Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing. Ratiograstim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Hoe ziet Ratiograstim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met of zonder naaldbeschermingsmechanisme. Ratiograstim is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Ratiograstim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Fabrikant
Merckle Biotec GmbH
Dornierstrasse 10
89079 Ulm
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 3 820 73 73
България
Тева Фармасютикълс България ЕООД
Teл: +359 2 489 95 82
Č eská republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02
Eesti
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Ελλάδα
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
España
ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70
France
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 37 20 000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 51 321740
Ísland
ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 02 89 17 98 1
Κύπρος
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Magyarország
Teva Magyarország Zrt.
Tel.: +36 1 288 64 00
Malta
Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419070
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 800 0228 400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 424 80 00
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 677 849 80 | Tel: +44 1977 628500 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Ratiograstim kan geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hoe injecteer ik Ratiograstim bij mezelf?
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
- een voorgevulde spuit Ratiograstim;
- alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ratiograstim kan toedienen?
- Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
- Neem de voorgevulde spuit Ratiograstim uit de koelkast.
- Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
- Controleer hoe Ratiograstim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
- Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Ratiograstim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
- Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
- Was uw handen goed.
- Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Ratiograstim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Hoe bereid ik mijn Ratiograstim injectie?
Voordat u Ratiograstim injecteert, moet u het volgende doen:
1. Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
- Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
- De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Ratiograstim die uw arts u heeft voorgeschreven.
- Controleer opnieuw of de juiste dosering Ratiograstim in de spuit aanwezig is.
- U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
- het bovendeel van uw dijen; en
- de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
- Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
- Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
- Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
- Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
- Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
- Trek de spuit terug uit de injectieplaats terwijl u uw vinger op de zuiger houdt (zie afbeelding 7). Richt de naald weg van u en anderen, en activeer het naaldbeschermingsmechanisme door stevig op de zuiger te drukken (zie afbeelding 8). U zult
een “klik” horen, waarmee wordt bevestigd dat het naaldbeschermingsmechanisme is geactiveerd. De naald zal worden afgedekt met de beschermhuls zodat u zichzelf niet kunt prikken.
Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
- Het naaldbeschermingsmechanisme voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn. Verwijder spuiten met naaldbeschermingsmechanisme volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Ratiograstim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op microbiologische contaminatie zijn Ratiograstim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Ratiograstim niet negatief.
Ratiograstim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd. Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Indien nodig kan Ratiograstim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie. Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met
filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing. Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Ratiograstim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.