Wat bevat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml
- Het werkzame bestanddeel is fludarabinefosfaat 25 mg/ml. 1 ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
- Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide en water voor injectie.
Hoe ziet Fludarabine Sandoz 25 mg/ml er uit en de inhoud van de verpakking
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of infusie is een heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in glazen injectieflacons.
Iedere injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Het concentraat is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5 en 10 injectieflacons met of zonder plastic beschermhulsel (ONCO-SAFE).
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland
Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere
Fabrikant
Ebewe Pharma Ges. m.b.H. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
Registratienummer
RVG 34839
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat | Productnaam |
Oostenrijk | Fludarabin „Ebewe“ 25mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- |
| oder Infusionslösung |
België | Fludarabine Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- |
| oder Infusionslösung |
| Fludarabine Sandoz 25mg/ml solution à diluer pour injection ou perfusion |
| Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of |
| infusie |
Cyprus | Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου |
| διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση |
Tsjechië | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrát pro prípravu injekcního nebo |
| infuzního roztoku |
Estland | Fludarabin “Ebewe” 25mg/ml |
Finland | Fludarabin Ebewe 25mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Duitsland | Neoflubin 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder |
| Infusionslösung |
Griekenland | Fludarabin Ebewe 25mg/ml Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενεσίμου |
| διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση |
Hongarije | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy |
| infúzióhoz |
Ierland | Fludarabine phosphate “Ebewe” 25mg/ml - concentrate for solution for |
| injection or infusion |
Italië | Fludarabin Ebewe 25mg/ml concentrato per soluzione iniettabile o per |
| infusione |
Letland | Fludarabin "Ebewe" 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma |
| pagatavošanai |
Litouwen | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui |
Luxemburg | Fludarabin Sandoz 25mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- |
| oder Infusionslösung |
Nederland | Fludarabine Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie of |
| infusie |
Noorwegen | Fludarabin Ebewe 25mg/ml konsentrat til injeksjonsvæske/infusjonsvæske |
Polen | Fludarabin - Ebewe |
Portugal | Fludarabin Ebewe |
Slowakije | Fludarabin Ebewe 25mg/ml injekcný koncentrát alebo infúzny koncentrát |
Slovenië | Fludarabinfosfat »Ebewe« 25 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje |
| ali infundiranje |
Spanje | Fludarabina Sandoz 25mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Zweden | Fludarabin Ebewe 25mg/ml koncentrat till injektions- eller infusionsvätska, |
| lösning |
Verenigd | Fludarabin 25mg/ml - concentrate for solution for injection or infusion |
Koninkrijk | |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2013.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Fludarabine Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijderen
Verdunning
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) van de gereconstitueerde oplossing wordt in een spuit opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie. Als alternatief kan de vereiste dosis worden verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend.
Controle voor gebruik
Enkel heldere en kleurloze oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt in geval van een defecte container.
Verwerken en verwijderen
Zwanger personeel mag niet met fludarabinefosfaat werken.
Procedures voor het op de juiste wijze werken en verwijderen moeten worden gevolgd volgens de richtlijnen voor juiste behandeling en verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding.
Het bereiden en manipuleren van fludarabinefosfaat dient voorzichtig te geschieden. Het verdient aanbeveling om beschermende handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de flacon of bij het per ongeluk morsen, blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de vloeistof in contact komt met huid of slijmvliezen, moeten deze delen grondig worden gespoeld met een overvloedige hoeveelheid water en zeep.
Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik. Ieder gemorst of ongebruikt product moet worden vernietigd door verbranding volgens de lokale richtlijnen.
ALLEEN VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK
Gevallen van onverenigbaarheid
Het is niet aan te raden fludarabine oplossingen te mengen met andere geneesmiddelen of andere oplossingen behalve fysiologische zoutoplossing onder aseptische condities.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Methode van toediening
Het wordt ten zeerste aanbevolen dat Fludarabine Sandoz 25 mg/ml enkel intraveneus wordt toegediend. Er zijn geen gevallen gerapporteerd waar relevante lokale irritatie is opgetreden na paraveneuze toediening. Toch dient paraveneuze toediening te worden vermeden.
Opslag en houdbaarheid
In de verkoopverpakking
In de koelkast bewaren (2°C-8°C).
Houdbaarheid na verdunning
De hierboven vermelde infusieoplossingen zijn fysisch en chemisch stabiel voor ten minste 28 dagen wanneer deze in een koelkast (2°C-8°C) worden bewaard met bescherming tegen licht en bij kamertemperatuur (20°C-25°C) met of zonder bescherming tegen licht.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de bewaartermijn en bewaarconditie van de gebruiksklare oplossing ter verantwoording van de gebruiker. Normaliter dienen de bewaarcondities een periode van 24 uur bij 2-8°C niet te overschrijden, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.