Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit

Filgrastim HEXAL bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) die door het menselijk lichaam wordt geproduceerd. Filgrastim stimuleert het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren. Deze cellen helpen om infecties te bestrijden. Als het aantal witte bloedcellen te laag is (neutropenie), stijgt de kans op infecties.

Chemotherapie tegen kanker

Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om de periode van neutropenie te verminderen en het optreden van febriele neutropenie (met koorts) tegen te gaan. Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door het gebruik van cytotoxische chemotherapie tegen kanker bij kinderen en volwassenen. Het wordt niet gebruikt bij patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) en myelodysplastisch syndroom (MDS).

Beenmergtransplantatie

Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om de periode van neutropenie te verminderen, na chemotherapie met hoge doses en bestraling van het hele lichaam (radiotherapie) gevolgd door beenmergtransplantatie, bij kinderen en volwassenen die een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.

Mobilisatie van perifere bloedstamcellen

Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om het beenmerg te stimuleren om perifere bloed-voorlopercellen (PBPC's, een soort stamcellen) af te geven (mobilisatie) aan het bloed, zodat die cellen uiteindelijk gaan groeien en zich ontwikkelen tot alle soorten bloedcellen: witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Als u een patiënt met kanker bent, worden deze PBPC's uit uw bloed gehaald en na uw chemotherapie en/of radiotherapie weer aan u teruggegeven. Omdat chemotherapie en/of radiotherapie de activiteit van uw beenmerg kan onderdrukken, zal dit een sneller herstel bevorderen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, zullen de PBPC's uit uw bloed worden gehaald en aan de ontvanger worden gegeven nadat hij/zij de chemotherapie en/of radiotherapie heeft gehad.

Ernstige chronische neutropenie

Filgrastim HEXAL wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen om het aantal witte bloedcellen te vergroten, en om te zorgen dat infecties die verband houden met specifieke vormen van ernstige chronische neutropenie: congenitale (aangeboren), cyclische (terugkerende) of idiopathische (zonder bekende oorzaak), minder vaak optreden en korter duren.

Neutropenie bij HIV-infectie

Filgrastim HEXAL wordt gebruikt om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde HIV-infectie, om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.

Zoals alle geneesmiddelen kan Filgrastim HEXAL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

U moet het uw arts direct vertellen

• als u moet hoesten, koorts heeft en ademhalingsmoeilijkheden heeft, omdat u mogelijk ernstige bijwerkingen van de longen ontwikkelt, zoals longontsteking en ademnood;
• als u pijn links bovenin uw maag krijgt of pijn in de punt van uw schouder, omdat dit te maken kan hebben met miltproblemen;
• als u plotseling ademhalingsmoeilijkheden krijgt of duizelig wordt, een gezwollen gezicht of keel krijgt of bultjes of uitslag op uw huid. Omdat dit een ernstige allergische reactie kan zijn, moet u stoppen met injecteren en onmiddellijk medische hulp inschakelen.

Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd:

• zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
• vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
• soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)
• zelden (komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)
• zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
• niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• bot-, gewrichts- en spierpijn
• verhoogde bloedspiegels van urinezuur en bepaalde enzymen
• daling van bloedsuikerwaarden
• leukocytose (een abnormaal groot aantal witte bloedcellen in het bloed)
• kleine aantallen bloedplaatjes (verhoogt de kans op bloedingen en blauwe plekken)
• kleine aantallen rode bloedcellen (kan een bleke huid, zwakte en ademnood veroorzaken)
• hoofdpijn
• bloedneus

• vergrote milt

Vaak voorkomende bijwerkingen

• diarree
• pijn op de plaats van de injectie
• haaruitval
• huiduitslag
• vergrote lever
• ontsteking van bloedvaten in de huid
• calciumverlies uit het bot (osteoporose)
• miltaandoeningen

Soms voorkomende bijwerkingen

• bloeddrukverlaging
• allergische reacties, waaronder anafylaxie (duizeligheid, ernstige verlaging van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden), angio-oedeem (pijnlijke zwelling van het gelaat of de keel), ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, huiduitslag, netelroos; deze reacties kunnen optreden aan het begin van de behandeling of gedurende de hele behandelingsperiode
• verergering van reumatoïde artritis of artritische verschijnselen
• bloed of eiwitten in de urine

Zelden voorkomende bijwerkingen

• vaataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte (een ziekte die de lever aantast) en vochtretentie, dat kan leiden tot zwelling van de ledematen

Zeer zeldzame bijwerkingen

• problemen bij het plassen
• syndroom van Sweet (pruimkleurige, verhoogde en pijnlijke wondjes op de ledematen, soms in het gezicht en in de hals, met koorts)
• vochtretentie in de longen, bloedingen in de longen, ophoesten van bloed, zuurstofgebrek, ontsteking van de longen (die kan leiden tot ademnood, hoesten, temperatuurverhoging); in sommige gevallen kan dit leiden tot ademstilstand of ARDS (adult respiratory distress syndrome, een aandoening die bij zeer zieke patiënten ademnood verergert), met mogelijk fatale afloop
• sikkelcelcrises (acute instorting van rode bloedcellen) bij patiënten met sikkelcelziekte
• ruptuur van de milt

Frequentie niet bekend:

• afstoting van getransplanteerd beenmerg
• pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Filgrastim HEXAL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 72 uur lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast gezet worden en moet het weggegooid worden.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.