Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor fluoxetine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u huiduitslag of een andere allergische reactie ontwikkelt zoals jeuk, gezwollen lippen of gezicht of kortademigheid stop dan onmiddellijk met het innemen van de capsules en neem direct contact op met uw arts;
-
U gebruikt het geneesmiddel metoprolol, dat normaal gebruikt wordt om hartfalen te behandelen.
| BIJSLUITER
|
|
| Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules
|
RVG 23696
|
| Datum:oktober 2021
|
Pagina 2/12
|
U al geneesmiddelen gebruikt specifiek bekend als irreversibele, niet-selectieve monoamine oxidase remmer (MAO remmers). Een voorbeeld van zo’n soort geneesmiddel is ipronazide, dat wordt gebruikt als behandeling tegen depressie.
Behandeling met fluoxetine mag alleen gestart worden 2 weken na staken van de behandeling met een zogenaamde irreversibele MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine).
Neem geen MAOIs gedurende ten minste 5 weken nadat gestopt is met inname van Fluoxetine Mylan. Indien Fluoxetine Mylan voor een langere periode en/of in een hoge dosering is voorgeschreven, dient een langere wachttijd door uw arts te worden overwogen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Informeer uw arts als één van de volgende punten op u van toepassing is:
-
epilepsie of stuipen. Neem direct contact op met uw arts als u stuiptrekkingen (convulsies) krijgt of de frequentie van de stuiptrekkingen toeneemt; het kan nodig zijn om de behandeling met Fluoxetine Mylan te staken;
-
manie nu of in het verleden; indien u een manische periode ondervindt, neem dan direct contact op met uw arts, omdat het nodig kan zijn het gebruik van Fluoxetine Mylan te staken;
-
leverfunctieproblemen (het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast);
-
hartproblemen;
-
lage hartslag in rust en/of als u weet dat u een zouttekort heeft ten gevolge van langdurige ernstige diarree en braken (misselijk zijn) of gebruik van plaspillen (diuretica);
-
herstel na een hartaanval;
-
diabetes (uw arts kan de dosering van insuline of andere geneesmiddelen voor diabetes aanpassen);
-
voortdurende electroconvulsieve therapie (ECT);
-
een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
-
bloedingsstoornissen in het verleden of als u blauwe plekken of ongebruikelijke bloedingen vertoont, of u zwanger bent (zie ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’);
-
verhoogde oogboldruk (glaucoom);
-
gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen. Zie hieronder, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”;
-
als u zich rusteloos begint te voelen en niet kan stilzitten of stilstaan (akathisie). Verhogen van uw dosis fluoxetine kan dit erger maken;
-
het zich voordoen van: koorts, spierstijfheid of -trillingen, veranderingen in uw geestelijke gesteldheid, zoals verwardheid, geïrriteerdheid en extreme opwinding; u kunt lijden aan het zogenaamde “serotonine syndroom” of “neuroleptisch maligne syndroom”. Hoewel dit syndroom slechts zelden optreedt, kan het leiden tot mogelijk levensbedreigende condities; neem direct contact op met uw arts, omdat het nodig kan zijn het gebruik van Fluoxetine Mylan te staken.
Geneesmiddelen zoals Fluoxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Twijfelt u of u nog andere geneesmiddelen gebruikt? Raadpleeg dan uw arts.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
-
als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
-
als u een jongvolwassene bent.
| BIJSLUITER
|
|
| Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules
|
RVG 23696
|
| Datum:oktober 2021
|
Pagina 3/12
|
Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag;
Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar
Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken. Fluoxetine Mylan dient alleen gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve perioden (in combinatie met psychotherapie) en het dient niet toegepast te worden om andere aandoeningen te behandelen.
Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens bekend over de veiligheid van Fluoxetine Mylan op langere termijn met betrekking tot de groei, puberteit, mentale, emotionele en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep. Desondanks kan uw arts Fluoxetine Mylan voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige depressieve perioden in combinatie met psychotherapie omdat hij/zij denkt dat dat voor het kind het beste is. Indien uw arts Fluoxetine Mylan heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hierover praten, ga dan terug naar uw arts. U dient uw arts te informeren indien één van bovenstaande symptomen zich ontwikkelt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Fluoxetine Mylan gebruikt.
Fluoxetine Mylan dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Fluoxetine Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan (tot 5 weken geleden) of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Neem Fluoxetine Mylan niet met:
-
bepaalde irreversibele, niet-selectieve monoamine oxidase remmers (MAOIs), sommige gebruikt om depressie te behandelen. Irreversibele, niet-selectieve MAOIs mogen niet worden gebruikt met fluoxetine omdat ernstige of zelfs dodelijke reacties (serotonine syndroom) kunnen voorkomen (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Behandeling met fluoxetine mag enkel worden gestart ten minste twee weken na het staken van een irreversibele, niet-selectieve MAOI (bijvoorbeeld tranylcypromine). Neem geen irreversibele, niet-selectieve MAOI voor ten minste 5 weken nadat u gestopt bent fluoxetine. Wanneer fluoxetine voor een langere periode en/of een hogere dosis is voorgeschreven, kan een langere periode dan 5 weken worden overwogen door uw arts.
-
Metoprolol, wanneer gebruikt als behandeling tegen hartfalen; er is een risico dat uw hartslag te langzaam wordt.
Fluoxetine Mylan kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie) met name in de volgende gevallen:
Bepaalde geneesmiddelen bekend als monoamineoxydaseremmers A (MAOI-A) (gebruikt om aandoeningen zoals depressie en de ziekte van Parkinson te behandelen), waaronder moclobemide, linezolide (een antibioticum) en methylthioniniumchloride (ookwel methyleenblauw genoemd,
| BIJSLUITER
|
|
| Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules
|
RVG 23696
|
| Datum:oktober 2021
|
Pagina 4/12
|
gebruikt bij de behandeling van een bloedziekte bekend als methemoglobinemie): als gevolg van het risico op ernstige of zelfs dodelijke reacties (serotonine syndroom genoemd);
-
lithium, tryptofaan, buprenorfine, tramadol, selegiline, het kruidenpreparaat Sintjanskruid of geneesmiddelen bekend als “triptanen” (bijvoorbeeld sumatriptan, zolmitriptan). Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met fluoxetine en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft;
-
fenytoïne (voor epilepsie); aangezien Fluoxetine Mylan de bloedspiegels kan beïnvloeden van dit geneesmiddel. Uw arts kan het noodzakelijk vinden fenytoïne voorzichtig te starten en u vaker te controleren wanneer het samen gegeven wordt met Fluoxetine Mylan;
-
flecaïnide, propafenon of nebivolol (voor hartproblemen), atomoxetine (voor ADHD), carbamazepine (voor epilepsie), rispiridon (voor mentale ziektes), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld imipramine, desipramine en amitriptyline); aangezien Fluoxetine Mylan mogelijk de bloedspiegels van deze middelen beïnvloedt. Als u één van de bovenstaande geneesmiddelen gelijktijdig met Fluoxetine Mylan gebruikt, zal uw arts de dosis van deze middelen mogelijk verlagen;
-
tamoxifen (gebruikt bij de behandeling van borstkanker), omdat Fluoxetine Mylan de bloedspiegels hiervan kan veranderen en een afname van de werking van tamoxifen niet kan worden uitgesloten. Uw arts kan een andere antidepressiebehandeling noodzakelijk vinden;
-
middelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) bijvoorbeeld procaïnamide, disopyramide, sotalol, middelen tegen psychose (antipsychotica: bijvoorbeeld fenothiazine-middelen, pimozide, haloperidol), middelen tegen depressie (tricyclische antidepressiva), bepaalde middelen tegen infecties door micro-organismen (antimicrobiële middelen: bijvoorbeeld sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV, pentamidine), antimalaria behandeling, met name halofantrine, bepaalde middelen tegen allergische reacties (antihistaminica: astemizol, mizolastine) omdat het innemen van een of meer van deze geneesmiddelen met fluoxetine het risico kan vergroten op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart;
-
mequitazine of cyproheptadine, geneesmiddelen om allergieën te behandelen;
-
warfarine, NSAIDs of andere geneesmiddelen die bloedverdunnend kunnen werken (zoals clozapine om bepaalde psychische stoornissen te behandelen en aspirine); Fluoxetine Mylan kan het effect op het bloed van deze middelen veranderen. Indien Fluoxetine Mylan wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, zal uw arts bepaalde testen moeten uitvoeren, uw dosis moeten aanpassen of u vaker moeten controleren;
-
geneesmiddelen die de zoutspiegels in uw bloed verlagen bijvoorbeeld oxcarbazepine, gebruikt om epilepsie te behandelen;
-
desmopressine, gebruikt om bepaalde hormoonproblemen te behandelen; diuretica (plastabletten);
-
geneesmiddelen die de kans op toevallen vergroten, zoals andere SSRI antidepressiva (bijvoorbeeld sertraline, citalopram, paroxetine), geneesmiddelen tegen misselijkheid en draaierigheid (bijvoorbeeld perfenazine, prochloorperazine, chloorpromazine), bepaalde geneesmiddelen tegen mentale ziekte die butyroferonen worden genoemd (bijvoorbeeld benperidol, haloperidol), mefloquine of chloroquine (voor malaria) of bupropion (voor depressie of nicotine verslaving).
Waarop moet u letten met alcohol?
U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
| BIJSLUITER
|
|
| Fluoxetine Mylan 20 mg, capsules
|
RVG 23696
|
| Datum:oktober 2021
|
Pagina 5/12
|
Bij baby’s van wie de moeder tijdens de eerste paar maanden van de zwangerschap fluoxetine heeft gebruikt, zijn er meldingen geweest die duiden op een verhoogd risico op aangeboren hartafwijkingen. In de algemene bevolking wordt ongeveer 1 op de 100 baby’s geboren met een hartafwijking. Bij moeders die fluoxetine gebruikten, is dit percentage verhoogd tot ongeveer 2 op de 100 baby’s.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Fluoxetine Mylan het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Het verdient de voorkeur om geen fluoxetine tijdens zwangerschap te gebruiken, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico. Daarom kunt u samen met uw arts besluiten dat het voor u beter is om het gebruik van fluoxetine geleidelijk stop te zetten zolang u zwanger bent. Afhankelijk van uw situatie kan uw arts echter ook adviseren dat het voor u beter is om fluoxetine te blijven gebruiken.
Voorzichtigheid is echter geboden bij gebruik van fluoxetine tijdens de zwangerschap, vooral aan het einde van de zwangerschap, omdat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij pasgeborenen: prikkelbaarheid, beven/trillen, onvoldoende spanning van de spieren, aanhoudend huilen, moeilijkheden bij het zuigen of bij het slapen.
Borstvoeding
Fluoxetine komt in de moedermelk terecht en kan bijwerkingen veroorzaken bij zuigelingen. Indien behandeling met fluoxetine noodzakelijk is, moet men overwegen de borstvoeding te stoppen. Indien het geven van de borstvoeding wordt voortgezet dient de laagst mogelijke werkzame dosering fluoxetine voorgeschreven te worden.
Als u Fluoxetine Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Fluoxetine Mylan gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is gebleken dat fluoxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Fluoxetine kan effect hebben op uw beoordelingsvermogen of uw coördinatie. Rijd niet en/of bedien geen machines zonder contact op te nemen met uw arts of apotheker.
Fluoxetine Mylan bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
