Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is gadobutrol.
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).
1 voorgevulde spuit met 5,0 ml bevat 3023,6 mg gadobutrol, 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml bevat 4535,4 mg gadobutrol, 1 voorgevulde spuit met 10 ml bevat 6047,2 mg gadobutrol, 1 voorgevulde spuit met 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol, 1 voorgevulde spuit met 20 ml bevat 12094,4 mg gadobutrol.
1 patroon met 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol,
1 patroon met 20 ml bevat 12094,4 mg gadobutrol,
1 patroon met 30 ml bevat 18141,6 mg gadobutrol.
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumcalcobutrol (zie aan het einde van rubriek 2), trometamol, zoutzuur 1N en water voor injecties.
Hoe ziet Gadovist eruit en wat zit er in een verpakking?
Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
De inhoud van de verpakkingen is:
-
1 of 5 voorgevulde spuiten met 5; 7,5; 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde glazen of plastic spuit van 10 ml)
-
1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde glazen spuit van 17 ml of voorgevulde plastic spuit van 20 ml)
-
1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde glazen of plastic spuit van 20 ml).
-
1 of 5 patronen met 15, 20, 30 ml oplossing voor injectie (in patroon van 65 ml).
Ziekenhuisverpakkingen:
-
5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10, 15 of 20 ml oplossing voor injectie
-
5 voorgevulde patronen met 15, 20 of 30 ml oplossing voor injectie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn
Duitsland
Gadovist 1,0 mmol/ml is ingeschreven in het register voor medicijnen onder RVG 26035.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Oostenrijk, Duitsland
|
Gadovist, 1,0 mmol/ml Injektionslösung in
|
|
|
Fertigspritzen/Patronen
|
| België, Bulgarije,
|
Gadovist
|
| Cyprus, Denemarken,
|
|
| Estland, Finland,
|
|
| Griekenland, Italië,
|
|
| Luxemburg,
|
|
| Noorwegen, Portugal,
|
|
| Zweden
|
|
| Kroatië
|
Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju u
|
|
|
napunjenoj štrcaljki/ulošku
|
| Frankrijk
|
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en
|
|
|
seringue préremplie
|
| Ierland
|
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled
|
|
|
syringe
|
|
|
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled
|
|
|
cartridge
|
| Nederland
|
Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie in
|
|
|
voorgevulde spuit/patroon
|
| Slovenië
|
Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje v
|
|
|
napolnjeni injekcijski brizgi/vložku
|
| Slowakije
|
Gadovist 1,0 mmol/ ml
|
|
|
|
| Spanje
|
Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en jeringa
|
|
|
precargada/cartucho precargado
|
| Malta
|
Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection pre-filled
|
|
|
syringe/cartridge
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Nierfunctiestoornissen
Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Gadovist te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien het optreden van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van Gadovist, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.
Indien gebruik van Gadovist niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadovist niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van Gadovist verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van Gadovist kan zinvol zijn om Gadovist uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
-
Zwangerschap en borstvoeding
Gadovist dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van Gadovist vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Gadovist, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Overgevoeligheidsreacties
Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan Gadovist worden geassocieerd met anafylactische/overgevoeligheids- of andere idiosyncratische reacties, die worden gekenmerkt door cardiovasculaire, respiratoire of cutane manifestaties en die in ernst kunnen variëren tot ernstige reacties, met inbegrip van shock. In het algemeen zijn patiënten met cardiovasculaire aandoeningen gevoeliger voor ernstige of zelfs fatale afloop van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Het risico op overgevoeligheidsreacties kan hoger zijn in gevallen van:
-
eerdere reactie op contrastmiddelen
-
voorgeschiedenis van astma bronchiale
-
voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
Bij patiënten met een aanleg voor allergie moet het besluit om Gadovist te gebruiken worden gemaakt na bijzonder zorgvuldige inschatting van de risico’s en voordelen. De meeste van deze reacties treden binnen een half uur na toediening op. Daarom wordt observatie van de patiënt na de procedure aanbevolen. Medicatie voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties alsmede voorbereid zijn voor het instellen van noodmaatregelen zijn noodzakelijk. Vertraagde reacties (na uren tot enkele dagen) zijn zelden waargenomen.
Convulsies
Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
In geval van onopzettelijke overdosering wordt uit voorzorg aanbevolen de cardiovasculaire (incl. ECG) en renale functies goed in de gaten te houden.
In geval van een overdosering bij patiënten met nierinsufficiëntie kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse. Na drie hemodialysesessies is ongeveer 98 % van het medicijn verwijderd uit het lichaam. Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is voor de preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Vóór het injecteren
Dit product is slechts bestemd voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Gadovist mag niet worden gebruikt in geval van sterke ontkleuring, het voorkomen van vaste deeltjes in de oplossing of een kapotte houder.
Voorgevulde spuiten
De voorgevulde spuit moet onmiddellijk vóór de toediening uit de verpakking worden genomen en voor injectie worden klaargemaakt.
De afsluitdop moet onmiddellijk vóór gebruik van de voorgevulde spuit worden verwijderd.
Glazen spuit:
HANDMATIGE TOEDIENING
Gadovist PFS/PFC bijsluiter
5. Verwijder de rubberen stop
Plastic spuit:
HANDMATIGE TOEDIENING
1. Open de verpakking
2. Neem de spuit en zuigerstang uit de verpakking
3. Draai de zuigerstang met de klok mee in de spuit
4. Open de dop met een draai
5. Verwijder de lucht uit de spuit
Pagina 10 van 12
6. Verwijder de lucht uit de spuit
TOEDIENING MET EEN POWER
INJECTOR
1. Open de verpakking
2. Neem de spuit uit de verpakking
3. Open de dop met een draai
4. Verbind het uiteinde van de spuit met de klok mee aan het buissysteem en ga verder volgens de instructies van de producent van het apparaat
Patronen
Toediening van contrastmiddelen moet worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel volgens de juiste procedures en met geschikte apparatuur.
Steriele techniek moet worden toegepast bij alle injecties van contrastmiddelen.
Het contrastmiddel moet worden toegediend met behulp van een MEDRAD Spectris® type injector. Instructies van de producent van het toedieningssysteem moeten worden opgevolgd.
Alle oplossing die niet in één onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de voorgevulde spuit/patroon
Alle oplossing voor injectie die niet gebruikt is tijdens één onderzoek moet worden weggegooid. Chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20-25 ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Het afneembare traceeretiket op de spuit/patroon moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Als een elektronisch patiëntendossier wordt gebruikt, moeten de naam van het product, het chargenummer en de dosis in het patiëntendossier worden ingevoerd.
Dosering
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Volwassenen
CNS-indicaties:
De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg). Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven. Een dosis van 0,075 mmol gadobutrol per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,075 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht) kan minimaal worden toegediend voor beeldvorming van het CNS.
MRI voor het gehele lichaam (behalve MRA):
In het algemeen is de toediening van 0,1 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht voldoende om de klinische vraag te beantwoorden.
CE-MRA:
Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg, 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht). Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg, 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht).
Bij kinderen van alle leeftijden (inclusief a terme neonaten) is de aanbevolen dosis 0,1 mmol gadobutrol per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,1 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht) voor alle indicaties (zie rubriek 1).
Bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud dient Gadovist alleen te worden gebruikt na zorgvuldige overweging in een dosis van niet meer dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, omdat de nieren van deze patiënten nog niet volgroeid zijn. Er mag niet meer dan één dosis tijdens een scan worden gebruikt. Vanwege het gebrek aan informatie over herhaalde toediening mogen Gadovist injecties niet worden herhaald, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Beeldvorming
De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend. MRI met contrastversterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Optimale signaalversterking wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële ‘first pass’ waargenomen en bij CNS-indicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
