Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten

Fluoxetine Disper Mylan is een antidepressivum dat van invloed is op het centraal zenuwstelsel.

Fluoxetine Disper Mylan wordt gebruikt voor:

• depressie;
• obsessieve gedachten en obsessieve handelingen;
• boulimia (dwangmatig eten).

Het kan voorkomen dat uw arts dit geneesmiddel voor een andere aandoening en/of met een andere dosering voorschrijft dan in deze bijsluiter vermeld staat. Volg altijd het voorschrift van uw arts en de aanwijzingen op het etiket of de verpakking.

Gebruik Fluoxetine Disper Mylan niet

• wanneer u overgevoelig bent voor fluoxetine of één van de andere bestanddelen van het product;
• gelijktijdig met een antidepressivum (bijv. moclobemide), een anti-parkinsonmiddel (bijv. selegiline) of een antibioticum (linezolide) dat behoort tot de groep van MAO-remmers of met zogenaamde irreversibele MAO-remmers (bijv. selegiline) binnen 2 weken na de behandeling.

Wees extra voorzichtig met Fluoxetine Disper Mylan

• wanneer u diabetes mellitus heeft, omdat Fluoxetine Disper Mylan uw bloedsuikerspiegel kan verhogen of verlagen. Het kan nodig zijn de dosis insuline of antidiabetische geneesmiddelen die u oraal inneemt aan te passen;
• wanneer u aanvallen, epilepsie, een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft of onlangs een hartinfarct heeft gehad moet u contact opnemen met u arts, omdat het nodig kan zijn u een lagere dosering voor te schrijven;
• wanneer u manie heeft of heeft gehad;
• wanneer u een bloedstollingstoornis heeft;

• wanneer u andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt (zie “Gebruik met andere geneesmiddelen”);
• wanneer u elektroshocktherapie ondergaat.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• wanneer u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
• wanneer u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen

risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wanneer u een allergische reactie krijgt, zoals jeuk, netelroos of zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (soms met kortademigheid of moeite met slikken) moet de behandeling met Fluoxetine Disper Mylan worden gestaakt.

Raadpleeg uw arts wanneer u symptomen zoals hoge koorts, spiersamentrekkingen, verwardheid en angst (serotoninesyndroom) ondervindt. Het kan nodig zijn het gebruik van Fluoxetine Disper Mylan te staken.

Gewichtsverlies kan optreden tijdens de behandeling met Fluoxetine Disper Mylan.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Fluoxetine Disper Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als deze behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Desondanks kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Fluoxetine Disper Mylan voorschrijven omdat hij/zij denkt dat dit in hun belang is. Als uw arts Fluoxetine Disper Mylan heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Fluoxetine Disper Mylan gebruikt. Daarnaast zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid van Fluoxetine Disper Mylan op lange termijn over groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.

De behandeling kan leiden tot een verhoogd risico op tandbederf als gevolg van een droge mond. De tanden moeten twee keer per dag worden gepoetst met fluoridenhoudende tandpasta.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Fluoxetine Disper Mylan beïnvloeden of door Fluoxetine Disper Mylan worden beïnvloed. Vraag uw arts om advies als u één van onderstaande middelen gebruikt. Deze medicijnen mogen niet gelijktijdig met Fluoxetine Disper Mylan worden ingenomen.

• moclobemide (antidepressivum);
• selegiline (anti-Parkinson middel);

• linezolide (een antibioticum).

Wanneer u stopt met het gebruik van Fluoxetine Disper Mylan en u in plaats hiervan een MAO-remmer krijgt voorgeschreven, moet een interval van minimaal 5 weken in acht worden genomen voordat u start met het gebruik van een MAO-remmer.

Het is vooral belangrijk om uw arts om advies te vragen wanneer u één van onderstaande middelen gebruikt:

• geneesmiddelen die bloedverdunnend werken (warfarine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (bijv. tricyclische antidepressiva) of geneesmiddelen die tryptofaan of lithium bevatten;
• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne of carbamazepine);
• geneesmiddelen tegen migraine van het tryptaantype;
• pijnstillende geneesmiddelen die tramadol bevatten;
• geneesmiddelen ter behandeling van pijn en ontstekingen, zoals acetylsalicylzuur en niet-steroidale ontstekingsremmers (NSAID’s) (bijv. aspirine, ibuprofen);
• een kruidenpreparaat met sint-janskruid (Hypericum perforatum);
• geneesmiddelen die flecaïnide of encaïnide bevatten (tegen hartritmestoornissen).

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Gebruik van Fluoxetine Disper Mylan met voedsel en drank

Voedsel:

De tabletten kunnen tijdens de maaltijd of tussen twee maaltijden in worden ingenomen.

Alcohol:

De combinatie van Fluoxetine Disper Mylan en alcohol wordt afgeraden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Aangeraden wordt Fluoxetine Disper Mylan niet te gebruiken tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding, tenzij uw arts het risico van het niet innemen van het geneesmiddel groter acht dan het risico van gebruik van het geneesmiddel. Inname van Fluoxetine Disper Mylan tijdens zwangerschap en borstvoeding kan invloed hebben op het ongeboren kind/het kind dat borstvoeding krijgt.

Zwangerschap

Bij baby’s van wie de moeder tijdens de eerste paar maanden van de zwangerschap fluoxetine heeft gebruikt, zijn er meldingen geweest die duiden op een verhoogd risico op aangeboren hartafwijkingen. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby’s geboren met een hartafwijking. Bij moeders die fluoxetine gebruikten, is dit percentage verhoogd tot ongeveer 2 op de 100 baby’s. Samen met uw arts kunt u besluiten dat het voor u beter is om het gebruik van fluoxetine geleidelijk stop te zetten zolang u zwanger bent. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts echter ook adviseren dat het voor u beter is om fluoxetine te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluoxetine Disper Mylan gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Fluoxetine Disper Mylan het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze

verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Borstvoeding

Fluoxetine wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan bijwerkingen geven bij baby’s. U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is. Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u mogelijk een lagere dosering voorschrijven.

Vructhbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluoxetine Disper Mylan kan het beoordelings-, denk- en reactievermogen beïnvloeden. Hiermee moet rekening worden gehouden bij situaties waarin verhoogde alertheid nodig is, bijv. bij het autorijden of gebruik van machines.

Volg bij het innemen van Fluoxetine Disper Mylan tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Fluoxetine Disper Mylan tabletten zijn oplosbaar in een glas water of kunnen geheel worden geslikt.

De gebruikelijke dosering is:

Depressie, obsessieve gedachten en obsessieve handelingen (OCD)

20-60 mg per dag.

Boulimia:

60 mg per dag.

Kinderen en adolescenten

Het gebruik van Fluoxetine Disper Mylan bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt afgeraden (zie ook rubriek 2).

Verminderde leverwerking

Indien u een verminderde leverfunctie heeft, kan de arts de dosering verlagen.

Wat u moet doen als u meer van Fluoxetine Disper Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u teveel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis.

Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, aanvallen, angst, onrust, overmatige vrolijkheid, verminderde hartfunctie (bijv. arritmie) en zwakke ademhaling.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluoxetine Disper Mylan te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Fluoxetine Disper Mylan

Stop de inname van het geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen.

Wanneer u stopt met Fluoxetine Disper Mylan kunnen ontwenningsverschijnselen zoals misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, angst, abnormale gevoelens op de huid zoals een doof, tintelend, prikkelend of brandend gevoel (paresthesie) optreden. Deze zijn licht van aard en tijdelijk.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Fluoxetine Disper Mylan bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts meteen in als u symptomen heeft als:

• gezwollen gezicht, tong en/of keel, slikklachten, netelroos en kortademigheid (angio-oedeem);
• hoge koorts, spiersamentrekkingen, verwardheid en angst. Deze symptomen kunnen wijzen op het zogenaamde serotonine-syndroom.

Algemeen

• overgevoeligheid en allergische reacties, zoals bijv. jeuk, uitslag, netelroos, soms met zwelling van de huid, slijmvliezen en andere lichaamsdelen, ontsteking van bloedvaten, koorts, gewrichtspijn;
• koude rillingen, huidirritatie bij fel zonlicht;
• zeer zelden Lyell-syndroom (gevaarlijke aandoening die huidontstekingen veroorzaakt).

Maagdarmkanaal

• maag-darmaandoeningen, zoals diarree, misselijkheid, braken, spijsverteringsstoornissen, slikklachten, veranderde smaakwaarneming;
• droge mond;
• zelden komen afwijkende leverfunctiewaarden en zeer zelden leverreacties voor.

Zenuwstelsel

• hoofdpijn, slaapstoornissen (bijv. abnormale dromen, slapeloosheid), duizeligheid, gewichtsverlies, vermoeidheid, slaperigheid en sufheid, overdreven goede stemming;
• kortstondige abnormale bewegingen, trillingen, spierkrampen, aanvallen, extreme fysieke en psychologische agitatie, bijv. ijsberen of handenwringen;
• hallucinaties, manische reactie, verwardheid, agitatie, angst en nervositeit, verminderd(e) concentratie en denkvermogen en paniekaanvallen zijn gemeld, maar kunnen het gevolg zijn van de onderliggende aandoening;
• zeer zelden serotonine-syndroom met symptomen als hoge koorts, spiersamentrekkingen, verwardheid en angst;
• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Fluoxetine Disper Mylan of vlak na behandeling met Fluoxetine Disper Mylan (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Fluoxetine Disper Mylan”).

Urinewegen en voortplantingsstelsel

• moeilijkheden met plassen, vaak moeten plassen.

Seksuele stoornissen

vertraagd of uitblijvend orgasme, aanhoudende erectie, melkafscheiding.

Overige

• haaruitval, gapen, zichtstoornissen als wazig zien en verwijding van de pupillen, zweten, verwijding van de bloedvaten, gewrichtspijn, spierpijn, bloeddrukdaling, blauwe plekken;

• vaginale bloedingen, maagdarmbloedingen en andere huid- of slijmvliesbloedingen zijn zelden gemeld;
• lage concentraties natrium in het bloed, met name bij oudere patiënten en patiënten die diuretische geneesmiddelen gebruiken of een vochttekort hebben.

Ademhalingsstelsel

• keelontsteking en kortademigheid;
• zelden is weefselontsteking in de longen gemeld.

Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 25ºC.

Gebruik Fluoxetine Disper Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “Exp.:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevatten Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten

• Het werkzame bestanddeel is fluoxetinehydrochloride. Fluoxetine Disper Mylan bevat 20 mg fluoxetine per dispergeerbare tablet.
• De andere bestanddelen zijn: microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, crospovidon, sacharinenatrium, magnesiumstearaat en pepermuntpoeder.

Hoe ziet Fluoxetine Disper Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten zijn witte, ovale tabletten met de inscriptie “FL breukstreep 20” op de ene zijde en “G” op de andere zijde.

Fluoxetine Disper Mylan 20 mg is verkrijgbaar in plastic flacons met 30, 100, 250 en 500 tabletten. Fluoxetine Disper Mylan is ook verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 7, 12, 14, 28 en 30 tabletten en blisterverpakkingen van 30x1 en 100x1 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komaron 2900

Hongarije

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Verenigd Koninkrijk

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

In het register ingeschreven onder:

RVG 32369.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.