Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

De naam van uw geneesmiddel is ‘Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie’ maar in de rest van de bijsluiter zal het ‘Fludarabine’ worden genoemd. Het bevat het actief bestanddeel fludarabine fosfaat. Dit geneesmiddel is een anti-kanker geneesmiddel dat de groei van kankercellen remt. Het wordt gebruikt in de behandeling van B-cel chronisch lymfocytische leukemie (B-CLL), een kanker van de lymfocyten (witte bloedcellen), bij patiënten die voldoende gezonde bloedcellen in het beenmerg hebben.

De eerste behandeling van chronisch lymfocytische leukemie met fludarabine dient enkel te worden opgestart bij patiënten met een vergevorderde ziekte die symptomen hebben gerelateerd aan de ziekte of bij bewijs van progressie van de ziekte.

Dit geneesmiddel werkt door de groei van nieuwe kankercellen te stoppen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer de werking van uw nieren zeer sterk is verminderd. Op basis van uw nierfunctie zal uw arts beslissen of Fludarabine al dan niet mag worden gebruikt.
• Wanneer u een lage hoeveelheid rode bloedcellen heeft door een bepaalde vorm van bloedarmoede (gedecompenseerde hemolytische anemie. Dit is een tekort aan rode bloedcellen). Uw arts zal u verteld hebben als u aan deze aandoening lijdt.
• Wanneer u borstvoeding geeft (zie ook de rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).

Het is belangrijk om uw arts problemen te melden, ook als deze niet in de lijst hierboven worden vermeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn Fludarabine Fresenius Kabi?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fludarabine gebruikt.

- Het actief bestanddeel van Fludarabine, fludarabine fosfaat, is een zeer sterke actieve stof. Daarom kunnen de bijwerkingen zeer ernstig en toxisch (giftig) zijn. Om deze reden, zal uw arts u nabij opvalgen als hij/zij Fludarabine aan u voorschrijft. Het is erg belangrijk dat u alle bijwerkingen aan uw arts vertelt die optreden tijdens het gebruik van Fludarabine.

Het gaat hierbij voornamelijk om de volgende bijwerkingen:

• als u zich niet goed voelt. Dit is belangrijk om te vertellen, zeker indien uw beenmerg niet goed werkt, uw immuunsysteem niet goed werkt of als vatbaar bent voor infecties.
• als u na een verwonding ongewone blauwe plekken waarneemt of buitensporig bloedt. Dit kan duiden op een vermindering in gezonde bloedcellen.
• veranderingen van uw huid zoals uitslag of blaren. Dit is vooral van belang als u reeds huidkanker heeft of had.

Uw arts kan beslissen om u geen Fludarabine te geven, of dit geneesmiddel te geven onder speciale voorzorgen, indien u een van de bovenvernoemde nevenwerkingen ervaart.

Uw bloed zal regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling.

• als u veel infecties oploopt (als u een slecht functionerend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een geschiedenis van ernstige infecties). Uw immuunsysteem kan verschillende delen van het lichaam aanvallen (genaamd ‘autoimmuun fenomeen’), en dit kan ook gericht worden tegen uw rode bloedcellen (genaamd ‘autoimmune hemolyse’). Deze aandoening kan levensbedreigend zijn en tot de dood leiden. Als u dit waarneemt, kan u verdere medicatie krijgen zoals bloedtransfusie (geradieerd, zie verder) en adrenocorticoïden.
• als u een hoge dosis krijgt. Als Fludarabine wordt gebruikt bij patiënten met acute leukemie in zeer hoge dosis (tot vier keer groter dan de aanbevolen dosis voor B-CLL) een derde van de patiënten ervaren ernstige bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel (onder meer blindheid, coma en dood). Bij patiënten die de aanbevolen dosis voor B-CLL innemen, komen coma, epileptische aanval of agitatie zelden voor. Soms treedt verwarring op. U moet alle ongewone symptomen die u ervaart aan uw arts vermelden. Sommige van deze nevenwerkingen treden vertraagd op rond 60 dagen of langer nadat de behandeling werd gestaakt.
• als u Fludarabine langdurig gebruikt. Het effect van langdurig gebruik van Fludarabine op het centraal zenuwstelsel is onbekend. Sommige personen hebben echter de aanbevolen dosis gedurende 26 behandelingsrondes kunnen verdragen.
• als u een bloedtransfusie nodig hebt en u wordt (of werd) behandeld met Fludarabine, dient u dit te melden aan uw arts. Uw arts zal ervoor zorgen dat u enkel bloed ontvangt dat speciaal werd behandeld (met irradiatie). Er zijn ernstige complicaties en zelf de dood gemeld wanneer niet-geïrradieerd bloed werd toegediend.
• als er stamcellen bij u moeten worden afgenomen en u wordt (werd) behandeld met Fludarabine, vertel uw arts dat u wordt behandeld met dit geneesmiddel.
• als u vaccinatie moet ondergaan, raadpleeg uw arts, levende virus vaccins moeten worden vermeden tijdens en na de behandeling met Fludarabine.
• als u ernstige chronische lymfocyte leukemie heeft, kan het zijn dat uw lichaam niet in staat is om alle afvalproducten te verwerken van de cellen die werden vernietigd door Fludarabine. Dit kan leiden tot dehydratatie, verminderde nierfunctie en hart problemen. Uw arts zal hiervan op de hoogte zijn en kan u andere medicatie geven om dit probleem aan te pakken.

• als u huidkanker heeft, kunnen de beschadigde delen van uw huid ernstiger worden door dit geneesmiddel. Vertel uw arts als u veranderingen in uw huid waarneemt tijdens of zelfs na de behandeling met dit geneesmiddel.
• Vruchtbare mannen en vrowen zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”.
• Als u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om dit geneesmiddel niet toe te dienen of om dit geneesmiddel te geven onder speciale voorzorgsmaatregelen.
• Als u nierproblemen hebt of ouder bent dan 70 jaar, moet uw nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd. Vanaf 65 jaar of ouder, dient uw nierfunctie te worden gecontroleerd voor de behandeling wordt gestart. Als blijkt dat uw nieren niet goed werken, kan u Fludarabine worden toegediend aan lagere dosis. Als u ernstige nierproblemen heeft, zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen.
• als u ouder bent dan 75 jaar, zal Fludarabine met voorzichtigheid worden toegepast.

Raadpleeg uw arts als een van bovenvernoemde waarschuwingen van toepassing is op u, of dit is geweest in het verleden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fludarabine bij kinderen en jongeren.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fludarabine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de naam van de werkzame stof of van de groep van werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.

Een interactie betekent dat geneesmiddelen, wanneer ze samen worden gebruikt, elkaars werking en/of bijwerkingen kunnen beïnvloeden. Een interactie kan optreden als dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met:

• Pentostatine; gebruik fludarabine niet samen met pentostatine vanwege het risico op longschade
• bepaalde bloedverdunners, zoals dipyridamol; ze verlagen de effectiviteit van fludarabine.
• cytarabine (Ara-C) dat wordt gebruikt ter behandeling van chronisch lymfocyte leukemie. Als Fludarabine gecombineerd wordt met cytarabine, stijgt de concentratie aan de actieve vorm van fludarabine in de cel. Het is echter niet aangetoond dat de totale concentraties in het bloed en de verwijdering van fludarabine uit het lichaam verandert.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

U mag geen Fludarabine Teva gebruiken als u zwanger bent, omdat uit onderzoek bij dieren en beperkte ervaring bij de mens blijkt dat er een mogelijk risico bestaat op afwijkingen bij het ongeboren kind. Uw arts zal het voordeel van de behandeling voorzichtig afwegen tegenover het mogelijke risico voor de ongeboren foetus. Als u zwanger bent, wordt u enkel Fludarabine voorgeschreven indien dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Fludarabine in de moedermelk wordt uitgescheiden bij vrouwen die met dit geneesmiddel worden behandeld. Bij onderzoek met dieren is Fludarabine in de moedermelk aangetroffen. Daarom mag u tijdens de behandeling met Fludarabine geen borstvoeding geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Vruchtbaarheid

Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd moet u voorkomen dat u zwanger wordt. Als u toch zwanger wordt, dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.

Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de behandeling is beeindigd een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedmiddel) te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fludarabine kan vermoeidheid, zwakte, visuele stoornissen, verwardheid, een onrustig gevoel en epileptische aanvallen veroorzaken. Gebruik geen machines, of rijdt niet tenzij u zeker bent dat u niet hieraan niet onderhevig bent.

Fludarabine bevat natrium

Elke injectieflacon Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), het is in wezen “natriumvrij”.

Fludarabine moet worden toegediend onder begeleiding van een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met antikanker therapie.

Volg het advies van uw arts nauwkeurig op bij gebruik van Fludarabine. Uw arts zal beslissen wanneer en hoe lang dit geneesmiddel moet worden gebruikt.

Raadpleeg uw arts als u hetgevoel heeft dat Fludarabine te sterk of juist te weinig werkt.

De hoeveelheid Fludarabine die u krijgt toegediend is afhankelijk van uw lichaamsoppervlak. Technisch gezien wordt dit in vierkante meter (m²) uitgedrukt, eigenlijk wordt dit berekend uit uw gewicht en lengte.

Dit geneesmiddel wordt toegediend in een ader en de infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Algemene richtlijnen

De gebruikelijke dosis is 25 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag. Deze dosis krijgt u als een injectie of als een infuus gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend. Deze kuur van vijf dagen wordt om de 28 dagen herhaald tot uw arts besluit dat het best mogelijke effect is bereikt. In het algemeen is dit na 6 cyclussen, dus na ongeveer 6 maanden. Als bijwerkingen een probleem vormen, kan de dosering worden verlaagd of de volgende kuur worden uitgesteld.

Er zullen regelmatig bloedtests worden uitgevoerd tijdens uw behandeling. Uw individuele dosering zal zorgvuldig worden aangepast naargelang het aantal bloedcellen en uw respons op de behandeling

Als u nierproblemen heeft over ouder bent dan 70 jaar, zullen er regelmatige test moeten uitgevoerd worden om de nierfunctie te controleren. Als uw nieren niet goed werken, is het mogelijk dat u dit geneesmiddel in een lagere dosis krijgt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Aangezien dit geneesmiddel in een ziekenhuis wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig geneesmiddel zal krijgen. Neem contact op met uw arts bij twijfel.

Er is geen specifiek antidoot tegen Fludarabine overdosis. Als u te veel Fludarabine gekregen heeft zal uw dokter de behandeling stopzetten en de symptomen behandelen.

Bij hoge doses Fludarabine Fresenius Kabi zijn ernstige onomkeerbare bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel gemeld gekenmerkt door uitgestelde blindheid, coma en overlijden.

Hoge doses fludareabine zijn in verband gebracht met ernstige tekorten van bepaalde bloedcellen (ernstige trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes gepaard gaande met kneuzingen en bloedingen) en neutropenie (verlaagd aantal witte bloedcellen gepaard gaande met verhoogd risico op infecties) als gevolg van verminderde werking van het beenmerg (beenmergdepressie).

Wanneer u te veel van Fludarabine Fresenius Kabi heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fludarabine Fresenius Kabi te gebruiken

Uw arts zal er zorg voor dragen dat u Fludarabine Fresenius Kabi volgens het behandelschema krijgt toegediend. Indien u denkt dat u een dosis is overgeslagen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen levensbedreigend zijn:

• Als u ademhalingsmoeilijkheden, een hoest of pijn in de borstkas hebt met of zonder koorts. Dat kunnen tekenen zijn van een longinfectie.
• Als u ongewone blauwe plekken krijgt, als u meer bloedt dan gewoonlijk na een verwonding of als u veel infecties oploopt. Dat kan worden veroorzaakt door een verlaagd aantal bloedcellen. Dat kan ook leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties veroorzaakt door organismen die gewoonlijk geen ziekte veroorzaken bij gezonde personen (opportunistische infecties) zoals een late reactivering van virussen, bijvoorbeeld herpes zoster.
• Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine opmerkt. Dat kunnen tekenen zijn van een tumorlysissyndroom ( Een groep van complicaties veroorzaakt door de afbraakproducten van stervende kankercellen, samenhangend met hoge waarden aan kalium, fosfaat en urinezuur alsook lage waarden aan calcium in het bloed en de aanwezigheid van enorme hoeveelheden urinezuur in de urine (soms). Het kan mogelijk leiden tot acute urinezuur nefropatie en nierfalen). Indien u enige pijn in de zijde opmerkt, verminderde urinevorming of bloed in de urine, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Als u een reactie van de huid en / of het slijmvlies opmerkt met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselversterf. Dat kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (Lyellsyndroom, Stevens-Johnson syndroom-zelden).
• Als u hartkloppingen hebt (als u zich ineens bewust wordt van uw hartslag) of pijn in de borstkas. Dat kunnen tekenen zijn van hartproblemen.

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van die effecten opmerkt.

Hieronder sommen we de mogelijke bijwerkingen op met de frequentie van optreden. Indien u niet zeker bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag dan raad aan uw arts.

Zeer vaak (treden op bij 1 of meer op de 10 patiënten):

• Infecties (soms ernstig)
• Infecties als gevolg van een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische infecties)
• Infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke symptomen zoals ademhalingsmoeilijkheden en/of hoesten met of zonder koorts;
• Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met kans op blauwe plekken en bloeding
• Verlaagd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• Verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
• Hoesten
• Braken, diarree, misselijkheid (nausea)
• Koorts
• Zich moe voelen (vermoeidheid)
• Zwakte

Vaak ( treden op bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Andere vormen van bloedkanker (myelodysplastisch syndroom (MDS), acute myeloïde leukemie (AML). De meeste patiënten met die aandoeningen werden vroeger, tegelijkertijd of later behandelde met andere geneesmiddelen tegen kanker (alkylerende middelen bv. cyclofosfamide,chloorambuci), topo-isomeraseremmers of met radiotherapie.
• Onderdrukking van het beenmerg
• Sterk verminderde eetlust met daardoor vermagering (anorexie)
• Verdoofd gevoel of zwakte van de ledematen (perifere neuropathie)
• Gezichtsstoornissen
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
• Huiduitslag
• Zwelling als gevolg van overmatige vochtretentie (oedeem)
• Ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringsstelsel van de mond tot de aars (mucositis)
• Rillingen
• Zich algemeen onwel voelen.

Soms (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• Auto-immuunaandoening (met inbegrip van een aandoening waarbij het immuunsysteem de rode bloedcellen aanvalt [auto-immune hemolytische anemie], immunologisch gemedieerde hemolytische anemie samen met een immunologisch gemedieerde trombocytopenie [evanssyndroom], bloedingen in de huid, de slijmvliezen en elders als gevolg van een sterke daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenische purpura], een bloedingsstoornis gekenmerkt door autoantistoffen tegen een stollingsfactor [verworven hemofilie] en immunologisch gemedieerde huidziekten die worden gekenmerkt door groepen jeukende blaren [pemfigus].
• Tumorlysissyndroom
• Verwardheid
• Longtoxiciteit: littekenvorming in de longen (longfibrose), ontsteking van de longen (pneumonitis), kortademigheid (dyspneu)
• Bloeding in de maag of de darmen
• Abnormale concentratie van lever- of pancreasenzymen

Zelden (treden op bij minder dan 10 op de 10000 patiënten):

• Stoornissen van het lymfestelsel door een virale infectie (met EBV samenhangende lymfoproliferatieve stoornis)
• Coma
• Epilepsieaanvallen
• Agitatie
• Blindheid
• Ontsteking of beschadiging van de zenuw van de ogen (neuritis optica)

• Hartfalen
• Onregelmatige hartslag (hartritmestoornis)
• Huidkanker
• Huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselversterf (Lyellsyndroom, Stevens-Johnsonsyndroom)

Onbekend ( frequentie kan niet bepaald worden aan de hand van de beschikbare gegevens)

• Hersenbloeding
• Bloeding in de longen
• Ontsteking van de blaas, wat kan leiden tot pijn bij het wateren en bloed in de urine (hemorragische cystitis)

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C)

Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning: zie ‘informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.)

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.

Het gereconstitueerde/verdunde product is helder en kleurloos. Enkel heldere, kleurloze en partikelvrije oplossingen mogen gebruikt worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Fludarabine?

• De werkzame stof in dit middel is fludarabinefosfaat. Elke injectieflacon bevat 50 mg fludarabinefosfaat. 1 ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.

Hoe ziet Fludarabine Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fludarabine is een steriel gelyofiliseerd wit of bijna wit poeder of cake. Het product is verpakt in type- I, 6ml, heldere glazen flacons gesloten met een 20 mm grijze bromobutyl rubberen stop en afgesloten met een 20 mm groen aluminium flip-off kapje. Het product wordt gereconstitueerd met water voor injecties en wordt daarna verder verdund.

De gereconstitueerde/verdunde oplossing is helder en kleurloos.

Fludarabine is beschikbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Verenigd Koninkrijk

Vergunningsnummer

RVG111044

Afleveringswijze:

UR

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Bulgarije	Флударабин Каби 50 mg прах за инжекционен/инфузионен
	разтвор
België	Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor
	injectie of infusie
Tsjechische Republiek	Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Cyprus	Fludarabine Kabi
Denemarken	Fludarabin Fresenius Kabi
Estland	Fludarabine Kabi 50 mg
Frankrijk	FLUDARABINE KABI 50 mg, poudre pour solution injectable
	ou pour perfusion
Duitsland	Fludarabin Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	oder Infusionslösung
Griekenland	Fludarabine Kabi
Hongarije	Fludarabin Kabi 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ierland	Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection
	orinfusion
Italië	Fludarabina Kabi
Luxemburg	Fludarabin Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	oder Infusionslösung
Litouwen	Fludarabine Kabi 50 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui
Letland	Fludarabine Kabi 50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Malta	Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or
	infusion
Noorwegen	Fludarabin Fresenius Kabi 50 mg pulver til injeksjons-/
	infusjonsvæske, oppløsning
Nederland	Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor
	injectie of infusie
Polen	Fludarabine Kabi
Portugal	Fludarabina Kabi.
Roemenië	Fludarabina Kabi 50 mg pulbere pentru solutie injectabila /
	perfuzabila
	8

Zweden	Fludarabine Fresenius Kabi
Slovakije	Fludarabine 50 mg prášok na injekčný a infúzny roztok
Verenigd Koninkrijk	Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or
	infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Fludarabine Fresenius Kabi moet zoals andere cytotoxische geneesmiddelen bereid worden door gekwalificeerd personeel in een daarvoor geschikte ruimte. Er moet rekening gehouden worden met de richtlijnen voor de verwerking en verwijdering van cytotoxische geneesmiddelen.

Uitsluitend voor intraveneus gebruik

Onverenigbaarheden

Mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen

Instructies voor gebruik en handelingen Reconstitutie

Fludarabine moet worden bereid voor parenteraal gebruik door steriel water voor injectie op aseptische wijze toe te voegen.

Na reconstitutie met 2 ml steriel water voor injectie moet het poeder volledig oplossen in minder dan 60 seconden. Elke ml van de daaruit voortvloeiende oplossing zal 25 mg fludarabinefosfaat. De oplossing moet visueel geïnspecteerd worden. De gereconstitueerde/verdunde oplossing moet helder, kleurloos en partikelvrij zijn.

Verdunning

De gereconstitueerde oplossing wordt opgetrokken in een spuit.Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie. Voor een intraveneus infuus is de oplossing verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend. In klinische studies, werd het product verdund in 100 ml of 125 ml 5% dextrose (voor injectie) of 0.9% natriumchloride oplossing.

De compatibiliteitsstudies werden uitgevoerd in polyolefine infusiezakken.

Na opening, dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.

Na reconsitutie:

De fysicochemische stabiliteit van het geneesmiddel na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond voo 24 uur bij 25°C ± 2°C/ 60% ± 5%RH en voor 7 dagen bij 5°C ± 3°C.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de bewaartermijn en bewaarconditie van de gebruiksklare oplossing ter verantwoording van de gebruiker en mag deze normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C-8°C.

Houdbaarheid na verdunning:

De infusieoplossing is chemisch stabiel wanneer bewaard in infusiezakken van 0.9% natriumchloride oplossing of 5% glucose oplossing gedurende 48 uur bij 2°C-8°C of 24 uur bij 25 °C onder normale lichtcondities.

Vanuit microbiologisch standpunt dient het verdunde geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden voor gebruik en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Als enige Fludarabine Fresenius Kabi per ongeluk gemorst is:

Als er fludarabine oplossing in contact komt met uw huid, neus of mond, spoel dan onmiddellijk met water en zeep. Wanneer de oplossing in uw ogen komt, spoel dan overvloedig met kraantjeswater. Vermijd enige blootstelling via inhalatie