Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Fluoxetine behoort tot de groep van de antidepressiva (middelen tegen neerslachtigheid), en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI).

Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van:

Volwassenen

  • ernstige depressieve perioden;
  • obsessieve-compulsieve stoornis, OCS (dwangstoornis met terugkerende dwanghandelingen en dwanggedachten);
  • boulimia nervosa (onbeheersbare eetbuien, gevolgd door zelfopgewekt braken, laxeren of vasten om gewichtstoename te voorkomen): Fluoxetine Mylan wordt toegepast als aanvulling op psychotherapie (behandeling zonder medicijnen van psychische aandoeningen), voor het verminderen van eetbuien en het verminderen van de neiging om zich te laxeren.

Kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder

Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie. Fluoxetine Mylan dient alleen aan een kind of een jong persoon met matige tot ernstige depressie alleen in combinatie met psychotherapie gegeven te worden.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • U bent allergisch (overgevoelig) voor fluoxetine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als u een huiduitslag of andere allergische reactie ontwikkelt zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid stop dan onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem direct contact op met uw arts;
  • U gebruikt geneesmiddelen die gewoonlijk bij de behandeling van depressies gebruikt worden en die bekend staan als niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers of reversibele monoamine-

oxidaseremmers type A (MAOIs) , aangezien ernstige of zelfs fatale reacties kunnen optreden. Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.

Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een zogenaamde irreversibele MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine). Echter, bij staken van bepaalde MAOIs, reversibele MAOI-A genaamd (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine de volgende dag gestart worden.

Neem geen MAOIs gedurende tenminste 5 weken nadat gestopt is met inname van Fluoxetine Mylan. Indien Fluoxetine Mylan voor een langere periode en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen. Voorbeelden van MAOIs zijn nialamide, iproniazide, selegiline, moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, isocarboxazide en toloxatone.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts als één van de volgende punten op u van toepassing is:

  • epilepsie of stuipen. Neem direct contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt; het kan nodig zijn om de behandeling met Fluoxetine Mylan te staken;
  • manie nu of in het verleden; indien u een manische periode ondervindt neem dan direct contact op met uw arts, omdat het nodig kan zijn het gebruik van Fluoxetine Mylan te staken;
  • leverfunctieproblemen (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast);
  • hartproblemen;
  • herstel na een hartaanval;
  • diabetes (uw arts kan de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes aanpassen);
  • voortdurende electroconvulsieve therapie (ECT);
  • een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  • bloedingsstoornissen in het verleden of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen vertoont;
  • verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • gelijktijdig gebruik van één van de volgende geneesmiddelen:
    • diuretica (plastabletten), vooral wanneer u op oudere leeftijd bent;
    • andere antidepressiva, zoals amitriptyline, tryptofaan;
    • geneesmiddelen voor epilepsie, zoals fenytoïne, carbamazepine;
    • geneesmiddelen om bijvoorbeeld geestesziekte te behandelen, zoals lithium, clozapine, chloorpromazine;
    • geneesmiddelen die bloedverdunnend zijn (zie “gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
    • aspirine;
    • triptanen, om migraine-aanvallen te behandelen;
    • flecaïnide, encaïnide, om een onregelmatige hartslag te behandelen;
    • tamoxifen (gebruikt bij de behandeling van borstkanker) (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
  • als u zich rusteloos begint te voelen en niet kan stilzitten of stilstaan (akathisie). Verhogen van uw dosis fluoxetine kan dit erger maken;
  • het zich voordoen van: koorts, spierstijfheid of -trillingen, veranderingen in uw geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde “serotonine syndroom” of “neuroleptisch maligne syndroom”. Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt, kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities; neem direct contact op met uw arts, omdat het nodig kan zijn het gebruik van Fluoxetine Mylan te staken.

Gebruik het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) niet gelijktijdig met dit geneesmiddel. Indien u al sint-janskruid gebruikt bij aanvang van Fluoxetine Mylan, dient u het gebruik van het sint-janskruid te staken en het uw arts te vertellen.

Twijfelt u of u nog andere geneesmiddelen gebruikt? Raadpleeg dan uw arts.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

  • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
  • als u een jongvolwassene bent.

Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag;

Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar

Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Fluoxetine Mylan dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve perioden (in combinatie met psychotherapie) en het dient niet toegepast te worden om andere aandoeningen te behandelen.

Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Fluoxetine Mylan op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep.

Desondanks kan uw arts Fluoxetine Mylan voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve perioden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is. Indien uw arts Fluoxetine Mylan heeft voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Fluoxetine Mylan gebruikt.

Fluoxetine Mylan dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fluoxetine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Fluoxetine Mylan kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie) met name in de volgende gevallen:

  • Bepaalde monoamineoxydaseremmers (MAOIs) (gebruikt om depressie te behandelen). Niet- selectieve MAOIs en MAOIs type A (moclobemide) mogen niet gebruikt worden samen met Fluoxetine Mylan aangezien ernstige of zelfs fatale reacties (serotonine syndroom) kunnen optreden (zie rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Behandeling met Fluoxetine Mylan mag alleen gestart worden tenminste 2 weken na staken van de behandeling met een zogenaamde irreversibele MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine). Echter, bij staken van bepaalde reversibele MAOIs (bijvoorbeeld moclobemide), mag behandeling met fluoxetine de volgende dag

gestart worden. Sommige MAOIs type B (selegiline) kunnen gebruikt worden samen met Fluoxetine Mylan mits uw arts u nauwgezet volgt;

  • lithium, tryptofaan; er is een verhoogd risico op het serotonine syndroom wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruikt worden met Fluoxetine Mylan. Uw arts zal u vaker willen controleren;
  • fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Fluoxetine Mylan de bloedspiegels kan beïnvloeden van dit geneesmiddel. Uw arts kan het noodzakelijk vinden fenytoïne voorzichtig te starten en u vaker te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Fluoxetine Mylan;
  • tramadol (een pijnstiller) of triptanen (voor migraine); er is een verhoogd risico op hypertensie (verhoogde bloeddruk);
  • flecaïnide of encaïnide (voor hartproblemen), carbamazepine (voor epilepsie), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); aangezien Fluoxetine Mylan mogelijk de bloedspiegels van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Fluoxetine Mylan gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen mogelijk verlagen;
  • tamoxifen (gebruikt bij de behandeling van borstkanker), omdat Fluoxetine Mylan de bloedspiegels hiervan kan veranderen en een afname van de werking van tamoxifen niet kan worden uitgesloten. Uw arts kan een andere antidepressiebehandeling noodzakelijk vinden;
  • warfarine, NSAIDs of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend kunnen werken (zoals clozapine om bepaalde psychische stoornissen te behandelen en aspirine); Fluoxetine Mylan kan het effect op het bloed van deze middelen veranderen. Indien Fluoxetine Mylan wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, zal uw arts bepaalde testen moeten uitvoeren;
  • u dient niet te starten met het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) wanneer u behandeld wordt met Fluoxetine Mylan aangezien er een toename kan optreden van bijwerkingen. Indien u al sint-janskruid gebruikt bij aanvang van Fluoxetine Mylan, dient u het gebruik van het sint-janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

  • U kunt Fluoxetine Mylan innemen met of zonder voedsel.
  • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Bij baby’s van wie de moeder tijdens de eerste paar maanden van de zwangerschap fluoxetine heeft gebruikt, zijn er meldingen geweest die duiden op een verhoogd risico op aangeboren hartafwijkingen. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby’s geboren met een hartafwijking. Bij moeders die fluoxetine gebruikten, is dit percentage verhoogd tot ongeveer 2 op de 100 baby’s. Samen met uw arts kunt u besluiten dat het voor u beter is om het gebruik van fluoxetine geleidelijk stop te zetten zolang u zwanger bent. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts echter ook adviseren dat het voor u beter is om fluoxetine te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Fluoxetine Mylan gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Fluoxetine Mylan het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Voorzichtigheid is echter geboden bij gebruik van fluoxetine tijdens de zwangerschap, vooral aan het einde van de zwangerschap, omdat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, beven/trillen, onvoldoende spanning van de spieren, aanhoudend huilen, moeilijkheden bij het zuigen of bij het slapen.

Borstvoeding

Fluoxetine komt in de moedermelk terecht en kan bijwerkingen veroorzaken bij zuigelingen. Indien behandeling met fluoxetine noodzakelijk is, moet men overwegen de borstvoeding te stoppen. Indien het geven van de borstvoeding wordt voortgezet dient de laagst mogelijke werkzame dosering fluoxetine voorgeschreven te worden.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fluoxetine heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines. Echter, de manier waarop u reageert op uw geneesmiddel kan een effect hebben op uw concentratie of uw reactie. Indien u dat merkt, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Fluoxetine Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule door met een glas water. Kauw niet op de capsule.

Volwassenen:

De gebruikelijke dosering is:

Ernstige neerslachtigheid

De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen binnen 3 tot 4 weken na start van de behandeling. Indien nodig kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 3 capsules (60 mg) per dag. De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt wanneer u voor de eerste keer start met uw geneesmiddel tegen depressie. Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kan optreden. De behandeling van patiënten met een depressie moet tenminste zes maanden worden voortgezet.

Obsessief-compulsieve stoornissen

De aanbevolen dosering is 1 capsule (20 mg) per dag. Uw arts zal de dosering volgen en zo nodig de dosering aanpassen 2 weken na de start van de behandeling. Indien nodig kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 3 capsules (60 mg) per dag. Indien geen verbetering wordt gezien binnen 10 weken, zal de arts uw behandeling heroverwegen.

Boulimia nervosa

De aanbevolen dosering is 3 capsules (60 mg) per dag.

Ouderen

Uw arts zal uw dosis met extra voorzichtigheid verhogen en de dagelijkse dosis zal over het algemeen de 2 capsules (40 mg) per dag niet overschrijden. De maximale dosis is 3 capsules (60 mg) per dag.

Leverfunctiestoornis

Indien u leverfunctieproblemen heeft of andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk een invloed kunnen hebben op Fluoxetine Mylan, dan kan uw arts een lagere dosis voorschrijven of zeggen dat u Fluoxetine Mylan om de dag moet innemen.

Gebruik bij kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar met matige tot ernstige depressie

De behandeling dient gestart en gevolgd te worden door een specialist.

De aanvangsdosis is 10 mg/dag (gegeven als 2,5 ml van een fluoxetine drank). Na één tot twee weken kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg/dag. De dosering dient voorzichtig verhoogd te worden om er zeker van te zijn dat u de laagst mogelijke effectieve dosering ontvangt. Kinderen met een laag gewicht kunnen een lagere dosering nodig hebben. Uw arts dient de noodzaak van voortzetting van de behandeling te bekijken na 6 maanden. Indien er binnen 9 weken geen verbeteringen bij u zijn, zal uw arts uw behandeling opnieuw beoordelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

  • Wanneer u teveel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
  • Neem indien mogelijk de verpakking Fluoxetine Mylan met u mee.

Symptomen van overdosering: misselijkheid, braken, stuipen, hartproblemen (zoals onregelmatige hartslag en hartstilstand), longproblemen en veranderingen in mentale conditie, variërend van opwinding tot coma.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

  • Als u een dosis bent vergeten, maak u dan geen zorgen. U kunt uw volgende dosis innemen de volgende dag op het voorgeschreven tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
  • Elke dag op hetzelfde tijdstip uw geneesmiddel innemen kan u helpen om het geneesmiddel regelmatig in te nemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

  • Stop het innemen van Fluoxetine Mylan niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen. Het is belangrijk uw geneesmiddelen te blijven innemen.
  • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.

U kunt de volgende symptomen (onttrekkingsverschijnselen) waarnemen wanneer u stopt met het innemen van Fluoxetine Mylan: duizeligheid, tintelend gevoel zoals pinnen en naalden, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries, moeite om te slapen); rusteloos of opgewonden gevoel; ongebruikelijke moeheid of zwakte; angstig zijn; misselijkheid/overgeven (ziek voelen of ziek zijn); tremor (trillen); hoofdpijnen.

De meeste mensen ervaren de symptomen na het stoppen van fluoxetine als mild; ze verdwijnen binnen een paar weken. Indien u symptomen waarneemt na stoppen van de behandeling, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer u stopt met Fluoxetine Mylan, zal uw arts u helpen om uw dosering geleidelijk te verminderen gedurende 1 tot 2 weken – dit zou moeten helpen om de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

  • Als u op enig moment gedachten heeft over zelfdoding of zelfbeschadiging, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis (zie rubriek 2).
  • Stop direct met inname van de capsules en waarschuw uw arts onmiddellijk indien u huiduitslag of een allergische reactie krijgt, zoals:
    • huiduitslag;
    • zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem);
    • plotselinge, piepende ademhaling, flauwvallen of problemen met slikken;
    • koorts, snelle zwelling van de weefsels rond de nek, gezicht, mond en/of keel, huiduitslag, vergroting van de lymfeklieren (serumziekte).
  • Indien u zich rusteloos voelt en niet stil kunt zitten of staan, zou u akathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering Fluoxetine Mylan kunt u zich nog slechter voelen. Indien u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
  • Vertel het uw arts meteen als u één van het onderstaande heeft:
      • huiduitslag die gepaard gaat met rode vlekken en/of blaren op de huid (erythema multiforme);
      • huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);
      • huiduitslag met blaren en huidschilfering op een groot deel van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse).
  • Vertel het uw arts onmiddellijk als u stuipen (convulsies) heeft.

Sommige patiënten hadden:

  • een combinatie van symptomen (bekend als serotonine syndroom) waaronder onverklaarbare koorts met snellere ademhaling of hartslag, zweten, spierstijfheid of trillen, verwardheid, extreme opwinding of slaperigheid (alleen zeldzaam);
  • gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
  • langdurige en pijnlijke erectie;
  • geïrriteerdheid en extreme opwinding.

Indien u één van bovenstaande bijwerkingen heeft, dient u direct uw arts te waarschuwen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten die fluoxetine gebruiken:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

  • slapeloosheid;
  • hoofdpijn;
  • diarree, misselijkheid;
  • vermoeidheid, zich ongebruikelijk zwak voelen.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers)

  • gebrek aan eetlust, gewichtsverlies;
  • nervositeit, angst;
  • rusteloosheid, verminderd concentratievermogen;
  • gespannen gevoel;
  • verminderde zin in seks of seksuele problemen (waaronder moeilijkheden bij het behouden van een erectie bij seksuele activiteit);
  • slaapproblemen, ongewone dromen, vermoeidheid of slaperigheid;
  • duizeligheid;
  • veranderde smaakwaarneming;
  • ongecontroleerde schudbewegingen;
  • wazig zien;
  • gewaarwordingen van snelle en onregelmatige hartslag;
  • blozen;
  • geeuwen;
  • spijsverteringsmoeilijkheden, braken;
  • droge mond;
  • huiduitslag, galbulten, jeuk;
  • overmatig zweten;
  • gewrichtspijn;
  • vaker moeten plassen;
  • onverklaarbare vaginale bloeding;
  • zich beverig of verkouden voelen.

Soms (komen voor bij 1 tot 100 gebruikers)

  • zich niet verbonden voelen met zichzelf;
  • vreemde gedachten;
  • verdreven goede stemming;
  • moeilijkheden bij het krijgen van een orgasme;
  • tandenknarsen;
  • spiertrekkingen, onvrijwillige bewegingen of problemen met evenwicht en coördinatie;
  • vergrote (wijde) pupillen;
  • lage bloeddruk;
  • kortademigheid;
  • slikklachten;
  • haarverlies;
  • toegenomen neiging voor het krijgen van blauwe plekken;
  • koud zweet;
  • pijn bij het plassen;
  • het warm of koud hebben;
  • algemeen gevoel van onwel zijn.

Zelden (komen voor bij 1 tot 1000 gebruikers)

  • lage concentraties natrium in het bloed;
  • ongewoon wild gedrag;
  • hallucinaties;
  • rusteloosheid;
  • paniekaanvallen;
  • ontsteking van een bloedvat (vasculitis);
  • verwijding van de bloedvaten;
  • pijn in de slokdarm;
  • gevoeligheid voor zonlicht;
  • melkafscheiding;
  • keelpijn en ongemak bij het slikken;
  • blauwe plekken;
  • onverklaarbare blauwe plekken of bloedingen;
  • moeilijkheden met plassen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

  • vermindering in het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken verhoogt.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

  • geheugenstoornis;
  • longproblemen;
  • leverziekte met de volgende symptomen: misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen gevoel van onwel zijn, koorts, jeuk, gele verkleuring van de huid en ogen, lichtgekleurde ontlasting, donker gekleurde urine;
  • abnormale uitslagen van leverfunctietesten;
  • spierpijn;
  • moeilijkheden bij het plassen;
  • verwardheid;
  • stotteren;
  • neusbloedingen;
  • geluiden in de oren;
  • maagdarmbloedingen;
  • overmatige afgifte van het antidiuretisch hormoon.

Botbreuken - Bij patiënten die dit type geneesmiddelen gebruiken is een verhoogde kans op botbreuken waargenomen.

Als u één van de bovengenoemde verschijnselen heeft en deze hinderen u of houden langere tijd aan, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De meeste van deze bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk wanneer de behandeling wordt voortgezet.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (8-18 jaar) kunnen voorkomen

Fluoxetine Mylan kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen. Ook neusbloedingen zijn bij kinderen vaak gemeld.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fluoxetinehydrochloride. Dit is aanwezig in de vorm van fluoxetinehydrochloride, overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
  • De andere stoffen in dit middel zijn: lactose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, magnesiumstearaat, gelatine, schellak, natriumlaurylsulfaat, ammoniumhydroxide, propyleenglycol, briljantblauw (E133), chinolinegeel (E104), erytrosine (E127), indigotine (E132), titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Fluoxetine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De Fluoxetine Mylan capsules zijn voor de helft lichtgroen en voor de andere helft paars en zijn voorzien van de opdruk “FL20” op het groene gedeelte, en “ ” op het paarse gedeelte.

Fluoxetine Mylan wordt verpakt in HDPE flessen met polypropyleen schroefdop met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules.

Fluoxetine Mylan wordt ook verpakt in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen met 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 en 100 harde capsules.

De capsules zijn verpakt per 7; 10; 14; 20; 28; 30; 50; 60; 90 en 100 stuks in doordrukstrips of flacons.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, Hertfordshire

EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13, Ierland

Merck Farma y Quimica S.L. Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés Barcelona, Spanje

Heumann Pharma GmbH & Co. Generika KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg, Duitsland

Mylan

ZAC des Gaulnes – 10

Boulevard de Lattre de Tassigny

69330 Meyzieu, Frankrijk

BC Biochemie Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Ring

D-85737 Ismaning, Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 23696.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken Fluoxetine Mylan
Oostenrijk Fluoxetin ‘Arcana’ 20mg – Kapseln
België Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Frankrijk Fluoxétine Mylan 20 mg, gélule
Duitsland Fluoxetin dura 20mg
Griekenland Fluoxetine/Generics CAP 20mg/CAP
Ierland Gerozac 20mg Capsules hard
Italië Fluoxetina Mylan Generics
Luxemburg Fluoxetine Mylan 20mg harde capsules
Nederland Fluoxetine Mylan 20mg, capsules
Portugal Fluoxetina Mylan
Spaje Fluoxetina Mylan 20 mg capsulas
Verenigd Koninkrijk Fluoxetine Capsules 20mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK