Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Fulvestrant Accord bevat de werkzame stof fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.

Fulvestrant Accord wordt gebruikt ofwel:

• alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), dan wel;
• in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn, zullen ook worden behandeld met een geneesmiddel dat luteïniserende hormoon releasing hormoon (LHRH) agonist genoemd wordt.

Wanneer Fulvestrant Accord wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest. Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• u bent zwanger of geeft borstvoeding
• u heeft ernstige leverproblemen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is:

• nier- of leverproblemen
• lage hoeveelheid bloedplaatjes (deze helpen bij de bloedstolling) of een bloedingsstoornis
• problemen met bloedstolsels in het verleden
• osteoporose (het verlies van botdichtheid)
• alcoholisme

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fulvestrant Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent. Als u nog zwanger kunt worden, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken terwijl u met fulvestrant wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis..

U mag geen borstvoeding geven zolang u met dit middel wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet te verwachten dat dit middel invloed zal hebben op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.

Fulvestrant Accord bevat 10% w/v ethanol (alcohol), d.w.z. tot 500 mg per dosis, gelijk aan 10 ml bier of 4 ml wijn per dosis.

Schadelijk voor alcoholici.

Hiermee moet rekening worden gehouden bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.

Fulvestrant Accord bevat 500 mg benzylalcohol per injectie, overeenkomend met 100 mg/ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies as u een lever-

of nieraandoening hebt. Dit omdat zich grote hoeveelheden benzylalcohol in uw lichaam kunnen opstapelen en bijwerkingen kunnen veroorzaken (‘metabole acidose’ genoemd).

Fulvestrant Accord bevat 750 mg benzylbenzoaat per injectie, overeenkomend met 150 mg/ml.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is 500 mg fulvestrant (twee 250 mg injecties van 5 ml) eenmaal per maand toegediend, met een aanvullende 500 mg dosis twee weken nadat de startdosis is toegediend.

Uw arts of een verpleegkundige zal u dit middel toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

• Allergische (overgevoeligheids-) reacties, inclusief zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
• Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
• Leverontsteking (hepatitis)
• Leverfalen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Reacties op de plaats van injectie, zoals pijn en/of ontsteking
• Afwijkingen in gehaltes aan leverenzymen (in bloedonderzoek)*
• Misselijkheid
• Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
• Gewrichtspijn en pijn in de skeletspieren
• Opvliegers
• Huiduitslag
• Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.

Alle andere bijwerkingen:

Bijwerkingen die vaak voorkomen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Braken, diarree of verlies van eetlust *
• Infectie van de urinewegen
• Rugpijn*
• Verhoging van bilirubine (galpigment gemaakt door de lever)
• Trombo-embolie (toegenomen risico opbloedstolsels)*
• Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Vaginale bloeding
• Pijn in de onderrug, die uitstraalt naar het been aan één kant van het lichaam (sciatica)
• Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)

Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Dikke, wittige vaginale afscheiding en candidiasis (infectie)
• Anafylactische reacties
• Bloeduitstorting en bloeding op de plaats van injectie
• Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
• Leverontsteking (hepatitis)
• Leverfalen
• Gevoelloosheid, tintelingen en pijn

* Bevat bijwerkingen waarvan het niet zeker is welke rol dit middel daarbij speelt, als gevolg van de onderliggende ziekte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de etiketten op de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren en vervoeren in een koelkast (2°C-8°C).

Temperatuurschommelingen buiten 2 °C – 8 °C moeten beperkt zijn. Dit houdt in dat bewaring bij temperaturen boven 30 °C vermeden moet worden, en dat een 28-daagse periode met een gemiddelde bewaartemperatuur van het product beneden 25 ºC (maar boven de 2 °C - 8 ºC) niet mag worden overschreden. Na temperatuurschommelingen dient het product onmiddellijk tot de aanbevolen bewaarcondities te worden teruggebracht (bewaren en vervoeren in een koelkast 2 °C – 8 °C). Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 2-jaar durende houdbaarheidstermijn van dit middel. Blootstelling aan temperaturen beneden 2 °C zal het product niet nadelig beïnvloeden zolang het niet beneden –20 °C is bewaard.

Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van dit middel.

Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fulvestrant. Elke voorgevulde spuit (5 ml) bevat 250 mg fulvestrant.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn ethanol (96 procent), benzylalcohol, benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.

Hoe ziet Fulvestrant 250 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fulvestrant Accord is een heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.

Fulvestrant Accord is verpakt in een doorzichtige Type I glazen, voorgevulde spuit met een plunjer stopper en plunjer stang, met een verzegelde afsluiting die 250 mg fulvestrant bevat in 5 ml oplossing.

Een beschermde naald (BD SafetyGlide®) voor bevestiging op de cilinder is tevens bijgeleverd.

Fulvestrant Accord wordt geleverd in een verpakking met twee voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nederland

Fabrikant

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin industripark,

Paola, PLA 3000,

Malta

Of

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Of

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Polen

In het register ingeschreven onder

Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit: RVG 123359

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de	Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk	Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
België	Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarije	Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
	Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително
	напълнена спринцовка
Cyprus	Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe
Kroatië	Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Tsjechië	Fulvestrant Accord
Denemarken	Fulvestrant Accord 250 mg
Estland	Fulvestrant Accord
Finland	Fulvestrant Accord
Frankrijk	FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-
	remplie
Duitsland	Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Griekenland	Fulvestrant/Accord

Hongarije	Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött
	fecskendőben
IJsland	Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italië	Fulvestrant Accord
Letland	Fulvestrant Accord
Noorwegen	Fulvestrant Accord
Nederland	Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Polen	Fulwestrant Accord
Portugal	Fulvestrant Accord
Roemenië	Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută
Spanje	Strantas250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG
Slowakije	Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Slovenië	Fulvestrant Accord 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
	brizgi
Zweden	Fulvestrant Accord
Verenigd	Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe
Koninkrijk
Ierland	Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Fulvestrant Accord 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.

Instructies voor toediening

Warning - Autoclaveer de beschermde naald niet vóór gebruik. De handen moeten altijd achter de naald blijven tijdens het gebruik en bij het wegwerpen.

Spuiten worden geleverd met een veiligheidsnaald BD SafetyGlide®.

Voor elk van de twee spuiten:

-	Verwijder de glazen cilinder voorzichtig uit de houder en	Figuur 1
	controleer of deze niet beschadigd is.

Draai de plastic dop van de verzegelde sluiting op de Luer van de spuit om de dop en de rubberen tip te verwijderen (zie Figuur 1).

-	Open de buitenverpakking van de beschermde naald (BD	Figuur 2
	SafetyGlide). Bevestig de beschermde naald aan de Luer-
	verbinding (zie Figuur 2).

• Draai om de naald aan het Luer-verbindingsstuk te bevestigen. Draai tot deze stevig vastzit.
• Trek de beschermhuls rond de naald recht achteruit om beschadiging van de top van de naald te vermijden.
• Breng de gevulde spuit naar de injectieplaats.
• Verwijder de beschermhuls van de naald.
• Parenterale oplossingen dienen voorafgaand aan de toediening visueel gecontroleerd te worden op deeltjes en kleurverandering.
• Verdrijf overtollige lucht uit de spuit.

-	Dien langzaam intramusculair toe (1-2 minuten/injectie) inde	Figuur 3
	bilspier (gluteaal gebied). Voor het gebruiksgemak is de
	schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de
	hendel (zie figuur 3).
-	Activeer onmiddellijk na de injectie het
	veiligheidsmechanisme door de Luer-arm naar voren te	Figuur 4
	duwen tot de naaldpunt volledig bedekt is (zie Figuur 4).
	NB. Let er bij het activeren op dat de naald niet in de
	richting van uzelf of anderen wijst. Let er op dat u de klik
	hoort en ga visueel na dat de punt van de naald volledig is
	bedekt.

Verwijdering

Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.

Dit geneesmiddel kan een risico voor in het water levende organismen inhouden. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.