Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is filgrastim. Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing. Tevagrastim 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injectie.
Hoe ziet Tevagrastim eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tevagrastim is een oplossing voor injectie of infusie in een voorgevulde spuit. Tevagrastim is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere voorgevulde spuit bevat 0,5 ml of 0,8 ml oplossing.
Tevagrastim wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met injectienaald en met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
TEVA GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Fabrikant
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB "Sicor Biotech" |
Tél/Tel: +32 3 820 73 73 | Tel: +370 5 266 0203 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Тева Фармасютикълс България ЕООД | Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, |
Teл: +359 2 489 95 82 | Belgique/Belgien |
| Tél/Tel: +32 3 820 73 73 |
Česká republika | Magyarország |
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. | Teva Magyarország Zrt. |
Tel: +420 251 007 111 | Tel.: +36 1 288 64 00 |
Danmark | Malta |
Teva Denmark A/S | Drugsales Ltd. |
Tlf: +45 44 98 55 11 | Tel: +356 21 419070 |
Deutschland | Nederland |
TEVA GmbH | Teva Nederland B.V. |
Tel: +49 731 402 08 | Tel: +31 800 0228 400 |
Eesti | Norge |
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal | Teva Norway AS |
Tel: +372 661 0801 | Tlf: +47 66 77 55 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Teva Ελλάς Α.Ε. | ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +43 1 97 007 |
España | Polska |
Teva Pharma, S.L.U. | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
Tél: +34 91 387 32 80 | Tel.: +48 22 345 93 00 |
France | Portugal |
Teva Santé | Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tél: +33 1 55 91 78 00 | Tel: +351 21 423 59 10 |
Hrvatska | România |
Pliva Hrvatska d.o.o. | Teva Pharmaceuticals S.R.L |
Tel: +385 1 37 20 000 | Tel: +40 21 230 65 24 |
Ireland | Slovenija |
Teva Pharmaceuticals Ireland | Pliva Ljubljana d.o.o. |
Tel: +353 51 321740 | Tel: +386 1 58 90 390 |
Ísland | Slovenská republika |
ratiopharm Oy, Finnland | TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
Sími: +358 20 180 5900 | Tel: +421 2 57 26 79 11 |
Italia | Suomi/Finland |
Teva Italia S.r.l. | ratiopharm Oy |
Tel: +39 02 89 17 98 1 | Puh/Tel: +358 20 180 5900 |
Κύπρος | Sverige |
Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα | Teva Sweden AB |
Τηλ: +30 210 72 79 099 | Tel: +46 42 12 11 00 |
| 80 |
Latvija | United Kingdom |
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā | Teva UK Limited |
Tel: +371 677 849 80 | Tel: +44 1977 628500 |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Deze rubriek bevat informatie hoe u uzelf een injectie Tevagrastim kan geven. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren totdat u een speciale training door uw arts of verpleegkundige heeft gehad. Als u zich onzeker voelt over het toedienen van de injectie of als u vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Hoe injecteer ik Tevagrastim bij mezelf?
U zult zichzelf een injectie moeten geven in het weefsel net onder de huid. Dit noemt men een subcutane injectie. U heeft uw injecties iedere dag op dezelfde tijd nodig.
Benodigdheden waarover u moet beschikken
Om uzelf een subcutane injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
- een voorgevulde spuit Tevagrastim;
- alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.
Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Tevagrastim kan toedienen?
- Probeer elke dag op ongeveer dezelfde tijd uzelf de injectie toe te dienen.
- Neem de voorgevulde spuit Tevagrastim uit de koelkast.
- Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP.). Gebruik de spuit niet als de datum van de laatste dag van de aangeduide maand overschreden is.
- Controleer hoe Tevagrastim eruitziet. Het moet een heldere en kleurloze vloeistof zijn. Als er deeltjes in zitten mag u het product niet gebruiken.
- Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaande aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden. Warm op geen enkele andere manier Tevagrastim op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
- Haal niet de beschermkap van de spuit totdat u klaar bent om te injecteren.
- Was uw handen goed.
- Zoek een comfortabele goed verlichte plaats en plaats alles wat u nodig heeft binnen handbereik (de Tevagrastim voorgevulde spuit en alcoholdoekjes).
Hoe bereid ik mijn Tevagrastim injectie?
Voordat u Tevagrastim injecteert, moet u het volgende doen:
1. Pak de spuit en neem voorzichtig de beschermkap van de naald, zonder deze te draaien. Trek rechtuit zoals te zien in afbeelding 1 en 2. Raak de naald niet aan en druk niet op de zuiger.
- Het kan zijn dat u een kleine luchtbel in de voorgevulde spuit ziet. Als er luchtbellen zichtbaar zijn, tik dan voorzichtig met uw vingers op de spuit, totdat de luchtbellen opstijgen naar de top van de spuit. Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger omhoog te drukken.
- De spuit heeft een schaal op de romp. Duw de zuiger in totdat het aantal (ml) op de spuit overeen komt met de dosering van Tevagrastim die uw arts u heeft voorgeschreven.
- Controleer opnieuw of de juiste dosering Tevagrastim in de spuit aanwezig is.
- U kunt nu de voorgevulde spuit gebruiken.
Waar moet ik de injectie toedienen?
De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn:
- het bovendeel van uw dijen; en
- de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie afbeelding 3).
Als iemand anders u injecteert, dan kan ook de achterkant van uw armen worden gebruikt (zie afbeelding 4).
Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Hoe dien ik mijn injectie toe?
- Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 5).
- Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft laten zien (zie afbeelding 6).
- Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt. Als u bloed ziet in de spuit, moet u de spuit terugtrekken en op een andere plaats inbrengen.
- Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in, en houd hierbij nog steeds de huid vast, totdat de volledige dosis is toegediend en de zuiger niet meer verder kan worden ingedrukt. Laat de druk op de zuiger niet los!
- Injecteer alleen de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven.
- Nadat de vloeistof is ingespoten, trekt u de spuit terug en handhaaft u de druk op de zuiger, waarna u de huid loslaat.
- Laat de zuiger los. De naald zal snel worden afgedekt met de veiligheidsbescherming voor de naald (zie afbeelding 7).
5
6
7
Denk eraan
Als u problemen heeft, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.
Verwijdering van de gebruikte spuiten
- De veiligheidsbescherming voor de naald voorkomt dat na gebruik letsels zouden optreden als gevolg van naaldprikken, zodat geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering nodig zijn. Verwijder de spuit volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Tevagrastim bevat geen conserveringsmiddelen. Met het oog op mogelijke risico’s op microbiologische contaminatie zijn Tevagrastim spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloedt de stabiliteit van Tevagrastim niet negatief.
Tevagrastim dient niet te worden verdund met natriumchloride. Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die hieronder worden genoemd.
Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Indien nodig kan Tevagrastim worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie. Verdunning naar een eindconcentratie van minder dan 0,2 MIU (2 μg) per ml wordt in geen enkel geval aangeraden. De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd. Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes dienen te worden gebruikt. Bij patiënten die behandeld worden met filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml. Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing. Opgelost in glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing voor infusie, Tevagrastim is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Na verdunnen: Chemische en fysische in-use stabiliteit van de verdunde oplossing voor infusie is aangetoond voor 24 uur bij 2 °C tot 8 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de lengte en de wijze van bewaren tot gebruik voor het risico van de gebruiker en dienen deze normaalgesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij de oplossing heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Gebruik van de voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te voorkomen. Dit heeft geen nadelige invloed op de normale werking van de injectiespuit. Duw de plunjer langzaam en gelijkmatig omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de plunjer niet verder kan worden geduwd. Verwijder, terwijl u druk houdt op de plunjer, de injectiespuit uit de patiënt. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten. Verwijderen
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.