Hydroxycarbamide Devatis 500mg, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een te laag aantal bloedcellen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

De behandeling met hydroxycarbamide vereist uitvoerige controle. U ondergaat voorafgaand aan en gedurende de behandeling een bloedonderzoek om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft en of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn, zodat u dit medicijn kunt gebruiken. Het bloedonderzoek zal doorgaans eenmaal per week worden herhaald. U moet uw arts informeren als u ooit jicht heeft gehad. U moet uw arts informeren als u een foliumzuurtekort heeft.

Bij gevallen van te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede) voorafgaand aan of gedurende de behandeling kunnen de rode bloedcellen indien nodig worden aangevuld. Als hemolytische anemie (aandoening waarbij rode bloedcellen sneller worden vernietigd dan dat ze worden aangemaakt) wordt vastgesteld bij het beoordelen van de bloedtesten, zal uw arts de behandeling met Hydroxycarbamide Devatis stoppen.

Tijdens de behandeling moet u veel drinken.

Als u last heeft van nier- en/of leverproblemen, vertel dit dan eerst aan uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Als u langdurig met hydroxycarbamide wordt behandeld, kan zich secundaire leukemie ontwikkelen. Het is momenteel niet bekend in welke mate dit is toe te schrijven aan uw onderliggende ziekte of aan de behandeling met hydroxycarbamide.

Er is melding gemaakt van huidkanker bij patiënten die langdurig werden behandeld met hydroxycarbamide. U moet uw huid beschermen tegen zonlicht en regelmatig uw huid inspecteren tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met hydroxycarbamide. Uw arts zal uw huid ook inspecteren tijdens routinematig geplande vervolgbezoeken.

U krijgt mogelijk beenzweren. Als dit het geval is, zal uw arts beoordelen of u dit medicijn moet blijven innemen. De beenzweren genezen doorgaans langzaam over een periode van een paar weken als u stopt met het innemen van dit medicijn.

Heeft u diabetes en gebruikt u een continue glucosemonitor (CGM) om uw bloedsuikerspiegel te testen? Hydroxycarbamide (ook bekend onder de naam hydroxyureum) kan er bij bepaalde CGM- sensoren voor zorgen dat uw sensor een te hoge bloedsuikerwaarde aangeeft. Dit kan ertoe leiden dat meer insuline wordt gebruikt dan nodig is, wat een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) tot gevolg heeft. Als u dit medicijn neemt, bespreek dan met de arts die uw CGM heeft voorgeschreven of het veilig is om uw CGM te gebruiken tijdens het gebruik van Hydroxycarbamide Devatis.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Hydroxycarbamide Devatis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u eerder vergelijkbare medicijnen heeft gebruikt of momenteel gebruikt of als u radiotherapie (bestraling) heeft ondergaan of ondergaat dan kunnen bijwerkingen vaker voorkomen en tevens ernstiger van aard zijn. Tot deze bijwerkingen behoren voornamelijk afname van het aantal bloedcellen (onderdrukking van de beenmergfunctie), slijmvliesontsteking van de maag en huidontsteking.

Voorgaande of gelijktijdige radiotherapie kan leiden tot roodheid en irritatie van de huid.

Hydroxycarbamide kan de activiteit verhogen van NRTI's (nucleoside reverse transcriptase-remmers), die worden gebruikt bij de behandeling van HIV (bv. didanosine, stavudine). Van hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir is aangetoond dat het een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaakt (verlaagd aantal CD4-lymfocyten). Door de combinatie van hydroxycarbamide met NRTI's kan het risico van bijwerkingen van de NRTI's toenemen.

Heeft u kort geleden een vaccinatie gekregen of heeft u een vaccinatie gepland staan? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Er bestaat een risico van schadelijke effecten op de zich ontwikkelende baby. Neem dit medicijn daarom niet in tijdens de zwangerschap.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Mocht u

gedurende of na de behandeling met dit medicijn toch zwanger raken, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

De werkzame stof in Hydroxycarbamide Devatis gaat over in de moedermelk en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken bij de zuigeling. Geef daarom geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit medicijn.

Vruchtbaarheid

Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken en geen kind te verwekken tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling. Vraag uw arts naar de mogelijkheden voor het opslaan van sperma voordat u voor het eerst met deze behandeling begint.

Erfelijkheidsadvisering wordt aanbevolen voor patiënten die na de behandeling kinderen willen krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Tijdens de behandeling met dit medicijn kan uw reactievermogen verminderd zijn. U moet hier rekening mee houden in situaties die verhoogde oplettendheid vereisen, bijvoorbeeld bij het besturen van voertuigen en bij het bedienen van machines.

Hydroxycarbamide Devatis bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Hydroxycarbamide Devatis bevat natrium

Dit medicijn bevat 11,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per capsule. Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De capsules moeten in zijn geheel worden ingeslikt en mogen niet in de mond uiteenvallen. Met de capsules moet voorzichtig worden omgegaan. Draag handschoenen of was uw handen grondig nadat u de capsules heeft aangeraakt. Zelfs als de risico's voor de foetus minimaal zijn, moeten zwangere vrouwen het aanraken van de capsules voorkomen.

Volwassenen

Bij chronische myeloïde leukemie is de gebruikelijke startdosis dagelijks 40 mg/kg lichaamsgewicht. De dosis wordt vervolgens individueel aangepast afhankelijk van het aantal witte bloedcellen.

Bij polycythaemia vera is de gebruikelijke startdosis dagelijks 15 – 20 mg/kg lichaamsgewicht. De dosis wordt vervolgens individueel aangepast tot 1 – 2 capsules (500 – 1000 mg) afhankelijk van het aantal bloedcellen.

Bij essentiële trombocytemie is de gebruikelijke startdosis dagelijks 15 mg/kg lichaamsgewicht waarbij de dosis individueel wordt aangepast afhankelijk van het aantal bloedcellen.

Oudere patiënten

Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van hydroxycarbamide en hebben mogelijk een lagere dosis nodig.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u een grotere dosis van dit medicijn heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, neem dan altijd contact op met een arts of het ziekenhuis. Het is mogelijk dat u bijwerkingen ervaart die uw slijmvliezen en huid aantasten.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Het is belangrijk dat u de kuur van het medicijn die u door de arts is voorgeschreven nauwkeurig opvolgt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een enkele dosis heeft gemist, ga dan verder met de behandeling zoals deze is voorgeschreven. Als u meerdere doses heeft gemist, ga dan ook verder met de behandeling zoals deze is voorgeschreven, maar neem ook contact op met uw arts voor verder advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als de volgende symptomen optreden:

• Koorts, hoesten of ademhalingsproblemen. Deze kunnen duiden op aanwezigheid van een ernstige longziekte (hoe vaak deze bijwerking voorkomt is niet bekend)
• Hoge koorts (> 39 °C) met problemen met de maag, longen, spieren, lever, huid en hart. Deze problemen ontstaan binnen 6 weken na het innemen van dit medicijn (frequentie zelden)

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Afwezigheid of lage hoeveelheid spermatozoïden in sperma (azoöspermie of oligospermie)
• Vermindering van het aantal bloedcellen (het beenmerg werkt niet meer goed), vooral witte bloedcellen (leukocytopenie), waaronder een soort witte bloedcellen dat het lichaam helpt ziekte te bestrijden (verlaagd aantal CD4-lymfocyten), minder rode bloedcellen (anemie) en bloedplaatjes (trombocytopenie)
• Misselijkheid (nausea), braken, gebrek aan eetlust, mondzweren (stomatitis), diarree, verstopping, buikpijn, ontsteking van de slijmvliezen (mucositis), problemen met het verteren van eten (dyspepsie)
• Zwarte, teerachtige ontlasting of bloed in de ontlasting
• In combinatie met sommige HIV-behandelingen: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) met maag- of buikpijn
• Koorts die door het medicijn wordt veroorzaakt, rillingen, een gevoel van ongemak (malaise), zwakte, verlies van energie
• Huidzweren, voornamelijk beenzweren
• Huiduitslag in de vorm van vlekken en blaren (maculopapulaire uitslag), rode kleur in het gezicht, roodheid van handen en voeten (hand-voetsyndroom)
• Huidveranderingen, zoals paarse huiduitslag en dunner worden van de huid; donkere verkleuring en verschrompeling van nagels en huid, jeuk, kleine blauwpaarse bultjes; schilfering van de huid, zwart verkleurde en dode huid
• Haaruitval (alopecia)
• Tijdelijke nierproblemen met een verhoging van bepaalde bloedwaarden, zoals urinezuur, ureum en creatinine
• Problemen met plassen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Afwijkend grote, onrijpe bloedcellen (megaloblastose)
• Huidkanker
• Verhoogde waarden voor leverenzymen

• Ontsteking van de lever (hepatitis) die griepachtige klachten veroorzaakt, waaronder moe zijn, geen zin in eten, koorts, pijn, misselijkheid/overgeven, druk of pijn onder de rechter ribben en soms ook vergeling van de huid of de ogen
• Problemen met de afvloed van gal (cholestase). De gal, die door de lever wordt gemaakt om te helpen bij het verteren van eten, wordt mogelijk niet goed afgevoerd. Ophoping van gal kan jeuk, een gele huid, zeer donkere urine en zeer bleke ontlasting veroorzaken
• Neurologische problemen, zoals hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, niet weten waar u bent (desoriëntatie), hallucinaties en stuipen
• Plotselinge en langdurige longreacties met op röntgenfoto’s waarneembare veranderingen in het longweefsel en kortademigheid, en ook koorts bij plotselinge reacties en droge hoest bij langdurige reacties
• In combinatie met bepaalde HIV-behandelingen: doof gevoel en tintelen of pijn in armen en benen (perifere neuropathie) en buikpijn, misselijkheid of overgeven, of gele huid (hepatotoxiciteit)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Dik en schilferende plekken (verhoorning) van de huid (actinische keratose)
• Hoge hoeveelheden van het afbraakproduct van rode bloedcellen (bilirubine) in het bloed

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Allergische reacties
• Stofwisselingscomplicaties als gevolg van de afbraakproducten van kankercellen (tumorlysissyndroom)
• Zweren van de huid met erge infectie

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met pijn in de gewrichten
• Verminderde nierfunctie Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Te hoog kaliumgehalte in het bloed waardoor er hartritmestoornissen kunnen ontstaan
• Koorts, hoesten of problemen met ademhalen. Deze kunnen wijzen op aanwezigheid van een erge longziekte; allergische ontsteking van de longblaasjes
• Bloedarmoede waarbij u te weinig rode bloedcellen heeft (hemolytische anemie)
• Droge huid

Tijdens postmarketingtoezicht zijn er gevallen van te lage natriumgehaltes in het bloed waargenomen waardoor vermoeidheid en verwarring, spierkrampen, stuipen of coma kunnen ontstaan.

Als u een langdurige behandeling met hydroxycarbamide ondergaat, kan zich secundaire leukemie (bloedkanker) ontwikkelen. Het is momenteel niet bekend in welke mate dit is toe te schrijven aan uw onderliggende aandoening of de behandeling met hydroxycarbamide.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is hydroxycarbamide.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, citroenzuur watervrij (E 330), dinatriumfosfaat watervrij (E 339), magnesiumstearaat, gelatine, titaniumdioxide (E 171), erythrosine (E127), indigokarmijn (E132), en quinoline geel (E 104).

Hoe ziet Hydroxycarbamide Devatis eruit en wat zit er in een verpakking?

Hydroxycarbamide Devatis 500 mg zijn harde gelatinecapsules met een afmeting van 21,5 mm bij 7,4 mm met een ondoorzichtige lichtgroene dop en een ondoorzichtige roze romp. De capsules bevatten een wit tot bijna wit kristallijn poeder.

Hydroxycarbamide Devatis 500 mg harde capsules zijn verpakt in een PVC/aclar blister afgedekt met aluminiumfolie, of in een F/Alu/PVC blister afgedekt met aluminiumfolie.

De harde capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30, 50 of 100 harde capsules.

Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Devatis GmbH

Spitalstrasse 22

79539 Lörrach Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Devatis B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 13 D 1181 LE Amstelveen

Tel.: 020-8997417 e-mail: info@devatis.nl

In het register ingeschreven onder RVG 133698.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.