Nivestim 12 ME/ 0,2 ml oplossing voor injectie/infusie

Nivestim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim. Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines worden genoemd, en het lijkt heel sterk op een natuurlijk eiwit, granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF), dat door het menselijk lichaam wordt geproduceerd. Filgrastim stimuleert het beenmerg (het weefsel waar nieuwe bloedcellen worden aangemaakt) om meer bloedcellen te produceren, vooral bepaalde typen witte cellen. Witte cellen zijn belangrijk omdat ze helpen om infecties te bestrijden.

Uw arts heeft u Nivestim voorgeschreven om uw lichaam te helpen meer witte bloedcellen aan te maken. Uw arts vertelt u waarom u behandeld wordt met Nivestim.

Nivestim is nuttig bij verschillende aandoeningen:

• chemotherapie,
• beenmergtransplantatie,
• ernstige chronische neutropenie (neutropenie is een aandoening waarbij een abnormaal laag aantal neutrofielen aangemaakt wordt, een soort witte bloedcellen),
• neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie,
• PBSC-mobilisatie.

- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u lijdt aan een andere ziekte (vooral wanneer u denkt dat u een infectie hebt),
• als u last hebt van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden. Dat kan te wijten zijn aan een longaandoening (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”),
• als u sikkelcelziekte heeft (een erfelijke bloedaandoening die de rode bloedcellen aantast),
• als u pijn linksboven in de buik of pijn aan de punt van de schouder krijgt. Dat kan een gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4 “MOGELIJKE BIJWERKINGEN”).

Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met Nivestim regelmatig een bloedonderzoek moet laten uitvoeren om het aantal neutrofielen en andere witte bloedcellen in uw bloed te tellen. Zo weet uw arts hoe de behandeling verloopt en wordt aangegeven of de behandeling voortgezet moet worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het gebruik van Nivestim wordt niet aangeraden in de periode van 24 uur vóór tot 24 uur na chemotherapie. Gebruikt u naast Nivestim nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Niet van toepassing

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Filgrastim is nog niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u van plan bent om zwanger te worden. Uw arts kan in dat geval beslissen dat u dit geneesmiddel beter niet kunt gebruiken. Filgrastim kan een invloed hebben op de mogelijkheid om zwanger te worden of te blijven.

Uw arts kan beslissen dat u Filgrastim beter niet kunt gebruiken als u borstvoeding geeft, omdat het niet bekend is of Filgrastim in de moedermelk overgaat.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Filgrastim heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Als de patiënt vermoeid is, is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.

Nivestim bevat sorbitol

Dit geneesmiddel bevat sorbitol (E420). Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers (fructose) niet verdraagt, neem dan contact met hem/haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Dit geneesmiddel bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dus zo goed als ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt toegediend met een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie) of via een intraveneuze infusie (een "druppelinfuus").

Als u dit geneesmiddel via een subcutane injectie krijgt, kan uw arts beslissen dat het misschien comfortabeler voor u kan zijn om zelf te injecteren. Uw arts of verpleegkundige zal u dan laten zien hoe u uzelf kunt injecteren (zie het einde van deze bijsluiter voor aanwijzingen over zelftoediening). Probeer uzelf niet te injecteren als u daar niet voor getraind bent. U vindt bepaalde informatie aan het eind van deze bijsluiter, maar voor een goede behandeling van uw ziekte is een nauwe en constante samenwerking met uw arts nodig. De hoeveelheid Nivestim die u nodig heeft, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht en van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.

Nivestim en neutropenie geassocieerd met chemotherapie

De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen bedraagt elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, is uw dagelijkse dosis 30 ME (300 microgram). Uw behandeling duurt gewoonlijk maximaal 14 dagen. Bij sommige soorten ziektes kan echter een langere behandeling, tot ongeveer 1 maand, nodig zijn.

Nivestim en beenmergtransplantatie

De gebruikelijke aanvangsdosis is elke dag 1 ME (10 microgram) per kg lichaamsgewicht. Als u bijvoorbeeld 60 kg weegt, is uw dagelijkse dosis 60 ME (600 microgram). Normaal krijgt u uw eerste dosis Nivestim minimaal 24 uur na uw chemotherapie, maar binnen 24 uur nadat u een beenmergtransfusie heeft gekregen. Uw arts zal vervolgens uw bloed onderzoeken om u te kunnen vertellen hoe goed uw behandeling werkt en hoe lang hij moet duren.

Nivestim en ernstige chronische neutropenie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 (5 microgram) en 1,2 ME (12 microgram) per kg lichaamsgewicht per dag, in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses per dag. Uw arts zal vervolgens uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed uw behandeling werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Bij neutropenie is langdurige behandeling met Nivestim nodig.

Nivestim en neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie

De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 (1 microgram) en 0,4 ME (4 microgram) per kg lichaamsgewicht per dag. Uw arts zal met regelmatige tussenpozen uw bloed onderzoeken om te zien hoe goed de behandeling werkt en om de juiste dosis te bepalen. Als het aantal witte bloedcellen is teruggebracht tot een normale waarde, kan het mogelijk zijn om de dosis minder vaak toe te dienen dan eenmaal per dag. Een langdurige behandeling met Nivestim kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.

Nivestim en PBSC-transplantatie

Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis elke dag 0,5 (5 microgram) tot 1 ME (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht. De behandeling met Nivestim duurt maximal 2 weken. Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.

Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis elke dag 1 ME per kg lichaamsgewicht. De behandeling met Nivestim zal 4-5 opeenvolgende dagen duren..

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Nivestim heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis bent vergeten te injecteren, moet u contact opnemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw arts zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het gebruik van Nivestim. Het is heel normaal om meerdere behandelingskuren met Nivestim te krijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties op Filgrastim, waaronder huiduitslag, bultjes op de huid die jeuken en anafylaxe (zwakte, lage bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden en opgezwollen gezicht), zijn gemeld. Als u denkt dat u dit soort reactie heeft, stop dan uw Nivestim-injectie en zoek onmiddellijk medische hulp.

Miltvergroting en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld. In sommige gevallen was de miltruptuur fataal.

Het is belangrijk dat u onmiddellijk met uw arts contact opneemt, als u pijn linksboven in de buik of aan de linkerschouder krijgt, want dat kan verband houden met een miltprobleem.

Het is ook uiterst belangrijk dat u uw arts belt als u denkt dat u een infectie hebt. Een infectie kan zich op allerlei manieren manifesteren. Kijk uit voor een lichaamstemperatuur van 37,8°C of hoger, rillingen of andere tekenen van infectie, zoals uitslag, keelpijn, diarree, oorpijn, moeilijke of pijnlijke ademhaling of problemen zoals hoesten of piepende ademhaling. Die symptomen kunnen tekenen zijn van ernstige bijwerkingen aan de longen, zoals longontsteking en RDS (respiratory distress syndrome) bij volwassenen, wat fataal kan zijn. Als u koorts of een van deze symptomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga rechtstreeks naar het ziekenhuis.

Als u sikkelcelziekte hebt, breng uw arts daar dan van op de hoogte voor u Nivestim begint te nemen. Sikkelcelcrisis is gemeld bij sommige patiënten met sikkelcelziekte die toch Filgrastim kregen.

De frequentie van mogelijke bijwerkingen hieronder wordt gedefinieerd op basis van de volgende conventie:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• misselijkheid of braken
• bot- en spierpijn
• bloedneus
• daling van bloedsuikerwaarden
• verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen of gewijzigde bloedchemie. Uw arts voert daar bloedonderzoeken voor uit
• verhoogd urinezuur, wat jicht kan veroorzaken

Vaak voorkomende bijwerkingen

• vermoeidheid
• algehele zwakte
• hoofdpijn
• obstipatie of diarree
• eetlustverlies
• ontsteking en zweren in de mond en de darmwanden
• pijn op de borst
• hoesten
• keelpijn
• haaruitval
• huiduitslag
• vergrote lever
• botverdunning
• pijn op de injectieplaats
• ontsteking van de bloedvaten

• verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die instaan voor de stolling), wat het risico op bloeding of blauwe plekken verhoogt

Soms voorkomende bijwerkingen

• niet-gespecificeerde pijn
• bloed of eiwitten in uw urine

Zelden voorkomende bijwerkingen

• problemen met uw bloedvaten

Onbekende frequentie:

• pijn en zwelling van de gewrichten, vergelijkbaar met jicht (pseudojicht)

Er zijn meldingen dat als u een beenmergtransplantatie heeft gehad, u misschien meer kans heeft om Graft versus Host Disease (GvHD) te krijgen na het gebruik van G-CSF geneesmiddelen. Sommige gevallen van GvHD waren fataal.

U kunt de volgende bijwerkingen ervaren als u stamcellen doneert voor een andere persoon:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

• hoofdpijn
• bot- of spierpijn
• wijzigingen in het aantal witte bloedcellen of bloedplaats (uw arts voert daarvoor bloedonderzoeken uit)

Vaak voorkomende bijwerkingen

• verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (uw arts volgt dat op)

Soms voorkomende bijwerkingen

• ernstige allergische reactie
• miltproblemen
• verhoogd urinezuur, wat jicht kan veroorzaken
• verergering van bestaande reumatoïde artritis

Krijgt u last van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde spuit {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Koel bewaren en vervoeren (2°C – 8°C). Niet invriezen. De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en eenmaal maximum 7 dagen lang op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).

Gebruik dit middel niet als u merkt dat het product troebel is of er deeltjes in zitten.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Elke ml bevat 60 ME (600 microgram) of 96 ME (960 microgram) filgrastim.
• Nivestim 12 ME/ 0,2 ml oplossing voor injectie/ infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 microgram filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 ME/ 0,5 ml oplossing voor injectie/ infusie: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME, 300 microgram filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 ME/ 0,5 ml oplossing voor injectie/ infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 microgram filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur (IJsazijn), natriumhydroxide, sorbitol E420, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Nivestim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nivestim is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een glazen voorgevulde spuit met een injectienaald (roestvrij staal) en met veiligheidsbescherming voor de naald. Elke verpakking bevat 1, 5 of 10 spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Verenigd Koninkrijk

Tel: +44 (0)1926 820 820

Fax: +44 (0)1926 821 041

Fabrikant

PLIVA Kraków, S.A. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polen

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Hospira Benelux BVBA	UAB Alvogen Baltics
Tél/Tel: + 32 3 231 90 09	Tel: + 370 5 2153088

България	Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd	Hospira Benelux BVBA
Teл.: + 359 2 441 7136	Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Česká republika	Magyarország
Hospira UK Limited	Alvogen CEE Kft
Tel: + 44 (0) 1926 820820	Tel: + 361 476 0784
Danmark	Malta
Hospira Nordic AB	Hospira UK Limited
Tlf: + 46 (0)8 672 85 00	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Deutschland	Nederland
Hospira Deutschland GmbH	Hospira Benelux BVBA
Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	Tel: + 32 3 231 90 09
Eesti	Norge
UAB Alvogen Baltics	Hospira Nordic AB
Tel: + 370 5 2153088	Tlf: + 46 (0)8 672 85 00
Ελλάδα	Österreich
Aenorasis S.A.	Astro-Pharma Vertrieb und Handel von
Τηλ: + 30 210 6136332	pharmazeutischen Produkten GmbH
	Tel: + 43 (0)1 961 93 13
España	Polska
Hospira	Alvogen Poland Sp. z o.o.
Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.	Tel +48224609200
Tel: + 34 914847100
France	Portugal
Hospira France	Hospira Portugal Lda
Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00	Tel: + 351 21 485 7434
Hrvatska	România
Alvogen d.o.o.	Alvogen Romania SRL
Tél/Tel: + 385 1 6641 830	+(40) 21 351 0286
Ireland	Slovenija
Hospira Ireland Sales Limited	Valentis Pharmaceuticals d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 2946494	Tel: + 386 1 2000603
Ísland	Slovenská republika
Hospira Nordic AB	Hospira UK Limited
Sími: + 46 (0)8 672 85 00	Tel: + 44 (0) 1926 820820
Italia	Suomi/Finland
Hospira Italia Srl	Hospira Nordic AB
Tel: + 39 0812405912	Puh/Tel: + 46 (0)8 672 85 00
Κύπρος	Sverige
Hospira UK Limited	Hospira Nordic AB
Τηλ: + 44 (0) 1926 820820	Tel: + 46 (0)8 672 85 00

Latvija	United Kingdom
UAB Alvogen Baltics	Hospira UK Limited
Tel: + 370 5 2153088	Tel: + 44 (0) 1926 820820

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren

Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Nivestim kunt geven. Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige. Het is ook belangrijk dat u de spuit weggooit in een vat waar de naald niet doorheen kan prikken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of verpleegkundige om hulp.

Hoe dien ik mijn Nivestim toe?

Nivestim wordt gewoonlijk eenmaal per dag via een injectie gegeven, meestal in het weefsel vlak onder de huid. Dit wordt een subcutane injectie genoemd.

Als u leert zelf uw eigen injecties toe te dienen, moet u thuis niet wachten tot een verpleegkundige langskomt en hoeft u ook niet elke dag naar het ziekenhuis of de kliniek om uw injecties te krijgen.

U moet uw injecties elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip toedienen. De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren, zijn:

• de bovenkant van uw dijen,
• uw buik, behalve het gebied rond de navel.

Geef de injectie elke keer op een andere plaats, zodat u geen zere plek krijgt in één gebied.

Wat heeft u nodig?

Om uzelf een subcutane injectie te geven heeft u het volgende nodig:

• een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
• een afvalvat waar naalden niet doorheen kunnen prikken om de gebruikte spuiten veilig in weg te gooien
• alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)

Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?

1. Probeer uzelf elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te injecteren.
2. Haal uw verpakking Nivestim uit de koelkast en laat op kamertemperatuur komen (ongeveer 25°C). Dit duurt 15 tot 30 minuten. Controleer de vervaldatum op de verpakking om zeker te zijn dat het geneesmiddel niet vervallen is. Zorg dat u het afvalvat in de buurt heeft.

1. Zoek een prettige, goed verlichte plaats om uw injectie te geven en controleer de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
2. Was uw handen grondig met zeep en water.
3. Haal de spuit uit de verpakking en controleer of de oplossing helder en kleurloos is en geen zichtbare deeltjes bevat. Gebruik de Nivestim niet als er deeltjes in de oplossing drijven of als de vloeistof uit de spuit is gelekt.
4. Houd de injectiespuit zo dat de naald naar boven wijst. Neem het beschermkapje van de injectienaald. De spuit is nu klaar voor gebruik. U zou een kleine luchtbel kunnen waarnemen in de injectiespuit. U hoeft de luchtbel niet te verwijderen alvorens te injecteren. Het injecteren van de oplossing met een luchtbel aanwezig is onschadelijk.
5. Kies waar u Nivestim gaat injecteren. Zoek een plaats op uw buik of aan de bovenkant van uw dijen. Kies elke keer een andere injectieplaats. Vermijd delicate, rode, gekneusde zones en littekens. Op aanraden van uw verpleegkundige of arts kunt u de huid reinigen met een alcoholdoekje.
6. Klem een groot stuk huid vast, maar raak de schoongemaakte zone niet aan.
7. Breng de naald met uw andere hand in, in een hoek van ongeveer 45˚.

1. Trek licht aan de plunjer om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed in de spuit ziet, moet u de naald verwijderen en op een andere plaats in de huid steken. Duw de plunjer langzaam omlaag tot de spuit helemaal leeg is.
2. Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald.
3. Verzeker uzelf ervan dat de veiligheidsbescherming de naald bedekt volgens de instructies voor de actieve of passive Needle Guard hieronder beschreven.
4. Leg de spuit in het afvalvat. Probeer de veiligheidsbescherming niet te vervangen.

Om te onthouden

De meeste mensen kunnen leren hoe ze zichzelf een subcutane injectie kunnen geven. Als u echter veel moeilijkheden ondervindt, wees dan niet bang om uw arts of verpleegkundige om hulp en raad te vragen.

Gebruik van Ultrasafe Active Needle Guard voor Nivestim 12 MU/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie

Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken. Als u de voorgevulde spuit gebruikt, houd uw handen dan achter de naald.

1. Voer de injectie uit volgens de bovenstaande techniek.
2. Als u de injectie volledig gegeven heeft, schuif dan de veiligheidsbescherming naar voren tot de naald helemaal bedekt is (u hoort een ‘klik’ als de bescherming op haar plaats zit).

Gebruik van Ultrasafe Passive Needle Guard voor Nivestim 30 MU/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie en Nivestim 48 MU/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie

Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken. Als u de voorgevulde spuit gebruikt, houd uw handen dan achter de naald.

1. voer de injectie uit gebruik makende van de hierboven beschreven techniek.
2. Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt. Het passieve beveiligingssysteem zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.

3. Haal de naald uit uw huid, laat dan de plunjer los en laat vervolgens de spuit toe om naar boven te bewegen totdat de gehele naald omhuld en op zijn plaats vastgeklikt is.

• Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Gooi gebruikte spuiten NOOIT weg bij uw normale huishoudelijke afval.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Nivestim bevat geen conserveermiddel: gezien de mogelijke kans op microbiële contaminatie zijn injectiespuiten met Nivestim uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden vriespunt gedurende maximum 24 uur heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Nivestim. De diepgevroren voorgevulde spuiten mogen ontdooid worden en in de koelkast geplaatst worden voor toekomstig gebruik. Bij blootstelling langer dan 24 uur of indien Nivestim meerdere keren opnieuw werd ingevroren, mag het NIET meer gebruikt worden.

Nivestim mag niet verdund worden met natriumchloride-oplossing. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve dan die vermeld zijn hieronder. Verdund filgrastim kan adsorberen aan glas en plastic materiaal, tenzij het is verdund, zoals hieronder vermeld.

Indien nodig kan Nivestim verdund worden in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie. Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 µg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen. De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund

tot concentraties < 1,5 ME/ml (15 µg/ml) dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.

Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml of 200 mg/ml humaan serumalbumine-oplossing (20%) worden toegevoegd. Wanneer filgrastim is verdund in 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder polyvinylchloride, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.

Na verdunning: De chemische en fysische stabiliteit na bereiding van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden plaatsvond.