Neupogen Singleject 30 x 1000000 E/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit, 0,6 mg/ml

Neupogen is een groeifactor voor witte bloedlichaampjes (granulocyt-kolonie stimulerende factor) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokines worden genoemd. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook geproduceerd worden met behulp van biotechnologie voor gebruik als geneesmiddel. Neupogen werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedlichaampjes aan te maken.

Een tekort aan witte bloedlichaampjes (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam minder goed in staat is om infecties te bestrijden. Neupogen stimuleert het beenmerg om snel nieuwe bloedcellen aan te maken.

Neupogen kan gebruikt worden:

• om het aantal witte bloedlichaampjes te verhogen na behandeling met chemotherapie om infecties te helpen voorkomen;
• om het aantal witte bloedlichaampjes te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen;
• voor intensieve chemotherapie om het beenmerg te stimuleren om meer stamcellen aan te maken die afgenomen kunnen worden en die u na uw behandeling teruggegeven kunnen worden. Deze stamcellen kunnen afgenomen worden bij u of bij een donor. De stamcellen zullen na toediening terugkeren naar het beenmerg en bloedcellen aanmaken;
• om het aantal witte bloedlichaampjes te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie om infecties te helpen voorkomen;
• bij patiënten met gevorderde HIV infectie om het risico op infecties te helpen verminderen.

1

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts voor start van de behandeling met Neupogen als u lijdt aan of last heeft van:

• sikkelcelanemie, omdat Neupogen een sikkelcelcrisis kan veroorzaken;
• een allergie tegen natuurlijk rubber (latex). De naaldbeschermer van de spuit is gemaakt van een type natuurlijk rubber en kan allergische reacties veroorzaken;
• botontkalking (osteoporose).

Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) zich ontwikkelt bij u. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken. Als bloedkankers zich ontwikkelen bij u, of zich waarschijnlijk zullen ontwikkelen bij u, mag u Neupogen niet gebruiken, behalve als u instructies heeft gekregen van uw arts.

Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn.

Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren

Neupogen maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

Gebruikt u naast Neupogen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Neupogen is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts informeert als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of zwanger wilt worden, zodat uw arts u kan adviseren dit geneesmiddel al dan niet te gebruiken. Neupogen kan van invloed zijn op uw vermogen om zwanger te worden of zwanger te blijven.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neupogen zou geen invloed moeten hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen. Het is echter raadzaam om te wachten en te zien hoe u zich voelt na de toediening van Neupogen voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.

2

Neupogen bevat natrium en sorbitol

Neupogen bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 0,6 mg/ml of 0,96 mg/ml, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij’ is.

Neupogen bevat sorbitol (E420). Als uw arts u heeft verteld dat u een reactie vertoont op sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neupogen wordt gewoonlijk toegediend als een dagelijkse injectie in het weefsel net onder de huid (een zogenaamde onderhuidse, of subcutane, injectie). Het kan ook toegediend worden als een dagelijkse trage injectie in een ader (een zogenaamde “intraveneuze infusie”). De gebruikelijke dosis varieert afhankelijk van uw ziekte en uw gewicht. Uw arts zal u vertellen hoeveel Neupogen u moet gebruiken.

U, of de mensen die u verzorgen, kan worden geleerd hoe onderhuidse injecties toe te dienen, zodat u uw behandeling thuis kan voortzetten. Dit mag u niet proberen tenzij een professioneel zorgverlener u dit eerst goed heeft geleerd.

U dient Neupogen te gebruiken totdat uw aantal witte bloedlichaampjes normaal is. Er zullen regelmatig bloedtesten uitgevoerd worden om het aantal witte bloedlichaampjes in uw lichaam te bepalen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Neupogen dient te gebruiken.

Gebruik bij kinderen

Neupogen wordt gebruikt om kinderen te behandelen die chemotherapie krijgen of die lijden aan een ernstig laag aantal witte bloedlichaampjes (neutropenie). De dosering bij kinderen die chemotherapie krijgen, is dezelfde als bij volwassenen.

U mag de dosering die door uw arts is voorgeschreven, niet verhogen. Als u denkt dat u meer heeft gehad dan u zou mogen, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Als u een injectie heeft gemist, of te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

3

Raadpleeg onmiddellijk uw arts tijdens de behandeling:

• als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling van de bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu). Overgevoeligheid komt vaak voor bij patiënten met kanker;
• als u last heeft van hoesten, koorts en kortademigheid (dyspneu), omdat dit kan wijzen op een Acute Respiratory Distress Syndroom (ARDS); ARDS komt zelden voor bij patiënten met kanker;
• als u pijn links boven in de buik, pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (vergrote milt). Dit komt zeer vaak voor bij patiënten met ernstige, chronische neutropenie, komt vaak voor bij patiënten met HIV en komt soms voor bij gezonde stamcel donoren;
• als u wordt behandeld voor ernstige chronische neutropenie en u bloed in uw urine heeft (hematurie). Het is mogelijk dat uw arts regelmatig uw urine test als u last heeft van deze bijwerking of als er eiwit is gevonden in uw urine (proteïnurie).
• als u last heeft van één of meerdere van de volgende bijwerkingen: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite

met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen symptomen zijn van een soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) voorkomende aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Neupogen is pijn in uw spieren of botten (skeletspierstelselpijn), wat bestreden kan worden met normale pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een Graft versus Host reactie optreden, dit is een reactie van de donor cellen tegen de patiënt die het transplantaat ontvangt. Tekenen en symptomen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in/op uw mond, darm, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Toename van witte bloedcellen (leukocytose) en afname van bloedplaatjes die het stollen van bloed mogelijk maken (trombocytopenie), worden zeer vaak waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts opgevolgd worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 mensen die Neupogen gebruiken):

bij patiënten met kanker

• veranderingen in samenstelling van het bloed
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• pijn in je mond en keel (oropharyngeale pijn)
• hoesten
• diarree
• braken
• obstipatie
• misselijkheid
• huiduitslag
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• pijn in je spieren of botten (skeletspierstelselpijn)

4

• algehele zwakte (asthenie)
• moeheid (fatigue)
• irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus (mucositis)
• kortademigheid (dyspneu)

bij gezonde stamceldonoren

• afname van bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
• toename in witte bloedcellen (leukocytose)
• hoofdpijn
• pijn in je spieren of botten (skeletspierstelselpijn)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

• vergroting van de milt (splenomegalie)
• bloedarmoede (anemie)
• veranderingen in samenstelling van het bloed
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• hoofdpijn
• neusbloedingen (epistaxis)
• diarree
• vergroting van de lever (hepatomegalie)
• huiduitslag
• pijn in je spieren of botten (skeletspierstelselpijn)
• gewrichtspijn (artralgie)

bij HIV-patiënten

• pijn in je spieren of botten (skeletspierstelselpijn)

Vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 100 mensen die Neupogen gebruiken):

bij patiënten met kanker

• allergische reactie (overgevoeligheid voor het geneesmiddel)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• pijn bij urineren (dysurie)
• pijn op de borst
• ophoesten van bloed (haemoptysis)

bij gezonde stamceldonoren

• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• kortademigheid (dyspneu)
• vergroting van de milt (splenomegalie)

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

• afname van bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
• veranderingen in samenstelling van het bloed
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
• botontkalking (osteoporose)
• bloed in de urine (hematurie)
• reactie op de injectieplaats

bij HIV-patiënten

• vergroting van de milt (splenomegalie)

5

Bijwerkingen die soms voorkomen (waargenomen bij meer dan 1 op 1.000 mensen die Neupogen gebruiken):

bij patiënten met kanker

• ernstige pijn in de botten, op de borst, in de darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
• afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host disease)
• pijn en zwelling van de gewrichten dat op jicht lijkt (pseudojicht)
• moeite met ademhalen door ernstige longontsteking (ARDS)
• disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
• zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)
• ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
• abnormale radiografische beelden van de longen (long infiltratie)
• paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet syndroom)
• ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
• verergering van reuma
• ongewone verandering van de urine
• pijn
• schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)
• longbloeding (pulmonale haemorrhagie)
• verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen

bij gezonde stamceldonoren

• miltruptuur
• plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)
• veranderingen in samenstelling van het bloed
• longbloeding (pulmonale haemorrhagie)
• ophoesten van bloed (hemoptoë)
• abnormale radiografische beelden van de longen (long infiltratie)
• gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
• toename van bepaalde enzymen in het bloed
• verergering van reuma

bij patiënten met ernstige chronische neutropenie

• te veel eiwit in de urine (proteïnurie)
• miltruptuur

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2C – 8C).

Accidenteel invriezen zal geen schade toebrengen aan Neupogen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde spuit en de verpakking na de letters EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof verkleurd is, troebel is of deeltjes bevat. Het moet een heldere, kleurloze vloeistof zijn.

6

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim 30 miljoen eenheden (0,6 mg/ml) of 48 miljoen eenheden (0,96 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 80, water voor injecties.

Neupogen is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie / concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) in een voorgevulde spuit.

Neupogen is beschikbaar in verpakkingen van één of vijf voorgevulde spuiten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda

Fabrikant:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

RVG nummer

RVG 26386 en 26387

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Dit geneesmiddel wordt in de EEA (European Economic Area) op de markt gebracht onder de naam Neupogen, behalve in Cyprus, Griekenland en Italië waar het Granulokine wordt genoemd.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7

Deze rubriek bevat informatie over hoe een injectie Neupogen toegediend dient te worden.

Belangrijk: probeer niet om uzelf te injecteren voordat uw arts of verpleegkundige u dit heeft geleerd.

Neupogen wordt geïnjecteerd in het weefsel net onder de huid. Dit wordt een onderhuidse (subcutane) injectie genoemd.

Materiaal dat u nodig heeft

Om uzelf een onderhuidse injectie toe te dienen, heeft u nodig:

• een nieuwe voorgevulde spuit van Neupogen; en
• alcoholdoekjes of iets gelijkaardigs.

1. Haal de spuit uit de koelkast. Laat de spuit gedurende ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur komen of houd de voorgevulde spuit voorzichtig in uw handen gedurende enkele minuten. Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn. Warm Neupogen op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld, niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
2. Schud de voorgevulde spuit niet.
3. Verwijder niet de beschermhuls van de naald voordat u klaar bent om te injecteren.
4. Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP). Niet gebruiken indien de datum de laatste dag van de aangeduide maand is gepasseerd.
5. Controleer hoe Neupogen eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als het verkleurd is, troebel is of deeltjes bevat, moet u het niet gebruiken.
6. Was zorgvuldig uw handen.
7. Kies een comfortabel, goed verlicht, schoon oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik.

Alvorens u Neupogen injecteert, moet u het volgende doen:

1. Om de naald niet te buigen: verwijder voorzichtig de beschermhuls van de naald zonder te draaien, zoals getoond in figuren 1 en 2.
2. Raak de naald niet aan of duw de zuiger niet in.
3. U kunt een kleine luchtbel opmerken in de voorgevulde spuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen voordat u injecteert. Het is ongevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
4. U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.

De beste plaatsen om te injecteren zijn het bovenste gedeelte van de dijen en de buik. Als iemand anders de injectie toedient, kunnen ze ook de achterzijde van uw armen gebruiken.

U kunt van injectieplaats veranderen als u merkt dat de injectiezone rood of pijnlijk is.

8

1. Ontsmet uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid vast tussen duim en wijsvinger (zonder te knijpen).
2. Steek de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige heeft getoond.
3. Trek de zuiger voorzichtig een beetje op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, trek de naald eruit en steek ze op een andere plaats weer in de huid.
4. Druk de zuiger met trage constante druk in terwijl u de huid blijft vasthouden, totdat de spuit leeg is.
5. Trek de naald eruit en laat de huid los.
6. Als u een druppel bloed ziet, mag u deze zachtjes weg deppen met een katoenen prop of gaasje. Niet wrijven over de injectieplaats. Indien nodig, mag u een pleister op de injectieplaats plakken.
7. Gebruik elke spuit slechts voor één enkele injectie. U mag Neupogen dat eventueel nog achtergebleven is in de spuit, niet meer gebruiken.

Denk eraan: mocht u problemen hebben, aarzel dan niet om hulp of advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van gebruikte spuiten

• Zet de beschermhuls niet terug op gebruikte naalden aangezien u zichzelf per ongeluk kunt prikken.
• Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en het zicht van kinderen.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Lokale vertegenwoordiger van de houder voor de vergunning voor het in de handel brengen:

Amgen B.V.

Minervum 7061

4817 ZK BREDA

Tel: 076-5732500

Deze bijsluitertekst is beschikbaar als gesproken tekst voor mensen die slechtziend of blind zijn via de Nationale Bijsluiter Telefoon. Telefoon 0900-0125 (lokaal tarief) op werkdagen van 9.00 tot 17.00 uur.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Wanneer gebruikt als concentraat voor oplossing voor infusie, dient Neupogen te worden verdund met 20 ml 5% glucose oplossing. Zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor complete details.

9