Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder

Formoterol Novolizer is een poeder voor inhalatie dat formoterol bevat. Formoterol behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘langwerkende bèta-agonisten’ worden genoemd. Deze geneesmiddelen ontspannen bepaalde spieren. Zo verwijden ze de luchtwegen van uw longen.

Formoterol Novolizer 12 microgram geeft langdurige verlichting (tot wel 12 uur) van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij patiënten met astma die al geïnhaleerde glucocorticosteroïden gebruiken. Het vergemakkelijkt de ademhaling doordat het de verkrampte spieren in de luchtwegen van de longen ontspant. Regelmatig gebruik van Formoterol Novolizer 12 microgram in combinatie met geïnhaleerde glucocorticosteroïden helpt ademhalingsproblemen voorkomen.

Formoterol Novolizer 12 microgram wordt ook gebruikt voor de verlichting van verschijnselen als piepende ademhaling (‘wheezing’), kortademigheid en hoesten bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Formoterol Novolizer 12 microgram mag niet worden gebruikt (en is niet afdoende) als eerste stap in de behandeling van astma.

Formoterol Novolizer 12 microgram mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een acute astma-aanval. In een dergelijk geval moet u uw kortwerkende luchtwegverwijdende middel gebruiken (bijv. salbutamol).

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

Als u astmapatiënt bent, moet u voor een optimale behandeling van bronchusontsteking ook worden behandeld met glucocorticosteroïden.

Het is belangrijk dat u uw ontstekingsremmende behandeling (glucocorticosteroïd) blijft gebruiken. Nadat u met formoterol bent begonnen, mag u de dosis van de ontstekingsremmende medicatie (glucocorticosteroïd) niet verlagen zonder eerst medisch advies in te winnen, zelfs niet wanneer de verschijnselen verbeteren.

Als u uw medicatie voor de preventie van door inspanning uitgelokt astma vaker moet gebruiken dan normaal, kan dat een teken zijn dat uw astma niet goed onder controle is. Raadpleeg in dit geval uw arts om uw astmabehandeling opnieuw te laten beoordelen.

Raadpleeg uw arts alvorens behandeling met Formoterol Novolizer 12 microgram te beginnen als bij u sprake is van

• een hartziekte
• bloeddrukproblemen
• diabetes
• een overactieve schildklier of
• problemen met de bijnieren

Net als bij andere inhalatietherapie is er een risico dat er vernauwing van de luchtwegen (paradoxale bronchospasmen) optreedt (meer gepiep en kortademigheid) direct na het gebruik van de inhalator. U dient dan onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Als uw verschijnselen aanhouden of verergeren of als u meer doses formoterol nodig hebt om de verschijnselen tegen te gaan, is dit doorgaans een teken van verergering van uw ziekte. Neem in dit geval contact op met uw arts om uw behandeling opnieuw te laten beoordelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Formoterol Novolizer 12 microgram nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit geldt in het bijzonder voor:

• andere bèta-agonisten (bijv. salbutamol, salmeterol) of efedrine
• xanthinederivaten (bijv. theofylline)
• steroïden (bijv. prednisolon)
• diuretica of plasmiddelen (bijv. furosemide)
• digoxine
• antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol)
• geneesmiddelen tegen een snelle of onregelmatige hartslag (bijv. kinidine)
• fenothiazinen (bijv. chloorpromazine) voor de behandeling van psychische aandoeningen of ernstige misselijkheid en braken
• antibiotica (bijv. erytromycine)
• tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline) of monoamineoxidaseremmers (fenelzine)
• hormonen (bijv. L-thyroxine, oxytocine)
• bètablokkers voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina pectoris (via de mond ingenomen zoals bijv. atenolol of metoprolol, of gebruikt als oogdruppels bijv. timolol).
• Sommige middelen voor algehele anesthesie kunnen een wisselwerking met formoterol vertonen en hartproblemen en daling van de bloeddruk veroorzaken. Daarom moet u ziekenhuismedewerkers informeren dat u Formoterol Novolizer 12 microgram gebruikt als u een operatie moet ondergaan.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

• Als formoterol tegelijk wordt gebruikt met alcohol of met geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson of schildklierproblemen kan, net als bij andere geneesmiddelen van dit type, de hartslagfrequentie toenemen (snellere hartslag).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt beter geen alcohol drinken omdat anders de hartslagfrequentie kan toenemen (snellere hartslag). Van voedsel en andere dranken is niet bekend dat ze invloed hebben op de effectiviteit van Formoterol Novolizer 12 microgram.

Zwangerschap en borstvoeding

Formoterol dient tijdens de zwangerschap (vooral tijdens de eerste drie maanden, aan het eind van de zwangerschap en tijdens de bevalling) alleen na een weloverwogen beslissing te worden gebruikt.

Het is niet bekend of formoterol bij mensen in de moedermelk terechtkomt. Daarom mag u Formoterol Novolizer 12 microgram niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Om die reden moet u, voor u dit geneesmiddel gebruikt, uw arts informeren als u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Formoterol Novolizer 12 microgram heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Formoterol Novolizer 12 microgram bevat lactose (melksuiker). Normaal veroorzaakt de hoeveelheid lactose in één dosis geen problemen bij mensen met lactose-intolerantie. Melksuiker (lactose) kan kleine hoeveelheden melkeiwit bevatten.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als de persoon die het geneesmiddel gebruikt een kind is, moet hem of haar worden geleerd de inhalator goed te gebruiken en hij/zij mag de inhalator alleen gebruiken met de hulp van een volwassene.

De gebruikelijke dosering is:

Astma:

Volwassenen (inclusief ouderen) en adolescenten ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosering is 1 inhalatie ’s morgens en weer 1 inhalatie ’s avonds. Voor ernstiger astma kan uw arts 2 inhalaties tweemaal per dag voorschrijven.

De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties (2 inhalaties tweemaal per dag).

Kinderen van 6 jaar en ouder:

De gebruikelijke dosering is 1 inhalatie ’s morgens en weer 1 inhalatie ’s avonds. Voor ernstiger astma kan uw arts 2 inhalaties tweemaal per dag voorschrijven.

De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties (2 inhalaties tweemaal per dag).

De normale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 inhalaties, hoewel incidenteel tot maximaal 4 inhalaties binnen een periode van 24 uur toegestaan zijn.

Kinderen jonger dan 6 jaar:

Formoterol Novolizer wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat er onvoldoende ervaring is met deze leeftijdsgroep.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

COPD (chronische obstructieve longziekte):

Volwassenen (inclusief ouderen) en adolescenten ouder dan 12 jaar:

De gebruikelijke dosering is 1 inhalatie ’s morgens en weer 1 inhalatie ’s avonds. De dagelijkse dosis voor normaal gebruik mag niet hoger zijn dan 2 inhalaties.

Indien nodig mogen voor verlichting van de klachten, naast de inhalaties voorgeschreven voor de normale behandeling, extra inhalaties worden gebruikt tot een totale dagelijkse dosis van maximaal 4 inhalaties. Er mogen nooit meer dan 2 inhalaties in één keer worden gebruikt.

Wijze van toediening

Voor inhalatie.

Inhaleer zoals aangegeven in de gebruiksinstructies op de achterzijde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De verschijnselen van een overdosis komen overeen met de bijwerkingen. Deze zijn bijvoorbeeld: beven, hoofdpijn, hartkloppingen, misselijkheid en braken.

Als één van deze reacties zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik uw dosis zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik die volgende dosis dan gewoon op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik of verlaag de dosis Formoterol Novolizer 12 microgram of een ander geneesmiddel voor uw ademhaling niet zonder eerst met uw arts te overleggen, alleen omdat u zich beter voelt. Het is erg belangrijk deze geneesmiddelen regelmatig te gebruiken.

Als u zich niet lekker of erg beverig voelt, of als uw hartslag abnormaal snel is, is uw dosis Formoterol Novolizer misschien te hoog. Meld dit zo snel mogelijk aan uw arts.

Zodra uw verschijnselen onder controle zijn, kan uw arts overwegen de dosis Formoterol Novolizer geleidelijk te verlagen en zo uw behandeling in te stellen op de laagste effectieve dosis.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Formoterol Novolizer 12 microgram bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Om de bijwerkingen te beoordelen, wordt het optreden ervan als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten

Vaak: bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten

Soms: bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten

Zelden: bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, of onbekend.

Neem in de volgende gevallen onmiddellijk contact op met uw arts:

• zoals bij alle inhalatoren is het mogelijk dat het poeder onmiddellijk na inhalatie een piepende ademhaling veroorzaakt. Dit doet zich zelden voor.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

• in zeldzame gevallen kan een allergische reactie leiden tot een aandoening die ‘angioneurotisch oedeem’ wordt genoemd; hierbij zwellen gezicht, lippen, ogen en keel op. Als één van deze allergische reacties zich voordoet, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Formoterol Novolizer 12 microgram en contact met uw arts opnemen.
• zeer zelden kan er ernstige pijn op de borst (angina pectoris) optreden.

Andere bijwerkingen:
Vaak:	hoofdpijn, beven en hartkloppingen.
Soms:	agitatie, rusteloosheid, slaapproblemen, spierkrampen en irritatie van de
	keel.
Zelden:	snelle of afwijkende hartslag, misselijkheid, veranderingen in de
	kaliumspiegels die spierzwakte kunnen veroorzaken, nervositeit en
	piepende ademhaling. Allergische reacties zoals huiduitslag
	(exantheem), galbulten (urticaria) en jeuk (pruritis), die kunnen leiden
	tot tijdelijke huiduitslag (rash), gezwollen plekken, roodheid en jeuk.
Zeer zelden:	verlenging van het QTc-interval die het risico kan verhogen van een
	ernstige hartritmestoornis bij gevoelige patiënten, hyperglykemie
	(toename van de bloedsuikerspiegel), ongebruikelijke smaak,
	duizeligheid en veranderingen van de bloeddruk.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, de doos en de patroonverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaarcondities

Bewaar de patroon tot het moment van eerste gebruik in de oorspronkelijke verpakking.

Bewaar Formoterol Novolizer 12 microgram na opening van de patroonverpakking en plaatsing van de patroon in de Novolizer-poederinhalator, op een droge plaats, beschermd tegen vocht en beneden 25 °C.

Informatie over de houdbaarheid tijdens gebruik

Vervang de patroon 6 maanden na de eerste opening.

Gebruik de poederinhalator niet langer dan een jaar.

Let op: na 2000 inhalaties moet de Novolizer-inhalator worden vervangen. Daarom mogen maximaal 33 patronen met 60 enkelvoudige doses met dit hulpmiddel (binnen één jaar) worden gebruikt.

U moet uw Novolizer regelmatig reinigen, op zijn minst telkens wanneer u de patroon vervangt. Instructies over hoe het hulpmiddel moet worden gereinigd, vindt u in de gebruiksinstructies op de achterzijde van deze bijsluiter.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Wat bevat Formoterol Novolizer 12 microgram

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is formoterol.Eén inhalatie bevat 4,2 microgram formoterol (als fumaraatdihydraat).
• De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (melksuiker). Formoterol Novolizer 12 microgram bevat 5,75 mg lactose per inhalatie.

Hoe ziet Formoterol Novolizer 12 microgram er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder, bevat een wit poeder in een patroon en is verkrijgbaar in de onderstaande verpakkingen:

Originele verkoopverpakkingen:

1 poederinhalator en 1 patroon met ten minste 60 inhalaties

1 poederinhalator en 2 patronen met ieder ten minste 60 inhalaties

Navulverpakkingen:

1 patroon met ten minste 60 inhalaties

2 patronen met ten minste 60 inhalaties per patroon

3 patronen met ten minste 60 inhalaties per patroon

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Meda Pharma B.V. Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen.

Fabrikanten:
VEMEDIA Manufacturing B.V.	MEDA Manufacturing GmbH
Verrijn Stuartweg 60	Neurather Ring 1
NL-1112 AX Diemen	D-51063 Keulen
Nederland	Duitsland
alternatief:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Duitsland
In het register ingeschreven onder RVG 32969.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk:

Novolizer Formoterol Meda 12 µg Pulver zur Inhalation

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

België:

Novolizer Formoterol 12 microgrammes, poudre pour inhalation

Duitsland:

Formoterol Novolizer 12 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Frankrijk:

Asmelor Novolizer 12 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Italië:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 microgrammi polvere per inalazione

Nederland:

Formoterol Novolizer 12 microgram, inhalatiepoeder

Portugal:

Formoterol Novolizer 12 microgramas/dose, pó para inalação

Spanje:

Formatris Novolizer 12 microgramos, polvo para inhalación

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2011.

__________________________________________________________________________________

Leefstijladvies bij astma

Astma kan op verschillende manieren onder controle worden gehouden. Uw arts zal samen met u een beslissing nemen over een behandelplan dat het best bij uw persoonlijke behoeften past en dat zou moeten helpen bij het verminderen van uw astmaverschijnselen en het aantal astma-aanvallen.

U kunt ook uzelf helpen, onder andere op de volgende manieren:

• Probeer contact te voorkomen of te verminderen met zaken die een astma-aanval kunnen uitlokken, zoals dierlijke vachten, roken (inclusief meeroken), schimmels, pollen en huisstofmijt.
• Als u weet dat inspanning een uitlokkende factor voor uw astma is, zorg dan dat u de instructies van uw arts hebt opgevolgd vóór u begint met lichaamsbeweging.
• Wees eerlijk tegen uw arts of astmaverpleegkundige over hoe astma uw leven elke dag beïnvloedt en ontwikkel met hen een behandelplan dat past bij uw specifieke leefstijl. Denk eraan dat u uw astmamedicatie volgens de instructies van uw arts gebruikt.
• Als u zich zorgen maakt over uw medicatie, bespreek dit dan met uw apotheker, astmaverpleegkundige of arts.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

GEBRUIKSAANWIJZING

Inhaleren met de Novolizer-poederinhalator is eenvoudig en betrouwbaar.

Het gebruik van de inhalator is eenvoudig dankzij de simpele toepassing, de snelle vervanging van de patroon en de eenvoudige reiniging.

Houd de Novolizer-poederinhalator voor u.

Druk de geribbelde vlakken aan beide zijden van het deksel zachtjes samen, schuif het deksel naar voren (←) en til deze op (↑).

Verwijder de beschermfolie van de patroonhuls en neem de nieuwe patroon uit de huls. Doe dit alleen vlak voordat u de nieuwe patroon gaat gebruiken. De kleurcodering op de patroon moet overeenkomen met de kleur van de drukknop.

Eerste vulling:

Plaats de patroon in de Novolizer-poederinhalator met de dosisteller naar het mondstuk gericht (È).

Niet op de drukknop drukken terwijl de patroon geplaatst wordt.

Navulling:

Let op: De Novolizer-poederinhalator moet iedere keer nadat de patroon wordt gewisseld worden schoongemaakt.

Als u de poederinhalator al gebruikt heeft, verwijdert u eerst de lege patroon en plaatst u vervolgens de nieuwe (↓). Druk bij het plaatsen van de nieuwe patroon niet op de drukknop.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

Zet het deksel weer van bovenaf terug in de zijgeleiders (↓) en duw hem gelijkmatig in de richting van de drukknop (→) tot hij op zijn plaats klikt.

De Novolizer-poederinhalator is nu gevuld en klaar voor gebruik tot 6 maanden na plaatsing van de patroon.

De patronen mogen alleen worden gebruikt in de originele poederinhalator.

2. Gebruik

Als het kan, moet u zitten of staan tijdens het inhaleren. Houd de Novolizer tijdens het gebruik altijd horizontaal. Verwijder eerst de beschermdop (←).

Druk de gekleurde drukknop volledig in. U hoort een luide dubbele klik en de kleur van het controlevenster verandert van rood naar groen. Laat de rode drukknop weer los. De kleur groen in het venster geeft aan dat de Novolizer gereed is voor gebruik.

Adem diep uit (maar niet in de Novolizer-poederinhalator).

Plaats uw lippen stevig rond het mondstuk. Inhaleer het poeder met een diepe inademing en houd een paar seconden uw adem in. Tijdens deze inademing moet u een luide klik horen, die aangeeft dat de inhalatie correct wordt uitgevoerd. Ga dan (weer) door met normaal ademhalen.

Controleer of de kleur van het controlevenster weer in rood is veranderd, wat aangeeft dat de inhalatie correct is verlopen. Plaats de beschermdop terug op het mondstuk – de toediening is nu voltooid.

Het getal in het bovenste venster (dosisteller) toont het aantal inhalaties dat nog over is. Tussen de 200 en 60 worden de resterende inhalaties weergegeven in stappen van 20, tussen de 60 en 0 in stappen van 10. Wanneer u de klik niet heeft gehoord en de kleur in het controlevenster niet is veranderd, moet u de hierboven beschreven procedure herhalen.

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

Let op: De gekleurde drukknop mag alleen vlak voor de inhalatie worden ingedrukt.

Per ongeluk overdoseren is niet mogelijk met de Novolizer. Het klikgeluid en de kleurverandering in het controlevenster geven aan dat de inhalatie correct is uitgevoerd. Als de kleur in het controlevenster niet weer in rood veranderd, moet u de inhalatie worden herhaald. Als u er na meerdere pogingen niet in slaagt de inhalatie correct uit te voeren, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

U moet uw Novolizer-poederinhalator regelmatig reinigen, op zijn minst bij vervanging van de patroon.

Verwijder de beschermdop en het mondstuk

Verwijder eerst de beschermdop. Pak vervolgens het mondstuk vast en draai het eventjes tegen de wijzers van de klok in (↑) tot het loslaat. Zo kunt u het mondstuk verwijderen (←).

Reiniging

Draai de Novolizer nu ondersteboven. Pak de losse doseringsschuif vast en schuif hem naar voren (←) en naar boven (↑). Eventueel poeder dat is achtergebleven, kan worden verwijderd door zachtjes te kloppen.

Maak het mondstuk, de doseringsschuif en de poederinhalator schoon met een zachte en droge, niet-pluizende doek. Gebruik GEEN water of reinigingsmiddel.

Montage – Bevestiging van de doseringsschuif

Bevestig de doseringsschuif door hem onder een hoek naar beneden te schuiven ( Ì) en hem terug op zijn plaats te drukken (↓). Draai de inhalator weer om.

Montage – Bevestiging van het mondstuk en de beschermdop

Bevestig het mondstuk met de pin in de groef aan de linkerkant en draai het naar rechts tot het op zijn plaats klikt. Plaats tot slot de beschermdop weer terug.

Let op:

• De bijsluiter beschrijft hoe het geneesmiddel werkt. Lees de bijsluiter aandachtig door voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt.
• De Novolizer, die met verschillende werkzame stoffen wordt geleverd, bevat geen drijfgassen en is bedoeld om hem opnieuw te vullen. Dit maakt de Novolizer milieuvriendelijk.
• Het is niet mogelijk met de Novolizer over te doseren. Ook als u de drukknop verscheidene keren indrukt, komt geen extra poeder meer beschikbaar voor inhalatie. Druk alleen op de knop vlak voor de inhalatie. Als u er na een aantal pogingen niet in slaagt correct te inhaleren, moet u uw arts of apotheker raadplegen.
• De Novolizer kan opnieuw worden gevuld met nieuwe patronen* met werkzaam bestanddeel en is dus bij uitstek geschikt voor langdurig gebruik (tot maximaal één jaar).

Formoterol Novolizer 12 microgram inhalatiepoeder

• Schud niet met een gevulde Novolizer.
• Help uw kinderen met het juiste gebruik van de poederinhalator.
• Bewaar uw Novolizer op een koele, droge plaats en houd hem altijd schoon.

* Raadpleeg uw arts voor de beschikbare geneesmiddelen.

CE