Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fludarabinefosfaat. Elke ml bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
-
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat en water voor injectie.
Fludarabine Accord wordt geleverd in glazen flacons van 2 ml.
Hoe ziet Fludarabinefosfaat Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fludarabinefosfaat Accord is een steriele, heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossing in een injectieflacon van helder glas.
Dit middel is verkrijgbaar in drie verpakkingsgrootten, met 1, 5 of 10 flacons.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
In het register ingeschreven onder
RVG 114133
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
Land
|
Voorgestelde naam
|
|
|
Oostenrijk
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
|
België
|
Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
|
Bulgarije
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
|
Cyprus
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
|
Duitsland
|
Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
|
Estland
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml
|
Spanje
|
Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión
|
Finland
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml Liuosta varten injektiona tai infuusiona
|
Frankrijk
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
|
Hongarije
|
Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
|
Ierland
|
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
|
Italië
|
Fludarabina Accord
|
Letland
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
|
Litouwen
|
Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
|
Malta
|
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
|
Nederland
|
Fludarabinefosfaat Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
|
Portugal
|
Fludarabina Accord
|
Zweden
|
Fludarabine Accord
|
Verenigd
|
Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
|
Koninkrijk
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fludarabinefosfaat Accord moet net als andere potentieel cytotoxische geneesmiddelen worden bereid door bevoegd personeel in een daarvoor bestemde ruimte. Bij het hanteren en verwijderen van het geneesmiddel moeten de richtlijnen voor cytotoxische middelen worden gevolgd.
Alleen voor intraveneus gebruik
Gevallen van onverenigbaarheid
Omdat er geen compatibiliteitsonderzoek is verricht, mag dit geneesmiddel niet worden vermengd met andere geneesmiddelen.
Verdunning
De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in een injectiespuit opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml natriumchloride 9mg/ml (0.9%). Als alternatief kan de vereiste dosis voor infusie in 100 ml natriumchloride 9mg/ml (0.9%) worden verdund en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend.
Voor klinisch onderzoek werd het product verdund in 100 ml of 125 ml dextrose-injectie 5% of natriumchloride 9mg/ml (0.9%).
Bewaren
Voor verkoop verpakt product: 2 jaar.
De chemische en fysische stabiliteit na verdunning met 0,9% natriumchloride en 5% glucose voor injectie is aangetoond voor 0,2 mg/ml en 6,0 mg/ml gedurende 7 dagen bij 2 °C - 8 °C en gedurende 5 dagen bij 20 °C - 25 °C, in zakken (niet van PVC) en glazen flessen.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Inspecties vóór gebruik
De verdunde oplossing is helder, kleurloos of enigszins bruingeel. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Alleen heldere, kleurloze of enigszins bruingele oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Dit middel mag niet worden gebruikt als de verpakking beschadigd is.
Gebruik en verwijdering
Zwangere medewerkers mogen niet in aanraking komen met dit middel.
De procedures voor het juiste gebruik moeten gevolgd worden in overeenstemming met de locale verordeningen betreffende cytotoxische geneesmiddelen.
Het verwerken en bereiden van fludarabinefosfaat-oplossing dient voorzichtig te geschieden. Het verdient aanbeveling om latex handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de injectieflacon of bij het op andere wijze per ongeluk morsen blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de oplossing in contact komt met huid of slijmvliezen, moeten deze delen met water en zeep grondig worden afgespoeld. Mocht de oplossing in de ogen komen, spoel de ogen dan grondig met een overvloedige hoeveelheid water uit. Blootstellen door inademing dient te worden vermeden.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Elk restant ongebruikt of gemorst product of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.