Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat 100/6 microgram/dosis Medcor, aërosol, oplossing

Dit middel is een inhalatievloeistof onder druk, met twee werkzame stoffen die via de mond worden geïnhaleerd en rechtstreeks in uw longen terechtkomen.

De twee werkzame stoffen zijn beclometasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat. Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en die een ontstekingsremmende werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie

in uw longen verminderen.

Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen die langwerkende bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen waardoor u makkelijker kunt ademhalen.

Gezamenlijk maken deze twee werkzame stoffen het ademhalen makkelijker, doordat ze symptomen als kortademigheid, piepen en hoesten bij patiënten met astma of COPD (chronisch obstructieve longziekte) verlichten en tevens de symptomen van astma helpen voorkomen.

Astma

Dit middel wordt gebruikt voor de reguliere behandeling van astma bij volwassen patiënten bij wie:

de astma niet goed onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ kortwerkende bronchusverwijders,

of

• de astma goed reageert op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende bronchusverwijders.

COPD

Dit middel kan ook gebruikt worden om de symptomen van ernstig chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassen patiënten te behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen

in de longen dat voornamelijk door het roken van sigaretten wordt veroorzaakt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen of inhalatoren die worden gebruikt om astma te behandelen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Raadpleeg uw arts voor advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• als u hartproblemen heeft, zoals angina pectoris (hartpijn, pijn op de borst), een recente hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), hartklepziekte of een andere bekende afwijking aan uw hart, of als u een aandoening heeft die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de hartspier afwijkend is) wordt genoemd.
• als u een vernauwing van de slagaders (ook wel arteriosclerose genoemd) heeft, als u hoge bloeddruk heeft of als u weet dat u een aneurysma (een abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.
• als u hartritmestoornissen heeft, zoals een verhoogde of onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw ECG afwijkend is.
• als u een te sterk werkende schildklier heeft.
• als u een lage kaliumbloedspiegel heeft.
• als u een lever- of nierziekte heeft.
• als u diabetes heeft (indien u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucose stijgen. Daarom moet u misschien een aantal extra bloedtests ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u deze inhalator voor het eerst gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling).
• als u een tumor van de bijnier heeft (een zogenoemd feochromocytoom).
• als u verwacht een verdovend middel (anestheticum) te zullen krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum moet u misschien minstens 12 uur voor de anesthesie met het gebruik van dit middel stoppen.
• als u wordt behandeld of ooit behandeld bent voor tuberculose (TBC) of als bekend is dat u een virus- of schimmelinfectie van uw borst heeft.
• als u om welke reden dan ook het gebruik van alcohol moet vermijden.

Indien een of meer van bovenstaande punten op u van toepassing is/zijn, moet u dat altijd aan

deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder (human immunodeficiency virus; virus dat h ritonavir, cobicistat).

Gebruik geen bètablokkers met dit gene gebruiken, kan het effect van formoterol min zijn. Anderzijds kan het gebruik van andere dezelfde manier werken als formoterol) de e

Gebruik van dit middel met:

• geneesmiddelen voor de behandeling va procaïnamide), geneesmiddelen die wor (antihistaminica) en geneesmiddelen vo stoornissen, zoals monoamino-oxidaser tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld veranderingen van het elektrocardiogram ze het risico op hartritmestoornissen (ve
• geneesmiddelen voor de behandeling va ter behandeling van een onvoldoende fu die oxytocine bevatten (die samentrekkin leiden dat uw hart bèta-2-agonisten, zoa
• monoamino-oxidaseremmers (MAO-rem eigenschappen, zoals furazolidon en pro te behandelen, kunnen een stijging van
• geneesmiddelen voor de behandeling va de kaliumspiegel van uw bloed veroorza
• andere geneesmiddelen die worden geb of steroïden) en diuretica (plastabletten)
• bepaalde anesthetica kunnen het risico

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtb Er zijn geen klinische gegevens bekend ove U mag dit middel niet gebruiken als u zwan u van plan bent zwanger te worden of als u

Rijvaardigheid en het gebruik van machi Het is onwaarschijnlijk dat dit middel een ne om machines te bedienen.

Dit middel bevat alcohol Dit middel bevat een kleine hoeveelheid alc

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoal Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan

Astma Uw arts zal u regelmatig controleren om er gebruikt. Uw arts zal uw medicatie bijstellen controle blijven.

Dit middel kan door uw arts op twee vers

Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering van dit geneesmid De maximale dagelijkse dosering is 4 inhala

Vergeet niet altijd uw snelwerkende inha om verergerende astmasymptomen of pl

b) Gebruik van dit middel als uw enige Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering van dit geneesmid

U dient dit middel ook te gebruiken als inhal astmasymptomen te behandelen.

Als u last krijgt van astmasymptomen, neem Als u geen verlichting merkt, neem dan nog

Neem per dag niet meer dan 6 inhalaties De maximale dagelijkse dosering van dit Als u merkt dat u meer inhalaties nodig hee raadpleeg dan uw arts en vraag zijn advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, gebruik dan niet meer de dosis die u vergeten bent, maar neem de volgende dosis gewoon op het juiste tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag de dosis niet verlagen of met de medicatie stoppen.

Ook als u zich beter voelt, mag u niet met dit middel stoppen of de dosis verlagen. Indien u dit wilt doen, raadpleeg dan uw arts. Het is heel belangrijk dat u dit middel regelmatig gebruikt, zelfs als u geen symptomen heeft.

Indien uw ademhaling verslechtert: Indien uw kortademigheid erger wordt of als u ‘piept’ (ademhaalt met een hoorbaar fluitend geluid) vlak nadat u uw medicatie heeft geïnhaleerd, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en direct uw snelwerkende inhalator voor symptoomverlichting gebruiken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal uw symptomen beoordelen en u zo nodig een andere behandeling voorschrijven. Zie ook Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Indien uw astma erger wordt: Indien uw symptomen erger worden of moeilijk onder controle te houden zijn (bijv. indien u vaker uw aparte inhalator of uw Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat Medcor inhalator voor symptoomverlichting gebruikt) of als uw inhalator voor symptoomverlichting of uw Beclometasondipropionaat/ formoterolfumaraatdihydraat Medcor inhalator geen verlichting biedt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Misschien wordt uw astma erger en moet uw arts uw dosis van dit middel aanpassen of een andere behandeling voorschrijven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruiksaanwijzingen: Dit middel zit in een aluminium spuitbusje onder druk die in een plastic aandrijfdeel met mondstuk zit (dit vormt tezamen de inhalator).

Op de achterzijde van de inhalator zit een dosisindicator*. Die geeft aan hoeveel doses (inhalaties) er nog over zijn. Iedere keer als u de inhalator indrukt, draait de dosisindicator* een stukje verder. Het aantal overgebleven inhalaties telt per 20 af. Let er op dat u de inhalator niet laat vallen omdat hierdoor

de dosisindicator* ook kan aftellen.

Testen van uw inhalator Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, of als u de inhalator 14 dagen of langer niet heeft gebruikt, moet u de inhalator testen om te controleren of de inhalator goed werkt

1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk.
2. Houd de inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant.
3. Richt het mondstuk van u af en druk de inhalator stevig in om een dosis af te geven.
4. Controleer de dosisindicator*.

Als u de inhalator voor de eerste keer getest moet deze ‘180’ aangeven.

Het is mogelijk dat nog niet alle verpakkingen van dit middel zijn voorzien van deze dosisindicator.

Gebruiksaanwijzing Indien mogelijk moet u staan of rechtop zitten bij het inhaleren

1. Verwijder de beschermkap van het mondstuk en controleer of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
2. Adem zo langzaam en diep mogelijk uit.
3. Houd de inhalator verticaal met het mondstuk aan de onderkant, en plaats uw lippen om het mondstuk. Niet op het mondstuk bijten.
4. Adem langzaam en diep door uw mond in. Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de inhalator om een dosis af te geven. Indien u weinig kracht in uw handen heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en het onderste deel met beide duimen.
5. Houd uw adem zolang mogelijk in, haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit. Niet in de inhalator uitademen.

Indien u nog een dosis moet nemen, houdt u de inhalator ongeveer een halve minuut in verticale stand, waarna u stap 2 tot en met 5 herhaalt.

Belangrijk: Voer de stappen 2 tot en met 5 niet te snel uit.

Sluit na gebruik met de beschermkap af en controleer de dosisteller/-indicator.

Haal een nieuwe inhalator als de dosisteller/-indicator ‘20’ aangeeft. Gebruik de inhalator niet meer als de dosisindicator ‘0’ aangeeft. Doses (inhalaties) die dan toch nog in de inhalator zitten kunnen namelijk

onvoldoende zijn voor de afgifte van een volledige dosis.

Indien u ziet dat er 'nevel' uit de bovenkant van de inhalator of uit uw mondhoeken komt, betekent dit dat het middel niet in uw longen komt zoals de bedoeling is. Neem opnieuw een inhalatie volgens de hierboven gegeven gebruiksaanwijzing, te beginnen vanaf stap 2.

Vertel uw arts direct als u verschijnselen va rood worden van de huid, zwelling van de h en de keel.

Andere mogelijke bijwerkingen worden hier

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 1 Schimmelinfecties (van de mond en keel), h bij COPD-patiënten: Vertel uw arts als u las van dit middel - dit kunnen symptomen van

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, veranderi
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoe

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 1 Hartkloppingen, een abnormaal snelle harts van het elektrocardiogram (ECG).

Griepverschijnselen, schimmelinfecties van oorontsteking, geïrriteerde keel, hoesten en Misselijkheid, abnormale of verslechterde s droge mond, slikproblemen, spijsverteringsp Spierpijn en spierkrampen, aanvallen van ro weefsels in het lichaam, overmatig zweten, Veranderingen van sommige componenten aantal bloedplaatjes, verlaging van de kaliu het bloed, verhoging van de bloedspiegel v

De volgende bijwerkingen zijn ook met de fr obstructieve longziekte:

• Afname van de hoeveelheid cortisol in u corticosteroïden op uw bijnieren.
• Onregelmatige hartslag.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de Benauwdheid, overslaand hart (wordt veroo een stijging of daling van de bloeddruk, nier die verscheidene dagen aanhoudt.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 o Kortademigheid, verergering van de astma, en voeten.

Niet bekend (kan met de beschikbare gege Wazig zien.

Gebruik van hoge doses inhalatiecortico gevallen systemische effecten veroorzak uw bijnieren (bijniersuppressie), afname van vertraagde groei bij kinderen en adolescent Slaapstoornissen depressie of ongerustheid deze effecten komen vaker voor bij kindere

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan con Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen di rechtstreeks melden via het Nederlands Bij Door bijwerkingen te melden, kunt u ons he van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen hou

Gebruik dit geneesmiddel niet meer 3 maan

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de u na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaa

houdbaarheidsdatum.

Voor gebruik: in de koelkast bewaren (bij 2- Na het eerste gebruik: bewaren beneden 25 niet na deze periode en gebruik deze nooit en het etiket. Niet in de vriezer bewaren.

Indien de inhalator aan extreme kou is bloot minuten op met uw handen. Nooit met kuns

Waarschuwing: Het spuitbusje bevat een vl aan temperaturen hoger dan 50°C. Het spu

Spoel geneesmiddelen niet door de gootste Vraag uw apotheker wat u met geneesmidd Ze worden dan op een verantwoorde manie