Grastofil 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit

Wat is Grastofil?

Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim. Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinant- DNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor [G-CSF]), dat door uw eigen lichaam wordt geproduceerd. Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer witte bloedcellen te produceren, die helpen infecties te bestrijden.

Waarvoor wordt Grastofil gebruikt?

Uw arts heeft u Grastofil voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts vertelt u waarom u wordt behandeld met Grastofil. Grastofil is nuttig in een aantal verschillende situaties, namelijk bij:

• chemotherapie
• beenmergtransplantatie
• ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)
• neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met een HIV-infectie
• mobilisatie van perifere bloed-stamcellen (om stamcellen te stimuleren om in de bloedsomloop te komen zodat ze kunnen worden afgenomen en gebruikt bij beenmergtransplantatie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u osteoporose heeft (verlies van calcium uit de botten, wat ertoe leidt dat de botten zwak en broos worden),
• als u lijdt aan een andere ziekte (vooral wanneer u denkt dat u een infectie heeft),
• als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden. Dat kan te wijten zijn aan een longaandoening (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"),
• als u sikkelcelziekte heeft (een erfelijke bloedaandoening die de rode bloedcellen aantast),
• als u pijn linksboven in de buik of pijn aan de punt van de schouder krijgt. Dat kan een gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").

Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met Grastofil regelmatig een bloedonderzoek moet laten uitvoeren om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen in uw bloed te tellen. Zo weet uw arts hoe de behandeling verloopt en dit geeft ook aan of de behandeling voortgezet moet worden.

De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat een allergische reactie kan veroorzaken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur na dat u chemotherapie heeft gekregen.

Gebruikt u naast Grastofil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Grastofil werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Uw arts kan besluiten dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken.

Het is niet bekend of filgrastim in de moedermelk terechtkomt. Daarom is het mogelijk dat uw arts beslist dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u last heeft van vermoeidheid, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Grastofil bevat sorbitol en natrium

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (fructose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (0,035 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Grastofil die u nodig heeft, is afhankelijk van de aandoening waarvoor u met Grastofil wordt behandeld en van uw lichaamsgewicht.

Dosering

Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie

De gebruikelijke dosis voor volwassenen bedraagt 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 30 miljoen eenheden (300 microgram). Uw behandeling met Grastofil duurt gewoonlijk ongeveer 14 dagen. Bij sommige ziektes kan echter een langere behandeling, tot ongeveer één maand, nodig zijn.

Grastofil en beenmergtransplantatie

De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus. Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram). Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Grastofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te kunnen zien hoe goed de behandeling werkt en hoelang die moet duren.

Grastofil en ernstige chronische neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen)

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses. Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.

Grastofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. Het is mogelijk dat uw arts met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed de behandeling met Grastofil werkt. Als het aantal witte cellen in uw bloed is teruggebracht tot een normale waarde, is het mogelijk om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.

Grastofil en transplantatie van perifere bloed-stamcellen (stamcellen gehaald uit het bloed voor gebruik bij beenmergtransplantatie)

Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Grastofil duurt maximaal 2 weken. Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling met Grastofil duurt 4 tot 5 dagen. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Wijze van toediening

Dit geneesmiddel wordt toegediend via een injectie, ofwel via een intraveneuze (IV) infusie (een druppelinfuus) ofwel via een subcutane (SC) injectie in het weefsel vlak onder de huid.

Als u dit geneesmiddel via een onderhuidse injectie krijgt, kan uw arts voorstellen dat u leert hoe u de injecties bij uzelf kunt toedienen. Uw arts of verpleegkundige zal u dan instructies geven hoe u dat moet doen (zie onderstaande informatie over instructies voor het injecteren Grastofil). Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. U vindt bepaalde informatie aan het einde van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig.

Informatie over hoe u uzelf kunt injecteren

Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf een injectie van Grastofil kunt toedienen.

Belangrijk: probeer niet om uzelf te injecteren als uw arts of verpleegkundige u dit niet heeft geleerd.

Grastofil wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid. Dit staat bekend als een subcutane of onderhuidse injectie.

Apparatuur die u nodig hebt

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen heeft u nodig:

• een nieuwe voorgevulde spuit van Grastofil en
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Grastofil toedien? tot hier

1. Haal de spuit uit de koelkast. Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw hand gedurende enkele minuten. Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn. Warm Grastofil op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
2. Schud de voorgevulde spuit niet.
3. Verwijder beschermhuls van de naald niet voordat u klaar bent om te injecteren.
4. Was uw handen grondig.
5. Kies een comfortabel, goed verlicht schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.

Hoe bereidt u uw Grastofil injectie voor?

Alvorens u Grastofil injecteert, moet u het volgende doen:

1. Om de naald niet te buigen, verwijdert u voorzichtig de beschermhulsvan de naald zonder te draaien.
2. Raak de naald niet aan en duw de zuiger niet in.
3. U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen vóór het injecteren. Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
4. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik. Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook van de achterkant van uw armen gebruiken.

U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger vast (zonder te knijpen).
2. Breng de naald volledig in de huid zoals uw verpleegkundige of arts u heeft getoond.
3. Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trekt u de naald eruit en steekt u deze op een andere plaats weer in de huid.
4. Duw de zuiger met een trage, constante druk in, terwijl u de huid blijft vasthouden, totdat de spuit leeg is.
5. Trek de naald eruit en laat de huid los.
6. Als u een druppel bloed ziet, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of tissue. Niet wrijven over de injectieplaats. Indien nodig kunt u over de injectieplaats een pleister plakken.
7. Gebruik elke spuit maar voor één enkele injectie. U mag Grastofil dat eventueel nog achtergebleven is in de spuit niet meer gebruiken.

Vergeet niet: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als te veel van Grastofil heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit meddel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem contact op met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Grastofil. Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Grastofil te krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet het uw arts tijdens de behandeling onmiddellijk vertellen:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu). Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
• als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu), omdat dit kan wijzen op adult respiratory distress syndrome (ARDS). ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;
• als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of pijn in de punt van uw schouder heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (splenomegalie). Dit komt zeer vaak voor bij patiënten met ernstige chronische neutropenie, vaak bij HIV-patiënten en soms bij gezonde stamceldonoren;
• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en bloed heeft in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijk geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).

Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Grastofil is spier-of botpijn die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een graft-versus-host reactie (GvHD) optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
• hoesten
• diarree
• braken
• obstipatie
• misselijkheid
• huiduitslag
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• spier- of botpijn

• algehele lichaamszwakte (asthenie)
• vermoeidheid
• pijn en zwelling van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal dat loopt van de mond tot de anus (mucosale ontsteking)
• kortademigheid (dyspneu)

bij gezonde stamceldonoren

• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)
• verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose)
• hoofdpijn
• spier- of botpijn

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

• miltvergroting (splenomegalie)
• laag aantal rode bloedcellen (anemie)
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• stijging van bepaalde enzymen in het bloed
• hoofdpijn
• neusbloedingen (epistaxis)
• diarree
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• huiduitslag
• spier- of botpijn
• gewrichtspijn (artralgie)

bij HIV-patiënten

• spier- of botpijn

Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

• allergische reactie (overgevoeligheid voor het geneesmiddel)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• pijn bij het plassen (dysurie)
• pijn op de borst
• ophoesten van bloed (hemoptoë)

bij gezonde stamceldonoren

• stijging van bepaalde enzymen in het bloed
• kortademigheid (dyspneu)
• miltvergroting (splenomegalie)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

• daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie)
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• ziekte waardoor de botten minder stevig worden, zwakker en brozer worden en gemakkelijker breken (osteoporose)
• bloed in de urine (hematurie)
• pijn op de injectieplaats

bij HIV-patiënten

• miltvergroting (splenomegalie)

•

Soms voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 1000 personen die Grastofil gebruiken):

bij kankerpatiënten

• ernstige pijn in de botten, op de borst, in de darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft-versus-hostziekte)
• pijn en zwelling van de gewrichten, gelijkend op jicht (pseudojicht)
• ernstige longontsteking die ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (acute respiratory distress syndrome)
• longen die niet naar behoren functioneren, wat ademnood veroorzaakt (ademhalingsinsufficiëntie)
• zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
• longontsteking (interstitiële longziekte)
• afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltraten)
• roodpaars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet-syndroom)
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• verergering van reumatoïde artritis
• ongewone verandering in de urine
• pijn
• leverbeschadiging veroorzaakt door afsluiting van de kleine aders in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• longbloeding
• verandering in de vochthuishouding van uw lichaam, wat kan leiden tot opgeblazenheid

bij gezonde stamceldonoren

• miltruptuur (scheuring van de milt)
• plotse levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• veranderingen in de samenstelling van het bloed
• longbloeding
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• afwijkingen op röntgenfoto’s van de longen (longinfiltratie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• stijging van bepaalde enzymen in het bloed
• verergering van reumatoïde artritis

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

• te veel eiwit in de urine (proteïnurie)
• miltruptuur (scheuring van de milt)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet invriezen.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.

Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden, aangezien u zich per ongeluk zou kunnen prikken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 0,96 mg/ml.
• De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Grastofil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Grastofil is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit met een injectienaald. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 0,5 ml oplossing.

Grastofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 en 5 voorgevulde spuiten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Nederland

Tel: +31 (0)71 565 77 77

Fax: +31 (0)71 565 23 33

Fabrikant

Apotex Nederland B.V. Bio Science park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Eurogenerics SA/NV	STADA Arzneimittel AG
Tél/Tel: +32/2.479.78.78	Tel +49/6101.603.0
България	Luxembourg/Luxemburg
STADA Arzneimittel AG	Eurogenerics SA/NV
Teл.: +49/6101.603.0	Tél/Tel: +32/2.479.78.78

Česká republika	Magyarország
STADA Pharma CZ s.r.o.	STADA Arzneimittel AG
Tel: +420/257-888.111	Tel.: +49/6101.603.0
Danmark	Malta
PharmaCoDane ApS	STADA Arzneimittel AG
Tlf:+45/44.85.99.99	Tel: +49/6101.603.0
Deutschland	Nederland
cell pharm GmbH	Centrafarm BV
Tel. +49/6101.30.42.0	Tel: +31/7650.81.000
Eesti	Norge
STADA Arzneimittel AG	STADA Arzneimittel AG
Tel:+49/6101.603.0	Tlf:+49/6101.603.0
Ελλάδα	Österreich
Rafarm S.A	STADA Arzneimittel Gesellschaft m.b.H.
Τηλ:+30/2106776550	Tel:+43/1-367.85.85.0
España	Polska
Laboratorio STADA S.L.	STADA Poland Sp.zoo.
Tel: +34/93-473.88.89	Tel: +48/22 -737.79.20
France	Portugal
EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS	Apotex Europe B.V.
Tél:+33/1-46.94.86.86	Tel:(31) 71. 565.77. 77
Hrvatska	România
STADA d.o.o	STADA Arzneimittel AG
Tel: +385/1.3764.111	Tel:+49/6101.603.0
Ireland	Slovenija
CLONMEL Healthcare Ltd.	STADA d.o.o.
Tel:+ 353/52.61.77.777	Tel:+ 386/1-589.67.10
Ísland	Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG	STADA PHARMA Slovakia s.r.o.
Sími:+49/6101.603.0	Tel: +421/2-5262.1933
Italia	Suomi
CRINOS S.p.A.	Oy STADA Pharma Ab
Tel: +39/02-89.421721	Puh/Tel: +358/207.416.888
Κύπρος	Sverige
STADA Arzneimittel AG	PharmaCoDane ApS
Τηλ:+49/6101.603.0	Tel:+45/44.85.99.99
Latvija	United Kingdom
STADA Arzneimittel AG	Genus Pharmaceuticals Ltd.
Tel:+49/6101.603.0	Tel:+44/1635-568.400

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om de traceerbaarheid van granulocyt-koloniestimulerende factoren te verbeteren, dient de naam van het product (Grastofil) en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier

Indien nodig kan Grastofil worden verdund met een 5%-glucoseoplossing. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 microgram/ml) wordt nooit aanbevolen.

De oplossing dient vóór gebruik visueel geïnspecteerd te worden. Alleen heldere oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.

Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml voor injectie moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 microgram), 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humaan albumineoplossing worden toegevoegd.

Wanneer Grastofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.