Duitsland	Enantyum	Noorwegen	Orodek
Estland	Ketesse	Oostenrijk	Enantyum

20110714-ENANTYUM inj PIL nl

Finland	Enantyum	Polen	Ketesse
Frankrijk	Enantyum	Portugal	Enantyum
Griekenland	Viaxal	Slovakije	Ketesse
Hongarije	Enantyum	Slovenië	Ketesse
Ierland	Enantyum	Tsjechië	Kestesse
IJsland	Enantyum	Verenigd Koninkrijk	Enantyum
Italië	Enantyum	Zweden	Enantyum
Letland	Enantyum
Litouwen	Enantyum

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011.