Gefitinib Synthon 250 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger worden tijdens de behandeling met Gefitinib Synthon.
• Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Gefitinib Synthon is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Gefitinib Synthon nog andere medicijn, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem in ieder geval contact op met uw arts of apotheker als u één van de volgende medicijnen gebruikt:

• Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).

M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4098.NL.02

• Rifampicine (tegen tuberculose).
• Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
• Barbituraten (een medicijn o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
• Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
• Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en darmzweren, spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van zuren in de maag)

Deze medicijnen kunnen van invloed zijn op de werking van Gefitinib Synthon.

Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen). Als u een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden uw bloed vaker te laten controleren.

Als u één of meerdere van bovenbestaande medicijnen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Gefitinib Synthon gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Voorkom tijdens de behandeling met Gefitinib Synthon dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Synthon uw baby in gevaar kan brengen.

Neem Gefitinib Synthon niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich zwak voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, wees dan voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines.

Gefitinib Synthon bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gefitinib Synthon bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:

• Allergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwollen gezicht, lippen, tong of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
• Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts. Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte’

genoemd wordt. Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die Gefitinib Synthon innemen en kan levensbedreigend zijn.

• Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten. De symptomen kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid. De lippen, neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
• Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid of verlies van eetlust.
• Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht, veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers. Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als één van de volgende bijwerkingen bij u optreedt:

Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen

Verlies van eetlust • Diarree • Overgeven, misselijkheid, rode of pijnlijke mond • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid • Zwakte • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van Gefitinib Synthon.

Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen

Droge mond • Droge, rode of jeukende ogen • Rode en pijnlijke oogleden • Nagelproblemen • Haaruitval • Koorts • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine) • Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest) • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van Gefitinib Synthon • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie) • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).

Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen

Ontsteking van de alvleesklier. De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven • Perforatie van het maag-darmkanaal • Ontsteking

van de lever. De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn, mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen). Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden • Huidreactie op de handpalmen en voetzolen, zoals tintelingen,

M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4098.NL.02

gevoelloosheid, pijn, zwelling of roodheid (dit is bekend als palmoplantair

Erytrodysesthesiesyndroom of hand- voetsyndroom).

Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen

Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op de juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is gefitinib. Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, polyvinyl alcohol, macrogol, talk, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Gefitinib Synthon eruit en wat zit er in een verpakking?

Gefitinib Synthon zijn bruingekleurde, ronde biconvexe, filmomhulde tabletten (met een diameter van ongeveer 11 milimeter), gegraveerd met G9FB 250 aan een kant.

Gefitinib Synthon is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten, of 30 x 1 tablet. De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Synthon BV

Microweg 22 6545CM Nijmegen Nederland

M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4098.NL.02

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

Castello 1, Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanje

In het register ingeschreven onder: RVG 121485

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende

namen:

Nederland Gefitinib Synthon 250 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2022

M1.3.1_03.GFB.tab.001.05.4098.NL.02