|
MEE ZIJN? ....................................................................................................................................
| 2 |
3. |
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? ..................................................................................................
| 5 |
4. |
MOGELIJKE BIJWERKINGEN ......................................................................................................
| 6 |
5. |
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?...................................................................................................
| 9 |
6. |
AANVULLENDE INFORMATIE......................................................................................................
| 9 |
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame bestanddelen van Fludara of voor één van de andere bestanddelen van Fludara (zie rubriek 6, 'Aanvullende informatie').
- U heeft ernstige nierproblemen.
- U geeft borstvoeding..
-
U heeft door een bepaalde vorm van bloedarmoede (gedecompenseerde hemolytische anemie) een laag aantal rode bloedcellen. Als dit het geval is, heeft uw arts u dit verteld.
► VERTEL HET UW ARTS, als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
- Als uw beenmerg niet goed werkt, of als u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een voorgeschiedenis van ernstige infecties.
- Uw arts kan beslissen u het geneesmiddel niet te geven of om voorzorgsmaatregelen te nemen.
-
Als u zich zeer ziek voelt, als u ongebruikelijke bloeduitstortingen opmerkt, na een verwonding meer bloedt dan gewoonlijk of als u veel infecties oploopt.
- Vertel het uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is vóór met uw behandeling wordt begonnen.
-
Als uw urine tijdens de behandeling een rode of bruinachtige kleur krijgt, of als u uitslag of blaren of blaasjes op uw huid krijgt.
- Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft, wat veroorzaakt kan worden door de ziekte zelf of door de behandeling. Het kan tot een jaar duren, ongeacht of u eerder met Fludara bent behandeld. Het kan tijdens de behandeling ook gebeuren dat uw immuunsysteem andere delen van uw lichaam aanvalt of uw rode bloedcellen (dit heet een 'auto- immuunziekte'). Dit kunnen levensbedreigende aandoeningen zijn.
Als dit gebeurt, zal uw arts stoppen met de behandeling en kunt u andere medicatie krijgen zoals een bloedtransfusie met bestraald bloed (zie hieronder) en adreno-corticoïden.
Tijdens de behandeling met Fludara worden regelmatig bloedtesten afgenomen en wordt u nauwkeurig bewaakt.
-
Als u ongewone symptomen van het zenuwstelsel zoals een verstoord zicht bemerkt.► Vertel dit aan uw arts.
Het is onbekend wat de effecten van Fludara op het centraal zenuwstelsel zijn als het langdurig wordt gebruikt. Echter, patiënten die met de aanbevolen dosis zijn behandeld gedurende tot 26 kuren, konden de behandeling verdragen. Bij patiënten die doseringen kregen die viermaal zo hoog waren als de aanbevolen dosis zijn blindheid, coma en overlijden gerapporteerd. Sommige
van deze symptomen traden ongeveer 60 of meer dagen vertraagd op na beëindiging van de behandeling.
-
Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine bemerkt.► Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Als uw ziekte heel ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten uit de cellen die door Fludara zijn vernietigd af te voeren. Dit heet “tumorlyse syndroom” en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. Uw arts is hiervan op de hoogte en geeft u mogelijk andere geneesmiddelen om dit te voorkomen.
-
Als er stamcellen moeten worden afgenomen en u met Fludara wordt behandeld (of bent behandeld).
- Vertel dit dan aan uw arts.
- Als u een bloedtransfusie nodig heeft en u met Fludara wordt behandeld (of bent behandeld).
- Vertel dit dan aan uw arts.
Als u een bloedtransfusie nodig heeft, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bestraald bloed krijgt. Er zijn ernstige complicaties en zelfs overlijden gemeld als onbestraald bloed werd gegeven.
-
Als u enige verandering aan uw huid bemerkt zowel tijdens uw behandeling als nadat uw behandeling is beëindigd. ► Vertel dit dan aan uw arts.
Als u huidkanker heeft of heeft gehad, dan kan dit tijdens of na behandeling met Fludara erger worden of terugkeren. Het is mogelijk dat u huidkanker krijgt tijdens of na de behandeling met Fludara.
Waar u ook rekening mee moet houden, als u met Fludara wordt behandeld
Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat Fludara schade bij een ongeboren baby kan veroorzaken. Uw arts zal een zorgvuldige afweging maken of de voordelen van behandelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor een ongeboren kind en zal u, als u zwanger bent, alleen met Fludara behandelen als dit strikt noodzakelijk is.
Als u borstvoeding geeft of overweegt dit te gaan doen, moet u stoppen met borstvoeding geven voor u begint met de behandeling met Fludara en u mag niet beginnen met borstvoeding zolang u met Fludara behandeld wordt.
Als u een vaccinatie nodig heeft, bespreek dit dan met uw arts, omdat vaccinaties met een levend vaccin tijdens en na behandeling met Fludara moeten worden vermeden.
Als u nierproblemen heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dan wordt er regelmatig bloed- en/of laboratoriumonderzoek verricht om uw nierfunctie te controleren. Als u ernstige nierproblemen heeft, zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen. (Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fludara nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend gaat krijgen.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt als u het volgende gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt:
-
Pentostatine (deoxycoformycine), wat ook gebruikt wordt om B-cellen te behandelen. Deze twee geneesmiddelen samen gebruiken kan tot ernstige longproblemen leiden.
-
Dipyridamol, wat wordt gebruikt om overmatige bloedstolling tegen te gaan, en andere gelijksoortige geneesmiddelen. Zij kunnen mogelijk de effectiviteit van de behandeling met Fludara verminderen.
-
Cytarabine (Ara-C) wat gebruikt wordt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als Fludara wordt gecombineerd met cytarabine kan de concentratie van Fludara in de leukemische cellen verhoogd worden. Het is echter niet aangetoond dat de totale concentraties in het bloed en de verwijdering van Fludara uit het lichaam verandert.
Oudere patiënten en Fludara
Ouderen boven de 65 jaar zullen regelmatig bloed- en/of laboratoriumonderzoek ondergaan om de nierfunctie te controleren (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').
Ouderen boven de 75 jaar zullen zeer nauwkeurig geobserveerd worden.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Fludara bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom is Fludara niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap:
Fludara mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven omdat dierstudies en zeer beperkte ervaring bij mensen een mogelijk risico op aangeboren afwijkingen en op miskramen of vroeggeboorte laten zien.
-
Indien u zwanger bent of denkt dat u dit misschien bent, meld dit dan direct aan uw arts.
-
Als u een vrouw bent die mogelijk zwanger zou kunnen raken, voorkom dan dat u zwanger wordt door het gebruik van een effectieve methode van anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling (zie rubriek 2, 'Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt toegediend”).
-
Mannen die behandeld zijn met Fludara en die vader kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Uw arts zal zorgvuldig afwegen of de mogelijke voordelen van de behandeling met Fludara opwegen tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind en, als u zwanger bent, u alleen met Fludara behandelen als dit strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
U mag geen borstvoeding geven en er ook niet mee beginnen terwijl u met Fludara wordt behandeld, omdat dit geneesmiddel de normale groei en ontwikkeling van uw kind kan beïnvloeden.
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige mensen kunnen last krijgen van vermoeidheid, gevoel van zwakte, gezichtsstoornissen, een onrustig gevoel of epileptische aanvallen tijdens de behandeling met Fludara. Probeer geen voertuig te besturen of machines te gebruiken, tot u zeker bent dat u geen last heeft van de behandeling.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosering; het is dus nagenoeg natriumvrij.