Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
-
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn benzylbenzoaat (zie rubriek 2 ‘Fulvestrant Mylan bevat benzylbenzoaat), benzylalcohol (zie rubriek 2 ‘Fulvestrant Mylan bevat benzylalcohol), watervrij alcohol (zie rubriek 2 ‘Fulvestrant Mylan bevat 10% w/v alcohol (ethanol) en geraffineerd ricinusolie.
Hoe ziet Fulvestrant Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fulvestrant Mylan is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat.
Fulvestrant Mylan heeft 4 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas of een verpakking met 4 voorgevulde spuiten van glas of een verpakking met 6 voorgevulde spuiten van glas. Beschermde naalden (BD SafetyGlide) voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland
Fabrikant
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
Ierland
MYLAN GERMANY GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
DUITSLAND
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
|
Lietuva
|
Mylan bvba/sprl
|
Mylan Healthcare UAB
|
Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00
|
Tel: +370 5 205 1288
|
България
|
Luxembourg/Luxemburg
|
Майлан ЕООД
|
Mylan bvba/sprl
|
Тел: +359 2 44 55 400
|
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
|
|
(Belgique/Belgien)
|
Česká republika
|
Magyarország
|
Viatris CZ s.r.o.
|
Mylan EPD Kft.
|
Tel: +420 222 004 400
|
Tel.: + 36 1 465 2100
|
Danmark
|
Malta
|
Viatris ApS
|
V.J.Salomone Pharma Ltd
|
Tlf: +45 28 11 69 32
|
Tel: + 356 21 22 01 74
|
Deutschland
|
Nederland
|
Viatris Healthcare GmbH
|
Mylan BV
|
Tel: + 49 800 0700 800
|
Tel: +31 (0)20 426 3300
|
Eesti
|
Norge
|
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
|
Viatris AS
|
Tel: + 372 6363 052
|
Tlf: + 47 66 75 33 00
|
Ελλάδα
|
Österreich
|
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
|
Arcana Arzneimittel GmbH
|
Τηλ: +30 210 993 6410
|
Tel: +43 1 416 2418
|
España
|
Polska
|
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
|
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
|
Tel: + 34 900 102 712
|
Tel.: + 48 22 546 64 00
|
France
|
Portugal
|
Viatris Santé
|
Mylan, Lda.
|
Tél: +33 4 37 25 75 00
|
Tel: + 351 21 412 72 00
|
Hrvatska
|
România
|
Mylan Hrvatska d.o.o.
|
BGP Products SRL
|
Tel: +385 1 23 50 599
|
Tel: + 40 372 579 000
|
Ireland
|
Slovenija
|
Mylan Ireland Limited
|
Viatris d.o.o.
|
Tel: +353 1 8711600
|
Tel: + 386 1 23 63 180
|
|
Ísland
|
Slovenská republika
|
Icepharma hf.
|
Viatris Slovakia s.r.o.
|
Sími: + 354 540 8000
|
Tel: +421 2 32 199 100
|
Italia
|
Suomi/Finland
|
Mylan Italia S.r.l.
|
Viatris Oy
|
Tel: + 39 02 612 46921
|
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
|
Κύπρος
|
Sverige
|
Varnavas Hadjipanayis Ltd
|
Viatris AB
|
Τηλ: + 357 2220 7700
|
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
|
Latvija
|
United Kingdom (Northern Ireland)
|
Mylan Healthcare SIA
|
Mylan IRE Healthcare Limited
|
Tel: +371 676 055 80
|
Tel: +353 18711600
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Instructies voor toediening
Waarschuwing – Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.
Voor elk van de twee spuiten:
|
Figuur 1
|
Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze niet
|
|
beschadigd is.
|
|
-
Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
-
Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
-
Houd de injectiespuit rechtop bij het geribbelde deel (C). Pak met de andere hand de dop (A) en kantel deze voorzichtig heen en weer tot de dop loslaat en eraf genomen kan worden, niet draaien (zie figuur 1).
Figuur 2