- wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor fludarabine fosfaat of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- wanneer de werking van uw nieren zeer sterk is verminderd. Uw arts zal, op basis van uw nierfunctioneren, beslissen of Fludarabine - Teva 25 mg/ml gebruikt zal worden of niet.
- wanneer u een bepaalde vorm van bloedarmoede heeft (gedecompenseerde hemolytische anemie; dit is een tekort aan rode bloedcellen). Uw arts heeft u dit verteld als dit bij u het geval is
- wanneer u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
-
Als uw beenmerg niet goed werkt, of als u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem hebt of een voorgeschiedenis van ernstige infecties.
►Uw arts kan beslissen u het geneesmiddel niet te geven of om voorzorgsmaatregelen te nemen.
- Als u zich zeer ziek voelt, als u ongebruikelijke bloeduitstortingen opmerkt, na een verwonding meer bloedt dan gewoonlijk of als u veel infecties oploopt.
►Vertel het uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is vóór met uw behandeling wordt begonnen.
- Als uw urine tijdens de behandeling een rode of bruinachtige kleur krijgt, of als u uitslag of blaren of blaasjes op uw huid krijgt.
►Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft, wat veroorzaakt kan worden door de ziekte zelf, of door de behandeling. Het kan tot een jaar duren, ongeacht of u eerder met Fludarabine-Teva 25 mg/ml bent behandeld. Het kan tijdens de behandeling ook gebeuren dat uw immuunsysteem andere delen van uw lichaam aanvalt, of uw rode bloedcellen (dit heet een 'autoimmuunziekte').
Dit kunnen levensbedreigende aandoeningen zijn.
Als dit gebeurt, zal uw arts stoppen met de behandeling en kunt u andere medicatie krijgen zoals een bloedtransfusie met bestraald bloed (zie hieronder) en adrenocorticoïden.
Tijdens de behandeling met Fludarabine- Teva 25 mg/ml worden regelmatig bloedtesten afgenomen en wordt u nauwkeurig bewaakt
- Als u ongewone symptomen van het zenuwstelsel zoals een verstoord zicht bemerkt.
►Vertel dit aan uw arts.
Het is onbekend wat de effecten van Fludarabine- Teva 25 mg/ml op het centraal zenuwstelsel zijn als het langdurig wordt gebruikt. Echter, patiënten die met de aanbevolen dosis zijn behandeld gedurende tot 26 kuren, konden de behandeling verdragen. Bij patiënten die doses kregen die viermaal zo hoog
FLUDARABINE - TEVA 25 MG/ML
concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
waren als de aanbevolen dosis zijn blindheid, coma en dood gerapporteerd. Sommige van deze symptomen traden ongeveer 60 of meer dagen vertraagd op na beëindiging van de behandeling.
- Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine bemerkt.
►Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Als uw ziekte heel ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten uit de cellen die door Fludarabine- Teva 25 mg/ml zijn vernietigd af te voeren. Dit heet “tumorlysesyndroom” en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. Uw arts is hiervan op de hoogte en geeft u mogelijk andere geneesmiddelen om dit te voorkomen.
-
Als er stamcellen moeten worden afgenomen en u met Fludarabine- Teva 25 mg/ml wordt behandeld (of bent behandeld).
►Vertel dit dan aan uw arts.
- Als u een bloedtransfusie nodig hebt en u met Fludarabine-Teva 25 mg/ml wordt behandeld
(of bent behandeld).
►Vertel dit dan aan uw arts.
Als u een bloedtransfusie nodig heeft, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bestraald bloed krijgt. Er zijn ernstige complicaties en zelfs overlijden gemeld als onbestraald bloed werd gegeven.
- Als u enige verandering aan uw huid bemerkt zowel tijdens uw behandeling als nadat uw behandeling is beëindigd.
►Vertel dit dan aan uw arts.
-
Als u huidkanker hebt of hebt gehad, dan kan dit tijdens of na behandeling met Fludarabine- Teva 25 mg/ml erger worden of terugkeren. Het is mogelijk dat u huidkanker krijgt tijdens of na de behandeling met Fludarabine- Teva 25 mg/ml.
Waar u ook rekening mee moet houden, als u met Fludarabine- Teva 25 mg/ml wordt behandeld:
-
Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat Fludarabine- Teva 25 mg/ml schade bij een ongeboren baby kan veroorzaken. Uw arts zal een zorgvuldige afweging maken of de voordelen van behandelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor een ongeboren kind en zal u, als u zwanger bent, alleen met Fludarabine- Teva 25 mg/ml behandelen als dit strikt noodzakelijk is.
-
Als u borstvoeding geeft of overweegt dit te gaan doen, moet u stoppen met borstvoeding geven voor u begint met de behandeling met Fludarabine- Teva 25 mg/ml en u mag niet beginnen met borstvoeding zolang u met Fludarabine- Teva 25 mg/ml behandeld wordt.
FLUDARABINE - TEVA 25 MG/ML
concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
-
Als u een vaccinatie nodig hebt, bespreek dit dan met uw arts, omdat vaccinaties met een levend vaccin tijdens en na behandeling met Fludarabine- Teva 25 mg/ml moeten worden vermeden.
-
Als u nierproblemen hebt of als u ouder bent dan 70 jaar, dan wordt er regelmatig bloeden/ of laboratoriumonderzoek verricht om uw nierfunctie te controleren. Als u ernstige nierproblemen heeft, zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen. (Zie ook rubriek 2 ‘Gebruik Fludarabine- Teva 25 mg/ml niet’ en rubriek 3 'Hoe wordt Fludarabine- Teva 25 mg/ml gebruikt').
- wanneer u ouder bent dan 75 jaar; uw arts zal Fludarabine - Teva 25 mg/ml met voorzichtigheid toepassen.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u het middel gebruikt indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in feite ‘natrium vrij.’
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
Gebruikt u naast Fludarabine- Teva 25 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt als u het volgende gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt:
-
Pentostatine (deoxycoformycine), wat ook gebruikt wordt om B-cellen te behandelen. Deze twee geneesmiddelen samen gebruiken kan tot ernstige longproblemen leiden.
-
Dipyridamol, wat wordt gebruikt om overmatige bloedstolling tegen te gaan, en andere gelijksoortige geneesmiddelen. Zij kunnen mogelijk de effectiviteit van de behandeling met Fludarabine-Teva 25 mg/ml verminderen.
-
Cytarabine (Ara-C) wat gebruikt wordt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als Fludarabine-Teva 25 mg/ml wordt gecombineerd met cytarabine kan de concentratie van Fludarabine-Teva 25 mg/ml in de leukemische cellen verhoogd worden. Het is echter niet aangetoond dat de totale concentraties in het bloed en de verwijdering van Fludarabine-Teva 25 mg/ml uit het lichaam verandert.
Zwangerschap en borstvoeding
FLUDARABINE - TEVA 25 MG/ML
concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie
U mag geen Fludarabine - Teva 25 mg/ml gebruiken als u zwanger bent, omdat uit onderzoek bij dieren en beperkte ervaring bij de mens blijkt dat er een mogelijk risico bestaat op afwijkingen bij het ongeboren kind. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u voorkomen dat u zwanger wordt. Als u toch zwanger wordt, dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten. (zie ook de rubriek “Gebruik Fludarabine - Teva 25 mg/ml niet”).
Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is beëindigd een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedmiddel) te gebruiken.
Het is niet bekend of Fludarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden bij vrouwen die met dit geneesmiddel worden behandeld. Bij onderzoek met dieren is Fludarabine in de moedermelk aangetroffen. Daarom mag u tijdens de behandeling met Fludarabine - Teva 25 mg/ml geen borstvoeding geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fludarabine kan vermoeidheid, zwakte, visuele stoornissen, verwardheid, opwinding en epileptische aanvallen veroorzaken en kan op deze manier de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloeden.
