Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Faslodex bevat het werkzame bestanddeel fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een van de vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.

Faslodex wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde of uitgezaaide borstkanker bij vrouwen die de menopauze gepasseerd zijn.

Inhoudsopgave
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen?
Hoe bewaart u dit middel?
Anvullende Informatie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

  • u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
  • u bent zwanger of geeft borstvoeding
  • u heeft ernstige leverproblemen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als één van de onderstaande zaken op u van toepassing is:

  • nier- of leverproblemen
  • lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
  • problemen met bloedstolsels in het verleden
  • osteoporose (het verlies van botdichtheid)
  • alcoholisme

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Faslodex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Faslodex niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken zolang u met Faslodex wordt behandeld.

U mag geen borstvoeding geven zolang u met Faslodex wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat Faslodex invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Faslodex bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 1000 mg per dosis, gelijk aan 20 ml bier of 8 ml wijn per dosis.

Schadelijk voor alcoholici.

Dit dient in overweging te worden genomen bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.

Hoe gebruikt u dit middel?

De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.

Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u één of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

  • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel
  • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
  • Leverontsteking (hepatitis)
  • Leverfalen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van één of meerdere van de volgende bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
  • Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
  • Misselijkheid
  • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*

Alle andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen voorkomen)

  • Hoofdpijn
  • Warmteopwellingen (opvliegers)
  • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
  • Huiduitslag
  • Infectie van de urinewegen
  • Rugpijn*
  • Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
  • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
  • Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 100 mensen voorkomen)

  • Vaginale bloeding, dikke, wittige afscheiding en candidiasis (infectie)
  • Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
  • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
  • Leverontsteking (hepatitis)
  • Leverfalen

* Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe bewaart u dit middel?

Bewaren en vervoeren in een koelkast (2°C - 8°C).

Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn. Dit houdt in dat bewaring bij temperaturen boven 30ºC vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25ºC (maar boven de 2-8 ºC) niet mag worden overschreden. Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2°C – 8°C). Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex. Blootstelling aan temperaturen beneden 2ºC zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden –20ºC is bewaard.

Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of op het etiket op de spuit na de afkorting EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
  • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol, benzylbenzoaat en ricinusolie.

Hoe ziet Faslodex er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Faslodex is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing in een voorgevulde spuit met een tamper evident (tegen manipulatie verzegelde) sluiting, die 5 ml oplossing voor injectie bevat. De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.

Faslodex heeft 2 verpakkingsvormen, namelijk een verpakking met 1 voorgevulde spuit van glas en een verpakking met 2 voorgevulde spuiten van glas. Beschermde naalden (BD SafetyGlideTM) voor bevestiging op iedere spuit zijn tevens bijgeleverd.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 4TG

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11 Tél/tel: +32 2 370 48 11
България Magyarország
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca Kft
Тел.: +359 2 971 25 33 Tel: +36 1 883 6500
Česká republika Malta
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Associated Drug Co. Ltd
Tel: +420 222 807 111 Tel: +356 2277 8000
Danmark Nederland
AstraZeneca A/S AstraZeneca BV
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +31 79 363 2222
Deutschland Norge
AstraZeneca GmbH AstraZeneca AS
Tel: +49 41 03 7080 Tlf: + 47 21 00 64 00
Eesti Österreich
AstraZeneca AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +372 6549 600 Tel: +43 1 711 31 0
Ελλάδα Polska
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Τηλ: + 30 2 106871500 Tel.: + 48 22 874 35 00
España Portugal
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +351 21 434 61 00
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: + 353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: + 39 02 9801 1 Puh/Tel: + 358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom
SIA AstraZeneca Latvijā AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: + 44 1582 836 836
Lietuva  
UAB AstraZeneca Lietuva  
Tel.: +3705 2660550  
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in  
Andere informatiebronnen  

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.

BD SafetyGlide is een geregistreerd merk van Becton Dickinson and Company en is CE gemarkeerd: CE 0050.

Instructies voor toediening

Waarschuwing – Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlideTM beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.

Voor elk van de twee spuiten:

Verwijder de glazen cilinder uit de houder en ga na of deze Figuur 1
  niet beschadigd is.
  • Verbreek de verzegeling van het witte plastic omhulsel rond het Luer verbindingsstuk Luer-Lok op de spuit om het omhulsel met de aangehechte rubberen afsluiting van het uiteinde van de spuit te verwijderen (zie figuur 1).

  • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (BD SafetyGlide). Bevestig de beschermde naald aan de Luer- Lok (zie figuur 2).
  • Draai tot deze stevig vastzit.
  • Draai, om de naald op het Luer verbindingsstuk te bevestigen.
  • Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
  • Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
  • Verwijder de beschermhuls rond de naald.
  • Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
  • Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.
  • Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) in de bilspier. Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 3).
  • Duw onmiddellijk na toediening met één vinger op de hendel om het beschermingsmechanisme te activeren (zie figuur 4). NB. Activeer weg van uzelf en anderen. Let er op dat u de klik hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is bedekt.

Figuur 2

Figuur 3

Figuur 4

Verwijdering

Voorgevulde spuiten zijn slechts voor éénmalig gebruik.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. OK