Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is gadobutrol.
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).
1 flacon met 7,5 ml bevat 4535,4 mg gadobutrol,
1 flacon met 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol,
1 flacon met 30 ml bevat 18141,6 mg gadobutrol.
1 fles met 65 ml bevat 39306,8 mg gadobutrol.
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumcalcobutrol (zie aan het einde van rubriek 2), trometamol, zoutzuur 1N en water voor injectie.
Hoe ziet Gadograf er uit en wat zit er in een verpakking?
Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.
De inhoud van de verpakkingen is:
-
1 of 10 injectieflacons met 7,5; 15 of 30 ml oplossing voor injectie
-
1 of 10 flessen met 65 ml oplossing voor injectie (in flessen van 100 ml).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666
Fabrikant:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn
Duitsland
Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG nummer 123244.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
| Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië,
|
Gadograf
|
| Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland,
|
|
| Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland,
|
|
| Malta, Nederland, Noorwegen, Polen,
|
|
| Slowakije, Spanje, Zweden
|
|
|
|
|
| Italië, Litouwen
|
Kiralda
|
|
|
|
| België, Ierland, Luxemburg
|
Imstello
|
|
|
|
| Kroatië, Portugal, Roemenië, Slovenië
|
Memovist
|
|
|
|
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
• Nierinsufficiëntie
Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Gadograf te screenen op nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met ernstige acute of chronische nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.
Omdat de mogelijkheid bestaat dat NSF zou kunnen optreden bij Gadograf, dient het bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode alleen te worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico’s en na overweging of de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien het nodig is Gadograf te gebruiken, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruik bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toediening dient Gadograf niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van Gadograf verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van Gadograf kan zinvol zijn om Gadograf uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
Zwangerschap en borstvoeding
Gadograf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van Gadograf vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Gadograf, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
-
Overgevoeligheidsreacties
Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan Gadograf worden geassocieerd met anafylactische/overgevoeligheids- of andere idiosyncratische reacties, die worden gekenmerkt door cardiovasculaire, respiratoire of cutane manifestaties en die in ernst kunnen variëren tot ernstige reacties, met inbegrip van shock. In het algemeen zijn patiënten met cardiovasculaire aandoeningen gevoeliger voor ernstige overgevoeligheidsreacties, soms zelfs met dodelijke afloop.
Het risico op overgevoeligheidsreacties kan hoger zijn bij patiënten met:
-
eerdere reactie op contrastmiddelen
-
voorgeschiedenis van astma bronchiale
-
voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
Bij patiënten met aanleg voor allergie moet het besluit om Gadograf te gebruiken worden gemaakt na bijzonder zorgvuldige inschatting van de risico’s en voordelen. Observatie van de patiënt na de procedure wordt aanbevolen aangezien de meeste van deze reacties optreden binnen een half uur na toediening. Het is noodzakelijk om medicatie voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties voorhanden te hebben en om goed voorbereid te zijn om noodmaatregelen te kunnen treffen. Vertraagde reacties (uren tot enkele dagen na toediening) zijn zelden waargenomen.
Convulsies
Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.
In geval van onopzettelijke overdosering wordt uit voorzorg aanbevolen de cardiovasculaire (incl. ECG) en renale functies goed in de gaten te houden.
In geval van een overdosering bij patiënten met nierinsufficiëntie kan Gadograf worden verwijderd door hemodialyse. Na drie hemodialysesessies is ongeveer 98 % van het middel verwijderd uit het lichaam. Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is ter preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).
Vóór het injecteren
Dit product is slechts bestemd voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Gadograf mag niet worden gebruikt als de oplossing ernstig is verkleurd, deeltjes bevat, of als de injectieflacon is beschadigd.
Gadograf moet direct voor gebruik vanuit de injectieflacon in de injectiespuit worden opgetrokken. De rubberen stop mag nooit meer dan één keer aangeprikt worden.
Al het contrastmedium dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt, moet worden weggegooid.
Als dit geneesmiddel wordt toegediend met behulp van een automatisch injectiesysteem, moet de geschiktheid daarvan zijn aangetoond door de fabrikant van het betreffende apparaat. Alle aanvullende instructies van de fabrikant van het injectiesysteem moeten strikt worden opgevolgd.
Alle oplossing die niet in één onderzoek wordt gebruikt, dient te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de flacon
Alle oplossing voor injectie die niet tijdens één onderzoek wordt verbruikt, moet worden weggegooid. De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij 20-25 ºC. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Het afneembare traceeretiket op de injectieflacons/flessen moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Als een elektronisch patiëntendossier wordt gebruikt, moeten de naam van het product, het chargenummer en de dosis in het patiëntendossier worden ingevoerd.
Dosering
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.
Volwassenen
CNS-indicaties:
De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg). Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven. Een dosis van 0,075 mmol gadobutrol per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,075 ml Gadograf per kg lichaamsgewicht) kan minimaal worden toegediend voor beeldvorming van het CNS.
MRI voor het gehele lichaam (behalve MRA):
In het algemeen is de toediening van 0,1 ml Gadograf per kg lichaamsgewicht voldoende om de klinische vraag te beantwoorden.
CE-MRA:
Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg, 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht).
Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg, 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht).
Bij kinderen van alle leeftijden (inclusief a terme neonaten) is de aanbevolen dosis 0,1 mmol gadobutrol per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,1 ml Gadograf per kg lichaamsgewicht) voor alle indicaties (zie rubriek 1).
Bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud dient Gadograf alleen te worden gebruikt na zorgvuldige overweging in een dosis van niet meer dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, omdat de nieren van deze patiënten nog niet volgroeid zijn. Er mag niet meer dan één dosis tijdens een scan worden gebruikt. Vanwege het gebrek aan informatie over herhaalde toediening mogen Gadograf injecties niet worden herhaald, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Beeldvorming
De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend. MRI met contrastversterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).
Optimale signaalversterking wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële ‘first pass’ waargenomen en bij CNS-indicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadograf (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.
Meer informatie over het gebruik van Gadograf wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
