Fluoxetine Actavis 20 mg, capsules

Fluoxetine Actavis 20 mg capsules behoren tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd; deze verlichten de symptomen van een depressie. Ze worden ook gebruikt voor de behandeling van de eetstoornis 'bulimia nervosa' en de aandoening 'obsessieve compulsieve stoornis'.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAOI), of heeft dit de laatste twee weken gebruikt. MAOI's zijn o.a. fenelzine, tranylcypromine en isocarboxazide.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u epilepsie heeft of in het verleden een toeval heeft gehad. Fluoxetine kan de kans op een epileptische toeval vergroten. Als u na inname van de fluoxetine capsules voor de eerste keer een toeval krijgt of meer toevallen krijgt dan gewoonlijk, vraag uw arts dan om advies.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van een mentale ziekte die een manie of hypomanie wordt genoemd.
• Als u lijdt aan hart-, nier- of leverproblemen.
• Als u groene staar heeft (verhoogde druk in de oog).
• Als u lijdt aan diabetes. De fluoxetine capsules kunnen de bloedsuikerspiegel veranderen. Mogelijk moet uw arts de dosering van de insuline of andere diabetesmiddelen veranderen.
• Als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen of onverwacht last krijgt van blauwe plekken, roodheid onder de huid of bloedingen in andere delen van het lichaam.

• Als u elektrische convulsietherapie (ECT) ondergaat.

Gedachten over zelfmoord of verergering van een depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of een angststoornis heeft kunt u soms gedachten krijgen over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva gaat gebruiken, aangezien het enige tijd duurt voordat deze middelen gaan werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer.

U kunt deze gedachten gauwer krijgen:

• Als u al eerder over zelfmoord of zelfbeschadiging heeft gedacht.
• Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoek heeft een verhoogd risico aangetoond van zelfmoordgedrag bij jong volwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische aandoeningen die met antidepressiva werden behandeld. Als deze gedachten bij u opkomen, neem dan meteen contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u het te vertellen als ze denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar:

Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico van bijwerkingen, zoals een poging tot zelfmoord, gedachten aan zelfmoord en vijandigheid (vooral agressie, tegendraads gedrag en boosheid) als zij dit type geneesmiddelen gebruiken. Fluoxetine mag bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episodes (in combinatie met psychotherapie), en het mag niet voor andere aandoeningen worden gebruikt.

Bovendien is er slechts beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid van fluoxetine op de lange termijn met betrekking tot de groei, de puberteit, en de mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdgroep. Desondanks kan uw arts fluoxetine voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar voor matige tot ernstige depressieve episodes in combinatie met psychotherapie, als hij/zij denkt dat dit in het belang van het kind is. Als uw arts fluoxetine heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan opnieuw naar uw arts. Licht uw arts in als een van bovenstaande symptomen ontstaat of verergert bij patiënten jonger dan 18 jaar die fluoxetine gebruiken.

Fluoxetine Actavis mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen jonger dan 8 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast fluoxetine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vooral

• lithium of fenothiazines (bv. chloorpromazine) voor een mentale ziekte.
• flecaïnide of encaïnide voor het hart.
• carbamazepine of fenytoïne voor epilepsie en andere aandoeningen.
• andere geneesmiddelen voor een depressie.
• selegiline voor de ziekte van Parkinson.
• tramadol voor pijnverlichting.
• triptanen (bv. sumatriptan) voor migraine of clusterhoofdpijn.
• bloedverdunners (bv. warfarine).
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, bv. ibuprofen).
• aspirine.

• tryptofaan.
• tamoxifen (voor de behandeling van borstkanker).

het kruidengeneesmiddel Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). Dit mag niet tegelijk met de fluoxetinecapsules worden ingenomen. Stop met het gebruik van Sint-Janskruid en vertel dit uw arts bij uw volgende bezoek.

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijnop de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Als geneesmiddelen zoals fluoxetine tijdens de zwangerschap, vooral gedurende de laatste drie maanden, worden ingenomen, is de kans toegenomen dat er bij baby's een ernstige aandoening ontstaat die persistente pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) wordt genoemd, waardoor de baby sneller gaat ademen en blauw kan worden. Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby geboren is. Als dit bij uw baby gebeurt moet u onmiddellijk uw verloskundige en/of arts waarschuwen.

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik tijdens zwangerschap, vooral tijdens het eind van de zwangerschap of net voor de bevalling. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij pasgeboren kinderen: prikkelbaarheid, tremor (trillen), spierzwakte, aanhoudend huilen en moeilijkheden bij het geven van borstvoeding of slapen.

Licht zo snel mogelijk uw arts in als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Bij baby's wier moeder in de eerste maanden van de zwangerschap fluoxetine gebruikten zijn er enkele meldingen gedaan van een verhoogde kans op geboorteafwijkingen met betrekking tot het hart. Bij de algemene populatie wordt ongeveer 1 op de 100 baby's met een hartafwijking geboren. Bij moeders die fluoxetine gebruikten nam dit toe tot ongeveer 2 op de 100 baby's. U en uw arts kunnen besluiten dat het beter voor u is om geleidelijk met fluoxetine te stoppen als u zwanger bent. Afhankelijk van uw omstandigheden kan uw arts echter besluiten dat het beter voor u is om met fluoxetine door te gaan.

Het geven van borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens het gebruik van fluoxetine.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Antidepressiva kunnen uw beoordelings- of coördinatievermogen beïnvloeden. U mag niet rijden of machines gebruiken, tenzij u zeker weet dat u hier geen last van heeft.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U wordt aangeraden GEEN alcohol te drinken als u dit geneesmiddel gebruikt.

Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water. Fluoxetine capsules kunnen als eenmalige dosering of in aparte doseringen worden ingenomen, tijdens de maaltijd of tussen de maaltijden in.

Doseringen:

Volwassenen:

• Depressie: Een capsule per dag. De maximale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag (3 capsules).
• Bulimia: 60 mg per dag (3 capsules).
• Obsessieve-compulsieve stoornis: Een capsule per dag. De maximale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag (3 capsules).

Als u nier- of leverproblemen heeft of op leeftijd bent, kan uw arts een andere dosering voorschrijven.

Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar met een depressie:

De behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist. De aanvangsdosering is 10 mg per dag (toegediend als 2,5 ml fluoxetine orale vloeistof). Na 1 tot 2 weken kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg per dag.

De dosering moet zorgvuldig worden verhoogd om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke nog effectieve dosering krijgt.

Kinderen met een laag lichaamsgewicht hebben meestal een lagere dosering nodig. Als u voldoende op de behandeling reageert beoordeelt uw arts of het nodig is de behandeling na 6 maanden nog voort te zetten. Als er binnen 9 weken geen verbetering optreedt zal uw arts de behandeling opnieuw beoordelen.

Het is mogelijk dat u zich nog niet beter voelt gedurende de eerst twee weken of langer dat u fluoxetine gebruikt. U moet het middel net zo lang innemen als uw arts u heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u (of iemand anders) veel tabletten tegelijk heeft ingenomen, of als u denkt dat een kind een tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of uw arts. Symptomen van een overdosering zijn misselijkheid, braken, toevallen, hartproblemen, longproblemen en tekenen van een veranderde toestand van het centrale zenuwstelsel, variërend van opwinding tot coma.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt, en neem daarna de volgende dosering op het juiste tijdstip in.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u plotseling stopt met het innemen van de capsules kunt u in zeldzame gevallen last krijgen van duizeligheid, misselijkheid, braken, een tintelend gevoel, slapeloosheid, intense dromen, zwakte of verlies van kracht, prikkelbaarheid, tremor (trillen), hoofdpijn en angst. In de meeste gevallen zijn deze symptomen licht van aard en kortdurend. Praat met uw arts voordat u stopt met het innemen van de capsules en volg zijn advies op. Aan het einde van de behandeling kan uw arts de dosering geleidelijk verlagen, hoewel dit vaak niet nodig is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kunnen fluoxetine capsules bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

• Als u op enig moment denkt over zelfbeschadiging of zelfmoord, neem dan meteen contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).

• Als u huiduitslag of een allergische reactie krijgt zoals jeuk, gezwollen lippen/tong, een piepende ademhaling of kortademigheid, stop dan meteen met het gebruik van de capsules en licht onmiddellijk uw arts in.
• Als u zich rusteloos voelt en niet stil kunt zitten of staan, heeft u mogelijk acathisie; door verhoging van de dosering fluoxetine kunt u zich slechter gaan voelen. Als dit gebeurt, neem dan contact op met uw arts.
• Licht onmiddellijk uw arts in als uw huid rood wordt of als u een andere huidreactie krijgt, als u blaren op de huid krijgt of als de huid gaat vervellen. Dit komt zeer zelden voor.

Sommige patiënten hadden:

• een combinatie van symptomen (het zgn. serotininesyndroom), inclusief onverklaarde koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (alleen in zeldzame gevallen);
• gevoel van zwakte, slaperigheid of verwardheid, voornamelijk bij ouderen en (oudere) patiënten die diuretica (plastabletten) gebruiken;
• langdurige, pijnlijke erectie;
• prikkelbaarheid en extreme opwinding.

Als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft, licht dan onmiddellijk uw arts in.

Vertel het uw arts als u een van onderstaande bijwerkingen ervaart of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• slapeloosheid
• hoofdpijn
• diarree, misselijkheid
• vermoeidheid

Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)

• gebrek aan eetlust, gewichtsverlies
• nervositeit, angst
• rusteloosheid, slechte concentratie
• gespannen gevoel
• verminderde zin in seks of seksuele problemen (inclusief moeite met het in stand houden van een erectie bij seksuele activiteiten)
• slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid
• duizeligheid
• verandering in de smaak
• oncontroleerbare schokkende bewegingen
• wazig zien
• snelle en onregelmatige hartslag
• blozen
• gapen
• spijsverteringsmoeilijkheden, braken
• droge mond
• huiduitslag, galbulten, jeuk
• overmatig zweten
• gewrichtspijn
• vaker moeten plassen
• onverklaarde vaginale bloeding
• beven of rillingen

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)

• verlies van persoonlijkheidsgevoel
• vreemde gedachten
• overdreven vrolijkheid
• orgasmeproblemen
• tandenknarsen
• spiertrekkingen, onwillekeurige bewegingen of evenwichts- of coördinatieproblemen
• vergrote (verwijde) pupillen
• lage bloeddruk
• kortademigheid
• moeite met slikken
• haaruitval
• verhoogde kans op blauwe plekken
• koud zweet
• moeite met plassen
• zich warm of koud voelen

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)

• laag zoutgehalte in het bloed
• ongebruikelijk wild gedrag
• hallucinaties
• opwinding
• paniekaanvallen
• toevallen
• vasculitis (ontsteking van een bloedvat)
• vaatverwijding (verwijding van de bloedvaten)
• snelle zwelling van de weefsels rond de nek, het gezicht, de mond en/of de keel
• pijn in de slokdarm
• overgevoeligheid voor zonlicht
• pijn in de keel
• melkafscheiding
• huiduitslag, koorts, gewrichtspijn, vergrote lymfeklieren (serumziekte)
• bloed vlekken, blauwe plekken en verkleuringen van de huid (purpura)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

- vermindering van bloedplaatjes, dit verhoogd het risico op bloedingen of blauwe plekken

Overige (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• gedachten aan zelfmoord of zelfbeschadiging
• geheugenstoornis
• longproblemen
• hepatitis, abnormale uitslagen van leverfunctietesten
• spierpijn
• problemen met plassen
• verwardheid
• stotteren
• neusbloedingen
• oorsuizen
• onverklaarde blauwe plekken of bloedingen, ook in de maag
• verwardheid hallucinaties, sufheid, toevallen, coma, ademhalingsproblemen (SIADH)

Botbreuken – er is een toegenomen risico van botbreuken waargenomen bij patiënten die dit type geneesmiddelen gebruiken.

Heeft u een van bovenstaande bijwerkingen? Of krijgt u veel last van een bijwerking? Of houdt de bijwerking aan? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De meeste van deze bijwerkingen zullen waarschijnlijk verdwijnen als u doorgaat met de behandeling.

Bij kinderen en jongeren (8 – 18 jaar)

Naast de mogelijke bovengenoemde bijwerkingen kan fluoxetine ook de groei of de seksuele rijping vertragen. Ook neusbloedingen zijn vaak bij kinderen gemeld.

Krijgt u veel last van een bijwerking of wordt deze ernstiger? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluoxetine hydrochloride
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, siliciumanhydraat, magnesiumstearaat en talk. De capsulewand bevat quinolinegeel (E104), erythrosine (E127), indigotine (E132), titaandioxide (E171) en gelatine. De inkt bestaat uit Shellac en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Fluoxetine Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsules zijn harde gelatine capsules met een licht groene bovenkant en een gele onderkant.

De capsules zijn verpakt in een doosje met doordrukstrips à 10 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Fabrikant:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS

MPF B.V.,Appelhof 13, 8465 RX, Oudehadke, Nederland

MPF B.V., Neptunus 12, 8448 CN, Heerenveen, Nederland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

Fluoxetine Actavis 20 mg, capsules: RVG 26816

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)