Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit

Filgrastim HEXAL is een groeifactor voor witte bloedcellen (G-CSF, granulocyt-koloniestimulerende factor) en het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden gevormd, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.

Een daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan door verschillende oorzaken optreden en heeft tot gevolg dat uw lichaam minder goed infecties kan bestrijden. Filgrastim HEXAL stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte cellen aan te maken.

Filgrastim HEXAL kan worden gebruikt:

• om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
• om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie, om infecties te helpen voorkomen;
• vóór chemotherapie met hoge dosering, om het beenmerg meer stamcellen te laten aanmaken. Deze stamcellen kunnen worden afgenomen en na de behandeling aan u worden teruggegeven. De stamcellen kunnen bij u of bij een donor worden afgenomen. De stamcellen keren na teruggave terug naar het beenmerg en maken daar bloedcellen aan;
• om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium. Dit helpt om de kans op infecties te verkleinen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts voordat u met de behandeling start als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• osteoporose (botziekte);
• sikkelcelanemie, omdat Filgrastim HEXAL sikkelcelcrisis kan veroorzaken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL:

• pijn linksboven in uw buik (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt);
• een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt);
• plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit verschijnselen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid);
• last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
• klachten heeft van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De klachten kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze klachten krijgt.

Verminderde respons op filgrastim

Als u een verminderde respons heeft op de behandeling met filgrastim of als de respons niet aanhoudt, zal uw arts onderzoeken waardoor dit wordt veroorzaakt. Er wordt onder andere nagegaan of u antistoffen heeft aangemaakt die de werking van filgrastim neutraliseren.

Uw arts zal u misschien nauwlettend willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter.

Als u een patiënt met ernstige chronische neutropenie bent, kunt u een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom [MDS]). U dient met uw arts te bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests moeten worden uitgevoerd. Als u een vorm van bloedkanker krijgt, of als het waarschijnlijk is dat dat zal gebeuren, mag u Filgrastim HEXAL niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u zegt dat u dat wel moet doen.

Als u stamceldonor bent, moet uw leeftijd tussen de 16 en 60 jaar zijn.

Wees extra voorzichtig met andere middelen die witte bloedcellen stimuleren

Filgrastim HEXAL behoort tot de groep producten die de aanmaak van witte bloedcellen stimuleren. Uw professionele zorgverlener moet altijd vastleggen welk middel u precies gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Filgrastim HEXAL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Filgrastim HEXAL is niet onderzocht bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Filgrastim HEXAL wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:

• zwanger bent of borstvoeding geeft;
• zwanger denkt te zijn; of
• zwanger wilt worden.

Als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL zwanger wordt, moet u uw arts hiervan op de hoogte brengen.

Tenzij uw arts u andere instructies geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Filgrastim HEXAL gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Filgrastim HEXAL heeft geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken. Het is aan te raden om af te wachten en te zien hoe u zich voelt nadat u Filgrastim HEXAL heeft gebruikt, voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Filgrastim HEXAL bevat sorbitol

Filgrastim HEXAL bevat sorbitol (E420).

Sorbitol is een bron van fructose. Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening, mag u (of uw kind) dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Als u (of uw kind) erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt. Meld ook aan uw arts als uw kind zoete voedingsmiddelen of dranken niet meer verdraagt doordat uw kind misselijk wordt of moet braken of doordat uw kind last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen gevoel, maagkrampen of diarree.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt dit middel toegediend en hoeveel moet u gebruiken?

Dit middel wordt doorgaans toegediend als dagelijkse injectie in het weefsel vlak onder de huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). Het kan ook als dagelijkse langzame injectie in een ader worden toegediend (dit wordt een intraveneuze infusie genoemd). De gebruikelijke dosering is afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Filgrastim HEXAL u moet gebruiken.

Patiënten die na chemotherapie een beenmergtransplantatie ondergaan:

Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Filgrastim HEXAL ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.

U of degenen die voor u zorgen, kunnen leren hoe subcutane injecties moeten worden toegediend, zodat u de behandeling thuis kunt voortzetten. U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.

Hoelang moet u dit middel gebruiken?

U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw aantal witte bloedcellen weer normaal is. Er wordt regelmatig bloedonderzoek gedaan om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren. Uw arts zal u vertellen hoelang u Filgrastim HEXAL moet blijven gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die chemotherapie krijgen of die een ernstig tekort aan witte bloedcellen hebben (neutropenie). De dosering is bij kinderen die chemotherapie krijgen hetzelfde als bij volwassenen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U mag de dosis die de arts u heeft gegeven, niet zelf verhogen. Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie bent vergeten of te weinig van het middel heeft ingespoten, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet het uw arts direct vertellen tijdens de behandeling:

• als u een allergische reactie krijgt, waaronder zwakheid, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, een gezwollen gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), gezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
• als u last krijgt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit verschijnselen kunnen zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
• als u pijn linksboven in uw buik (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder krijgt, omdat er dan een probleem met uw milt kan zijn (vergroting van de milt [splenomegalie] of scheuring van de milt).
• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed in uw urine heeft (hematurie). Uw arts kan uw urine regelmatig onderzoeken als u deze bijwerking krijgt, of als er eiwit in uw urine wordt gevonden (proteïnurie).
• als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:

  zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

• als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft:

  koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige

huid.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die “sepsis” genoemd wordt (ook “bloedvergiftiging” genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.

• als u last krijgt van nierschade (glomerulonefritis). Nierschade is voorgekomen bij patiënten die filgrastim kregen. Neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal.

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van filgrastim is pijn in uw spieren of botten (musculoskeletale pijn). Dit kan worden verholpen door het innemen van standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan graft-versus- hostziekte (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt; klachten en verschijnselen zijn onder andere huiduitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en aften in uw mond, darmen, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Zeer vaak wordt bij normale stamceldonoren gezien dat het aantal witte bloedcellen stijgt (leukocytose) en het aantal bloedplaatjes daalt, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie). Uw arts zal dit volgen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afname van het aantal bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
• bloedarmoede (anemie)
• hoofdpijn
• diarree
• braken
• misselijkheid
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• moeheid (uitputting)
• irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus (mucositis)
• koorts (pyrexie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van kleine vertakkingen in uw longen (bronchitis)
• infectie van de bovenste luchtwegen
• urineweginfectie
• verminderde eetlust
• slapeloosheid (insomnia)
• duizeligheid
• verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)
• tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• hoesten
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)
• neusbloedingen (epistaxis)
• verstopping (obstipatie)
• pijn in de mond
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• uitslag
• roodheid van de huid (erytheem)
• spierkrampen
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• pijn
• zich krachteloos of zwak voelen (asthenie)
• algemeen onwel, ziek voelen (malaise)

• zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• transfusiereactie

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• allergische reactie (overgevoeligheid)
• afstoting van het getransplanteerde beenmerg (graft-versus-hostziekte)
• hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
• abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
• longbloeding (pulmonale hemorragie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
• botontkalking (osteoporose)
• reactie op de injectieplaats

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)
• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen (stoornissen van het vochtvolume)
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone veranderingen van de urine
• verminderde botdichtheid
• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximaal 8 dagen lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25 °C). Daarna mag het product niet meer opnieuw in de koelkast geplaatst worden en moet het afgevoerd worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd of troebel is, of als er deeltjes in zitten. Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgelige vloeistof zijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim.
  Filgrastim HEXAL 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml. Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
• De andere stoffen in dit middel zijn glutaminezuur, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.

Hoe ziet Filgrastim HEXAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filgrastim HEXAL is een heldere, kleurloze tot lichtgelige oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit.

Filgrastim HEXAL is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5 of 10 voorgevulde spuiten met injectienaald en veiligheidsbescherming voor de naald.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Hexal AG

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Duitsland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren

Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Filgrastim HEXAL kunt toedienen. Het is belangrijk dat u niet probeert om de injectie bij uzelf toe te dienen, tenzij u hiervoor een speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Filgrastim HEXAL wordt geleverd met veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet toedienen, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

1. Was uw handen.
2. Neem één injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermdop van de injectienaald. Op de injectiespuiten is een schaalverdeling met ringen aangegeven, zodat u indien nodig slechts een deel van de inhoud kunt gebruiken. Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml. Als u slechts een deel van de inhoud van de injectiespuit wilt gebruiken, verwijdert u vóór de injectie de oplossing die u niet nodig heeft.
3. Reinig de huid op de plaats van de injectie met een alcoholdoekje.
4. Maak een huidplooi door de huid tussen uw duim en wijsvinger te klemmen.
5. Steek de naald met een snelle, vaste beweging in de huidplooi. Injecteer de Filgrastim HEXAL-oplossing zoals uw arts u heeft voorgedaan. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
6. Blijf uw huid vastklemmen, duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Blijf druk houden op de plunjer, laat hem niet los!
7. Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
8. Laat de plunjer los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald snel bedekken.
9. Voer ongebruikt product of afvalmateriaal af. Gebruik elke injectiespuit maar voor één injectie.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Filgrastim HEXAL.

Filgrastim HEXAL bevat geen conserveermiddelen: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Filgrastim HEXAL uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel)

Indien nodig kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing. Filgrastim HEXAL mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.

Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 μg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties

< 1,5 ME/ml (15 μg/ml), dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.